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Valutazione dell'accuratezza dell'installazione di impianti zigomatici guidata tridimensionalmente

5 marzo 2026 aggiornato da: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Valutazione della precisione del posizionamento di impianti zigomatici guidato tridimensionalmente: uno studio clinico prospettico

Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. È stato eseguito uno studio clinico prospettico non controllato su dieci pazienti con osso zigomatico-mascellare compromesso. L'intervento chirurgico è stato effettuato utilizzando una guida chirurgica personalizzata.

La pianificazione pre-chirurgica è stata eseguita utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) per ciascun paziente. Le guide chirurgiche sono state fabbricate utilizzando la tecnologia di sinterizzazione laser diretta del metallo. Gli impianti zigomatici sono stati inseriti utilizzando un protocollo chirurgico guidato e strumenti specializzati.

Sono state ottenute scansioni TC postoperatorie per valutare le deviazioni tra le posizioni pianificate e quelle effettive degli impianti. L'accuratezza è stata valutata sovrapponendo la posizione postoperatoria dell'impianto al piano virtuale pre-chirurgico dell'impianto utilizzando un software dedicato. Sono state eseguite analisi statistiche descrittive e bivariate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza dell'utilizzo di un protocollo di guida chirurgica statica per il posizionamento di impianti zigomatici in pazienti con osso zigomatico-mascellare compromesso.

Materiali e metodi: Tutti i pazienti hanno avuto un colloquio di consultazione pre-operatoria iniziale con i chirurghi principalmente per raccogliere dati demografici, prendere anamnesi medica generale, chirurgica e dentale, e ascoltare le lamentele estetiche del paziente e le aspettative post-operatorie.

  • Una TAC multiplanare pre-operatoria del volto per valutare l'osso mascellare residuo, l'osso zigomatico e le condizioni del seno per rilevare eventuali patologie sinusali. Questo fornisce dati iniziali sull'orientamento dell'impianto zigomatico (ZI), posizionamento, angolazione e lunghezza utilizzando software di pianificazione 3D.
  • I file DICOM risultanti sono stati segmentati, formando file STL (Standard Triangulation Language) che sono stati utilizzati come base per la sovrapposizione post-operatoria.
  • Sotto anestesia generale, i pazienti sono stati sottoposti a intubazione nasale controlaterale al lato operativo o a intubazione orale.
  • È stata eseguita un'incisione paracrestale palatina nei tessuti molli mascellari con incisioni di rilascio verticali posteriori.
  • Il lembo muco-periostale è stato scollato per esporre la cresta alveolare, l'apertura piriforme, la parete laterale del seno mascellare se presente, l'emergenza del nervo infraorbitario, la tuberosità mascellare e la parte centrale e posteriore dell'osso zigomatico.
  • La guida chirurgica è stata posizionata nella sua sede e fissata con viti corticali. È stata eseguita l'osteotomia per l'impianto. Quindi sono stati inseriti gli impianti zigomatici.
  • La ferita è stata irrigata con soluzione fisiologica e è stato eseguito il debridement del campo chirurgico prima della sutura con Vicryl 3/0.

Valutazione post-operatoria:

Tutti i pazienti sono stati regolarmente seguiti al 7° e 14° giorno post-operatorio per valutare i seguenti parametri:

  • La qualità della vita correlata alla salute orale negli adulti edentuli è stata valutata utilizzando il questionario OHIP-14.

Valutazione radiografica:

  1. È stata eseguita una TAC post-operatoria di ciascun paziente con impianti dopo l'intervento, con TAC di follow-up dopo 6 mesi e un anno.
  2. Le immagini DICOM della TAC post-operatoria sono state caricate in un software dedicato.
  3. È stata eseguita la segmentazione basata sulla densità tissutale per separare gli impianti dall'osso circostante.
  4. I file STL dell'osso mascellare con le posizioni pianificate degli impianti ottenute dalla TAC iniziale sono stati caricati nel software.

Sovrapposizione

  1. La TAC post-operatoria è stata importata nel software Mimics, dove il file DICOM è stato segmentato. È stata quindi portata in 3-matic e la segmentazione post-operatoria è stata allineata con il cranio pianificato utilizzando un algoritmo di registrazione a punti. Il perfezionamento finale della registrazione è stato completato tramite registrazione globale.
  2. La quantità di deviazione è stata calcolata determinando lo stesso punto al centro della piattaforma dell'impianto sia nella segmentazione post-operatoria che nel piano. Quindi la quantità di deviazione è stata calcolata misurando la distanza in millimetri tra i punti e il vettore di spostamento. (deviazioni coronale, apicale e angolare).

Valutazione radiografica:

Accuratezza del Posizionamento dell'Impianto

  1. Le lunghezze dell'impianto mediante sovrapposizione della lunghezza dell'impianto post-operatoria sulla lunghezza dell'impianto pianificata virtualmente.
  2. La deviazione angolare 3D dell'impianto misurando la deviazione tra il punto di ingresso coronale post-operatorio dell'impianto e il punto di ingresso coronale pianificato virtualmente.
  3. L'accuratezza della posizione dell'abutment nel piano occlusale. Mediante sovrapposizione della posizione post-operatoria degli abutment multi-unità sulle posizioni degli abutment pianificate virtualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Carenza di osso mascellare posteriore in cui è impossibile inserire impianti standard.

2. Difetti mascellari post-chirurgici con limitazioni della ricostruzione ossea mascellare dovuta a mancanza di copertura dei tessuti molli.

3. Fallimento di precedenti procedure ricostruttive.

Criteri di esclusione:

  1. Possibilità di modalità di trattamento alternative con innesti ossei e impianti standard.
  2. Qualsiasi malattia sistemica o locale rilevante che potrebbe influenzare la guarigione ossea, come pazienti diabetici non controllati o pazienti oncologici ancora in chemioterapia o che hanno precedentemente ricevuto radiazioni nella regione testa-collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio interventistico a braccio singolo
I pazienti hanno ricevuto impianti zigomatici utilizzando una guida chirurgica personalizzata supportata dall'osso, seguendo una pianificazione preoperatoria tridimensionale.

Posizionamento di impianti zigomatici utilizzando una guida chirurgica personalizzata supportata dall'osso.

Le indicazioni includevano:

  • Carenza ossea mascellare posteriore grave che impedisce il posizionamento di impianti convenzionali
  • Difetti mascellari post-chirurgici con opzioni limitate per la ricostruzione ossea a causa di una copertura dei tessuti molli inadeguata
  • Fallimento di precedenti procedure ricostruttive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'impianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo dell'impianto è stato valutato in base alla stabilità clinica e all'osteointegrazione. La stabilità è stata valutata mediante test di coppia durante la scopertura dell'impianto, applicando un valore di coppia di 10-20 Ncm alla vite del moncone multiunit senza rotazione dell'impianto.
3 mesi
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza dell'impianto è stata valutata in base all'assenza di mobilità dell'impianto, dolore, infezione, infiammazione peri-implantare, suppurazione e perdita ossea progressiva.
1 anno
Deviazione Coronale
Lasso di tempo: 1 settimana
Deviazione nel punto di ingresso coronale dell'impianto tra la posizione pianificata dell'impianto e la posizione postoperatoria effettiva dell'impianto misurata mediante sovrapposizione tridimensionale della pianificazione preoperatoria e delle scansioni TC postoperatorie.
1 settimana
Deviazione Apicale
Lasso di tempo: 1 settimana
Deviazione lineare all'endpoint apicale dell'impianto tra la posizione pianificata dell'impianto e la posizione postoperatoria dell'impianto misurata mediante sovrapposizione di immagini tridimensionali.
1 settimana
Deviazione Angolare
Lasso di tempo: 1 settimana
Deviazione angolare tra l'asse lungo dell'impianto pianificato e l'impianto postoperatorio misurata in gradi mediante analisi software 3D.
1 settimana
Guarigione delle ferite dei tessuti molli:
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione clinica postoperatoria del sito chirurgico, compresi i segni di infiammazione, infezione o deiscenza della ferita intraorale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della Protesi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del successo protesico comprendente l'integrità strutturale della protesi, l'assenza di fratture o usura, e la stabilità della connessione impianto-protesi.
1 anno
Profilo di Impatto sulla Salute Orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1 anno
Esito riportato dal paziente misurato utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 per valutare limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico e disabilità sociale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eslam A Gharieb, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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