Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6 vs 3 Cyklusser af Neoadjuvant Kemoterapi for Potentielt Resektable Lokalt Avancerede Thymiske Epiteliale Tumorer

6. marts 2026 opdateret af: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 6 versus 3 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi på hændelsesfri overlevelse hos patienter med potentielt resektable lokalt avancerede thymiske epiteliale tumorer

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner 6 versus 3 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi hos patienter med potentielt resektable lokalavancerede thymiske epiteliale tumorer (TET'er, WHO-type AB/B/C, AJCC TNM-stadie IIIA-IVA). Patienter randomiseres 1:1 til at modtage enten 6 eller 3 cyklusser af kemoterapi (cisplatin + doxorubicin + cyclophosphamid for type B; nab-paclitaxel + carboplatin for type C thymom/thymus-carcinom) hver 3. uge, efterfulgt af kirurgisk resektion når det er muligt. Det primære endepunkt er hændelsesfri overlevelse (EFS). Studiet har til formål at afgøre om forlænget neoadjuvant kemoterapi forbedrer kirurgiske resultater og langtids-overlevelse i denne sjældne malignitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thymiske epiteliale tumorer (TET'er) er sjældne mediastinale maligne svulster.
Lokalt fremskredne, potentielt resektable TET'er udgør en betydelig klinisk udfordring, med begrænset prospektiv data om optimal varighed af neoadjuvant kemoterapi.
Retrospektiv data fra Shanghai General Hospital tyder på, at 6 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi kan give højere objektive responsrater (75% vs 33,3%) og R0-resektionsrater (68,75% vs 33,33%) sammenlignet med 3 cyklusser.

Dette er et enkeltcentret, prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg.
Berettigede patienter er voksne (18-65 år) med histologisk bekræftet WHO type AB, B1, B2, B3 thymom eller thymisk karcinom (type C), AJCC TNM stadium IIIA-IVA, anset for potentielt resektable ved multidisciplinær hold (MDT) evaluering, ECOG PS 0-1, med tilstrækkelig organfunktion, ingen tidligere anti-tumor behandling.

Randomisering: 1:1, stratificeret efter histologisk undertype (type B vs type C), ved brug af central randomisering med blokstørrelse 4.

Behandling:

  • Type B thymom arm: cisplatin 50 mg/m² + doxorubicin 50 mg/m² + cyclophosphamide 500 mg/m², Q3W
  • Type C thymisk karcinom arm: nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatin AUC 5, Q3W
  • Kontrolgruppe: 3 cyklusser; Eksperimentel gruppe: 6 cyklusser

Billeddannende vurdering (RECIST 1.1) hver 2. cyklus.
CR/PR: fortsæt til kirurgi; SD: fortsæt kemoterapi; PD: radikal stråleterapi.

Postoperativ stråleterapi som angivet (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Primært endepunkt: Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid fra randomisering til første forekomst af tumorrecidiv, progression eller død.

Stikprøvestørrelse: 116 patienter (58 per arm), baseret på ORR sammenligning (25% vs 50%, α=0,05, styrke=0,80,
5% frafald/år).

Opfølgning: 3 år efter indskrivning (total forsøgsvarighed 6 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet thymus epitelial tumor (thymom eller thymuscarcinom)
  • Lokalt fremskreden, potentielt resektabel sygdom (Masaoka-Koga stadium III eller IVA), som vurderet af et multidisciplinært team (MDT) inklusive thoraxkirurgi og thorakal onkologi
  • Alder 18 til 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, hæmoglobin ≥90 g/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Ingen tidligere systemisk antikræftbehandling for thymus epitelial tumor
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1
  • Villig til at acceptere randomisering og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før nogen studierelaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for thymus epitelial tumor
  • Tidligere thorakal stråleterapi
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for studielægemidler (cisplatin, epirubicin, etoposid, ifosfamid eller enhver komponent af disse formuleringer)
  • Alvorlig kardiel dysfunktion: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerteinsufficiens, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%
  • Aktiv hepatitis B (HBsAg positiv med HBV DNA ≥2000 IU/mL), aktiv hepatitis C eller kendt HIV-infektion
  • Graviditet eller amning; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Anden malignitet inden for 5 år før inddragelse, undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom, planocellulært carcinom i huden eller carcinoma in situ i cervix
  • Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn vil forhindre sikker deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-cyklus neoadjuvant kemoterapi
Deltagerne modtager 6 cyklusser af neo-adjuvant kemoterapi før operationen. For WHO-type B thymom: cyclophosphamid 500 mg/m2 IV + doxorubicin 50 mg/m2 IV + cisplatin 50 mg/m2 IV (CAP-regimet), hver 3. uge. For thymuscarcinom: nab-paclitaxel 260 mg/m2 IV + carboplatin AUC 5 IV, hver 3. uge.
Medicin: Cyklofosfamid, Doxorubicin og Cisplatin (CAP)
Kemoterapiregime for WHO type B thymom.
Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, administreret hver 3. uge.
Eksperimentel arm modtager 6 cyklusser; Kontrolarm modtager 3 cyklusser før operation.
Medicin: nab-Paclitaxel og Carboplatin
Kemoterapiregime for thymuscarcinom. nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, administreres hver 3. uge. Eksperimentel arm modtager 6 cyklusser; Kontrolarm modtager 3 cyklusser før operation.
Aktiv komparator: 3-cyklus neoadjuvant kemoterapi
Deltagerne modtager 3 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi inden operation. For WHO type B thymom: cyclophosphamid 500 mg/m² IV + doxorubicin 50 mg/m² IV + cisplatin 50 mg/m² IV (CAP-regimet), hver 3. uge. For thymuscarcinom: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatin AUC 5 IV, hver 3. uge.
Medicin: Cyklofosfamid, Doxorubicin og Cisplatin (CAP)
Kemoterapiregime for WHO type B thymom.
Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV, administreret hver 3. uge.
Eksperimentel arm modtager 6 cyklusser; Kontrolarm modtager 3 cyklusser før operation.
Medicin: nab-Paclitaxel og Carboplatin
Kemoterapiregime for thymuscarcinom. nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, administreres hver 3. uge. Eksperimentel arm modtager 6 cyklusser; Kontrolarm modtager 3 cyklusser før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra randomisering
EFS defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser: sygdomsprogression, der forhindrer kirurgi, ufuldstændig resektion (R1/R2), lokal eller fjern recidiv efter kirurgi eller død af enhver årsag.
3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi (cirka 9 uger for 3-cyklus-armen; cirka 18 uger for 6-cyklus-armen)
Andel af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier efter neoadjuvant kemoterapi.
Efter afslutning af neoadjuvant kemoterapi (cirka 9 uger for 3-cyklus-armen; cirka 18 uger for 6-cyklus-armen)
3-års hændelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Andel af deltagere, der forbliver fri for hændelser (sygdomsprogression, ufuldstændig resektion, recidiv eller død) 3 år efter randomisering.
3 år fra randomisering
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved operationstidspunktet
Andelen af deltagere, der opnår komplet (R0) resektion, defineret som mikroskopisk negative kirurgiske marginer på operations tidspunktet.
Ved operationstidspunktet
Pathologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen
Andel af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR), defineret som ingen levedygtige tumorceller i det kirurgiske resektionspræparat, som vurderet ved central patologigennemgang.
Ved tidspunktet for operationen
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Ved operationstidspunktet
Andel af deltagere, der opnår en stor patologisk respons (MPR), defineret som ≤10% resterende levedygtige tumorceller i den kirurgiske resektionsprøve, som vurderet ved central patologigennemgang.
Ved operationstidspunktet
Forekomst og alvorlighed af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet, fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis kemoterapi
Hyppighed, art og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet efter NCI CTCAE v5.0, herunder hematologisk toksicitet, ikke-hematologisk toksicitet og behandlingsrelaterede dødsfald.
Gennem hele studiet, fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Anden identifikator: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles på nuværende tidspunkt på grund af patienternes privatlivshensyn og regulatoriske krav. Aggregerede data vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklofosfamid, Doxorubicin og Cisplatin (CAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner