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6 vs 3 Ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante para Tumores Epiteliais Tímicos Localmente Avançados Potencialmente Resectáveis

6 de março de 2026 atualizado por: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Ensaio Clínico Randomizado de 6 Versus 3 Ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante sobre a Sobrevivência Livre de Eventos em Doentes com Tumores Epiteliais Tímicos Localmente Avançados Potencialmente Ressecáveis

Este ensaio clínico randomizado e controlado compara 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante em doentes com tumores epiteliais tímicos (TETs, tipo AB/B/C da OMS, estadio TNM da AJCC IIIA-IVA) localmente avançados e potencialmente ressecáveis. Os doentes são randomizados 1:1 para receber 6 ou 3 ciclos de quimioterapia (cisplatina + doxorrubicina + ciclofosfamida para o tipo B; nab-paclitaxel + carboplatina para o tipo C de timoma/carcinoma tímico) de 3 em 3 semanas, seguidos de ressecção cirúrgica quando viável. O endpoint primário é a sobrevivência livre de eventos (SLE). O estudo pretende determinar se a quimioterapia neoadjuvante prolongada melhora os resultados cirúrgicos e a sobrevivência a longo prazo nesta neoplasia rara.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores epiteliais do timo (TETs) são malignidades mediastinais raras. Os TETs localmente avançados e potencialmente ressecáveis representam um desafio clínico significativo, com dados prospectivos limitados sobre a duração ideal da quimioterapia neoadjuvante. Dados retrospectivos do Hospital Geral de Xangai sugerem que 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante podem resultar em taxas de resposta objetiva mais elevadas (75% vs 33,3%) e taxas de ressecção R0 (68,75% vs 33,33%) em comparação com 3 ciclos.

Este é um ensaio clínico randomizado controlado, prospetivo, de braço aberto e unicêntrico. Os doentes elegíveis são adultos (18-65 anos) com timoma tipo AB, B1, B2, B3 da OMS ou carcinoma tímico (tipo C) confirmado histologicamente, estadio TNM da AJCC IIIA-IVA, considerados potencialmente ressecáveis por avaliação de equipa multidisciplinar (EMD), ECOG PS 0-1, com função orgânica adequada, sem terapêutica antitumoral prévia.

Randomização: 1:1, estratificada por subtipo histológico (tipo B vs tipo C), utilizando randomização central com tamanho de bloco 4.

Tratamento:

  • Braço de timoma tipo B: cisplatina 50 mg/m² + doxorrubicina 50 mg/m² + ciclofosfamida 500 mg/m², Q3W
  • Braço de carcinoma tímico tipo C: nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatina AUC 5, Q3W
  • Grupo de controlo: 3 ciclos; Grupo experimental: 6 ciclos

Avaliação por imagem (RECIST 1.1) a cada 2 ciclos. RC/RP: prosseguir para cirurgia; SD: continuar quimioterapia; DP: radioterapia radical.

Radioterapia pós-operatória conforme indicado (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Endpoint primário: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS), definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva tumoral, progressão ou morte.

Tamanho da amostra: 116 doentes (58 por braço), baseado na comparação de ORR (25% vs 50%, α=0,05, poder=0,80, 5% de abandono/ano).

Follow-up: 3 anos após inclusão (duração total do estudo 6 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumor epitelial tímico (timoma ou carcinoma tímico) confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença localmente avançada, potencialmente ressecável (estádio III ou IVA de Masaoka-Koga), avaliada por uma equipa multidisciplinar (EMD) que inclua cirurgia torácica e oncologia torácica
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤1,5× limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×LSN
  • Função renal adequada: depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Nenhuma terapia sistémica prévia contra o cancro para tumor epitelial tímico
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1
  • Disposição para aceitar randomização e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Quimioterapia, terapia dirigida ou imunoterapia prévia para tumor epitelial tímico
  • Radioterapia torácica prévia
  • Doença autoimune ativa que necessite de tratamento sistémico nos últimos 2 anos
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos fármacos do estudo (cisplatina, epirrubicina, etopósido, ifosfamida, ou qualquer componente destas formulações)
  • Disfunção cardíaca grave: insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
  • Hepatite B ativa (HBsAg positivo com ADN do VHB ≥2000 UI/mL), hepatite C ativa ou infeção por VIH conhecida
  • Gravidez ou lactação; mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a utilizar contraceção adequada
  • Outra neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratados
  • Infeção ativa não controlada que necessite de terapia sistémica
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante de 6 Ciclos
Os participantes recebem 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia. Para timoma tipo B da OMS: ciclofosfamida 500 mg/m2 IV + doxorrubicina 50 mg/m2 IV + cisplatina 50 mg/m2 IV (regime CAP), a cada 3 semanas. Para carcinoma tímico: nab-paclitaxel 260 mg/m2 IV + carboplatina AUC 5 IV, a cada 3 semanas.
Medicamento: Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Cisplatina (CAP)
Regime de quimioterapia para timoma tipo B da OMS. Ciclofosfamida 500 mg/m² IV + Doxorrubicina 50 mg/m² IV + Cisplatina 50 mg/m² IV, administrados a cada 3 semanas. O braço experimental recebe 6 ciclos; o braço de controlo recebe 3 ciclos antes da cirurgia.
Medicamento: nab-Paclitaxel e Carboplatina
Regime de quimioterapia para carcinoma tímico.
nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Carboplatina AUC 5 IV, administrados a cada 3 semanas.
O braço experimental recebe 6 ciclos; o braço de controlo recebe 3 ciclos antes da cirurgia.
Comparador Ativo: Quimioterapia Neoadjuvante de 3 Ciclos
Os participantes recebem 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia. Para timoma tipo B da OMS: ciclofosfamida 500 mg/m2 IV + doxorrubicina 50 mg/m2 IV + cisplatina 50 mg/m2 IV (regime CAP), a cada 3 semanas. Para carcinoma tímico: nab-paclitaxel 260 mg/m2 IV + carboplatina AUC 5 IV, a cada 3 semanas.
Medicamento: Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Cisplatina (CAP)
Regime de quimioterapia para timoma tipo B da OMS. Ciclofosfamida 500 mg/m² IV + Doxorrubicina 50 mg/m² IV + Cisplatina 50 mg/m² IV, administrados a cada 3 semanas. O braço experimental recebe 6 ciclos; o braço de controlo recebe 3 ciclos antes da cirurgia.
Medicamento: nab-Paclitaxel e Carboplatina
Regime de quimioterapia para carcinoma tímico.
nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Carboplatina AUC 5 IV, administrados a cada 3 semanas.
O braço experimental recebe 6 ciclos; o braço de controlo recebe 3 ciclos antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 3 anos após a randomização
EFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impeça a cirurgia, ressecção incompleta (R1/R2), recorrência local ou distante após a cirurgia, ou morte por qualquer causa.
3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (aproximadamente 9 semanas para o braço de 3 ciclos; aproximadamente 18 semanas para o braço de 6 ciclos)
Proporção de participantes que atingiram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios RECIST v1.1 após quimioterapia neoadjuvante.
Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante (aproximadamente 9 semanas para o braço de 3 ciclos; aproximadamente 18 semanas para o braço de 6 ciclos)
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos a 3 Anos
Prazo: 3 anos após randomização
Proporção de participantes que permanecem livres de eventos (progressão da doença, ressecção incompleta, recidiva ou morte) aos 3 anos após a randomização.
3 anos após randomização
Taxa de Ressecção R0
Prazo: No momento da cirurgia
Proporção de participantes que alcançam ressecção completa (R0), definida como margens cirúrgicas microscopicamente negativas no momento da cirurgia.
No momento da cirurgia
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia
Proporção de participantes que atingiram resposta patológica completa (pCR), definida como ausência de células tumorais viáveis no espécime de ressecção cirúrgica, conforme avaliado por revisão patológica central.
No momento da cirurgia
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia
Proporção de participantes que atingem resposta patológica maior (MPR), definida como ≤10% de células tumorais viáveis residuais no espécime de ressecção cirúrgica, conforme avaliado por revisão patológica central.
No momento da cirurgia
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo do estudo, desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de quimioterapia
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves avaliados pelo NCI CTCAE v5.0, incluindo toxicidade hematológica, toxicidade não hematológica e mortes relacionadas com o tratamento.
Ao longo do estudo, desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Outro identificador: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados neste momento devido a preocupações com a privacidade dos doentes e requisitos regulamentares. Os dados agregados serão publicados em revistas com revisão por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Cisplatina (CAP)

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Recrutamento
    Atividades principais de divulgação
    Educação sobre Câncer | Língua Espanhola Educação para o Câncer
    Estados Unidos, Porto Rico

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