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切除可能な局所進行性胸腺上皮腫瘍に対するネオアジュバント化学療法：6サイクル対3サイクル

2026年3月6日 更新者：Jiang Fan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

切除可能な局所進行性胸腺上皮性腫瘍患者におけるイベントフリー生存期間に対する6サイクル対3サイクルの術前化学療法のランダム化比較試験

このランダム化比較試験では、切除可能な局所進行性胸腺上皮性腫瘍（TETs、WHO分類AB／B／C型、AJCC TNM病期IIIA-IVA）患者を対象に、術前化学療法を6サイクルと3サイクルで比較します。
患者は1:1でランダム化され、6サイクルまたは3サイクルの化学療法（B型にはシスプラチン＋ドキソルビシン＋シクロホスファミド、C型胸腺腫／胸腺癌にはナブパクリタキセル＋カルボプラチン）を3週間ごとに投与し、可能な場合には手術切除を行います。
主要評価項目はイベントフリー生存期間（EFS）です。
本研究は、この希少悪性腫瘍において、術前化学療法の延長が手術成績と長期生存率を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

胸腺上皮腫瘍（TET）は稀な縦隔悪性腫瘍です。 局所進行性で切除可能な可能性のあるTETは、最適な術前化学療法期間に関する前向きデータが限られているため、重要な臨床的課題となります。 上海総合病院の後ろ向きデータによると、3サイクルと比較して、術前化学療法を6サイクル行うことで、より高い客観的奏効率（75％対33.3％）およびR0切除率（68.75％対33.33％）が得られる可能性があります。

これは単一施設による前向き、オープンラベル、無作為化比較試験です。 適格患者は、組織学的に確認されたWHO分類AB型、B1型、B2型、B3型胸腺腫または胸腺癌（C型）、AJCC TNM病期IIIA-IVA、多職種チーム（MDT）評価により切除可能と判断された、ECOG PS 0-1、適切な臓器機能を有し、過去に抗腫瘍治療を受けていない成人（18-65歳）です。

無作為化：1:1、組織学的サブタイプ（B型対C型）で層別化、ブロックサイズ4の中央無作為化を使用。

治療：

  • B型胸腺腫群：シスプラチン 50 mg/m² + ドキソルビシン 50 mg/m² + シクロホスファミド 500 mg/m²、3週間毎
  • C型胸腺癌群：ナブパクリタキセル 200 mg/m² + カルボプラチン AUC 5、3週間毎
  • 対照群：3サイクル；試験群：6サイクル

画像評価（RECIST 1.1）を2サイクル毎に実施。 完全奏効/部分奏効：手術へ進行；病勢安定：化学療法継続；進行：根治的放射線療法。

術後放射線療法は適応に応じて実施（R0：45-50 Gy；R1：54 Gy；R2：60-70 Gy）。

主要評価項目：イベントフリー生存期間（EFS）、無作為化から腫瘍再発、進行、または死亡の初回発生までの期間と定義。

サンプルサイズ：116例（各群58例）、奏効率比較（25％対50％、α=0.05、検出力=0.80、年間5％ドロップアウト）に基づく。

追跡調査：登録後3年間（総研究期間6年）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫または胸腺癌）
  • 胸部外科および胸部腫瘍学を含む多職種チーム（MDT）によって評価された局所進行性で切除可能な疾患（Masaoka-Koga 病期 III または IVA）
  • 年齢 18 歳から 65 歳
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス 0 または 1
  • 十分な骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥90 g/L
  • 十分な肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
  • 十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≥50 mL/分（Cockcroft-Gault 式）
  • 胸腺上皮性腫瘍に対する事前の全身的抗がん治療なし
  • RECIST v1.1 に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
  • 無作為割り付けを受け入れ、研究手順に従うことが可能であること
  • 研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得

除外基準：

  • 胸腺上皮性腫瘍に対する事前の化学療法、標的療法、または免疫療法
  • 事前の胸部放射線療法
  • 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 研究薬（シスプラチン、エピルビシン、エトポシド、イホスファミド、またはこれらの製剤のいずれかの成分）に対する既知の過敏症または禁忌
  • 重度の心機能障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス III または IV の心不全、または左室駆出率（LVEF）＜50%
  • 活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNA≥2000 IU/mL）、活動性C型肝炎、または既知のHIV感染
  • 妊娠中または授乳中；適切な避妊法を使用しない可能性のある妊娠可能な女性
  • 登録前5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 全身療法を必要とする制御されていない活動性感染症
  • 研究者の判断において、研究への安全な参加を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6サイクル術前化学療法
参加者は手術前に6サイクルの術前化学療法を受けます。 WHO分類B型胸腺腫の場合：シクロホスファミド500 mg/m2静脈内投与 + ドキソルビシン50 mg/m2静脈内投与 + シスプラチン50 mg/m2静脈内投与（CAPレジメン）、3週間ごと。 胸腺癌の場合：ナブパクリタキセル260 mg/m2静脈内投与 + カルボプラチンAUC 5静脈内投与、3週間ごと。
薬：シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびシスプラチン（CAP）
WHOタイプB胸腺腫に対する化学療法レジメン。 シクロホスファミド500 mg/m² 静脈内投与 + ドキソルビシン50 mg/m² 静脈内投与 + シスプラチン50 mg/m² 静脈内投与、3週間ごとに投与。 試験群は6サイクルを投与。対照群は手術前に3サイクルを投与。
薬：ナブ-パクリタキセルとカルボプラチン
胸腺癌の化学療法レジメン。
ナブパクリタキセル 260 mg/m² 静注 + カルボプラチン AUC 5 静注、3週間ごとに投与。
実験群は6サイクルを受ける。対照群は手術前に3サイクルを受ける。
アクティブコンパレータ：3サイクル術前化学療法
参加者は手術前に3サイクルの術前化学療法を受けます。 WHOタイプB胸腺腫の場合：シクロホスファミド500 mg/m² 静注 + ドキソルビシン50 mg/m² 静注 + シスプラチン50 mg/m² 静注（CAPレジメン）、3週間ごと。 胸腺癌の場合：ナブパクリタキセル260 mg/m² 静注 + カルボプラチンAUC 5 静注、3週間ごと。
薬：シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびシスプラチン（CAP）
WHOタイプB胸腺腫に対する化学療法レジメン。 シクロホスファミド500 mg/m² 静脈内投与 + ドキソルビシン50 mg/m² 静脈内投与 + シスプラチン50 mg/m² 静脈内投与、3週間ごとに投与。 試験群は6サイクルを投与。対照群は手術前に3サイクルを投与。
薬：ナブ-パクリタキセルとカルボプラチン
胸腺癌の化学療法レジメン。
ナブパクリタキセル 260 mg/m² 静注 + カルボプラチン AUC 5 静注、3週間ごとに投与。
実験群は6サイクルを受ける。対照群は手術前に3サイクルを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：無作為化から3年
EFSは、無作為化から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間と定義されます：手術を妨げる疾患進行、不完全切除（R1/R2）、手術後の局所または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡。
無作為化から3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：ネオアジュバント化学療法完了後（3サイクル群は約9週間、6サイクル群は約18週間）
RECIST v1.1基準に基づく術前化学療法後の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
ネオアジュバント化学療法完了後（3サイクル群は約9週間、6サイクル群は約18週間）
3年イベントフリー生存率
時間枠：無作為化から3年
無作為化後3年時点でイベント（疾患の進行、不完全切除、再発、または死亡）を起こさずに生存している参加者の割合。
無作為化から3年
R0切除率
時間枠：手術時
手術時に顕微鏡的に陰性の手術断端を有する完全切除（R0）を達成した参加者の割合。
手術時
病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：手術時
中心病理検査によって評価された、手術切除標本に生存腫瘍細胞が認められないと定義される病理学的完全奏効（pCR）を達成した参加者の割合。
手術時
主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術時
主要病理学的奏効（MPR）を達成した参加者の割合。MPRは、中央病理レビューにより評価された外科的切除標本において、残存する生きた腫瘍細胞が10%以下であると定義されます。
手術時
有害事象の発生率と重症度
時間枠：試験期間中、化学療法の初回投与から最終投与後30日まで
NCI CTCAE v5.0により評価された有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質、および重症度（血液毒性、非血液毒性、および治療関連死亡を含む）。
試験期間中、化学療法の初回投与から最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Fan Jiang, MD, PhD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (その他の識別子：Shanghai General Hospital Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーに関する懸念と規制要件のため、この時点では個々の参加者のデータは共有されません。 集計データは査読付きジャーナルで公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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