Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6 kontra 3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii dla potencjalnie resekcyjnych miejscowo zaawansowanych nabłonkowych guzów grasicy

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące 6 versus 3 cykle neoadjuwantowej chemioterapii pod kątem przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi miejscowo zaawansowanymi nabłonkowymi nowotworami grasicy

To randomizowane badanie kontrolowane porównuje 6 versus 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi miejscowo zaawansowanymi nabłonkowymi guzami grasicy (TETs, typ WHO AB/B/C, stadium AJCC TNM IIIA-IVA). Pacjenci są randomizowani 1:1 do otrzymania 6 lub 3 cykli chemioterapii (cisplatyna + doksorubicyna + cyklofosfamid dla typu B; nab-paklitaksel + karboplatyna dla typu C grasiczaka/raka grasicy) co 3 tygodnie, a następnie resekcji chirurgicznej, gdy jest to możliwe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS). Badanie ma na celu ustalenie, czy wydłużona chemioterapia neoadiuwantowa poprawia wyniki chirurgiczne i długoterminowe przeżycie w tej rzadkiej chorobie nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy nabłonkowe grasicy (TET) to rzadkie nowotwory śródpiersia. Miejscowo zaawansowane, potencjalnie resekcyjne TET stanowią istotne wyzwanie kliniczne, z ograniczonymi danymi prospektywnymi dotyczącymi optymalnego czasu trwania chemioterapii neoadiuwantowej. Dane retrospektywne ze Szpitala Ogólnego w Szanghaju sugerują, że 6 cykli chemioterapii neoadiuwantowej może przynieść wyższe wskaźniki obiektywnej odpowiedzi (75% vs 33,3%) i wskaźniki resekcji R0 (68,75% vs 33,33%) w porównaniu z 3 cyklami.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (18-65 lat) z histologicznie potwierdzonymi grasiczakami typu AB, B1, B2, B3 WHO lub rakiem grasicy (typ C), w stadium IIIA-IVA według klasyfikacji AJCC TNM, uznanymi za potencjalnie resekcyjne w ocenie wielodyscyplinarnego zespołu (MDT), w stanie sprawności ECOG 0-1, z odpowiednią funkcją narządów, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Randomizacja: 1:1, stratyfikowana według podtypu histologicznego (typ B vs typ C), z użyciem centralnej randomizacji z blokiem wielkości 4.

Leczenie:

  • Grupa grasiczaka typu B: cisplatyna 50 mg/m² + doksorubicyna 50 mg/m² + cyklofosfamid 500 mg/m², Q3W
  • Grupa raka grasicy typu C: nab-paklitaksel 200 mg/m² + karboplatyna AUC 5, Q3W
  • Grupa kontrolna: 3 cykle; Grupa eksperymentalna: 6 cykli

Ocena obrazowa (RECIST 1.1) co 2 cykle. CR/PR: przejście do operacji; SD: kontynuacja chemioterapii; PD: radykalna radioterapia.

Radioterapia pooperacyjna według wskazań (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Punkty końcowe pierwotne: Całkowity czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu guza, progresji lub śmierci.

Wielkość próby: 116 pacjentów (58 na grupę), oparta na porównaniu ORR (25% vs 50%, α=0,05, moc=0,80, 5% utraty rocznie).

Obserwacja: 3 lata po rekrutacji (całkowity czas trwania badania 6 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy guz grasicy (grasiczak lub rak grasicy)
  • Miejscowo zaawansowana, potencjalnie resekcyjna choroba (stadium Masaoka-Koga III lub IVA), oceniona przez multidyscyplinarny zespół (MDT) obejmujący chirurgię klatki piersiowej i onkologię klatki piersiowej
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L
  • Odpowiednia czynność wątroby: całkowita bilirubina ≤1,5× górna granica normy (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×ULN
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny ≥50 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego w kierunku nabłonkowego guza grasicy
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST w wersji 1.1
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji i możliwość przestrzegania procedur badania
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia w kierunku nabłonkowego guza grasicy
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków badanych (cisplatyna, epirubicyna, etopozyd, ifosfamid lub jakikolwiek składnik tych preparatów)
  • Czynność serca: niewydolność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatnie z HBV DNA ≥2000 IU/mL), aktywne zapalenie wątroby typu C lub znane zakażenie HIV
  • Ciaża lub laktacja; kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-cyklowa chemioterapia neoadjuwantowa
Uczestnicy otrzymują 6 cykli chemioterapii neoadjuvantowej przed operacją. W przypadku grasiczaka typu B WHO: cyklofosfamid 500 mg/m² dożylnie + doksorubicyna 50 mg/m² dożylnie + cisplatyna 50 mg/m² dożylnie (schemat CAP), co 3 tygodnie. W przypadku raka grasicy: nab-paklitaksel 260 mg/m² dożylnie + karboplatyna AUC 5 dożylnie, co 3 tygodnie.
Lek: Cyklofosfamid, doksorubicyna i cisplatyna (CAP)
Chemioterapia dla grasiczaka typu B według klasyfikacji WHO. Cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie + doksorubicyna 50 mg/m2 dożylnie + cisplatyna 50 mg/m2 dożylnie, podawane co 3 tygodnie. Grupa eksperymentalna otrzymuje 6 cykli; grupa kontrolna otrzymuje 3 cykle przed operacją.
Lek: nab-Paklitaksel i Karboplatyna
Schemat chemioterapii dla raka grasicy. nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Karboplatyna AUC 5 IV, podawane co 3 tygodnie. Grupa eksperymentalna otrzymuje 6 cykli; Grupa kontrolna otrzymuje 3 cykle przed operacją.
Aktywny komparator: 3-Cyklowa Chemioterapia Neoadjuwantowa
Uczestnicy otrzymują 3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii przed operacją. Dla grasiczaka typu B WHO: cyklofosfamid 500 mg/m² IV + doksorubicyna 50 mg/m² IV + cisplatyna 50 mg/m² IV (schemat CAP), co 3 tygodnie. Dla raka grasicy: nab-paklitaksel 260 mg/m² IV + karboplatyna AUC 5 IV, co 3 tygodnie.
Lek: Cyklofosfamid, doksorubicyna i cisplatyna (CAP)
Chemioterapia dla grasiczaka typu B według klasyfikacji WHO. Cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie + doksorubicyna 50 mg/m2 dożylnie + cisplatyna 50 mg/m2 dożylnie, podawane co 3 tygodnie. Grupa eksperymentalna otrzymuje 6 cykli; grupa kontrolna otrzymuje 3 cykle przed operacją.
Lek: nab-Paklitaksel i Karboplatyna
Schemat chemioterapii dla raka grasicy. nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Karboplatyna AUC 5 IV, podawane co 3 tygodnie. Grupa eksperymentalna otrzymuje 6 cykli; Grupa kontrolna otrzymuje 3 cykle przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, niecałkowita resekcja (R1/R2), miejscowy lub odległy nawrót po operacji lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej (około 9 tygodni dla ramienia z 3 cyklami; około 18 tygodni dla ramienia z 6 cyklami)
Proporcja uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST v1.1 po chemioterapii neoadjuwantowej.
Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej (około 9 tygodni dla ramienia z 3 cyklami; około 18 tygodni dla ramienia z 6 cyklami)
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od zdarzeń (postęp choroby, niepełna resekcja, nawrót lub zgon) w ciągu 3 lat po randomizacji.
3 lata od randomizacji
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie operacji
Odsetek uczestników osiągających całkowitą (R0) resekcję, zdefiniowaną jako mikroskopowo ujemne marginesy chirurgiczne w czasie operacji.
W czasie operacji
Wskaźnik patologicznej całkowitej remisji (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Odsetek uczestników osiągających patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR), zdefiniowaną jako brak żywotnych komórek nowotworowych w próbce resekcji chirurgicznej, ocenianą przez centralny przegląd patologiczny.
W czasie operacji
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Proporcja uczestników osiągających główną odpowiedź patologiczną (MPR), zdefiniowaną jako ≤10% pozostałych żywotnych komórek nowotworowych w preparacie chirurgicznym, oceniana przez centralny przegląd patologiczny.
W czasie operacji
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0, w tym toksyczność hematologiczna, toksyczność niehematologiczna oraz zgony związane z leczeniem.
Przez cały czas trwania badania, od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Inny identyfikator: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w tym czasie ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów i wymagania regulacyjne. Dane zagregowane zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklofosfamid, doksorubicyna i cisplatyna (CAP)

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekrutacyjny
    Podstawowe działania informacyjne
    Edukacja o raku | Edukacja w zakresie raka w języku hiszpańskim
    Stany Zjednoczone, Portoryko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj