Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6 mot 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi för potentiellt resektabla lokalt avancerade tymiska epiteliala tumörer

6 mars 2026 uppdaterad av: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiserad kontrollerad studie av 6 jämfört med 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi på händelsefri överlevnad hos patienter med potentiellt resektabla lokalt avancerade tymusepiteliala tumörer

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför 6 mot 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi hos patienter med potentiellt resektabla lokalt avancerade tymiska epiteliala tumörer (TET, WHO-typ AB/B/C, AJCC TNM-stadium IIIA-IVA). Patienterna randomiseras 1:1 till att få antingen 6 eller 3 cykler av kemoterapi (cisplatin + doxorubicin + cyklofosfamid för typ B; nab-paclitaxel + karboplatin för typ C tymom/tymuskarcinom) var 3:e vecka, följt av kirurgisk resektion när det är möjligt. Den primära slutpunkten är händelsefri överlevnad (EFS). Studien syftar till att avgöra om förlängd neoadjuvant kemoterapi förbättrar de kirurgiska resultaten och långtidsöverlevnaden vid denna sällsynta malignitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tymiska epiteliala tumörer (TET) är sällsynta mediastinala maligniteter. Lokalt avancerade, potentiellt resektabla TET utgör ett betydande kliniskt utmaning, med begränsad prospektiv data om optimal varaktighet för neoadjuvant kemoterapi. Retrospektiv data från Shanghai General Hospital tyder på att 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi kan ge högre objektiva responsfrekvenser (75% vs 33,3%) och R0-resektionsfrekvenser (68,75% vs 33,33%) jämfört med 3 cykler.

Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Behöriga patienter är vuxna (18-65 år) med histologiskt bekräftad WHO typ AB, B1, B2, B3 tymom eller tymisk karcinom (typ C), AJCC TNM-stadium IIIA-IVA, bedömd som potentiellt resektabel av multidisciplinärt team (MDT) utvärdering, ECOG PS 0-1, med adekvat organfunktion, ingen tidigare anti-tumörbehandling.

Randomisering: 1:1, stratifierad efter histologisk subtyp (typ B vs typ C), med central randomisering med blockstorlek 4.

Behandling:

  • Typ B tymom arm: cisplatin 50 mg/m² + doxorubicin 50 mg/m² + cyklofosfamid 500 mg/m², Q3V
  • Typ C tymisk karcinom arm: nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatin AUC 5, Q3V
  • Kontrollgrupp: 3 cykler; Experimentell grupp: 6 cykler

Bildbedömning (RECIST 1.1) varannan cykel. CR/PR: fortsätt till operation; SD: fortsätt kemoterapi; PD: radikal strålbehandling.

Postoperativ strålbehandling som indikerat (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Primärt slutpunkt: Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tid från randomisering till första förekomst av tumöråterfall, progression eller död.

Urvalsstorlek: 116 patienter (58 per arm), baserat på ORR-jämförelse (25% vs 50%, α=0,05, power=0,80, 5% bortfall/år).

Uppföljning: 3 år efter inkludering (total studievaraktighet 6 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad tymisk epitelial tumör (thymom eller tymisk karcinom)
  • Lokalt avancerad, potentiellt resektabel sjukdom (Masaoka-Koga-stadium III eller IVA), utvärderad av ett multidisciplinärt team (MDT) inklusive toraxkirurgi och torakal onkologi
  • Ålder 18 till 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L
  • Tillräcklig leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5× övre gränsvärdet (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-formeln)
  • Ingen tidigare systemisk antikancerbehandling för tymisk epitelial tumör
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1
  • Beredd att acceptera randomisering och kan följa studieprocedurer
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet före några studierelaterade procedurer

Exklusionskriterier:

