Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności instalacji implantów jarzmowych z trójwymiarowym sterowaniem

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Ocena dokładności trójwymiarowo sterowanego umieszczania implantów jarzmowych: Badanie kliniczne prospektywne

Badanie zostało przeprowadzone w Katedrze Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Tanta. Prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na dziesięciu pacjentach z uszkodzoną kością jarzmowo-szczękową. Interwencję chirurgiczną przeprowadzono przy użyciu spersonalizowanego szablonu chirurgicznego.

Planowanie przedoperacyjne wykonano za pomocą tomografii komputerowej (TK) dla każdego pacjenta. Szablony chirurgiczne wykonano przy użyciu technologii bezpośredniego spiekania laserowego metalu. Implanty jarzmowe wprowadzono zgodnie z protokołem chirurgii nawigowanej i przy użyciu specjalistycznych instrumentów.

Pooperacyjne skany TK wykonano w celu oceny odchyleń między planowanymi a rzeczywistymi pozycjami implantów. Dokładność oceniono poprzez nałożenie pooperacyjnej pozycji implantu na wirtualny plan przedoperacyjny za pomocą dedykowanego oprogramowania. Przeprowadzono analizę statystyczną opisową i dwuwymiarową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania była ocena dokładności zastosowania statycznego protokołu prowadnicy chirurgicznej do umieszczania implantów jarzmowych u pacjentów z upośledzoną kością jarzmowo-szczękową.

Materiały i metody: Wszyscy pacjenci przeszli przedoperacyjną konsultację wstępną z chirurgami, głównie w celu zebrania danych demograficznych, zebrania ogólnego wywiadu medycznego, chirurgicznego i stomatologicznego oraz wysłuchania estetycznych skarg pacjenta i oczekiwań pooperacyjnych.

  • Przedoperacyjne wielopłaszczyznowe badanie TK twarzy w celu oceny resztkowej kości szczęki, kości jarzmowej i stanu zatoki w celu wykrycia ewentualnej patologii zatok. To daje wstępne dane dotyczące orientacji implantu jarzmowego (ZI), pozycjonowania, kąta nachylenia i długości przy użyciu oprogramowania do planowania 3D.
  • Powstałe pliki DICOM zostały podzielone na segmenty, tworząc pliki STL (Standard Triangulation Language), które posłużyły jako podstawa do nałożenia pooperacyjnego.
  • W znieczuleniu ogólnym pacjenci przeszli intubację nosową po stronie przeciwnej do strony operowanej lub intubację ustną.
  • W tkankach miękkich szczęki wykonano nacięcie przyśrodkowe podniebienne z pionowymi nacięciami odciążającymi tylnymi.
  • Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy, aby odsłonić grzebień wyrostka zębodołowego, otwór gruszkowaty, boczną ścianę zatoki szczękowej (jeśli występuje), wyjście nerwu podoczodołowego, guz szczęki oraz środkową i tylną część kości jarzmowej.
  • Prowadnica chirurgiczna została dopasowana na swoim miejscu i zamocowana śrubami korowymi. Wykonano osteotomię implantologiczną. Następnie wprowadzono implanty jarzmowe.
  • Ranę przemyto solą fizjologiczną i wykonano opracowanie pola operacyjnego przed zszyciem przy użyciu Vicryl 3/0.

Ocena pooperacyjna:

Wszyscy pacjenci byli regularnie kontrolowani w 7. i 14. dniu po operacji w celu oceny następujących parametrów:

  • Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej u bezzębnych dorosłych oceniono za pomocą kwestionariusza OHIP-14.

Ocena radiologiczna:

  1. Po operacji wykonano kontrolne badanie TK każdego pacjenta z implantami, z kolejnym badaniem TK po 6 miesiącach i po roku.
  2. Obrazy DICOM z pooperacyjnego badania TK zostały załadowane do dedykowanego oprogramowania.
  3. Przeprowadzono segmentację na podstawie gęstości tkanki, aby oddzielić implanty od otaczającej kości.
  4. Do oprogramowania załadowano pliki STL kości szczęki z zaplanowanymi pozycjami implantów uzyskane z wstępnego badania TK.

Nałożenie

  1. Pooperacyjne badanie TK zaimportowano do oprogramowania Mimics, gdzie plik DICOM został podzielony na segmenty. Następnie przeniesiono go do 3-matic i wyrównano segmentację pooperacyjną z zaplanowaną czaszką za pomocą algorytmu rejestracji punktowej. Ostateczne dopracowanie rejestracji zostało zakończone poprzez rejestrację globalną.
  2. Ilość odchylenia obliczono, określając ten sam punkt w środku platformy implantu zarówno w segmentacji pooperacyjnej, jak i w planie. Następnie obliczono wielkość odchylenia, mierząc odległość w milimetrach między punktami oraz wektor przemieszczenia. (odchylenia wieńcowe, wierzchołkowe i kątowe).

Ocena radiologiczna:

Dokładność umieszczenia implantu

  1. Długości implantów poprzez nałożenie długości implantu pooperacyjnego na wirtualnie zaplanowaną długość implantu.
  2. Odchylenie kąta 3D implantu poprzez zmierzenie odchylenia między pooperacyjnym punktem wejścia wieńcowego implantu a wirtualnie zaplanowanym punktem wejścia wieńcowego.
  3. Dokładność pozycji łącznika w płaszczyźnie zgryzowej. Poprzez nałożenie pooperacyjnej pozycji łączników wielozadaniowych na wirtualnie zaplanowane pozycje łączników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Brak tylnej kości szczęki, w której niemożliwe jest wszczepienie standardowych implantów.

2. Pourazowe ubytki szczęki z ograniczeniami rekonstrukcji kości szczęki z powodu braku pokrycia tkanką miękką.

3. Niepowodzenie wcześniejszych procedur rekonstrukcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z przeszczepem kości i standardowymi implantami.
  2. Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą wpływać na gojenie kości, takie jak niekontrolowani pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z chorobą nowotworową, którzy nadal są poddawani chemioterapii lub wcześniej otrzymywali radioterapię w obszarze głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie interwencyjne
Pacjenci otrzymali implanty jarzmowe przy użyciu spersonalizowanego, podpieranego kością szablonu chirurgicznego zgodnie z trójwymiarowym planowaniem przedoperacyjnym.

Umieszczenie implantu jarzmowego przy użyciu spersonalizowanego szablonu chirurgicznego wspartego na kości.

Wskazania obejmowały:

  • Poważny niedobór kości w tylnej części szczęki uniemożliwiający umieszczenie konwencjonalnych implantów
  • Ubytki szczęki pooperacyjne z ograniczonymi możliwościami rekonstrukcji kości z powodu niewystarczającego pokrycia tkankami miękkimi
  • Niepowodzenie wcześniejszych procedur rekonstrukcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces implantu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces implantu oceniano na podstawie stabilności klinicznej i osteointegracji. Stabilność oceniano za pomocą testu momentu obrotowego podczas odsłaniania implantu, przy czym na śrubę łącznika wieloelementowego przyłożono moment obrotowy o wartości 10-20 Ncm bez obracania implantu.
3 miesiące
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżywalność implantu oceniano na podstawie braku ruchomości implantu, bólu, infekcji, zapalenia okołoimplantowego, ropienia i postępującej utraty kości.
1 rok
Odchylenie wieńcowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odchylenie w punkcie wejścia koronarowego implantu między planowaną pozycją implantu a rzeczywistą pooperacyjną pozycją implantu, mierzone za pomocą trójwymiarowego nałożenia planowania przedoperacyjnego i pooperacyjnych skanów TK.
1 tydzień
Odchylenie wierzchołkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odchylenie liniowe w punkcie końcowym implantu (apikalnym) między zaplanowaną pozycją implantu a pozycją pooperacyjną mierzone przy użyciu trójwymiarowego nakładania obrazów.
1 tydzień
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odchylenie kątowe pomiędzy długą osią planowanego implantu a implantem pooperacyjnym mierzone w stopniach przy użyciu analizy oprogramowania 3D.
1 tydzień
Gojenie się ran tkanek miękkich:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pooperacyjna ocena kliniczna miejsca operowanego, obejmująca oznaki stanu zapalnego, infekcji lub rozchylenia się rany wewnątrzustnej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie Protezy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena powodzenia protetycznego, obejmująca integralność strukturalną protezy, brak złamania lub zużycia oraz stabilność połączenia implant-proteza.
1 rok
Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik zgłoszony przez pacjenta, mierzony za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych, bólu, dyskomfortu psychicznego i niepełnosprawności społecznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eslam A Gharieb, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ubytku szczęki

Subskrybuj