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6 versus 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie für potenziell resektable lokal fortgeschrittene thymische epitheliale Tumoren

6. März 2026 aktualisiert von: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu 6 versus 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie auf das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit potenziell resektablen lokal fortgeschrittenen Thymusepithel-Tumoren

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht 6 versus 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit potenziell resektablen lokal fortgeschrittenen thymischen epithelialen Tumoren (TETs, WHO-Typ AB/B/C, AJCC-TNM-Stadium IIIA-IVA). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder 6 oder 3 Zyklen Chemotherapie (Cisplatin + Doxorubicin + Cyclophosphamid für Typ B; Nab-Paclitaxel + Carboplatin für Thymom/Thymuskarzinom Typ C) alle 3 Wochen zu erhalten, gefolgt von chirurgischer Resektion, wenn möglich. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS). Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine verlängerte neoadjuvante Chemotherapie die chirurgischen Ergebnisse und das Langzeitüberleben bei dieser seltenen Malignität verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thymusepitheltumoren (TETs) sind seltene mediastinale Malignome. Lokal fortgeschrittene, potenziell resektable TETs stellen eine erhebliche klinische Herausforderung dar, mit begrenzten prospektiven Daten zur optimalen Dauer der neoadjuvanten Chemotherapie. Retrospektive Daten des Shanghai General Hospital deuten darauf hin, dass 6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie höhere objektive Ansprechraten (75% vs 33,3%) und R0-Resektionsraten (68,75% vs 33,33%) im Vergleich zu 3 Zyklen erzielen können.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Patienten sind Erwachsene (18–65 Jahre) mit histologisch bestätigtem WHO-Typ AB, B1, B2, B3 Thymom oder Thymuskarzinom (Typ C), AJCC TNM Stadium IIIA–IVA, die nach multidisziplinärer Team (MDT) Bewertung als potenziell resektabel eingestuft werden, ECOG PS 0–1, mit ausreichender Organfunktion, ohne vorherige Antitumortherapie.

Randomisierung: 1:1, stratifiziert nach histologischem Subtyp (Typ B vs Typ C), unter Verwendung zentraler Randomisierung mit Blockgröße 4.

Behandlung:

  • Typ B Thymom-Arm: Cisplatin 50 mg/m² + Doxorubicin 50 mg/m² + Cyclophosphamid 500 mg/m², Q3W
  • Typ C Thymuskarzinom-Arm: Nab-Paclitaxel 200 mg/m² + Carboplatin AUC 5, Q3W
  • Kontrollgruppe: 3 Zyklen; Experimentalgruppe: 6 Zyklen

Bildgebende Beurteilung (RECIST 1.1) alle 2 Zyklen. CR/PR: Fortsetzung zur Operation; SD: Fortsetzung der Chemotherapie; PD: radikale Radiotherapie.

Postoperative Radiotherapie nach Indikation (R0: 45–50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60–70 Gy).

Primärer Endpunkt: ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tumorrezidiv, Progression oder Tod.

Stichprobengröße: 116 Patienten (58 pro Arm), basierend auf ORR-Vergleich (25% vs 50%, α=0,05, Power=0,80, 5% Dropout/Jahr).

Nachbeobachtung: 3 Jahre nach Einschluss (Gesamtstudienzeit 6 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter thymischer epithelialer Tumor (Thymom oder Thymuskarzinom)
  • Lokal fortgeschrittene, potenziell resektable Erkrankung (Masaoka-Koga-Stadium III oder IVA), bewertet durch ein multidisziplinäres Team (MDT) einschließlich Thoraxchirurgie und Thoraxonkologie
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L, Hämoglobin ≥90 g/L
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5× obere Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Keine vorherige systemische Antikrebstherapie für thymischen epithelialen Tumor
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vor jeder studienbezogenen Prozedur schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie für thymischen epithelialen Tumor
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren systemische Behandlung erforderte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Studienmedikamente (Cisplatin, Epirubicin, Etoposid, Ifosfamid oder Bestandteile dieser Formulierungen)
  • Schwere Herzfunktionsstörung: New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%
  • Aktive Hepatitis B (HBsAg positiv mit HBV-DNA ≥2000 IU/mL), aktive Hepatitis C oder bekannte HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütung zu verwenden
  • Andere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix
  • Unkontrollierte aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-Zyklus neoadjuvante Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie vor der Operation. Bei WHO-Typ-B-Thymom: Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV + Doxorubicin 50 mg/m2 IV + Cisplatin 50 mg/m2 IV (CAP-Schema), alle 3 Wochen. Bei Thymuskarzinom: Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 IV + Carboplatin AUC 5 IV, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Doxorubicin und Cisplatin (CAP)
Chemotherapieregime für WHO-Typ-B-Thymom. Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. + Doxorubicin 50 mg/m² i.v. + Cisplatin 50 mg/m² i.v., verabreicht alle 3 Wochen. Der experimentelle Arm erhält 6 Zyklen; der Kontrollarm erhält 3 Zyklen vor der Operation.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel und Carboplatin
Chemotherapie-Regime für Thymuskarzinom.
nab-Paclitaxel 260 mg/m² i.v. + Carboplatin AUC 5 i.v., verabreicht alle 3 Wochen.
Der experimentelle Arm erhält 6 Zyklen; der Kontrollarm erhält 3 Zyklen vor der Operation.
Aktiver Komparator: 3-Zyklus-neoadjuvante Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie vor der Operation. Für WHO-Typ-B-Thymom: Cyclophosphamid 500 mg/m² IV + Doxorubicin 50 mg/m² IV + Cisplatin 50 mg/m² IV (CAP-Schema), alle 3 Wochen. Für Thymuskarzinom: Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV + Carboplatin AUC 5 IV, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Doxorubicin und Cisplatin (CAP)
Chemotherapieregime für WHO-Typ-B-Thymom. Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. + Doxorubicin 50 mg/m² i.v. + Cisplatin 50 mg/m² i.v., verabreicht alle 3 Wochen. Der experimentelle Arm erhält 6 Zyklen; der Kontrollarm erhält 3 Zyklen vor der Operation.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel und Carboplatin
Chemotherapie-Regime für Thymuskarzinom.
nab-Paclitaxel 260 mg/m² i.v. + Carboplatin AUC 5 i.v., verabreicht alle 3 Wochen.
Der experimentelle Arm erhält 6 Zyklen; der Kontrollarm erhält 3 Zyklen vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, unvollständige Resektion (R1/R2), lokales oder entferntes Rezidiv nach der Operation oder Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (etwa 9 Wochen für den 3-Zyklus-Arm; etwa 18 Wochen für den 6-Zyklus-Arm)
Anteil der Teilnehmer, die nach neoadjuvanter Chemotherapie gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (etwa 9 Wochen für den 3-Zyklus-Arm; etwa 18 Wochen für den 6-Zyklus-Arm)
3-Jahre-Ereignis-freies-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung weiterhin frei von Ereignissen (Krankheitsprogression, unvollständige Resektion, Rezidiv oder Tod) sind.
3 Jahre nach Randomisierung
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige (R0) Resektion erreichen, definiert als mikroskopisch negative chirurgische Ränder zum Zeitpunkt der Operation.
Zum Zeitpunkt der Operation
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Teilnehmer, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, definiert als keine lebensfähigen Tumorzellen im chirurgischen Resektionspräparat, bewertet durch zentrale pathologische Begutachtung.
Zum Zeitpunkt der Operation
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Teilnehmer, die ein großes pathologisches Ansprechen (MPR) erreichen, definiert als ≤10 % verbliebene vitale Tumorzellen im chirurgischen Resektionspräparat, bewertet durch zentrale pathologische Begutachtung.
Zum Zeitpunkt der Operation
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v5.0, einschließlich hämatologischer Toxizität, nicht-hämatologischer Toxizität und behandlungsbedingter Todesfälle.
Während der gesamten Studie, von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Andere Kennung: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden derzeit aufgrund von Datenschutzbedenken und regulatorischen Anforderungen nicht geteilt. Aggregierte Daten werden in peer-reviewed Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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