- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07463469
Valutazione dell'accuratezza dell'installazione di impianti zigomatici guidata tridimensionalmente
Valutazione della precisione del posizionamento di impianti zigomatici guidato tridimensionalmente: uno studio clinico prospettico
Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. È stato eseguito uno studio clinico prospettico non controllato su dieci pazienti con osso zigomatico-mascellare compromesso. L'intervento chirurgico è stato effettuato utilizzando una guida chirurgica personalizzata.
La pianificazione pre-chirurgica è stata eseguita utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) per ciascun paziente. Le guide chirurgiche sono state fabbricate utilizzando la tecnologia di sinterizzazione laser diretta del metallo. Gli impianti zigomatici sono stati inseriti utilizzando un protocollo chirurgico guidato e strumenti specializzati.
Sono state ottenute scansioni TC postoperatorie per valutare le deviazioni tra le posizioni pianificate e quelle effettive degli impianti. L'accuratezza è stata valutata sovrapponendo la posizione postoperatoria dell'impianto al piano virtuale pre-chirurgico dell'impianto utilizzando un software dedicato. Sono state eseguite analisi statistiche descrittive e bivariate.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo: L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza dell'utilizzo di un protocollo di guida chirurgica statica per il posizionamento di impianti zigomatici in pazienti con osso zigomatico-mascellare compromesso.
Materiali e metodi: Tutti i pazienti hanno avuto un colloquio di consultazione pre-operatoria iniziale con i chirurghi principalmente per raccogliere dati demografici, prendere anamnesi medica generale, chirurgica e dentale, e ascoltare le lamentele estetiche del paziente e le aspettative post-operatorie.
- Una TAC multiplanare pre-operatoria del volto per valutare l'osso mascellare residuo, l'osso zigomatico e le condizioni del seno per rilevare eventuali patologie sinusali. Questo fornisce dati iniziali sull'orientamento dell'impianto zigomatico (ZI), posizionamento, angolazione e lunghezza utilizzando software di pianificazione 3D.
- I file DICOM risultanti sono stati segmentati, formando file STL (Standard Triangulation Language) che sono stati utilizzati come base per la sovrapposizione post-operatoria.
- Sotto anestesia generale, i pazienti sono stati sottoposti a intubazione nasale controlaterale al lato operativo o a intubazione orale.
- È stata eseguita un'incisione paracrestale palatina nei tessuti molli mascellari con incisioni di rilascio verticali posteriori.
- Il lembo muco-periostale è stato scollato per esporre la cresta alveolare, l'apertura piriforme, la parete laterale del seno mascellare se presente, l'emergenza del nervo infraorbitario, la tuberosità mascellare e la parte centrale e posteriore dell'osso zigomatico.
- La guida chirurgica è stata posizionata nella sua sede e fissata con viti corticali. È stata eseguita l'osteotomia per l'impianto. Quindi sono stati inseriti gli impianti zigomatici.
- La ferita è stata irrigata con soluzione fisiologica e è stato eseguito il debridement del campo chirurgico prima della sutura con Vicryl 3/0.
Valutazione post-operatoria:
Tutti i pazienti sono stati regolarmente seguiti al 7° e 14° giorno post-operatorio per valutare i seguenti parametri:
- La qualità della vita correlata alla salute orale negli adulti edentuli è stata valutata utilizzando il questionario OHIP-14.
Valutazione radiografica:
- È stata eseguita una TAC post-operatoria di ciascun paziente con impianti dopo l'intervento, con TAC di follow-up dopo 6 mesi e un anno.
- Le immagini DICOM della TAC post-operatoria sono state caricate in un software dedicato.
- È stata eseguita la segmentazione basata sulla densità tissutale per separare gli impianti dall'osso circostante.
- I file STL dell'osso mascellare con le posizioni pianificate degli impianti ottenute dalla TAC iniziale sono stati caricati nel software.
Sovrapposizione
- La TAC post-operatoria è stata importata nel software Mimics, dove il file DICOM è stato segmentato. È stata quindi portata in 3-matic e la segmentazione post-operatoria è stata allineata con il cranio pianificato utilizzando un algoritmo di registrazione a punti. Il perfezionamento finale della registrazione è stato completato tramite registrazione globale.
- La quantità di deviazione è stata calcolata determinando lo stesso punto al centro della piattaforma dell'impianto sia nella segmentazione post-operatoria che nel piano. Quindi la quantità di deviazione è stata calcolata misurando la distanza in millimetri tra i punti e il vettore di spostamento. (deviazioni coronale, apicale e angolare).
Valutazione radiografica:
Accuratezza del Posizionamento dell'Impianto
- Le lunghezze dell'impianto mediante sovrapposizione della lunghezza dell'impianto post-operatoria sulla lunghezza dell'impianto pianificata virtualmente.
- La deviazione angolare 3D dell'impianto misurando la deviazione tra il punto di ingresso coronale post-operatorio dell'impianto e il punto di ingresso coronale pianificato virtualmente.
- L'accuratezza della posizione dell'abutment nel piano occlusale. Mediante sovrapposizione della posizione post-operatoria degli abutment multi-unità sulle posizioni degli abutment pianificate virtualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egitto, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Carenza di osso mascellare posteriore in cui è impossibile inserire impianti standard.
2. Difetti mascellari post-chirurgici con limitazioni della ricostruzione ossea mascellare dovuta a mancanza di copertura dei tessuti molli.
3. Fallimento di precedenti procedure ricostruttive.
Criteri di esclusione:
- Possibilità di modalità di trattamento alternative con innesti ossei e impianti standard.
- Qualsiasi malattia sistemica o locale rilevante che potrebbe influenzare la guarigione ossea, come pazienti diabetici non controllati o pazienti oncologici ancora in chemioterapia o che hanno precedentemente ricevuto radiazioni nella regione testa-collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio interventistico a braccio singolo
I pazienti hanno ricevuto impianti zigomatici utilizzando una guida chirurgica personalizzata supportata dall'osso, seguendo una pianificazione preoperatoria tridimensionale.
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Posizionamento di impianti zigomatici utilizzando una guida chirurgica personalizzata supportata dall'osso. Le indicazioni includevano:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo dell'impianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il successo dell'impianto è stato valutato in base alla stabilità clinica e all'osteointegrazione.
La stabilità è stata valutata mediante test di coppia durante la scopertura dell'impianto, applicando un valore di coppia di 10-20 Ncm alla vite del moncone multiunit senza rotazione dell'impianto.
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3 mesi
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza dell'impianto è stata valutata in base all'assenza di mobilità dell'impianto, dolore, infezione, infiammazione peri-implantare, suppurazione e perdita ossea progressiva.
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1 anno
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Deviazione Coronale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Deviazione nel punto di ingresso coronale dell'impianto tra la posizione pianificata dell'impianto e la posizione postoperatoria effettiva dell'impianto misurata mediante sovrapposizione tridimensionale della pianificazione preoperatoria e delle scansioni TC postoperatorie.
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1 settimana
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Deviazione Apicale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Deviazione lineare all'endpoint apicale dell'impianto tra la posizione pianificata dell'impianto e la posizione postoperatoria dell'impianto misurata mediante sovrapposizione di immagini tridimensionali.
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1 settimana
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Deviazione Angolare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Deviazione angolare tra l'asse lungo dell'impianto pianificato e l'impianto postoperatorio misurata in gradi mediante analisi software 3D.
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1 settimana
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Guarigione delle ferite dei tessuti molli:
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione clinica postoperatoria del sito chirurgico, compresi i segni di infiammazione, infezione o deiscenza della ferita intraorale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza della Protesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del successo protesico comprendente l'integrità strutturale della protesi, l'assenza di fratture o usura, e la stabilità della connessione impianto-protesi.
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1 anno
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Profilo di Impatto sulla Salute Orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito riportato dal paziente misurato utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 per valutare limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico e disabilità sociale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eslam A Gharieb, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS-3-23-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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