Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6 versus 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi for potensielt resektable lokalt avanserte tymiske epiteliale svulster

6. mars 2026 oppdatert av: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert kontrollert studie av 6 versus 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi på hendelsesfri overlevelse hos pasienter med potensielt resektable lokalt avanserte tymiske epiteliale svulster

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner 6 versus 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med potensielt resektable lokalt avanserte tymiske epiteliale svulster (TETs, WHO type AB/B/C, AJCC TNM stadium IIIA-IVA). Pasienter randomiseres 1:1 til å motta enten 6 eller 3 sykluser med kjemoterapi (cisplatin + doxorubicin + cyklofosfamid for type B; nab-paclitaxel + karboplatin for type C thymom/tymicarcinom) hver 3. uke, etterfulgt av kirurgisk reseksjon når mulig. Primært endepunkt er hendelsesfri overlevelse (EFS). Studien har som mål å avgjøre om utvidet neoadjuvant kjemoterapi forbedrer kirurgiske resultater og langtids overlevelse ved denne sjeldne maligniteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tymiske epiteliale svulster (TET) er sjeldne mediastinale maligne svulster. Lokalt avanserte, potensielt resekable TET utgjør en betydelig klinisk utfordring, med begrenset prospektiv data om optimal varighet av neoadjuvant kjemoterapi. Retrospektive data fra Shanghai General Hospital tyder på at 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kan gi høyere objektive responsrater (75 % mot 33,3 %) og R0-reseksjonsrater (68,75 % mot 33,33 %) sammenlignet med 3 sykluser.

Dette er et enkelt-senter, prospektivt, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk. Kvalifiserte pasienter er voksne (18–65 år) med histologisk bekreftet WHO-type AB, B1, B2, B3 tymom eller tymisk karsinom (type C), AJCC TNM stadium IIIA–IVA, ansett som potensielt resekabelt av et tverrfaglig team (MDT) evaluering, ECOG PS 0–1, med tilstrekkelig organfunksjon, ingen tidligere anti-tumorterapi.

Randomisering: 1:1, stratifisert etter histologisk undertype (type B mot type C), ved bruk av sentral randomisering med blokkstørrelse 4.

Behandling:

  • Type B tymom arm: cisplatin 50 mg/m² + doxorubicin 50 mg/m² + cyclofosfamid 500 mg/m², Q3W
  • Type C tymisk karsinom arm: nab-paklitaksel 200 mg/m² + karboplatin AUC 5, Q3W
  • Kontrollgruppe: 3 sykluser; Eksperimentell gruppe: 6 sykluser

Bildebehandlingsvurdering (RECIST 1.1) hver 2. syklus. CR/PR: fortsett til kirurgi; SD: fortsett kjemoterapi; PD: radikal stråleterapi.

Postoperativ stråleterapi som angitt (R0: 45–50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60–70 Gy).

Primært endepunkt: Hendelsesfri overlevelse (EFS), definert som tid fra randomisering til første forekomst av tumorresidiv, progresjon eller død.

Utvalgsstørrelse: 116 pasienter (58 per arm), basert på ORR-sammenligning (25 % mot 50 %, α=0,05, styrke=0,80, 5 % frafall/år).

Oppfølging: 3 år etter inkludering (total studievarighet 6 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tymisk epitelialt svulst (tymon eller tymisk karsinom)
  • Lokalt avansert, potensielt resektabel sykdom (Masaoka-Koga stadium III eller IVA), vurdert av et tverrfaglig team (MDT) inkludert thoraxkirurgi og thorakal onkologi
  • Alder 18 til 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥1,5×10⁹/L, trombocyttantall ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: totalt bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for tymisk epitelialt svulst
  • Minst én målebar lesjon per RECIST v1.1
  • Villig til å akseptere randomisering og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for tymisk epitelialt svulst
  • Tidligere thorakal stråleterapi
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamenter (cisplatin, epirubicin, etoposide, ifosfamid, eller noen komponent av disse formuleringene)
  • Alvorlig hjertedysfunksjon: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50%
  • Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv med HBV DNA ≥2000 IU/mL), aktiv hepatitt C, eller kjent HIV-infeksjon
  • Graviditet eller amming; kvinner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Annen malignitet innen 5 år før inkludering, unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom, planocellulært karsinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen
  • Ukontrollert aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil hindre trygg deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6-syklus neoadjuvant kjemoterapi
Deltakere får 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon. For WHO type B thymom: cyclophosphamide 500 mg/m² IV + doxorubicin 50 mg/m² IV + cisplatin 50 mg/m² IV (CAP-regimet), hver 3. uke. For thymic carcinoma: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV + carboplatin AUC 5 IV, hver 3. uke.
Legemiddel: Cyclophosphamide, Doxorubicin og Cisplatin (CAP)
Kjemoterapiregime for WHO type B tymom.
Cyklofosfamid 500 mg/m² IV + Doksorubicin 50 mg/m² IV + Cisplatin 50 mg/m² IV, administrert hver tredje uke.
Eksperimentell arm mottar 6 sykluser; Kontrollarm mottar 3 sykluser før operasjon.
Legemiddel: nab-Paklitaksel og Karboplatin
Kjemoterapiregime for thymuscarcinom.
nab-Paklitaksel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, administrert hver 3. uke.
Eksperimentell arm mottar 6 sykluser; Kontrollarm mottar 3 sykluser før operasjon.
Aktiv komparator: 3-syklus neoadjuvant kjemoterapi
Deltakerne får 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon. For WHO type B thymom: cyclophosphamide 500 mg/m2 IV + doxorubicin 50 mg/m2 IV + cisplatin 50 mg/m2 IV (CAP-regimet), hver 3. uke. For thymic carcinoma: nab-paclitaxel 260 mg/m2 IV + carboplatin AUC 5 IV, hver 3. uke.
Legemiddel: Cyclophosphamide, Doxorubicin og Cisplatin (CAP)
Kjemoterapiregime for WHO type B tymom.
Cyklofosfamid 500 mg/m² IV + Doksorubicin 50 mg/m² IV + Cisplatin 50 mg/m² IV, administrert hver tredje uke.
Eksperimentell arm mottar 6 sykluser; Kontrollarm mottar 3 sykluser før operasjon.
Legemiddel: nab-Paklitaksel og Karboplatin
Kjemoterapiregime for thymuscarcinom.
nab-Paklitaksel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, administrert hver 3. uke.
Eksperimentell arm mottar 6 sykluser; Kontrollarm mottar 3 sykluser før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra randomisering
EFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som forhindrer operasjon, ufullstendig reseksjon (R1/R2), lokal eller fjern tilbakefall etter operasjon, eller død av enhver årsak.
3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi (omtrent 9 uker for 3-syklus-armen; omtrent 18 uker for 6-syklus-armen)
Andel deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene etter neoadjuvant kjemoterapi.
Etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi (omtrent 9 uker for 3-syklus-armen; omtrent 18 uker for 6-syklus-armen)
3-års hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Andel deltakere som forblir fri for hendelser (sykdomsprogresjon, ufullstendig reseksjon, tilbakefall eller død) 3 år etter randomisering.
3 år fra randomisering
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen
Andel av deltakere som oppnår fullstendig (R0) reseksjon, definert som mikroskopisk negative kirurgiske marginer ved operasjonstidspunktet.
Ved tidspunktet for operasjonen
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Andel av deltakere som oppnår patologisk komplett respons (pCR), definert som ingen levedyktige kreftceller i det kirurgiske reseksjonspreparatet, som vurdert av sentral patologigjennomgang.
Ved operasjonstidspunktet
Major Patologisk Respons (MPR) Rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen
Andel av deltakere som oppnår hovedpatologisk respons (MPR), definert som ≤10 % gjenværende levedyktige tumorceller i kirurgisk reseksjonsprøve, som vurdert av sentral patologigjennomgang.
Ved tidspunktet for operasjonen
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra første dose til 30 dager etter siste dose av kjemoterapi
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som vurdert ved NCI CTCAE v5.0, inkludert hematologisk toksisitet, ikke-hematologisk toksisitet og behandlingsrelaterte dødsfall.
Gjennom hele studien, fra første dose til 30 dager etter siste dose av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Annen identifikator: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på dette tidspunktet på grunn av pasientpersonvernhensyn og regulatoriske krav. Aggregerte data vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere