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잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 흉선 상피 종양에 대한 6회 대 3회의 신보조 화학요법

2026년 3월 6일 업데이트: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

잠재적 절제 가능한 국소 진행성 흉선 상피종 환자에서 6주기 대 3주기의 신보조 화학요법이 무사건 생존에 미치는 영향에 관한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 흉선 상피 종양(TETs, WHO 유형 AB/B/C, AJCC TNM 병기 IIIA-IVA) 환자에서 6회 대 3회의 신보조 화학요법을 비교합니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 3주마다 6회 또는 3회의 화학요법(B 유형의 경우 시스플라틴 + 독소루비신 + 사이클로포스파미드; C 유형 흉선종/흉선암의 경우 나브-파클리탁셀 + 카보플라틴)을 받은 후, 가능할 때 수술적 절제를 시행합니다. 주요 종점은 무사건 생존율(EFS)입니다. 본 연구는 확장된 신보조 화학요법이 이 드문 악성 종양에서 수술 결과와 장기 생존율을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉선 상피 종양(TETs)은 드문 종격동 악성 종양입니다. 국소 진행성, 잠재적으로 절제 가능한 TETs는 최적의 신보조 화학요법 기간에 대한 제한된 전향적 데이터로 인해 상당한 임상적 도전 과제를 제시합니다. 상하이 종합 병원의 후향적 데이터에 따르면, 3주기와 비교하여 6주기의 신보조 화학요법이 더 높은 객관적 반응률(75% 대 33.3%)과 R0 절제율(68.75% 대 33.33%)을 나타낼 수 있습니다.

이것은 단일 기관, 전향적, 개방형, 무작위 대조 시험입니다. 적격 환자는 조직학적으로 확인된 WHO 유형 AB, B1, B2, B3 흉선종 또는 흉선암(유형 C), AJCC TNM 병기 IIIA-IVA, 다학제 팀(MDT) 평가에서 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되며, ECOG PS 0-1, 충분한 장기 기능, 이전 항종양 치료 경험이 없는 성인(18-65세)입니다.

무작위 배정: 1:1, 조직학적 아형(유형 B 대 유형 C)으로 층화, 블록 크기 4를 사용한 중앙 무작위 배정.

치료:

  • 유형 B 흉선종 군: 시스플라틴 50 mg/m² + 독소루비신 50 mg/m² + 사이클로포스파미드 500 mg/m², Q3W
  • 유형 C 흉선암 군: 나브파클리탁셀 200 mg/m² + 카보플라틴 AUC 5, Q3W
  • 대조군: 3주기; 실험군: 6주기

영상 평가(RECIST 1.1)는 매 2주기마다 실시합니다. CR/PR: 수술 진행; SD: 화학요법 계속; PD: 근치적 방사선 치료.

필요에 따른 수술 후 방사선 치료(R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

주요 종료점: 무사건 생존율(EFS), 무작위 배정 시점부터 종양 재발, 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.

표본 크기: 116명의 환자(군당 58명), ORR 비교 기반(25% 대 50%, α=0.05, 검정력=0.80, 연간 5% 탈락률).

추적 관찰: 등록 후 3년(총 연구 기간 6년).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉선 상피 종양(흉선종 또는 흉선암)
  • 흉부외과 및 흉부종양학을 포함한 다학제팀(MDT)에 의해 평가된 국소 진행성, 잠재적 절제 가능 질환(Masaoka-Koga 병기 III 또는 IVA)
  • 나이 18세에서 65세
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
  • 흉선 상피 종양에 대한 이전 전신 항암 치료 없음
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 적어도 하나
  • 무작위 배정을 수용하고 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 연구 관련 절차 전에 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 흉선 상피 종양에 대한 이전 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법
  • 이전 흉부 방사선 치료
  • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 연구 약물(시스플라틴, 에피루비신, 에토포사이드, 이포스파마이드 또는 이들 제형의 성분)에 대한 알려진 과민증 또는 금기사항
  • 심각한 심장 기능 장애: 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전, 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%
  • 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥2000 IU/mL), 활동성 C형 간염 또는 알려진 HIV 감염
  • 임신 또는 수유; 적절한 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성
  • 등록 5년 이내 다른 악성 종양(기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암의 적절한 치료 제외)
  • 전신 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6주기 신보조 화학요법
참가자는 수술 전에 6주기의 신보조 화학요법을 받습니다. WHO B형 흉선종의 경우: 사이클로포스파미드 500 mg/m2 정맥 주사 + 독소루비신 50 mg/m2 정맥 주사 + 시스플라틴 50 mg/m2 정맥 주사 (CAP 요법), 3주마다. 흉선암의 경우: 나브-파클리탁셀 260 mg/m2 정맥 주사 + 카보플라틴 AUC 5 정맥 주사, 3주마다.
의약품: 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 시스플라틴 (CAP)
WHO B형 흉선종에 대한 화학요법 요법. 사이클로포스파미드 500 mg/m2 정맥 주사 + 독소루비신 50 mg/m2 정맥 주사 + 시스플라틴 50 mg/m2 정맥 주사, 3주마다 투여. 실험군은 6회의 주기를 받으며; 대조군은 수술 전에 3회의 주기를 받습니다.
의약품: 나브-파클리탁셀과 카르보플라틴
흉선암에 대한 화학요법 요법. nab-파클리탁셀 260 mg/m2 정맥 주사 + 카보플라틴 AUC 5 정맥 주사, 3주마다 투여. 실험군은 6회 주기를 받음; 대조군은 수술 전 3회 주기를 받음.
활성 비교기: 3주기 신보조 화학요법
참가자들은 수술 전 3주기 동안 신보조 화학요법을 받습니다. WHO B형 흉선종의 경우: 사이클로포스파미드 500 mg/m2 정맥주사 + 독소루비신 50 mg/m2 정맥주사 + 시스플라틴 50 mg/m2 정맥주사 (CAP 요법), 3주마다. 흉선암의 경우: 나브-파클리탁셀 260 mg/m2 정맥주사 + 카보플라틴 AUC 5 정맥주사, 3주마다.
의약품: 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 시스플라틴 (CAP)
WHO B형 흉선종에 대한 화학요법 요법. 사이클로포스파미드 500 mg/m2 정맥 주사 + 독소루비신 50 mg/m2 정맥 주사 + 시스플라틴 50 mg/m2 정맥 주사, 3주마다 투여. 실험군은 6회의 주기를 받으며; 대조군은 수술 전에 3회의 주기를 받습니다.
의약품: 나브-파클리탁셀과 카르보플라틴
흉선암에 대한 화학요법 요법. nab-파클리탁셀 260 mg/m2 정맥 주사 + 카보플라틴 AUC 5 정맥 주사, 3주마다 투여. 실험군은 6회 주기를 받음; 대조군은 수술 전 3회 주기를 받음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 후 3년
EFS는 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 수술을 방해하는 질병 진행, 불완전 절제(R1/R2), 수술 후 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조 화학요법 완료 후 (3주기 군: 약 9주; 6주기 군: 약 18주)
RECIST v1.1 기준에 따른 신보조 화학요법 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
신보조 화학요법 완료 후 (3주기 군: 약 9주; 6주기 군: 약 18주)
3년 무사건 생존율
기간: 무작위 배정 후 3년
무작위 배정 후 3년 시점에서 질병 진행, 불완전 절제, 재발 또는 사망을 포함한 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율
무작위 배정 후 3년
R0 절제율
기간: 수술 시
수술 시 현미경적으로 음성인 수술 절제면을 가진 완전(R0) 절제를 달성한 참가자의 비율.
수술 시
병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 수술 시
중앙 병리 검토를 통해 평가된, 수술 절제 표본에 활성 종양 세포가 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자의 비율.
수술 시
주요 병리학적 반응(MPR)율
기간: 수술 시
중앙 병리 검토를 통해 수술 절제 표본에서 잔존하는 생존 종양 세포가 10% 이하인 것으로 정의되는 주요 병리학적 반응(MPR)을 달성한 참가자 비율
수술 시
부작용 발생률 및 심각도
기간: 연구 기간 동안, 첫 번째 투여부터 화학요법 마지막 투여 후 30일까지
NCI CTCAE v5.0으로 평가한 이상사건 및 중대한 이상사건의 발생률, 성격 및 중증도(혈액학적 독성, 비혈액학적 독성 및 치료 관련 사망 포함).
연구 기간 동안, 첫 번째 투여부터 화학요법 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (기타 식별자: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 환자 개인정보 보호 문제 및 규제 요건으로 인해 현재 공유되지 않을 것입니다. 집계 데이터는 동료 검토 저널에 게시될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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