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三次元ガイド下での頬骨インプラント埋入の精度評価

2026年3月5日 更新者:Eslam Abd elhaliem Gharieb、Tanta University

三次元誘導下頬骨インプラント埋入の精度評価:前向き臨床研究

この研究は、タンタ大学歯学部口腔顎顔面外科で実施されました。 骨量不足の上顎骨を有する10名の患者を対象に、前向き非対照臨床試験が行われました。 手術は、カスタマイズされた手術ガイドを使用して実施されました。

術前計画は、各患者のコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを用いて行われました。 手術ガイドは、ダイレクトメタルレーザー焼結技術を用いて作製されました。 上顎インプラントは、ガイデッドサージェリー手順と専用器具を使用して埋入されました。

術後のCTスキャンを取得し、計画されたインプラント位置と実際の位置のずれを評価しました。 精度は、専用ソフトウェアを用いて術後のインプラント位置を仮想術前計画に重ね合わせることで評価されました。 記述統計および二変量統計解析が実施されました。

調査の概要

詳細な説明

目的:本研究の目的は、上顎骨の状態が不良な患者における頬骨インプラント埋入のための静的サージカルガイドプロトコルの精度を評価することでした。

材料と方法:すべての患者は、術前に外科医との初回相談面接を受け、主に人口統計データの収集、一般的な医療・外科・歯科歴の聴取、患者の審美的訴えと術後の期待を聞き取りました。

  • 術前の顔面多断面CTスキャンにより、残存上顎骨、頬骨、副鼻腔の状態を評価し、副鼻腔疾患を検出しました。 これにより、3D計画ソフトウェアを使用して、頬骨インプラント(ZI)の向き、位置、角度、長さに関する初期データが得られました。
  • 得られたDICOMファイルはセグメンテーションされ、術後重ね合わせの基準として使用されるSTL(Standard Triangulation Language)ファイルが作成されました。
  • 全身麻酔下で、患者は作業側と反対側の鼻腔挿管または口腔挿管を受けました。
  • 口蓋傍歯槽頂切開が上顎軟組織に行われ、垂直後方解放切開が追加されました。
  • 粘膜骨膜弁を剥離して、歯槽頂、梨状口、存在する場合は上顎洞側壁、眼窩下神経露出部、上顎結節、頬骨の中央部と後部を露出させました。
  • サージカルガイドを位置に適合させ、皮質骨スクリューで固定しました。 インプラント骨切り術が行われました。 その後、頬骨インプラントが挿入されました。
  • 創部は生理食塩水で洗浄され、Vicryl 3/0を使用した縫合前に手術野のデブリードマンが行われました。

術後評価:

すべての患者は、術後7日目と14日目に定期的にフォローアップされ、以下のパラメータが評価されました:

  • 無歯顎成人の口腔健康関連QOLは、OHIP-14質問票を使用して評価されました。

放射線学的評価:

  1. 各患者の術後CTスキャンが手術後に撮影され、6ヶ月後と1年後にフォローアップCTが行われました
  2. 術後CTのDICOM画像が専用ソフトウェアにアップロードされました。
  3. 組織密度に基づくセグメンテーションが行われ、インプラントを周囲の骨から分離しました。
  4. 初期CTスキャンから得られた計画インプラント位置を含む上顎骨のSTLファイルがソフトウェアにアップロードされました。

重ね合わせ

  1. 術後CTスキャンはMimicsソフトウェアにインポートされ、DICOMファイルがセグメンテーションされました。 その後、3-maticに移され、術後セグメンテーションが点登録アルゴリズムを使用して計画頭蓋骨と位置合わせされました。 登録の最終調整はグローバル登録を通じて完了しました。
  2. 偏差量は、術後セグメンテーションと計画の両方でインプラントプラットフォーム中心の同じ点を決定することで計算されました。 次に、点間の距離(ミリメートル)と変位ベクトルを測定することで偏差量が計算されました。 (冠状面偏差、頂点偏差、角度偏差)。

放射線学的評価:

インプラント埋入精度

  1. インプラント長さ 術後インプラント長さを仮想計画インプラント長さに重ね合わせることで
  2. 3Dインプラント角度偏差 術後インプラント冠状面進入点と仮想計画冠状面進入点間の偏差を測定することで
  3. 咬合面におけるアバットメント位置の精度。 術後マルチユニットアバットメント位置を仮想計画アバットメント位置に重ね合わせることで

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elgharbia
      • Tanta、Elgharbia、エジプト、3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

- 1. 標準的なインプラントの埋入が不可能な上顎後方部骨欠損。

2. 軟組織被覆の不足により上顎骨再建が制限される術後上顎欠損。

3. 過去の再建手術の失敗。

除外基準:

  1. 骨移植と標準インプラントによる代替治療法の可能性。
  2. 骨治癒に影響を与える可能性のある関連する全身的または局所的疾患(例:コントロール不良の糖尿病患者、化学療法中の癌患者、頭頸部に過去に放射線治療を受けた患者など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単群介入研究
患者は、三次元術前計画に基づいてカスタマイズされた骨支持型手術ガイドを使用して、頬骨インプラントを受けました。

カスタマイズされた骨支持型手術ガイドを用いた頬骨インプラント埋入。

適応症は以下の通り:

  • 従来のインプラント埋入を妨げる重度の上顎後方部骨欠損
  • 軟組織被覆の不十分さによる骨再建の選択肢が限られている術後上顎欠損
  • 過去の再建手術の失敗

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント成功。
時間枠:3か月
インプラントの成功は、臨床的安定性とオッセオインテグレーションに基づいて評価されました。 安定性は、インプラントの回転なしにマルチユニットアバットメントスクリューに10-20 Ncmのトルク値を適用し、インプラントのアンカバー時にトルクテストを用いて評価されました。
3か月
インプラント生存率
時間枠:1年
インプラント生存率は、インプラントの動揺、疼痛、感染、インプラント周囲の炎症、排膿、および進行性の骨吸収の有無に基づいて評価されました。
1年
冠状偏位
時間枠:1週間
術前計画と術後CTスキャンの三次元重ね合わせを用いて測定した、計画されたインプラント位置と実際の術後インプラント位置との間の冠状入口点での偏差。
1週間
アピカル偏差
時間枠:1週間
三次元画像重ね合わせを用いて測定した、計画インプラント位置と術後インプラント位置との間のインプラントの頂点における線形偏差
1週間
角度偏差
時間枠:1週間
3Dソフトウェア解析を用いて測定された、計画インプラントの長軸と術後インプラントとの間の角度偏差(度単位)。
1週間
軟部組織創傷治癒:
時間枠:4週間
手術部位の炎症、感染、または口腔内創傷離開の徴候を含む術後の臨床評価。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義肢生存率
時間枠:1年
義歯の構造的完全性、破折や摩耗の欠如、インプラント-義歯接合部の安定性を含む義歯の成功の評価。
1年
口腔健康影響プロファイル(OHIP-14)
時間枠:1年
患者報告アウトカムは、Oral Health Impact Profile-14質問票を用いて測定され、機能制限、疼痛、心理的不快感、および社会的障害を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eslam A Gharieb、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究期間中に収集された個別参加者データは、研究チーム外には共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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