  • Tidigare kemoterapi, målinriktad terapi eller immunterapi för tymisk epitelial tumör
  • Tidigare torakal strålbehandling
  • Aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom de senaste 2 åren
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedel (cisplatin, epirubicin, etoposid, ifosfamid eller någon komponent i dessa formuleringar)
  • Svår hjärtsvikt: New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <50%
  • Aktiv hepatit B (HBsAg-positiv med HBV-DNA ≥2000 IU/mL), aktiv hepatit C eller känd HIV-infektion
  • Graviditet eller amning; kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Annan malignitet inom 5 år före inkludering, förutom adekvat behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller cervikal carcinoma in situ
  • Okontrollerad aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  • Alla tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle hindra säker deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6-cykel neoadjuvant kemoterapi
Deltagare får 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi före operation. För WHO typ B tymom: cyklofosfamid 500 mg/m² IV + doxorubicin 50 mg/m² IV + cisplatin 50 mg/m² IV (CAP-regimen), var 3:e vecka. För tymuscancer: nab-paklitaxel 260 mg/m² IV + karboplatin AUC 5 IV, var 3:e vecka.
Läkemedel: Cyklofosfamid, Doxorubicin och Cisplatin (CAP)
Kemoterapiregim för WHO typ B thymom. Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, administreras var tredje vecka. Experimentarm får 6 cykler; Kontrollarm får 3 cykler före operation.
Läkemedel: nab-Paclitaxel och Carboplatin
Kemoterapiregim för tymuscancer. nab-Paklitaxel 260 mg/m² IV + Karboplatin AUC 5 IV, administreras var tredje vecka. Experimentarm får 6 cykler; Kontrollarm får 3 cykler före operation.
Aktiv komparator: 3-Cyklus Neoadjuvant Kemoterapi
Deltagarna får 3 cykler av neoadjuvant cytostatika före operation. För WHO typ B tymom: cyklofosfamid 500 mg/m2 IV + doxorubicin 50 mg/m2 IV + cisplatin 50 mg/m2 IV (CAP-regimen), var 3:e vecka. För tymuscancer: nab-paclitaxel 260 mg/m2 IV + karboplatin AUC 5 IV, var 3:e vecka.
Läkemedel: Cyklofosfamid, Doxorubicin och Cisplatin (CAP)
Kemoterapiregim för WHO typ B thymom. Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, administreras var tredje vecka. Experimentarm får 6 cykler; Kontrollarm får 3 cykler före operation.
Läkemedel: nab-Paclitaxel och Carboplatin
Kemoterapiregim för tymuscancer. nab-Paklitaxel 260 mg/m² IV + Karboplatin AUC 5 IV, administreras var tredje vecka. Experimentarm får 6 cykler; Kontrollarm får 3 cykler före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år från randomisering
EFS definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av något av följande händelser: sjukdomsprogression som hindrar kirurgi, ofullständig resektion (R1/R2), lokal eller avlägsen återkomst efter kirurgi eller död av vilken orsak som helst.
3 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (cirka 9 veckor för 3-cykelarmen; cirka 18 veckor för 6-cykelarmen)
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier efter neoadjuvant kemoterapi.
Efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (cirka 9 veckor för 3-cykelarmen; cirka 18 veckor för 6-cykelarmen)
3-årig överlevnad utan händelse
Tidsram: 3 år från randomisering
Andel deltagare som förblir fria från händelser (sjukdomsframsteg, ofullständig resektion, återfall eller död) 3 år efter randomisering.
3 år från randomisering
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
Andel deltagare som uppnår fullständig (R0) resektion, definierad som mikroskopiskt negativa kirurgiska marginaler vid tidpunkten för operationen.
Vid tidpunkten för operationen
Patologiskt fullständigt svar (pCR)-frekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
Andel deltagare som uppnår patologisk fullständig respons (pCR), definierad som inga livskraftiga tumörceller i det kirurgiska resektionspreparatet, enligt bedömning av central patologigranskning.
Vid tidpunkten för operationen
Major Patologiskt Svar (MPR) Förekomst
Tidsram: Vid tiden för operation
Andel deltagare som uppnår en major patologisk respons (MPR), definierad som ≤10% kvarvarande levande tumörceller i det kirurgiska resektionspreparatet, enligt bedömning av central patologigranskning.
Vid tiden för operation
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Under hela studien, från första dos till 30 dagar efter sista dos av kemoterapi
Förekomst, art och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar som bedöms med NCI CTCAE v5.0, inklusive hematologisk toxicitet, icke-hematologisk toxicitet och behandlingsrelaterade dödsfall.
Under hela studien, från första dos till 30 dagar efter sista dos av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Annan identifierare: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för närvarande på grund av patientintegritetshänsyn och regulatoriska krav. Sammanställda data kommer att publiceras i peer-review-granskade tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera