三维引导颧骨种植体植入准确性的评估
2026年3月5日 更新者:Eslam Abd elhaliem Gharieb、Tanta University
三维引导颧骨种植体植入准确性的评估:一项前瞻性临床研究
本研究于坦塔大学牙科学院口腔颌面外科进行。 对十名颧骨-上颌骨受损患者进行了一项前瞻性非对照临床研究。 手术干预使用定制手术导板实施。
术前规划使用每位患者的计算机断层扫描(CT)影像进行。 手术导板采用直接金属激光烧结技术制造。 颧骨种植体通过引导手术方案和专用器械植入。
术后获取CT扫描以评估计划与实际种植体位置之间的偏差。 通过使用专用软件将术后种植体位置叠加到虚拟术前种植计划上来评估准确性。 进行了描述性和双变量统计分析。
研究概览
详细说明
目的:本研究旨在评估在颧上颌骨条件不佳的患者中,使用静态手术导板方案进行颧骨种植体植入的准确性。
材料与方法:所有患者术前均与外科医生进行初步咨询访谈,主要用于收集人口统计学数据、获取一般医疗、手术和牙科病史,并听取患者的美观主诉和术后期望。
- 术前进行面部多平面CT扫描,以评估剩余上颌骨、颧骨及窦腔状况,检测是否存在任何窦道病变。 这为使用3D规划软件提供了关于颧骨种植体(ZI)方向、定位、角度和长度的初始数据。
- 将生成的DICOM文件进行分割,形成STL(标准三角化语言)文件,作为术后叠加的基线。
- 在全身麻醉下,患者接受对侧鼻腔插管至操作侧或口腔插管。
- 在上颌软组织中行腭旁嵴切口,并作垂直后部松解切口。
- 抬高粘骨膜瓣,暴露牙槽嵴、梨状孔、上颌窦外侧壁(如果存在)、眶下神经出口、上颌结节以及颧骨的中部和后部。
- 将手术导板就位并用皮质骨螺钉固定。 进行种植体骨切开术。 然后插入颧骨种植体。
- 在缝合前用生理盐水冲洗伤口并清创手术区域,使用Vicryl 3/0缝线。
术后评估:
所有患者术后第7天和第14天定期随访,以评估以下参数:
- 使用OHIP-14问卷评估无牙颌成人的口腔健康相关生活质量。
影像学评估:
- 每位患者在术后进行带种植体的术后CT扫描,并在6个月和一年后进行随访CT扫描。
- 将术后CT的DICOM图像上传至专用软件。
- 基于组织密度进行分割,以将种植体与周围骨骼分离。
- 将从初始CT扫描获得的带有规划种植体位置的上颌骨STL文件上传至软件。
叠加
- 将术后CT扫描导入Mimics软件,对DICOM文件进行分割。 然后将其导入3-matic,并使用点配准算法将术后分割与规划的头骨对齐。 通过全局配准完成配准的最终细化。
- 通过确定术后分割和规划中种植体平台中心处的相同点来计算偏差量。 然后通过测量点之间的距离(毫米)和位移矢量来计算偏差量。 (冠状向、根尖向和角度偏差)。
影像学评估:
种植体植入准确性
- 种植体长度:通过将术后种植体长度叠加到虚拟规划的种植体长度上。
- 3D种植体角度偏差:通过测量术后种植体冠状进入点与虚拟规划的冠状进入点之间的偏差。
- 基台位置在咬合平面上的准确性。 通过将多单元基台的术后位置叠加到虚拟规划的基台位置上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elgharbia
-
Tanta、Elgharbia、埃及、3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 上颌后部骨量不足,无法植入标准种植体。
2. 术后上颌缺损,因软组织覆盖不足而限制上颌骨重建。
3. 既往重建手术失败。
排除标准:
- 存在通过骨移植和标准种植体进行替代治疗的可能性。
- 任何可能影响骨愈合的相关全身性或局部疾病,例如未受控制的糖尿病患者,或仍在接受化疗、或既往在头颈部接受过放疗的癌症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂干预性研究
患者接受了使用定制骨支持手术导板进行的颧骨种植体植入术,该手术基于三维术前规划。
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使用定制骨支撑手术导板进行颧骨种植体植入。 适应症包括:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功。
大体时间:3个月
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种植体成功与否根据临床稳定性和骨结合进行评估。
稳定性通过在种植体二期手术时进行扭矩测试来评估,对多单位基台螺丝施加10-20 Ncm的扭矩值,且种植体不发生旋转。
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3个月
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植入体存活率
大体时间:1年
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种植体存留率的评估基于无种植体松动、疼痛、感染、种植体周围炎症、化脓及进行性骨吸收。
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1年
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冠状偏斜
大体时间:1周
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通过术前规划与术后CT扫描的三维叠加测量,植入体冠状面入口点处计划植入位置与实际术后植入位置之间的偏差。
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1周
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顶端偏差
大体时间:1周
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通过三维图像叠加测量的种植体顶端终点处计划种植位置与术后种植位置之间的线性偏差。
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1周
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角度偏差
大体时间:1周
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通过三维软件分析,以度为单位测量的计划种植体长轴与术后种植体之间的角度偏差。
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1周
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软组织伤口愈合:
大体时间:4周
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术后对手术部位进行临床评估,包括炎症、感染或口腔内伤口裂开的迹象。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体存活率
大体时间:1年
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评估假体成功,包括假体的结构完整性、无断裂或磨损以及种植体-假体连接的稳定性。
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1年
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口腔健康影响程度量表(OHIP-14)
大体时间:1年
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通过口腔健康影响概况-14问卷评估患者报告的功能限制、疼痛、心理不适和社会障碍结果。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eslam A Gharieb、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OS-3-23-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
研究期间收集的个人参与者数据不会在研究团队之外共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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