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6 vs 3 Cicli di Chemioterapia Neoadiuvante per Tumori Epiteliali Timici Localmente Avanzati Potenzialmente Resecabili

6 marzo 2026 aggiornato da: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno Studio Randomizzato Controllato di 6 Versus 3 Cicli di Chemioterapia Neoadiuvante sulla Sopravvivenza Libera da Eventi in Pazienti con Tumori Epiteliali Timici Localmente Avanzati Potenzialmente Resecabili

Questo studio controllato randomizzato confronta 6 cicli rispetto a 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante in pazienti con tumori epiteliali timici (TET, tipi AB/B/C secondo la WHO, stadio TNM AJCC IIIA-IVA) localmente avanzati potenzialmente resecabili. I pazienti vengono randomizzati 1:1 a ricevere 6 o 3 cicli di chemioterapia (cisplatino + doxorubicina + ciclofosfamide per il tipo B; nab-paclitaxel + carboplatino per il tipo C di timoma/carcinoma timico) ogni 3 settimane, seguiti da resezione chirurgica quando possibile. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Lo studio mira a determinare se la chemioterapia neoadiuvante estesa migliori i risultati chirurgici e la sopravvivenza a lungo termine in questa rara neoplasia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori epiteliali timici (TET) sono rari tumori maligni del mediastino. I TET localmente avanzati, potenzialmente resecabili, rappresentano una sfida clinica significativa, con dati prospettici limitati sulla durata ottimale della chemioterapia neoadiuvante. Dati retrospettivi dell'Ospedale Generale di Shanghai suggeriscono che 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante possono produrre tassi di risposta obiettiva più elevati (75% vs 33,3%) e tassi di resezione R0 (68,75% vs 33,33%) rispetto a 3 cicli.

Questo è uno studio randomizzato controllato, prospettico, in aperto, monocentrico. I pazienti eleggibili sono adulti (18-65 anni) con timoma WHO tipo AB, B1, B2, B3 o carcinoma timico (tipo C) confermato istologicamente, stadio TNM AJCC IIIA-IVA, considerati potenzialmente resecabili da valutazione multidisciplinare (MDT), ECOG PS 0-1, con adeguata funzione d'organo, nessuna precedente terapia antitumorale.

Randomizzazione: 1:1, stratificata per sottotipo istologico (tipo B vs tipo C), utilizzando randomizzazione centrale con dimensione del blocco 4.

Trattamento:

  • Braccio timoma tipo B: cisplatino 50 mg/m² + doxorubicina 50 mg/m² + ciclofosfamide 500 mg/m², Q3W
  • Braccio carcinoma timico tipo C: nab-paclitaxel 200 mg/m² + carboplatino AUC 5, Q3W
  • Gruppo di controllo: 3 cicli; Gruppo sperimentale: 6 cicli

Valutazione di imaging (RECIST 1.1) ogni 2 cicli. CR/PR: procedere all'intervento chirurgico; SD: continuare la chemioterapia; PD: radioterapia radicale.

Radioterapia post-operatoria come indicato (R0: 45-50 Gy; R1: 54 Gy; R2: 60-70 Gy).

Endpoint primario: sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva tumorale, progressione o morte.

Dimensione del campione: 116 pazienti (58 per braccio), basata sul confronto ORR (25% vs 50%, α=0,05, potenza=0,80, 5% di abbandono/anno).

Follow-up: 3 anni dopo l'arruolamento (durata totale dello studio 6 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore epiteliale del timo (timoma o carcinoma timico) confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata, potenzialmente resecabile (stadio III o IVA di Masaoka-Koga), valutata da un team multidisciplinare (MDT) comprendente chirurgia toracica e oncologia toracica
  • Età da 18 a 65 anni
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Funzione midollare adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L, conta piastrinica ≥100×10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale ≤1,5× limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per il tumore epiteliale del timo
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione e capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia per il tumore epiteliale del timo
  • Precedente radioterapia toracica
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci dello studio (cisplatino, epirubicina, etoposide, ifosfamide o qualsiasi componente di queste formulazioni)
  • Disfunzione cardiaca grave: insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
  • Epatite B attiva (HBsAg positivo con DNA dell'HBV ≥2000 IU/mL), epatite C attiva o infezione da HIV nota
  • Gravidanza o allattamento; donne in età fertile non disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione
  • Altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, eccetto carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
  • Infezione attiva non controllata che richiede terapia sistemica
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia Neoadiuvante a 6 Cicli
I partecipanti ricevono 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Per il timoma di tipo B secondo l'OMS: ciclofosfamide 500 mg/m2 EV + doxorubicina 50 mg/m2 EV + cisplatino 50 mg/m2 EV (regime CAP), ogni 3 settimane. Per il carcinoma timico: nab-paclitaxel 260 mg/m2 EV + carboplatino AUC 5 EV, ogni 3 settimane.
Droga: Ciclofosfamide, Doxorubicina e Cisplatino (CAP)
Regime chemioterapico per il timoma di tipo B secondo l'OMS. Ciclofosfamide 500 mg/m² EV + Doxorubicina 50 mg/m² EV + Cisplatino 50 mg/m² EV, somministrati ogni 3 settimane. Il braccio sperimentale riceve 6 cicli; il braccio di controllo riceve 3 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Droga: nab-Paclitaxel e Carboplatino
Regime chemioterapico per il carcinoma timico. nab-Paclitaxel 260 mg/m2 EV + Carboplatino AUC 5 EV, somministrati ogni 3 settimane. Il braccio sperimentale riceve 6 cicli; il braccio di controllo riceve 3 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Chemioterapia Neoadiuvante a 3 Cicli
I partecipanti ricevono 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Per il timoma di tipo B dell'OMS: ciclofosfamide 500 mg/m2 EV + doxorubicina 50 mg/m2 EV + cisplatino 50 mg/m2 EV (regime CAP), ogni 3 settimane. Per il carcinoma timico: nab-paclitaxel 260 mg/m2 EV + carboplatino AUC 5 EV, ogni 3 settimane.
Droga: Ciclofosfamide, Doxorubicina e Cisplatino (CAP)
Regime chemioterapico per il timoma di tipo B secondo l'OMS. Ciclofosfamide 500 mg/m² EV + Doxorubicina 50 mg/m² EV + Cisplatino 50 mg/m² EV, somministrati ogni 3 settimane. Il braccio sperimentale riceve 6 cicli; il braccio di controllo riceve 3 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Droga: nab-Paclitaxel e Carboplatino
Regime chemioterapico per il carcinoma timico. nab-Paclitaxel 260 mg/m2 EV + Carboplatino AUC 5 EV, somministrati ogni 3 settimane. Il braccio sperimentale riceve 6 cicli; il braccio di controllo riceve 3 cicli prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
L'EFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, resezione incompleta (R1/R2), recidiva locale o a distanza dopo l'intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (circa 9 settimane per il braccio a 3 cicli; circa 18 settimane per il braccio a 6 cicli)
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1 dopo chemioterapia neoadiuvante.
Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (circa 9 settimane per il braccio a 3 cicli; circa 18 settimane per il braccio a 6 cicli)
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Proporzione di partecipanti che rimangono liberi da eventi (progressione della malattia, resezione incompleta, recidiva o morte) a 3 anni dalla randomizzazione.
3 anni dalla randomizzazione
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che raggiungono la resezione completa (R0), definita come margini chirurgici microscopici negativi al momento dell'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento chirurgico
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta patologica completa (pCR), definita come assenza di cellule tumorali vitali nel campione di resezione chirurgica, come valutato dalla revisione patologica centrale.
Al momento dell'intervento chirurgico
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta patologica maggiore (MPR), definita come ≤10% di cellule tumorali vitali residue nel campione di resezione chirurgica, come valutato dalla revisione patologica centrale.
Al momento dell'intervento chirurgico
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi valutati secondo NCI CTCAE v5.0, inclusa la tossicità ematologica, la tossicità non ematologica e i decessi correlati al trattamento.
Per tutta la durata dello studio, dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Jiang, MD, PhD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251109101922438
  • 2026HS060 (Altro identificatore: Shanghai General Hospital Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in questo momento a causa di preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti e ai requisiti normativi. I dati aggregati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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