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6 cycles contre 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante pour les tumeurs épithéliales thymiques localement avancées potentiellement résécables

6 mars 2026 mis à jour par: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai contrôlé randomisé comparant 6 cycles à 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante sur la survie sans événement chez les patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques localement avancées potentiellement résécables

Cet essai contrôlé randomisé compare 6 cycles versus 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante chez des patients présentant des tumeurs épithéliales thymiques (TET, types AB/B/C selon l'OMS, stade TNM AJCC IIIA-IVA) localement avancées potentiellement résécables. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit 6, soit 3 cycles de chimiothérapie (cisplatine + doxorubicine + cyclophosphamide pour le type B ; nab-paclitaxel + carboplatine pour le thymome/thymocarcinome de type C) toutes les 3 semaines, suivis d'une résection chirurgicale lorsque cela est réalisable. Le critère d'évaluation principal est la survie sans événement (EFS). L'étude vise à déterminer si une chimiothérapie néoadjuvante prolongée améliore les résultats chirurgicaux et la survie à long terme dans cette tumeur maligne rare.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs épithéliales thymiques (TET) sont des tumeurs malignes médiastinales rares. Les TET localement avancées et potentiellement résécables présentent un défi clinique significatif, avec des données prospectives limitées sur la durée optimale de chimiothérapie néoadjuvante. Les données rétrospectives de l'Hôpital Général de Shanghai suggèrent que 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante pourraient donner des taux de réponse objective plus élevés (75 % contre 33,3 %) et des taux de résection R0 (68,75 % contre 33,33 %) comparés à 3 cycles.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert et monocentrique. Les patients éligibles sont des adultes (18-65 ans) avec un thymome de type AB, B1, B2, B3 de l'OMS ou un carcinome thymique (type C) confirmé histologiquement, stade AJCC TNM IIIA-IVA, jugé potentiellement résécable par évaluation multidisciplinaire (EMD), ECOG PS 0-1, avec une fonction organique adéquate, sans traitement antitumoral antérieur.

Randomisation : 1:1, stratifiée par sous-type histologique (type B vs type C), utilisant une randomisation centrale avec une taille de bloc de 4.

Traitement :

  • Bras thymome type B : cisplatine 50 mg/m² + doxorubicine 50 mg/m² + cyclophosphamide 500 mg/m², toutes les 3 semaines
  • Bras carcinome thymique type C : nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatine AUC 5, toutes les 3 semaines
  • Groupe témoin : 3 cycles ; Groupe expérimental : 6 cycles

Évaluation par imagerie (RECIST 1.1) tous les 2 cycles. RC/RP : procéder à la chirurgie ; maladie stable : poursuivre la chimiothérapie ; maladie progressive : radiothérapie radicale.

Radiothérapie postopératoire selon indication (R0 : 45-50 Gy ; R1 : 54 Gy ; R2 : 60-70 Gy).

Critère d'évaluation principal : Survie sans événement (EFS), définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de récidive tumorale, progression ou décès.

Taille de l'échantillon : 116 patients (58 par bras), basée sur la comparaison des taux de réponse objective (25 % contre 50 %, α=0,05, puissance=0,80, 5 % d'abandon/année).

Suivi : 3 ans après l'inclusion (durée totale de l'étude 6 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeur épithéliale thymique (thymome ou carcinome thymique) confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement avancée, potentiellement résécable (stade III ou IVA de Masaoka-Koga), évaluée par une équipe multidisciplinaire (EMD) incluant la chirurgie thoracique et l'oncologie thoracique
  • Âge de 18 à 65 ans
  • État général (selon l'ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction médullaire adéquate : numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥1,5×10⁹/L, numération plaquettaire ≥100×10⁹/L, hémoglobine ≥90 g/L
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤1,5× limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5×LSN
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault)
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour la tumeur épithéliale thymique
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Disposé à accepter la randomisation et capable de respecter les procédures de l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie antérieure pour la tumeur épithéliale thymique
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments de l'étude (cisplatine, épirubicine, étoposide, ifosfamide, ou tout composant de ces formulations)
  • Dysfonction cardiaque sévère : insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %
  • Hépatite B active (HBsAg positif avec ADN du VHB ≥2000 UI/mL), hépatite C active, ou infection par le VIH connue
  • Grossesse ou allaitement ; femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate
  • Autre malignité dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate
  • Infection active non contrôlée nécessitant un traitement systémique
  • Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante en 6 cycles
Les participants reçoivent 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie. Pour le thymome de type B OMS : cyclophosphamide 500 mg/m² IV + doxorubicine 50 mg/m² IV + cisplatine 50 mg/m² IV (régime CAP), toutes les 3 semaines. Pour le carcinome thymique : nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatine AUC 5 IV, toutes les 3 semaines.
Médicament: Cyclophosphamide, Doxorubicine et Cisplatine (CAP)
Régime de chimiothérapie pour le thymome de type B de l'OMS.
Cyclophosphamide 500 mg/m² IV + Doxorubicine 50 mg/m² IV + Cisplatine 50 mg/m² IV, administré toutes les 3 semaines.
Le bras expérimental reçoit 6 cycles ; le bras témoin reçoit 3 cycles avant la chirurgie.
Médicament: nab-Paclitaxel et Carboplatine
Régime de chimiothérapie pour le carcinome thymique.
nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatine AUC 5 IV, administrés toutes les 3 semaines.
Le bras expérimental reçoit 6 cycles ; le bras témoin reçoit 3 cycles avant la chirurgie.
Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante en 3 cycles
Les participants reçoivent 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie. Pour le thymome de type B OMS : cyclophosphamide 500 mg/m² IV + doxorubicine 50 mg/m² IV + cisplatine 50 mg/m² IV (schéma CAP), toutes les 3 semaines. Pour le carcinome thymique : nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatine AUC 5 IV, toutes les 3 semaines.
Médicament: Cyclophosphamide, Doxorubicine et Cisplatine (CAP)
Régime de chimiothérapie pour le thymome de type B de l'OMS.
Cyclophosphamide 500 mg/m² IV + Doxorubicine 50 mg/m² IV + Cisplatine 50 mg/m² IV, administré toutes les 3 semaines.
Le bras expérimental reçoit 6 cycles ; le bras témoin reçoit 3 cycles avant la chirurgie.
Médicament: nab-Paclitaxel et Carboplatine
Régime de chimiothérapie pour le carcinome thymique.
nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatine AUC 5 IV, administrés toutes les 3 semaines.
Le bras expérimental reçoit 6 cycles ; le bras témoin reçoit 3 cycles avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: 3 ans après la randomisation
L'EFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'un des événements suivants : progression de la maladie empêchant la chirurgie, résection incomplète (R1/R2), récidive locale ou à distance après la chirurgie, ou décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante (environ 9 semaines pour le bras à 3 cycles ; environ 18 semaines pour le bras à 6 cycles)
Proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1 après une chimiothérapie néoadjuvante.
Après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante (environ 9 semaines pour le bras à 3 cycles ; environ 18 semaines pour le bras à 6 cycles)
Taux de survie sans événement à 3 ans
Délai: 3 ans à partir de la randomisation
Proportion de participants restant exempts d'événements (progression de la maladie, résection incomplète, récidive ou décès) à 3 ans après la randomisation.
3 ans à partir de la randomisation
Taux de Résection R0
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale
Proportion de participants ayant obtenu une résection complète (R0), définie comme des marges chirurgicales microscopiquement négatives au moment de l'intervention chirurgicale.
Au moment de l'intervention chirurgicale
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Proportion de participants atteignant une réponse pathologique complète (pCR), définie par l'absence de cellules tumorales viables dans le spécimen de résection chirurgicale, telle qu'évaluée par un examen anatomopathologique central.
Au moment de la chirurgie
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie
Proportion de participants atteignant une réponse pathologique majeure (MPR), définie comme ≤10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans le spécimen de résection chirurgicale, évaluée par une revue centralisée en anatomo-pathologie.
Au moment de la chirurgie
Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de chimiothérapie
Incidence, nature et sévérité des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués selon le NCI CTCAE v5.0, y compris la toxicité hématologique, la toxicité non hématologique et les décès liés au traitement.
Tout au long de l'étude, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Autre identifiant: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour le moment en raison de préoccupations concernant la confidentialité des patients et des exigences réglementaires. Les données agrégées seront publiées dans des revues à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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