- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463469
Evaluación de la Precisión de la Instalación de Implantes Cigomáticos Guiados Tridimensionalmente
Evaluación de la precisión de la colocación de implantes cigomáticos guiada tridimensionalmente: un estudio clínico prospectivo
Este estudio se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta. Se realizó un estudio clínico prospectivo no controlado en diez pacientes con hueso cigomático-maxilar comprometido. La intervención quirúrgica se realizó utilizando una guía quirúrgica personalizada.
La planificación prequirúrgica se realizó utilizando tomografías computarizadas (TC) para cada paciente. Las guías quirúrgicas se fabricaron utilizando tecnología de sinterización láser directa de metal. Los implantes cigomáticos se insertaron utilizando un protocolo quirúrgico guiado e instrumentos especializados.
Se obtuvieron tomografías computarizadas postoperatorias para evaluar las desviaciones entre las posiciones planificadas y reales de los implantes. La precisión se evaluó superponiendo la posición postoperatoria del implante sobre el plan virtual prequirúrgico del implante utilizando un software dedicado. Se realizaron análisis estadísticos descriptivos y bivariados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión del uso de un protocolo de guía quirúrgica estática para la colocación de implantes cigomáticos en pacientes con hueso cigomático-maxilar comprometido.
Materiales y métodos: Todos los pacientes tuvieron una consulta inicial preoperatoria con los cirujanos principalmente para recopilar datos demográficos, tomar antecedentes médicos generales, quirúrgicos y dentales, y escuchar las quejas estéticas y las expectativas postoperatorias del paciente.
- Una tomografía computarizada multiplanar preoperatoria de la cara para evaluar el hueso maxilar residual, el hueso cigomático y la condición de los senos para detectar cualquier patología sinusal. Esto proporciona datos iniciales sobre la orientación del implante cigomático (ZI), posicionamiento, angulación y longitud utilizando software de planificación 3D.
- Los archivos DICOM resultantes se segmentaron, formando archivos STL (Lenguaje de Triangulación Estándar) que se utilizaron como línea base para la superposición postoperatoria.
- Bajo anestesia general, los pacientes se sometieron a intubación nasal contralateral al lado de trabajo o intubación oral.
- Se realizó una incisión paracrestal palatina en los tejidos blandos maxilares con incisiones de liberación posteriores verticales.
- Se elevó el colgajo mucoperióstico para exponer la cresta alveolar, la apertura piriforme, la pared lateral del seno maxilar si estaba presente, la emergencia del nervio infraorbitario, la tuberosidad maxilar y la parte central y posterior del hueso cigomático.
- La guía quirúrgica se colocó en su posición y se fijó con tornillos corticales. Se realizó la osteotomía del implante. Luego se insertaron los implantes cigomáticos.
- La herida se irrigó con solución salina normal y se desbridó el campo quirúrgico antes de suturar con Vicryl 3/0.
Evaluación postoperatoria:
Todos los pacientes fueron seguidos regularmente en los días 7 y 14 postoperatorios para evaluar los siguientes parámetros:
- La calidad de vida relacionada con la salud oral en adultos edéntulos se evaluó utilizando el cuestionario OHIP-14.
Evaluación radiográfica:
- Se realizó una tomografía computarizada postoperatoria de cada paciente con implantes después de la cirugía, con seguimiento por TC después de 6 meses y un año.
- Las imágenes DICOM de la TC postoperatoria se cargaron en un software dedicado.
- Se realizó una segmentación basada en la densidad del tejido para separar los implantes del hueso circundante.
- Los archivos STL del hueso maxilar con las posiciones planificadas de los implantes obtenidas de la TC inicial se cargaron en el software.
Superposición
- La tomografía computarizada postoperatoria se importó al software Mimics, donde se segmentó el archivo DICOM. Luego se llevó a 3-matic, y la segmentación postoperatoria se alineó con el cráneo planificado utilizando un algoritmo de registro por puntos. El refinamiento final del registro se completó mediante registro global.
- La cantidad de desviación se calculó determinando el mismo punto en el centro de la plataforma del implante tanto en la segmentación postoperatoria como en el plan. Luego, la cantidad de desviación se calculó midiendo la distancia en milímetros entre los puntos y el vector de desplazamiento. (desviaciones coronal, apical y angular).
Evaluación radiográfica:
Precisión de la colocación del implante
- Las longitudes del implante mediante superposición de la longitud postoperatoria del implante sobre la longitud del implante planificada virtualmente.
- La desviación angular 3D del implante midiendo la desviación entre el punto de entrada coronal postoperatorio del implante y el punto de entrada coronal planificado virtualmente.
- La precisión de la posición del pilar en el plano oclusal. Mediante superposición de la posición postoperatoria de los pilares multiunitarios, sobre las posiciones de los pilares planificadas virtualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Falta de hueso maxilar posterior en el que sea imposible insertar implantes estándar.
2. Defectos maxilares posquirúrgicos con limitaciones para la reconstrucción ósea maxilar debido a falta de cobertura de tejidos blandos.
3. Fracaso de procedimientos reconstructivos previos.
Criterios de exclusión:
- Posibilidad de modalidades de tratamiento alternativas con injertos óseos e implantes estándar.
- Cualquier enfermedad sistémica o local relevante que pueda afectar la cicatrización ósea, como pacientes diabéticos no controlados o pacientes con cáncer que aún estén en quimioterapia o hayan recibido previamente radiación en la región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de intervención de un solo brazo
Los pacientes recibieron implantes cigomáticos mediante una guía quirúrgica personalizada soportada por hueso, siguiendo una planificación preoperatoria tridimensional.
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Colocación de implantes cigomáticos mediante una guía quirúrgica personalizada soportada por hueso. Las indicaciones incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del implante.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito del implante se evaluó en función de la estabilidad clínica y la osteointegración.
La estabilidad se evaluó mediante pruebas de torsión durante la exposición del implante, aplicando un valor de torsión de 10-20 Ncm al tornillo del pilar multiunit sin rotación del implante.
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3 meses
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia del implante se evaluó en función de la ausencia de movilidad del implante, dolor, infección, inflamación periimplantaria, supuración y pérdida ósea progresiva.
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1 año
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Desviación Coronal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Desviación en el punto de entrada coronal del implante entre la posición planificada del implante y la posición postoperatoria real del implante medida mediante superposición tridimensional de la planificación preoperatoria y las tomografías computarizadas postoperatorias.
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1 semana
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Desviación apical
Periodo de tiempo: 1 semana
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Desviación lineal en el extremo apical del implante entre la posición planificada del implante y la posición postoperatoria del implante medida mediante superposición de imágenes tridimensionales.
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1 semana
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Desviación Angular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Desviación angular entre el eje largo del implante planificado y el implante postoperatorio medida en grados mediante análisis de software 3D.
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1 semana
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Curación de heridas de tejidos blandos:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación clínica postoperatoria del sitio quirúrgico, incluyendo signos de inflamación, infección o dehiscencia de la herida intraoral.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Protésica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del éxito protésico incluyendo la integridad estructural de la prótesis, ausencia de fractura o desgaste, y estabilidad de la conexión implante-prótesis.
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1 año
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Perfil de Impacto en Salud Oral (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado informado por el paciente medido mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 para evaluar limitación funcional, dolor, malestar psicológico y discapacidad social.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam A Gharieb, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS-3-23-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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