- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463469
Utvärdering av noggrannheten vid tredimensionellt styrd installation av zygomatiska implantat
Utvärdering av noggrannheten vid tredimensionellt styrd placement av zygomaticaimplantat: En prospektiv klinisk studie
Denna studie utfördes vid Institutionen för oral och maxillofacial kirurgi, Tandläkarhögskolan, Tanta University. En prospektiv icke-kontrollerad klinisk studie genomfördes på tio patienter med komprometterat zygomaticomaxillärt ben. Kirurgiskt ingrepp utfördes med hjälp av en skräddarsydd kirurgisk guide.
Förkirurgisk planering utfördes med hjälp av datortomografi (DT)-skanningar för varje patient. Kirurgiska guider tillverkades med hjälp av direkt metall lasersintringsteknik. Zygomatica implantat placerades med hjälp av ett guidat kirurgiskt protokoll och specialiserade instrument.
Postoperativa DT-skanningar erhölls för att utvärdera avvikelser mellan de planerade och faktiska implantatpositionerna. Noggrannhet bedömdes genom att överlagra den postoperativa implantatpositionen på den virtuella förkirurgiska implantatplanen med hjälp av specialiserad programvara. Beskrivande och bivariata statistiska analyser utfördes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten i att använda ett statiskt kirurgiskt guideprotokoll för placering av zygomatiska implantat hos patienter med nedsatt zygomatiskomaxillärt ben.
Material och metoder: Alla patienter hade en preoperativ första konsultationsintervju med kirurgerna främst för att samla in demografiska data, ta allmän medicinsk, kirurgisk och tandläkarhistorik, samt lyssna på patientens estetiska klagomål och postoperativa förväntningar.
- En preoperativ multiplanar CT-skanning av ansiktet för att utvärdera kvarvarande maxillärt ben, zygomatiskt ben och sinusförhållanden för att upptäcka eventuell sinuspatologi. Detta ger initial data om orienteringen av zygomatiskt implantat (ZI), positionering, vinkel och längd med hjälp av 3D-planeringsprogramvara.
- De resulterande DICOM-filerna segmenterades och bildade STL-filer (Standard Triangulation Language) som användes som baslinje för postoperativ superpositionering.
- Under allmän anestesi genomgick patienterna antingen kontralateral nasal intubation till arbetssidan eller oral intubation.
- En palatal parakrestal incision utfördes i maxillära mjukvävnader med vertikala posteriora frisättningsincisioner.
- Den mukoperiostala flappen lyftes för att exponera den alveolära kammen, piriforma aperturen, maxillärsinusens laterala vägg om närvarande, infraorbitalnervens framträdande, maxillärtuberositeten samt den centrala och posteriora delen av zygomatiska benet.
- Den kirurgiska guiden placerades på sin position och fixerades med kortikala skruvar. Implantatosteotomi utfördes. Sedan infördes zygomatiska implantat.
- Såret sköljdes med fysiologisk saltlösning och debridement av det kirurgiska fältet innan suturering med Vicryl 3/0.
Postoperativ utvärdering:
Alla patienter följdes regelbundet upp på den 7:e och 14:e dagen postoperativt för att bedöma följande parametrar:
- Den oralhälsorelaterade livskvaliteten hos tandlösa vuxna bedömdes med OHIP-14 frågeformulär.
Radiografisk bedömning:
- En postoperativ CT-skanning av varje patient med implantat togs efter operationen, med uppföljnings-CT efter 6 månader och ett år
- DICOM-bilderna från den postoperativa CT-skanningen laddades upp i specialiserad programvara.
- Segmentering baserad på vävnadsdensitet utfördes för att separera implantat från omgivande ben.
- STL-filerna av maxillärt ben med de planerade implantatpositionerna från den initiala CT-skanningen laddades upp i programvaran.
Superpositionering
- Den postoperativa CT-skanningen importerades till Mimics-programvara, där DICOM-filen segmenterades. Den fördes sedan in i 3-matic, och den postoperativa segmenteringen justerades med den planerade skallen med hjälp av en punktregistreringsalgoritm. Slutlig förfining av registreringen slutfördes genom global registrering.
- Mängden avvikelse beräknades genom att bestämma samma punkt i mitten av implantatplattformen i både den postoperativa segmenteringen och planen. Sedan beräknades mängden avvikelse genom att mäta avståndet i millimeter mellan punkterna och vektorn för förskjutning. (koronal, apikal och vinkelavvikelser).
Radiografisk utvärdering:
Implantatplaceringsnoggrannhet
- Implantatlängderna Genom superpositionering av den postoperativa implantatlängden på den virtuellt planerade implantatlängden
- Den 3D-implantatvinkelavvikelsen Genom att mäta avvikelsen mellan implantatets postoperativa koronala ingångspunkt och den virtuellt planerade koronala ingångspunkten
- Noggrannheten i abutmentpositionen i den ocklusala planet. Genom superpositionering av den postoperativa positionen för multiunit-abutmenten på de virtuellt planerade abutmentpositionerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Brist på bakre käkben i överkäken där standardimplantat är omöjliga att placera.
2. Postoperativa defekter i överkäken med begränsningar för rekonstruktion av käkben på grund av bristande mjukvävnadstäckning.
3. Tidigare rekonstruktiva ingrepp som misslyckats.
Exklusionskriterier:
- Möjlighet till alternativa behandlingsmetoder med benpåfyllning och standardimplantat.
- Alla relevanta systemiska eller lokala sjukdomar som kan påverka benläkningen, som otillräckligt reglerade diabetespatienter eller cancerpatienter som fortfarande genomgår cellgiftsbehandling eller tidigare fått strålbehandling i huvud- och halsregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad interventionsstudie
Patienter fick zygomatiska implantat med hjälp av en anpassad, benstödd kirurgisk guide efter tredimensionell preoperativ planering.
|
Zygomatic implantatplacering med hjälp av en anpassad bensupported kirurgisk guide. Indikationer inkluderade:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantats framgång.
Tidsram: 3 månader
|
Implantatsframgång bedömdes baserat på klinisk stabilitet och osseointegration.
Stabiliteten utvärderades med vridmomentstestning vid implantatavtäckning med ett vridmoment på 10-20 Ncm applicerat på multiunit-abutmentskruven utan implantatrotation.
|
3 månader
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 1 år
|
Implantatöverlevnad bedömdes baserat på frånvaro av implantatrörlighet, smärta, infektion, periimplantat inflammation, suppuration och progressiv benförlust.
|
1 år
|
|
Coronal Avvikelse
Tidsram: 1 vecka
|
Avvikelse vid koronala inträdespunkten för implantatet mellan den planerade implantatpositionen och den faktiska postoperativa implantatpositionen mätt med tredimensionell överlappning av preoperativ planering och postoperativa CT-skanneringar.
|
1 vecka
|
|
Apikal avvikelse
Tidsram: 1 vecka
|
Linjär avvikelse vid implantatets apikala slutpunkt mellan den planerade implantatpositionen och den postoperativa implantatpositionen, mätt med tredimensionell bildöverlagring.
|
1 vecka
|
|
Angulär Avvikelse
Tidsram: 1 vecka
|
Vinkelförskjutning mellan planerat implantats långaxel och det postoperativa implantatet, mätt i grader med 3D-programvaruanalys.
|
1 vecka
|
|
Mjukvävnadssårläkning:
Tidsram: 4 veckor
|
Postoperativ klinisk utvärdering av operationsområdet inklusive tecken på inflammation, infektion eller intraoral sårdehiscens.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesöverlevnad
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av protesframgång inklusive protesens strukturella integritet, frånvaro av fraktur eller slitage och stabiliteten i implantat-protesförbindelsen.
|
1 år
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterat utfall mätt med Oral Health Impact Profile-14-frågeformuläret för att bedöma funktionsbegränsning, smärta, psykologiskt obehag och social funktionsnedsättning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eslam A Gharieb, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OS-3-23-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .