6 frente a 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante para tumores epiteliales tímicos localmente avanzados potencialmente resecables
6 de marzo de 2026 actualizado por: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de 6 Versus 3 Ciclos de Quimioterapia Neoadyuvante sobre la Supervivencia Libre de Eventos en Pacientes con Tumores Epiteliales Tímicos Localmente Avanzados Potencialmente Resecables
Este ensayo controlado aleatorizado compara 6 frente a 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con tumores epiteliales tímicos (TET, tipo AB/B/C de la OMS, estadio TNM de la AJCC IIIA-IVA) localmente avanzados potencialmente resecables.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 para recibir 6 o 3 ciclos de quimioterapia (cisplatino + doxorrubicina + ciclofosfamida para el tipo B; nab-paclitaxel + carboplatino para el timoma/tumor tímico de tipo C) cada 3 semanas, seguidos de resección quirúrgica cuando sea factible.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de eventos (SLE).
El estudio pretende determinar si la quimioterapia neoadyuvante prolongada mejora los resultados quirúrgicos y la supervivencia a largo plazo en esta neoplasia rara.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores epiteliales tímicos (TET) son neoplasias mediastínicas raras. Los TET localmente avanzados y potencialmente resecables representan un desafío clínico significativo, con datos prospectivos limitados sobre la duración óptima de la quimioterapia neoadyuvante. Los datos retrospectivos del Hospital General de Shanghái sugieren que 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante pueden producir tasas de respuesta objetiva más altas (75% frente a 33,3%) y tasas de resección R0 (68,75% frente a 33,33%) en comparación con 3 ciclos.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto y de centro único. Los pacientes elegibles son adultos (18-65 años) con timoma tipo AB, B1, B2, B3 de la OMS o carcinoma tímico (tipo C) confirmado histológicamente, estadio TNM AJCC IIIA-IVA, considerados potencialmente resecables por evaluación multidisciplinaria (MDT), ECOG PS 0-1, con función orgánica adecuada y sin terapia antitumoral previa.
Aleatorización: 1:1, estratificada por subtipo histológico (tipo B frente a tipo C), utilizando aleatorización central con tamaño de bloque 4.
Tratamiento:
- Brazo de timoma tipo B: cisplatino 50 mg/m² + doxorrubicina 50 mg/m² + ciclofosfamida 500 mg/m², cada 3 semanas
- Brazo de carcinoma tímico tipo C: nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatino AUC 5, cada 3 semanas
- Grupo de control: 3 ciclos; Grupo experimental: 6 ciclos
Evaluación por imagen (RECIST 1.1) cada 2 ciclos. RC/RP: proceder a cirugía; EE: continuar quimioterapia; EP: radioterapia radical.
Radioterapia postoperatoria según indicación (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).
Punto final primario: Supervivencia libre de eventos (SLE), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia tumoral, progresión o muerte.
Tamaño de la muestra: 116 pacientes (58 por brazo), basado en comparación de TRO (25% frente a 50%, α=0,05, potencia=0,80, 5% de abandono/año).
Seguimiento: 3 años después de la inscripción (duración total del estudio 6 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-63240090
- Correo electrónico: fan_jiang@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Fan Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-63240090
- Correo electrónico: fan_jiang@sjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor epitelial tímico (timoma o carcinoma tímico) confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad localmente avanzada y potencialmente resecable (estadio III o IVA de Masaoka-Koga), evaluada por un equipo multidisciplinar (MDT) que incluya cirugía torácica y oncología torácica
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Función medular ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1,5× límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×ULN
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer para el tumor epitelial tímico
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1
- Dispuesto a aceptar la aleatorización y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia previa para el tumor epitelial tímico
- Radioterapia torácica previa
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio (cisplatino, epirrubicina, etopósido, ifosfamida o cualquier componente de estas formulaciones)
- Disfunción cardíaca grave: insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%
- Hepatitis B activa (HBsAg positivo con ADN del VHB ≥2000 UI/mL), hepatitis C activa o infección por VIH conocida
- Embarazo o lactancia; mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar anticoncepción adecuada
- Otro cáncer en los 5 años previos al reclutamiento, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
- Infección activa no controlada que requiera terapia sistémica
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, impida la participación segura en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia Neoadyuvante de 6 Ciclos
Los participantes reciben 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Para el timoma tipo B de la OMS: ciclofosfamida 500 mg/m² IV + doxorrubicina 50 mg/m² IV + cisplatino 50 mg/m² IV (régimen CAP), cada 3 semanas.
Para el carcinoma tímico: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatino AUC 5 IV, cada 3 semanas.
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Régimen de quimioterapia para el timoma tipo B de la OMS.
Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, administrado cada 3 semanas. El brazo experimental recibe 6 ciclos; el brazo de control recibe 3 ciclos antes de la cirugía.
Régimen de quimioterapia para el carcinoma tímico.
nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 5 IV, administrado cada 3 semanas. El brazo experimental recibe 6 ciclos; el brazo de control recibe 3 ciclos antes de la cirugía. |
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Comparador activo: Quimioterapia Neoadyuvante de 3 Ciclos
Los participantes reciben 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Para el timoma tipo B de la OMS: ciclofosfamida 500 mg/m² IV + doxorrubicina 50 mg/m² IV + cisplatino 50 mg/m² IV (esquema CAP), cada 3 semanas.
Para el carcinoma tímico: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatino AUC 5 IV, cada 3 semanas.
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Régimen de quimioterapia para el timoma tipo B de la OMS.
Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, administrado cada 3 semanas. El brazo experimental recibe 6 ciclos; el brazo de control recibe 3 ciclos antes de la cirugía.
Régimen de quimioterapia para el carcinoma tímico.
nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 5 IV, administrado cada 3 semanas. El brazo experimental recibe 6 ciclos; el brazo de control recibe 3 ciclos antes de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, resección incompleta (R1/R2), recurrencia local o distante después de la cirugía, o muerte por cualquier causa.
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3 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (aproximadamente 9 semanas para el brazo de 3 ciclos; aproximadamente 18 semanas para el brazo de 6 ciclos)
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Proporción de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST v1.1 después de la quimioterapia neoadyuvante.
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Tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (aproximadamente 9 semanas para el brazo de 3 ciclos; aproximadamente 18 semanas para el brazo de 6 ciclos)
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Tasa de Supervivencia Libre de Eventos a 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Proporción de participantes que permanecen libres de eventos (progresión de la enfermedad, resección incompleta, recurrencia o muerte) a los 3 años después de la aleatorización.
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3 años desde la aleatorización
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Tasa de Resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Proporción de participantes que logran una resección completa (R0), definida como márgenes quirúrgicos microscópicamente negativos en el momento de la cirugía.
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En el momento de la cirugía
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Proporción de participantes que logran una respuesta patológica completa (pCR), definida como la ausencia de células tumorales viables en la muestra de resección quirúrgica, según lo evaluado por la revisión patológica central.
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En el momento de la cirugía
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Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Proporción de participantes que logran una respuesta patológica mayor (MPR), definida como ≤10% de células tumorales viables residuales en la muestra de resección quirúrgica, según lo evaluado por una revisión patológica central.
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En el momento de la cirugía
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Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de quimioterapia
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves evaluados mediante NCI CTCAE v5.0, incluyendo toxicidad hematológica, toxicidad no hematológica y muertes relacionadas con el tratamiento.
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A lo largo del estudio, desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del timo
- Enfermedades Mediastínicas
- Enfermedades torácicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Timoma
- Neoplasias Mediastínicas
- Tumor epitelial tímico
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Compuestos de platino
- Daunorrubicina
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Cisplatino
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 20251109101922438
- 2026HS060 (Otro identificador: Shanghai General Hospital Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán en este momento debido a preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes y los requisitos regulatorios.
Los datos agregados se publicarán en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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