Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 vs 3 sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa mahdollisesti resektiokelpoisille paikallisesti edenneille thymusepiteelikasvaimille

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 6:n ja 3:n neoadjuvanttisen kemoterapiasyklin välillä tapahtumattoman selviytymisen suhteen potilailla, joilla on mahdollisesti resektoitavia paikallisesti edenneitä tyymusepiteelitumoreita

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa 6 ja 3 sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa potilailla, joilla on mahdollisesti resektoitavia paikallisesti edenneitä tymuskudoksen epiteelitumoreita (TET, WHO-tyypit AB/B/C, AJCC TNM-vaihe IIIA-IVA). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 6 tai 3 sykliä kemoterapiaa (sisplatiini + doksorubisiini + syklofosfamidi tyypille B; nab-paklitakseli + karboplatiini tyypille C tymooma/tymuskarsinooma) 3 viikon välein, minkä jälkeen toteutetaan kirurginen resektio, mikäli mahdollista. Ensisijainen päätepiste on tapahtumavapaa selviytyminen (EFS). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pidennetty neoadjuvanttinen kemoterapia kirurgisia tuloksia ja pitkäaikaista selviytymistä tässä harvinaisessa pahanlaatuisessa kasvaimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thymuksen epiteelikasvaimet (TET) ovat harvinaisia mediastinaalisia kasvaimia. Paikallisesti edenneet, mahdollisesti resektoitavat TET-kasvaimet ovat merkittävä kliininen haaste, ja optimaalisen neoadjuvanttisen kemoterapian kestosta on vain vähän prospektiivista dataa. Shanghain yleissairaalan retrospektiivisen datan perusteella 6 sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa saattaa tuottaa korkeampia objektiivisia vasteprosentteja (75 % vs 33,3 %) ja R0-resektioasteita (68,75 % vs 33,33 %) verrattuna 3 sykliin.

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kelpoiset potilaat ovat aikuisia (18–65 vuotta), joilla on histologisesti vahvistettu WHO-tyypin AB, B1, B2, B3 thymooma tai thymuksen karsinooma (tyyppi C), AJCC TNM-vaihe IIIA–IVA, jotka moniammatillisen tiimin (MDT) arvioinnin perusteella katsotaan mahdollisesti resektoitaviksi, ECOG PS 0–1, riittävällä elinten toiminnalla, eikä aiempaa antikasvainhoitoa.

Satunnaistus: 1:1, kerrostettu histologisen alatypin mukaan (tyyppi B vs tyyppi C), käyttäen keskitettyä satunnaistusta lohkokoon 4 kanssa.

Hoito:

  • Tyypin B thymooma-ryhmä: sisplatini 50 mg/m² + doksorubisiini 50 mg/m² + syklofosfamidi 500 mg/m², Q3W
  • Tyypin C thymuksen karsinooma-ryhmä: nab-paklitakseli 200 mg/m² + karboplatiini AUC 5, Q3W
  • Kontrolliryhmä: 3 sykliä; Koealueen ryhmä: 6 sykliä

Kuvantamisarviointi (RECIST 1.1) joka toinen sykli. CR/PR: edetään leikkaukseen; SD: jatketaan kemoterapiaa; PD: radikaali sädehoito.

Leikkauksen jälkeinen sädehoito tarpeen mukaan (R0: 45–50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60–70 Gy).

Päätepiste: Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS), määriteltynä aika satunnaistuksesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan.

Otoskoko: 116 potilasta (58 kummallekin ryhmälle), perustuen ORR-vertailuun (25 % vs 50 %, α=0,05, teho=0,80, 5 % keskeyttäjää/vuosi).

Seuranta: 3 vuotta rekrytoinnin jälkeen (kokonaistutkimuskesto 6 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu tymus-epiteelikasvain (tymooma tai tymuskarsinooma)
  • Paikallisesti edistynyt, mahdollisesti resektoitava sairaus (Masaoka-Koga-vaihe III tai IVA), moniammatillisen tiimin (MDT) arvioimana, mukaan lukien torakkaalikirurgia ja torakkaalionkologia
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  • Riittävä luuydintoiminta: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10⁹/l, hemoglobiini ≥90 g/l
  • Riittävä maksatoiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5×yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×ULN
  • Riittävä munuaistoiminta: kreatiniinin puhdistus ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  • Ei aiempaa systemaattista syöpähoidosta tymus-epiteelikasvaimelle
  • Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Valmis hyväksymään satunnaistuksen ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia, kohdennettu terapia tai immunoterapia tymus-epiteelikasvaimelle
  • Aiempi torakaalinen sädehoito
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille (sisp latiini, epirubisiini, etoposidi, ifosfamidi tai mikä tahansa näiden valmisteiden ainesosa)
  • Vakava sydämen toimintahäiriö: New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %
  • Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen HBV-DNA ≥2000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C tai tunnettu HIV-tartunta
  • Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ennen osallistumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinooma in situa
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6-syklinen neoadjuvantti kemoterapia
Osallistujat saavat 6 sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa ennen leikkausta. WHO-tyypin B tymoomalle: syklofosfamidi 500 mg/m2 IV + doksorubisiini 50 mg/m2 IV + sisplatiini 50 mg/m2 IV (CAP-hoidonsarja), joka 3. viikko. Tymuskarsinoomalle: nab-paklitakseli 260 mg/m2 IV + karboplatiini AUC 5 IV, joka 3. viikko.
Lääke: Syklofosfamidi, Doksorubisiini ja Cisplatini (CAP)
Kemoterapiaryhmitys WHO-tyypin B thymoomaan. Syklofosfamidi 500 mg/m2 IV + Doksorubisiini 50 mg/m2 IV + Sisplatini 50 mg/m2 IV, annosteltu joka 3. viikko. Kokeellinen ryhmä saa 6 sykliä; Kontrolliryhmä saa 3 sykliä ennen leikkausta.
Lääke: nab-Paklitakseli ja Karboplatiini
Kemoterapiarykki tymuskarsinoomaan.
nab-Paklitakseli 260 mg/m2 IV + Karboplatiini AUC 5 IV, annostellaan 3 viikon välein.
Koehaara saa 6 sykliä; Verrokkihaara saa 3 sykliä ennen leikkausta.
Active Comparator: 3-syklinen neoadjuvanttinen kemoterapia
Osallistujat saavat 3 sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa ennen leikkausta. WHO-tyypin B tymoomalle: syklofosfamidi 500 mg/m2 IV + doksorubisiini 50 mg/m2 IV + sisplatiini 50 mg/m2 IV (CAP-säätely), joka 3. viikko. Tymuskarsinoomalle: nab-paklitakseli 260 mg/m2 IV + karboplatiini AUC 5 IV, joka 3. viikko.
Lääke: Syklofosfamidi, Doksorubisiini ja Cisplatini (CAP)
Kemoterapiaryhmitys WHO-tyypin B thymoomaan. Syklofosfamidi 500 mg/m2 IV + Doksorubisiini 50 mg/m2 IV + Sisplatini 50 mg/m2 IV, annosteltu joka 3. viikko. Kokeellinen ryhmä saa 6 sykliä; Kontrolliryhmä saa 3 sykliä ennen leikkausta.
Lääke: nab-Paklitakseli ja Karboplatiini
Kemoterapiarykki tymuskarsinoomaan.
nab-Paklitakseli 260 mg/m2 IV + Karboplatiini AUC 5 IV, annostellaan 3 viikon välein.
Koehaara saa 6 sykliä; Verrokkihaara saa 3 sykliä ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta randomisoinnista
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan tapahtuman esiintymiseen: leikkausta estävä sairauden eteneminen, epätäydellinen resektio (R1/R2), paikallinen tai kaukokäännös leikkauksen jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuotta randomisoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä (noin 9 viikkoa 3-syklin ryhmälle; noin 18 viikkoa 6-syklin ryhmälle)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti neoadjuvantin kemoterapian jälkeen.
Neoadjuvanttisen kemoterapian päätyttyä (noin 9 viikkoa 3-syklin ryhmälle; noin 18 viikkoa 6-syklin ryhmälle)
3-vuoden tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
Osallistujien osuus, jotka pysyvät tapahtumista vapaana (taudin eteneminen, puutteellinen resektio, uusiutuminen tai kuolema) 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
3 vuotta satunnaistamisesta
R0-resektion määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen (R0) resektion, määriteltynä mikroskooppisesti negatiivisiksi kirurgisiksi marginaaleiksi leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vastauksen (pCR), joka määritellään elävien syöpäsolujen puuttumiseksi leikkausnäytteestä, kuten keskuspatologian arvioinnissa todetaan.
Leikkauksen aikana
Suurin patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vastauksen (MPR), määriteltynä ≤10 % jäljellä olevista elinkelpoisista kasvinsoluista leikkauksen resektiokappaleessa, arvioituna keskuspatologisella tarkastelulla.
Leikkauksen aikana
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, ensimmäisestä annoksesta 30 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimana, mukaan lukien hematologinen myrkyllisyys, ei-hematologinen myrkyllisyys ja hoitoon liittyvät kuolemat.
Koko tutkimuksen ajan, ensimmäisestä annoksesta 30 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Muu tunniste: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien henkilökohtaisia tietoja ei jaeta tällä hetkellä potilaan yksityisyyden suojaamiseksi ja sääntelyvaatimusten vuoksi. Kokonaistiedot julkaistaan vertaisarvioitujen lehtien kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa