6 vs 3 个周期新辅助化疗治疗潜在可切除局部晚期胸腺上皮肿瘤
2026年3月6日 更新者：Jiang Fan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项关于6周期与3周期新辅助化疗对潜在可切除局部晚期胸腺上皮肿瘤患者无事件生存期影响的随机对照试验
这项随机对照试验比较了6个周期与3个周期新辅助化疗在潜在可切除的局部晚期胸腺上皮肿瘤（TETs，WHO分型AB/B/C，AJCC TNM分期IIIA-IVA）患者中的应用效果。
患者按1:1比例随机分配接受6个或3个周期化疗（B型胸腺瘤采用顺铂+多柔比星+环磷酰胺方案；C型胸腺瘤/胸腺癌采用白蛋白紫杉醇+卡铂方案），每3周一次，随后在可行时进行手术切除。
主要终点是无事件生存期（EFS）。
本研究旨在确定延长新辅助化疗是否能改善这种罕见恶性肿瘤的手术疗效和长期生存。
研究概览
详细说明
胸腺上皮肿瘤（TETs）是罕见的纵隔恶性肿瘤。局部晚期、可能可切除的TETs带来了重大的临床挑战，关于最佳新辅助化疗持续时间的有限前瞻性数据。上海第一人民医院的回顾性数据显示，与3个周期相比，6个周期的新辅助化疗可能产生更高的客观缓解率（75% vs 33.3%）和R0切除率（68.75% vs 33.33%）。
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验。符合条件的患者为成人（18-65岁），经组织学证实为WHO分型AB、B1、B2、B3型胸腺瘤或胸腺癌（C型），AJCC TNM分期为IIIA-IVA期，经多学科团队（MDT）评估认为可能可切除，ECOG PS 0-1，器官功能充足，既往无抗肿瘤治疗史。
随机化：1:1，按组织学亚型（B型 vs C型）分层，使用区组大小为4的中心随机化。
治疗：
- B型胸腺瘤组：顺铂 50 mg/m² + 多柔比星 50 mg/m² + 环磷酰胺 500 mg/m²，每3周一次
- C型胸腺癌组：白蛋白结合型紫杉醇 200 mg/m² + 卡铂 AUC 5，每3周一次
- 对照组：3个周期；实验组：6个周期
每2个周期进行影像学评估（RECIST 1.1）。完全缓解/部分缓解：进行手术；疾病稳定：继续化疗；疾病进展：根治性放疗。
术后根据指征进行放疗（R0：45-50 Gy；R1：54 Gy；R2：60-70 Gy）。
主要终点：无事件生存期（EFS），定义为从随机化到首次发生肿瘤复发、进展或死亡的时间。
样本量：116例患者（每组58例），基于客观缓解率比较（25% vs 50%，α=0.05，检验效能=0.80，每年5%脱落率）。
随访：入组后3年（总研究持续时间6年）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fan Jiang, MD, PhD
- 电话号码：86-21-63240090
- 邮箱：fan_jiang@sjtu.edu.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Fan Jiang, MD, PhD
- 电话号码：86-21-63240090
- 邮箱：fan_jiang@sjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确认的胸腺上皮肿瘤（胸腺瘤或胸腺癌）
- 经多学科团队（包括胸外科和胸部肿瘤科）评估为局部晚期、可能可切除的疾病（Masaoka-Koga分期III期或IVA期）
- 年龄18至65岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1
- 骨髓功能充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L
- 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
- 肾功能充足：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）
- 既往未接受过针对胸腺上皮肿瘤的系统性抗癌治疗
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- 愿意接受随机分组并能够遵守研究程序
- 在研究相关程序开始前获得书面知情同意
排除标准：
- 既往接受过针对胸腺上皮肿瘤的化疗、靶向治疗或免疫治疗
- 既往接受过胸部放射治疗
- 过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- 已知对研究药物（顺铂、表柔比星、依托泊苷、异环磷酰胺或其任何成分）过敏或有禁忌症
- 严重心功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭，或左心室射血分数（LVEF）<50%
- 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎或已知HIV感染
- 妊娠或哺乳期；有生育潜力的女性不愿使用充分避孕措施
- 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 需要系统性治疗且未受控制的活动性感染
- 研究者判断可能妨碍安全参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6周期新辅助化疗
参与者在手术前接受6个周期的辅助化疗。
对于WHO B型胸腺瘤：环磷酰胺 500 mg/m2 静脉注射 + 多柔比星 50 mg/m2 静脉注射 + 顺铂 50 mg/m2 静脉注射（CAP方案），每3周一次。
对于胸腺癌：白蛋白结合型紫杉醇 260 mg/m2 静脉注射 + 卡铂 AUC 5 静脉注射，每3周一次。
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WHO B型胸腺瘤化疗方案。
环磷酰胺 500 mg/m² 静脉注射 + 多柔比星 50 mg/m² 静脉注射 + 顺铂 50 mg/m² 静脉注射，每3周给药一次。
实验组接受6个周期；对照组术前接受3个周期。
胸腺癌化疗方案。
白蛋白结合型紫杉醇 260 mg/m² 静脉注射 + 卡铂 AUC 5 静脉注射，每3周给药一次。
实验组接受6个周期；对照组在手术前接受3个周期。
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有源比较器：3周期新辅助化疗
参与者在手术前接受3个周期的新辅助化疗。
对于WHO B型胸腺瘤：环磷酰胺500 mg/m²静脉注射+多柔比星50 mg/m²静脉注射+顺铂50 mg/m²静脉注射（CAP方案），每3周一次。
对于胸腺癌：白蛋白结合型紫杉醇260 mg/m²静脉注射+卡铂AUC 5静脉注射，每3周一次。
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WHO B型胸腺瘤化疗方案。
环磷酰胺 500 mg/m² 静脉注射 + 多柔比星 50 mg/m² 静脉注射 + 顺铂 50 mg/m² 静脉注射，每3周给药一次。
实验组接受6个周期；对照组术前接受3个周期。
胸腺癌化疗方案。
白蛋白结合型紫杉醇 260 mg/m² 静脉注射 + 卡铂 AUC 5 静脉注射，每3周给药一次。
实验组接受6个周期；对照组在手术前接受3个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：自随机化起3年
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EFS定义为从随机分组至首次发生以下任一事件的时间：妨碍手术的疾病进展、不完全切除（R1/R2）、术后局部或远处复发，或任何原因导致的死亡。
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自随机化起3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：新辅助化疗完成后（3周期组约9周；6周期组约18周）
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根据RECIST v1.1标准，在新辅助化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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新辅助化疗完成后（3周期组约9周；6周期组约18周）
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3年无事件生存率
大体时间：随机分组后3年
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随机化后3年仍无事件（疾病进展、不完全切除、复发或死亡）的参与者比例。
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随机分组后3年
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R0切除率
大体时间：手术时
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实现完全（R0）切除的参与者比例，定义为手术时显微镜下手术切缘阴性。
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手术时
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病理学完全缓解（pCR）率
大体时间：在手术时
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实现病理完全缓解（pCR）的参与者比例，定义为手术切除标本中无存活肿瘤细胞，由中心病理学审查评估。
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在手术时
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主要病理学缓解（MPR）率
大体时间：手术时
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达到主要病理缓解（MPR）的参与者比例，定义为手术切除标本中残留活肿瘤细胞≤10%（经中心病理学评估）。
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手术时
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：在整个研究期间，从首次给药至化疗末次给药后30天
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根据NCI CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重程度，包括血液学毒性、非血液学毒性和治疗相关死亡。
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在整个研究期间，从首次给药至化疗末次给药后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fan Jiang, MD, PhD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20251109101922438
- 2026HS060 (其他标识符：Shanghai General Hospital Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于患者隐私保护和监管要求，目前不会共享个体参与者数据。
汇总数据将在同行评审期刊上发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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