- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07463469
Ocena dokładności instalacji implantów jarzmowych z trójwymiarowym sterowaniem
Ocena dokładności trójwymiarowo sterowanego umieszczania implantów jarzmowych: Badanie kliniczne prospektywne
Badanie zostało przeprowadzone w Katedrze Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Tanta. Prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na dziesięciu pacjentach z uszkodzoną kością jarzmowo-szczękową. Interwencję chirurgiczną przeprowadzono przy użyciu spersonalizowanego szablonu chirurgicznego.
Planowanie przedoperacyjne wykonano za pomocą tomografii komputerowej (TK) dla każdego pacjenta. Szablony chirurgiczne wykonano przy użyciu technologii bezpośredniego spiekania laserowego metalu. Implanty jarzmowe wprowadzono zgodnie z protokołem chirurgii nawigowanej i przy użyciu specjalistycznych instrumentów.
Pooperacyjne skany TK wykonano w celu oceny odchyleń między planowanymi a rzeczywistymi pozycjami implantów. Dokładność oceniono poprzez nałożenie pooperacyjnej pozycji implantu na wirtualny plan przedoperacyjny za pomocą dedykowanego oprogramowania. Przeprowadzono analizę statystyczną opisową i dwuwymiarową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania była ocena dokładności zastosowania statycznego protokołu prowadnicy chirurgicznej do umieszczania implantów jarzmowych u pacjentów z upośledzoną kością jarzmowo-szczękową.
Materiały i metody: Wszyscy pacjenci przeszli przedoperacyjną konsultację wstępną z chirurgami, głównie w celu zebrania danych demograficznych, zebrania ogólnego wywiadu medycznego, chirurgicznego i stomatologicznego oraz wysłuchania estetycznych skarg pacjenta i oczekiwań pooperacyjnych.
- Przedoperacyjne wielopłaszczyznowe badanie TK twarzy w celu oceny resztkowej kości szczęki, kości jarzmowej i stanu zatoki w celu wykrycia ewentualnej patologii zatok. To daje wstępne dane dotyczące orientacji implantu jarzmowego (ZI), pozycjonowania, kąta nachylenia i długości przy użyciu oprogramowania do planowania 3D.
- Powstałe pliki DICOM zostały podzielone na segmenty, tworząc pliki STL (Standard Triangulation Language), które posłużyły jako podstawa do nałożenia pooperacyjnego.
- W znieczuleniu ogólnym pacjenci przeszli intubację nosową po stronie przeciwnej do strony operowanej lub intubację ustną.
- W tkankach miękkich szczęki wykonano nacięcie przyśrodkowe podniebienne z pionowymi nacięciami odciążającymi tylnymi.
- Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy, aby odsłonić grzebień wyrostka zębodołowego, otwór gruszkowaty, boczną ścianę zatoki szczękowej (jeśli występuje), wyjście nerwu podoczodołowego, guz szczęki oraz środkową i tylną część kości jarzmowej.
- Prowadnica chirurgiczna została dopasowana na swoim miejscu i zamocowana śrubami korowymi. Wykonano osteotomię implantologiczną. Następnie wprowadzono implanty jarzmowe.
- Ranę przemyto solą fizjologiczną i wykonano opracowanie pola operacyjnego przed zszyciem przy użyciu Vicryl 3/0.
Ocena pooperacyjna:
Wszyscy pacjenci byli regularnie kontrolowani w 7. i 14. dniu po operacji w celu oceny następujących parametrów:
- Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej u bezzębnych dorosłych oceniono za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
Ocena radiologiczna:
- Po operacji wykonano kontrolne badanie TK każdego pacjenta z implantami, z kolejnym badaniem TK po 6 miesiącach i po roku.
- Obrazy DICOM z pooperacyjnego badania TK zostały załadowane do dedykowanego oprogramowania.
- Przeprowadzono segmentację na podstawie gęstości tkanki, aby oddzielić implanty od otaczającej kości.
- Do oprogramowania załadowano pliki STL kości szczęki z zaplanowanymi pozycjami implantów uzyskane z wstępnego badania TK.
Nałożenie
- Pooperacyjne badanie TK zaimportowano do oprogramowania Mimics, gdzie plik DICOM został podzielony na segmenty. Następnie przeniesiono go do 3-matic i wyrównano segmentację pooperacyjną z zaplanowaną czaszką za pomocą algorytmu rejestracji punktowej. Ostateczne dopracowanie rejestracji zostało zakończone poprzez rejestrację globalną.
- Ilość odchylenia obliczono, określając ten sam punkt w środku platformy implantu zarówno w segmentacji pooperacyjnej, jak i w planie. Następnie obliczono wielkość odchylenia, mierząc odległość w milimetrach między punktami oraz wektor przemieszczenia. (odchylenia wieńcowe, wierzchołkowe i kątowe).
Ocena radiologiczna:
Dokładność umieszczenia implantu
- Długości implantów poprzez nałożenie długości implantu pooperacyjnego na wirtualnie zaplanowaną długość implantu.
- Odchylenie kąta 3D implantu poprzez zmierzenie odchylenia między pooperacyjnym punktem wejścia wieńcowego implantu a wirtualnie zaplanowanym punktem wejścia wieńcowego.
- Dokładność pozycji łącznika w płaszczyźnie zgryzowej. Poprzez nałożenie pooperacyjnej pozycji łączników wielozadaniowych na wirtualnie zaplanowane pozycje łączników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Brak tylnej kości szczęki, w której niemożliwe jest wszczepienie standardowych implantów.
2. Pourazowe ubytki szczęki z ograniczeniami rekonstrukcji kości szczęki z powodu braku pokrycia tkanką miękką.
3. Niepowodzenie wcześniejszych procedur rekonstrukcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z przeszczepem kości i standardowymi implantami.
- Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą wpływać na gojenie kości, takie jak niekontrolowani pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z chorobą nowotworową, którzy nadal są poddawani chemioterapii lub wcześniej otrzymywali radioterapię w obszarze głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie interwencyjne
Pacjenci otrzymali implanty jarzmowe przy użyciu spersonalizowanego, podpieranego kością szablonu chirurgicznego zgodnie z trójwymiarowym planowaniem przedoperacyjnym.
|
Umieszczenie implantu jarzmowego przy użyciu spersonalizowanego szablonu chirurgicznego wspartego na kości. Wskazania obejmowały:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces implantu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces implantu oceniano na podstawie stabilności klinicznej i osteointegracji.
Stabilność oceniano za pomocą testu momentu obrotowego podczas odsłaniania implantu, przy czym na śrubę łącznika wieloelementowego przyłożono moment obrotowy o wartości 10-20 Ncm bez obracania implantu.
|
3 miesiące
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżywalność implantu oceniano na podstawie braku ruchomości implantu, bólu, infekcji, zapalenia okołoimplantowego, ropienia i postępującej utraty kości.
|
1 rok
|
|
Odchylenie wieńcowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odchylenie w punkcie wejścia koronarowego implantu między planowaną pozycją implantu a rzeczywistą pooperacyjną pozycją implantu, mierzone za pomocą trójwymiarowego nałożenia planowania przedoperacyjnego i pooperacyjnych skanów TK.
|
1 tydzień
|
|
Odchylenie wierzchołkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odchylenie liniowe w punkcie końcowym implantu (apikalnym) między zaplanowaną pozycją implantu a pozycją pooperacyjną mierzone przy użyciu trójwymiarowego nakładania obrazów.
|
1 tydzień
|
|
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odchylenie kątowe pomiędzy długą osią planowanego implantu a implantem pooperacyjnym mierzone w stopniach przy użyciu analizy oprogramowania 3D.
|
1 tydzień
|
|
Gojenie się ran tkanek miękkich:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pooperacyjna ocena kliniczna miejsca operowanego, obejmująca oznaki stanu zapalnego, infekcji lub rozchylenia się rany wewnątrzustnej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie Protezy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena powodzenia protetycznego, obejmująca integralność strukturalną protezy, brak złamania lub zużycia oraz stabilność połączenia implant-proteza.
|
1 rok
|
|
Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta, mierzony za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych, bólu, dyskomfortu psychicznego i niepełnosprawności społecznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eslam A Gharieb, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS-3-23-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja ubytku szczęki
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt