Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6 versus 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie voor potentieel resectabele lokaal gevorderde thymusepitheliale tumoren

6 maart 2026 bijgewerkt door: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 versus 3 cycli neoadjuvante chemotherapie op gebeurtenisvrije overleving bij patiënten met potentieel reseceerbare lokaal gevorderde thymus epitheel tumoren

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt 6 versus 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met potentieel reseceerbare lokaal gevorderde thymus epitheel tumoren (TETs, WHO type AB/B/C, AJCC TNM stadium IIIA-IVA). Patiënten worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel 6 of 3 cycli chemotherapie te ontvangen (cisplatin + doxorubicin + cyclophosphamide voor type B; nab-paclitaxel + carboplatin voor type C thymoom/thymus carcinoma) elke 3 weken, gevolgd door chirurgische resectie indien mogelijk. Het primaire eindpunt is gebeurtenisvrije overleving (EFS). De studie heeft tot doel te bepalen of verlengde neoadjuvante chemotherapie chirurgische resultaten en langetermijnoverleving verbetert bij deze zeldzame maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thymus epitheel tumoren (TET's) zijn zeldzame mediastinale maligniteiten. Lokaal gevorderde, mogelijk reseceerbare TET's vormen een aanzienlijke klinische uitdaging, met beperkte prospectieve gegevens over de optimale duur van neoadjuvante chemotherapie. Retrospectieve gegevens van het Shanghai Algemeen Ziekenhuis suggereren dat 6 cycli van neoadjuvante chemotherapie hogere objectieve responspercentages (75% vs 33,3%) en R0-resectiepercentages (68,75% vs 33,33%) kunnen opleveren in vergelijking met 3 cycli.

Dit is een single-center, prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen (18-65 jaar) met histologisch bevestigd WHO-type AB, B1, B2, B3 thymoom of thymuscarcinoom (type C), AJCC TNM stadium IIIA-IVA, beschouwd als mogelijk reseceerbaar door multidisciplinair team (MDT) evaluatie, ECOG PS 0-1, met adequate orgaanfunctie, geen eerdere antitumorbehandeling.

Randomisatie: 1:1, gestratificeerd op histologisch subtype (type B vs type C), met centrale randomisatie met blokgrootte 4.

Behandeling:

  • Type B thymoom arm: cisplatine 50 mg/m² + doxorubicine 50 mg/m² + cyclofosfamide 500 mg/m², Q3W
  • Type C thymuscarcinoom arm: nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatine AUC 5, Q3W
  • Controlegroep: 3 cycli; Experimentele groep: 6 cycli

Beeldvormingsbeoordeling (RECIST 1.1) elke 2 cycli. CR/PR: doorgaan met operatie; SD: chemotherapie voortzetten; PD: radicale radiotherapie.

Postoperatieve radiotherapie zoals aangegeven (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Primair eindpunt: Event-Vrije Overleving (EFS), gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van tumorrecidief, progressie of overlijden.

Steekproefomvang: 116 patiënten (58 per arm), gebaseerd op ORR-vergelijking (25% vs 50%, α=0,05, power=0,80, 5% uitval/jaar).

Follow-up: 3 jaar na inclusie (totale studieduur 6 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd thymus epitheel tumor (thymoom of thymuscarcinoom)
  • Lokaal gevorderde, mogelijk reseceerbare ziekte (Masaoka-Koga stadium III of IVA), zoals beoordeeld door een multidisciplinair team (MDT) inclusief thoraxchirurgie en thoracale oncologie
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Voldoende beenmergfunctie: absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L, bloedplaatjes ≥100×10⁹/L, hemoglobine ≥90 g/L
  • Voldoende leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5× bovenste limiet normaal (ULN); alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
  • Voldoende nierfunctie: kreatinineklaring ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formule)
  • Geen eerdere systemische antikankerbehandeling voor thymus epitheel tumor
  • Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  • Bereid tot randomisatie en in staat om studieprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie voor thymus epitheel tumor
  • Eerdere thoracale radiotherapie
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studie medicijnen (cisplatin, epirubicine, etoposide, ifosfamide, of enig bestanddeel van deze formuleringen)
  • Ernstige cardiale disfunctie: New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <50%
  • Actieve hepatitis B (HBsAg positief met HBV DNA ≥2000 IU/mL), actieve hepatitis C, of bekende HIV-infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet bereid tot adequate anticonceptie
  • Ander maligniteit binnen 5 jaar voor inschrijving, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Ongereguleerde actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan de studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6-Cyclus Neoadjuvante Chemotherapie
Deelnemers ontvangen 6 cycli van neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie. Voor WHO type B thymoom: cyclofosfamide 500 mg/m² IV + doxorubicine 50 mg/m² IV + cisplatine 50 mg/m² IV (CAP-regime), elke 3 weken. Voor thymuscarcinoom: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatine AUC 5 IV, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Doxorubicine en Cisplatine (CAP)
Chemotherapieregime voor WHO-type B thymoom. Cyclofosfamide 500 mg/m2 IV + Doxorubicine 50 mg/m2 IV + Cisplatine 50 mg/m2 IV, toegediend elke 3 weken. Experimentele arm krijgt 6 cycli; Controlearm krijgt 3 cycli vóór de operatie.
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel en Carboplatin
Chemotherapieregime voor thymuscarcinoom.
nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, elke 3 weken toegediend.
Experimentele arm krijgt 6 cycli; Controle-arm krijgt 3 cycli vóór de operatie.
Actieve vergelijker: 3-Cyclus Neoadjuvante Chemotherapie
Deelnemers ontvangen 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie. Voor WHO-type B thymoom: cyclofosfamide 500 mg/m² IV + doxorubicine 50 mg/m² IV + cisplatine 50 mg/m² IV (CAP-regime), elke 3 weken. Voor thymuscarcinoom: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatin AUC 5 IV, elke 3 weken.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Doxorubicine en Cisplatine (CAP)
Chemotherapieregime voor WHO-type B thymoom. Cyclofosfamide 500 mg/m2 IV + Doxorubicine 50 mg/m2 IV + Cisplatine 50 mg/m2 IV, toegediend elke 3 weken. Experimentele arm krijgt 6 cycli; Controlearm krijgt 3 cycli vóór de operatie.
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel en Carboplatin
Chemotherapieregime voor thymuscarcinoom.
nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, elke 3 weken toegediend.
Experimentele arm krijgt 6 cycli; Controle-arm krijgt 3 cycli vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie die een operatie onmogelijk maakt, onvolledige resectie (R1/R2), lokale of verre recidief na een operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (ongeveer 9 weken voor de 3-cycli arm; ongeveer 18 weken voor de 6-cycli arm)
Aandeel deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1-criteria na neoadjuvante chemotherapie.
Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (ongeveer 9 weken voor de 3-cycli arm; ongeveer 18 weken voor de 6-cycli arm)
3-jaar gebeurtenisvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf randomisatie
Aandeel deelnemers dat 3 jaar na randomisatie vrij blijft van gebeurtenissen (ziekteprogressie, onvolledige resectie, recidief of overlijden).
3 jaar vanaf randomisatie
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Proportie van deelnemers die een volledige (R0) resectie bereiken, gedefinieerd als microscopisch negatieve chirurgische marges ten tijde van de operatie.
Op het moment van de operatie
Pathologisch Volledige Respons (pCR) Percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Aandeel van deelnemers dat een pathologische volledige respons (pCR) bereikt, gedefinieerd als geen levensvatbare tumorcellen in het chirurgische resectiemonster, zoals beoordeeld door centrale pathologiereview.
Op het moment van de operatie
Mate van belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Percentage deelnemers dat een grote pathologische respons (MPR) bereikt, gedefinieerd als ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in het chirurgische resectiepreparaat, zoals beoordeeld door centrale pathologiebeoordeling.
Op het moment van de operatie
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0, inclusief hematologische toxiciteit, niet-hematologische toxiciteit en behandeling-gerelateerde sterfgevallen.
Gedurende de gehele studie, vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Andere identificatie: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden op dit moment niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen van patiënten en regelgevende vereisten. Geaggregeerde gegevens zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren