Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6 versus 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie pro potenciálně resekovatelné lokálně pokročilé epiteliální nádory thymu

6. března 2026 aktualizováno: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 6 versus 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie na přežití bez progrese onemocnění u pacientů s potenciálně resekovatelnými lokálně pokročilými epiteliálními nádory thymu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává 6 versus 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s potenciálně resekovatelnými lokálně pokročilými thymickými epiteliálními nádory (TETs, WHO typ AB/B/C, AJCC TNM stádium IIIA-IVA). Pacienti jsou randomizováni 1:1 k podání buď 6 nebo 3 cyklů chemoterapie (cisplatina + doxorubicin + cyklofosfamid pro typ B; nab-paclitaxel + karboplatina pro typ C thymomu/thymického karcinomu) každé 3 týdny, následované chirurgickou resekcí pokud je proveditelná. Primárním cílem je přežití bez události (EFS). Studie si klade za cíl zjistit, zda prodloužená neoadjuvantní chemoterapie zlepšuje chirurgické výsledky a dlouhodobé přežití u této vzácné malignity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory thymického epitelu (TET) jsou vzácné mediastinální malignity. Lokálně pokročilé, potenciálně resekabilní TET představují významnou klinickou výzvu s omezenými prospektivními údaji o optimální délce neoadjuvantní chemoterapie. Retrospektivní data z Všeobecné nemocnice v Šanghaji naznačují, že 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie může mít vyšší míru objektivní odpovědi (75 % vs 33,3 %) a míru R0 resekce (68,75 % vs 33,33 %) ve srovnání se 3 cykly.

Toto je jednocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vhodní pacienti jsou dospělí (18–65 let) s histologicky potvrzeným tymomem WHO typu AB, B1, B2, B3 nebo karcinomem thymu (typ C), stádiem AJCC TNM IIIA–IVA, považovaným za potenciálně resekabilní na základě hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT), ECOG PS 0–1, s adekvátní funkcí orgánů a bez předchozí protinádorové léčby.

Randomizace: 1:1, stratifikováno podle histologického podtypu (typ B vs typ C), s použitím centrální randomizace s velikostí bloku 4.

Léčba:

  • Skupina s tymomem typu B: cisplatina 50 mg/m² + doxorubicin 50 mg/m² + cyklofosfamid 500 mg/m², Q3W
  • Skupina s karcinomem thymu typu C: nab-paclitaxel 200 mg/m² + karboplatina AUC 5, Q3W
  • Kontrolní skupina: 3 cykly; Experimentální skupina: 6 cyklů

Zobrazovací vyšetření (RECIST 1.1) každé 2 cykly. CR/PR: pokračovat v chirurgii; SD: pokračovat v chemoterapii; PD: radikální radioterapie.

Pooperační radioterapie podle indikace (R0: 45–50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60–70 Gy).

Primární cíl: přežití bez události (EFS), definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy nádoru, progrese nebo úmrtí.

Velikost vzorku: 116 pacientů (58 na skupinu), založeno na srovnání ORR (25 % vs 50 %, α=0,05, síla=0,80, 5 % odpadu/rok).

Sledování: 3 roky po zařazení (celková doba trvání studie 6 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený thymický epiteliální nádor (thymom nebo thymický karcinom)
  • Lokálně pokročilé, potenciálně resekovatelné onemocnění (stádium Masaoka-Koga III nebo IVA), posouzené multidisciplinárním týmem (MDT) zahrnujícím hrudní chirurgii a hrudní onkologii
  • Věk 18 až 65 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dostatečná funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/L, počet trombocytů ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L
  • Dostatečná jaterní funkce: celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN
  • Dostatečná renální funkce: clearance kreatininu ≥50 ml/min (vzorec Cockcroft-Gault)
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba thymického epiteliálního nádoru
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko dle RECIST v1.1
  • Ochota přijmout randomizaci a schopnost dodržovat studijní procedury
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli studijně souvisejícími procedurami

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, cílená léčba nebo imunoterapie pro thymický epiteliální nádor
  • Předchozí radiační terapie hrudníku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním lékům (cisplatina, epirubicin, etoposid, ifosfamid nebo jakákoli složka těchto přípravků)
  • Těžká srdeční dysfunkce: srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%
  • Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní s HBV DNA ≥2000 IU/ml), aktivní hepatitida C nebo známá infekce HIV
  • Těhotenství nebo kojení; ženy v plodném věku neochotné používat adekvátní antikoncepci
  • Jiné malignity v průběhu 5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla
  • Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující systémovou terapii
  • Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele znemožňoval bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6cyklová neoadjuvantní chemoterapie
Účastníci dostávají 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie před operací. Pro thymom typu WHO B: cyklofosfamid 500 mg/m² IV + doxorubicin 50 mg/m² IV + cisplatina 50 mg/m² IV (režim CAP), každé 3 týdny. Pro thymický karcinom: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + karboplatina AUC 5 IV, každé 3 týdny.
Lék: Cyklofosfamid, Doxorubicin a Cisplatina (CAP)
Chemoterapeutický režim pro thymom WHO typu B. Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, podáváno každé 3 týdny. Experimentální rameno obdrží 6 cyklů; Kontrolní rameno obdrží 3 cykly před operací.
Lék: nab-Paclitaxel a Carboplatin
Chemoterapeutický režim pro karcinom thymu. nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Karboplatina AUC 5 IV, podávané každé 3 týdny. Experimentální rameno obdrží 6 cyklů; Kontrolní rameno obdrží 3 cykly před operací.
Aktivní komparátor: 3-cyklová neoadjuvantní chemoterapie
Účastníci obdrží 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie před operací. Pro WHO typ B thymom: cyklofosfamid 500 mg/m2 IV + doxorubicin 50 mg/m2 IV + cisplatin 50 mg/m2 IV (CAP režim), každé 3 týdny. Pro thymický karcinom: nab-paclitaxel 260 mg/m2 IV + karboplatina AUC 5 IV, každé 3 týdny.
Lék: Cyklofosfamid, Doxorubicin a Cisplatina (CAP)
Chemoterapeutický režim pro thymom WHO typu B. Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, podáváno každé 3 týdny. Experimentální rameno obdrží 6 cyklů; Kontrolní rameno obdrží 3 cykly před operací.
Lék: nab-Paclitaxel a Carboplatin
Chemoterapeutický režim pro karcinom thymu. nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Karboplatina AUC 5 IV, podávané každé 3 týdny. Experimentální rameno obdrží 6 cyklů; Kontrolní rameno obdrží 3 cykly před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: 3 roky od randomizace
EFS je definován jako doba od randomizace do prvního výskytu kteréhokoli z následujících událostí: progrese onemocnění znemožňující operaci, neúplná resekce (R1/R2), lokální nebo vzdálená recidiva po operaci, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (přibližně 9 týdnů pro rameno s 3 cykly; přibližně 18 týdnů pro rameno s 6 cykly)
Podíl účastníků dosahujících kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií RECIST v1.1 po neoadjuvantní chemoterapii.
Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (přibližně 9 týdnů pro rameno s 3 cykly; přibližně 18 týdnů pro rameno s 6 cykly)
3letá míra bezpříznakového přežití
Časové okno: 3 roky od randomizace
Podíl účastníků, kteří zůstanou bez událostí (progrese onemocnění, neúplná resekce, recidiva nebo úmrtí) 3 roky po randomizaci.
3 roky od randomizace
Míra resekce R0
Časové okno: V době operace
Podíl účastníků dosahujících úplné (R0) resekce, definované jako mikroskopicky negativní chirurgické okraje v době operace.
V době operace
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace
Podíl účastníků dosahujících patologické kompletní remise (pCR), definované jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v chirurgickém resekčním vzorku, jak je hodnoceno centrálním patologickým přezkumem.
V době operace
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době chirurgického zákroku
Podíl účastníků dosahujících hlavní patologické odpovědi (MPR), definované jako ≤10 % zbytků životaschopných nádorových buněk v chirurgickém resekčním vzorku, podle hodnocení centrální patologické revize.
V době chirurgického zákroku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé studie, od první dávky do 30 dnů po poslední dávce chemoterapie
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod posuzovaných dle NCI CTCAE v5.0, včetně hematologické toxicity, nehematologické toxicity a úmrtí souvisejících s léčbou.
Během celé studie, od první dávky do 30 dnů po poslední dávce chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Jiný identifikátor: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou v tuto chvíli sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a regulačních požadavků.
Agregovaná data budou publikována v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofosfamid, Doxorubicin a Cisplatina (CAP)

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Nábor
    Outreach Core Activities
    Vzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakovině
    Spojené státy, Portoriko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit