Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 vs 3 ciklusú neoadjuváns kemoterápia potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott thymus epiteliális daganatok esetén

2026. március 6. frissítette: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a 6 versus 3 ciklusú neoadjuváns kemoterápia hatásáról az eseménymentes túlélésre potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott thymus epiteliális tumorokban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a 6 és 3 ciklusú neoadjuváns kemoterápiát potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott thymus epiteliális tumorokban (TET, WHO AB/B/C típus, AJCC TNM IIIA-IVA stádium) szenvedő betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 6 vagy 3 ciklus kemoterápiát kapjanak (cisplatin + doxorubicin + cyclophosphamide B típus esetén; nab-paclitaxel + carboplatin C típusú thymoma/thymus carcinoma esetén) 3 hetente, majd amikor lehetséges, sebészi reszekció következik. Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a meghosszabbított neoadjuváns kemoterápia javítja-e a sebészi eredményeket és a hosszú távú túlélést ebben a ritka malignitásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thymus epiteliális daganatok (TET-ek) ritka mediastinális malignitások. A lokálisan előrehaladott, potenciálisan reszekálható TET-ek jelentős klinikai kihívást jelentenek, korlátozott prospektív adatokkal az optimális neoadjuváns kemoterápia időtartamáról. A Sanghaji Általános Kórház retrospektív adatai szerint a 6 ciklusú neoadjuváns kemoterápia magasabb objektív válaszrátát (75% vs 33,3%) és R0 reszekciós rátát (68,75% vs 33,33%) eredményezhet a 3 ciklussal összehasonlítva.

Ez egy egyközpontos, prospektív, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat. A jogosult betegek felnőttek (18-65 év), hisztológiailag igazolt WHO AB, B1, B2, B3 típusú thymoma vagy thymus carcinoma (C típus), AJCC TNM IIIA-IVA stádiumú, multidiszciplináris csapat (MDT) értékelés alapján potenciálisan reszekálhatónak ítélt, ECOG PS 0-1, megfelelő szervfunkcióval, korábbi antiumor terápia nélkül.

Randomizálás: 1:1, hisztológiai altípus szerint rétegzett (B típus vs C típus), központi randomizálással, 4-es blokkmérettel.

Kezelés:

  • B típusú thymoma kar: cisplatina 50 mg/m² + doxorubicin 50 mg/m² + ciklofoszfamid 500 mg/m², Q3W
  • C típusú thymus carcinoma kar: nab-paclitaxel 200 mg/m² + karboplatin AUC 5, Q3W
  • Kontroll csoport: 3 ciklus; Kísérleti csoport: 6 ciklus

Képalkotó értékelés (RECIST 1.1) minden 2 ciklus után. CR/PR: műtétre kerül sor; SD: kemoterápia folytatása; PD: radikális sugárkezelés.

Posztoperatív sugárkezelés indikáció szerint (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Elsődleges végpont: Eseménymentes túlélés (EFS), amely a randomizálástól az első tumor recidíva, progresszió vagy halál bekövetkeztéig eltelt időt jelenti.

Mintanagyság: 116 beteg (karanként 58), az ORR összehasonlítás alapján (25% vs 50%, α=0,05, erő=0,80, 5% kiesés/év).

Követés: 3 év a beiratkozást követően (összes vizsgálati időtartam 6 év).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt thymus epithelialis tumor (thymoma vagy thymus carcinoma)
  • Helyileg előrehaladott, potenciálisan reszekálható betegség (Masaoka-Koga stádium III vagy IVA), multidiszciplináris csapat (MDT) által értékelve, beleértve a mellkassebészeti és mellkas-onkológiai szakértőket
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő funkció: abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1.5×10⁹/L, thrombocyta szám ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L
  • Megfelelő májfunkció: teljes bilirubin ≤1.5× normál felső határérték (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2.5×ULN
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin clearance ≥50 mL/perc (Cockcroft-Gault formula)
  • Nincs előző rendszeres antirákos kezelés thymus epithelialis tumorra
  • Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető elváltozás
  • Hajlandó randomizációt elfogadni és képes a vizsgálati eljárások betartására
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Előző kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia thymus epithelialis tumorra
  • Előző mellkasi sugárkezelés
  • Aktív autoimmun betegség, amely rendszeres kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekre (cisplatin, epirubicin, etoposide, ifosfamide vagy ezek formulációinak bármely összetevője)
  • Súlyos szívfunkciózavar: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%
  • Aktív hepatitis B (HBsAg pozitív HBV DNS ≥2000 IU/mL mellett), aktív hepatitis C vagy ismert HIV fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás; szülésképességű nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyéb malignitás a bevonást megelőző 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes carcinoma, bőr squamous sejtes carcinoma vagy méhnyak carcinoma in situ
  • Nem kontrollált aktív fertőzés, amely rendszeres terápiát igényel
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságos részvételt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 ciklusú neoadjuváns kemoterápia
A résztvevők 6 ciklusú neoadjuváns kemoterápiát kapnak a műtét előtt. A WHO B típusú thymoma esetén: ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénásan + doxorubicin 50 mg/m2 intravénásan + cisplatina 50 mg/m2 intravénásan (CAP protokoll), 3 hetente. Thymus carcinoma esetén: nab-paclitaxel 260 mg/m2 intravénásan + karboplatin AUC 5 intravénásan, 3 hetente.
Drog: Ciklo-foszfamid, Doxorubicin és Cisplatin (CAP)
Kemoterápiás protokoll WHO B típusú thymoma esetén. Ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénásan + Doxorubicin 50 mg/m2 intravénásan + Cisplatin 50 mg/m2 intravénásan, 3 hetente alkalmazva. A kísérleti csoport 6 ciklust kap; a kontroll csoport műtét előtt 3 ciklust kap.
Drog: nab-Paklitaxel és Karboplatin
Kemoterápiás kezelési séma timómalignitás esetén. nab-Paklitaxel 260 mg/m² intravénásan + Karboplatin AUC 5 intravénásan, minden 3. héten alkalmazva. A kísérleti csoport 6 ciklust kap; A kontrollcsoport 3 ciklust kap műtét előtt.
Aktív összehasonlító: 3-Ciklusú Neoadjuváns Kemoterápia
A résztvevők 3 ciklus neoadjuváns kemoterápiát kapnak a műtét előtt. WHO B típusú thymoma esetén: ciklofoszfamid 500 mg/m² intravénásan + doxorubicin 50 mg/m² intravénásan + cisplatin 50 mg/m² intravénásan (CAP protokoll), 3 hetente. Thymus carcinoma esetén: nab-paclitaxel 260 mg/m² intravénásan + karboplatin AUC 5 intravénásan, 3 hetente.
Drog: Ciklo-foszfamid, Doxorubicin és Cisplatin (CAP)
Kemoterápiás protokoll WHO B típusú thymoma esetén. Ciklofoszfamid 500 mg/m2 intravénásan + Doxorubicin 50 mg/m2 intravénásan + Cisplatin 50 mg/m2 intravénásan, 3 hetente alkalmazva. A kísérleti csoport 6 ciklust kap; a kontroll csoport műtét előtt 3 ciklust kap.
Drog: nab-Paklitaxel és Karboplatin
Kemoterápiás kezelési séma timómalignitás esetén. nab-Paklitaxel 260 mg/m² intravénásan + Karboplatin AUC 5 intravénásan, minden 3. héten alkalmazva. A kísérleti csoport 6 ciklust kap; A kontrollcsoport 3 ciklust kap műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év a randomizációtól
Az EFS a randomizációtól az első eseményig eltelt időként van definiálva, amely a következő események bármelyikének első előfordulását jelenti: a műtétet lehetetlenné tevő betegségprogresszió, hiányos reszekció (R1/R2), helyi vagy távoli recidíva a műtét után, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
3 év a randomizációtól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia befejezése után (körülbelül 9 hét a 3 ciklusos csoport esetében; körülbelül 18 hét a 6 ciklusos csoport esetében)
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató résztvevők aránya a neoadjuváns kemoterápia után a RECIST v1.1 kritériumai alapján.
A neoadjuváns kemoterápia befejezése után (körülbelül 9 hét a 3 ciklusos csoport esetében; körülbelül 18 hét a 6 ciklusos csoport esetében)
3 éves eseménymentes túlélési ráta
Időkeret: 3 év a randomizációtól
A randomizálást követő 3 év után az események (betegségprogresszió, hiányos reszekció, recidíva vagy halál) nélkül maradó résztvevők aránya.
3 év a randomizációtól
R0 Reszekciós Arány
Időkeret: A műtét idején
Azon résztvevők aránya, akik teljes (R0) reszekciót értek el, amelyet mikroszkóposan negatív sebészi szélek definiálnak a műtét időpontjában.
A műtét idején
Patológiai Komplett Válasz (pCR) Arány
Időkeret: A műtét idején
A résztvevők aránya, akik patológiai teljes választ (pCR) érnek el, amelyet a sebészi reszekciós mintában nem található életképes tumorsejtek jelenléteként definiálnak, a központi patológiai felülvizsgálat értékelése alapján.
A műtét idején
Major Patológiai Válasz (MPR) Aránya
Időkeret: A műtét idején
A résztvevők aránya, akik jelentős patológiai választ értek el (MPR), amelyet ≤10% maradék életképes daganatsejt jelenléteként definiálnak a sebészi reszekciós mintában, a központi patológiai felülvizsgálat értékelése alapján.
A műtét idején
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálat során, az első adagtól a kemoterápia utolsó adagjától számított 30 napig
A mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelve, beleértve a hematológiai toxicitást, a nem hematológiai toxicitást és a kezeléssel összefüggő haláleseteket.
A vizsgálat során, az első adagtól a kemoterápia utolsó adagjától számított 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Egyéb azonosító: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai a betegek magánéletének védelme és a szabályozási követelmények miatt jelenleg nem kerülnek megosztásra. Az aggregált adatok pedig lektorált szakfolyóiratokban jelennek meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel