- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463469
Bewertung der Genauigkeit der dreidimensional geführten Zygomaticus-Implantat-Installation
Evaluation of the Accuracy of Three-Dimensionally Guided Zygomatic Implant Placement: A Prospective Clinical Study
Diese Studie wurde an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Tanta durchgeführt. Eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie wurde an zehn Patienten mit beeinträchtigtem Jochbein-Oberkiefer-Knochen durchgeführt. Der chirurgische Eingriff erfolgte unter Verwendung einer maßgeschneiderten chirurgischen Schablone.
Die präoperative Planung erfolgte mittels Computertomographie (CT) für jeden Patienten. Die chirurgischen Schablonen wurden mittels Direktem Metall-Laser-Sintern hergestellt. Jochbeinimplantate wurden unter Verwendung eines geführten chirurgischen Protokolls und spezieller Instrumente eingesetzt.
Postoperative CT-Scans wurden durchgeführt, um Abweichungen zwischen den geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen zu bewerten. Die Genauigkeit wurde durch Überlagerung der postoperativen Implantatposition mit dem virtuellen präoperativen Implantatplan mittels spezieller Software bewertet. Deskriptive und bivariate statistische Analysen wurden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit der Verwendung eines statischen chirurgischen Führungsprotokolls für die Platzierung von zygomatischen Implantaten bei Patienten mit beeinträchtigtem zygomatomaxillären Knochen zu bewerten.
Material und Methoden: Alle Patienten hatten ein präoperatives Erstkonsultationsgespräch mit den Chirurgen, hauptsächlich zur Erhebung demografischer Daten, Aufnahme der allgemeinen medizinischen, chirurgischen und zahnmedizinischen Anamnese sowie zur Erfassung der ästhetischen Beschwerden und postoperativen Erwartungen der Patienten.
- Eine präoperative multiplanare CT-Untersuchung des Gesichts zur Bewertung des verbleibenden Oberkieferknochens, des Jochbeins und des Zustands der Nebenhöhlen, um eventuelle Nebenhöhlenpathologien zu erkennen. Dies liefert erste Daten über die Ausrichtung des zygomatischen Implantats (ZI), die Positionierung, den Winkel und die Länge unter Verwendung von 3D-Planungssoftware.
- Die resultierenden DICOM-Dateien wurden segmentiert, wodurch STL-Dateien (Standard Triangulation Language) entstanden, die als Grundlage für die postoperative Überlagerung dienten.
- Unter Vollnarkose erhielten die Patienten entweder eine kontralaterale nasale Intubation zur Arbeitsseite oder eine orale Intubation.
- Ein palatinaler parakrestaler Schnitt wurde in den maxillären Weichgeweben mit vertikalen posterioren Entlastungsschnitten durchgeführt.
- Der mukoperiostale Lappen wurde abgehoben, um den Alveolarkamm, die Apertura piriformis, die laterale Wand der Kieferhöhle (falls vorhanden), den Austritt des Nervus infraorbitalis, den Tuber maxillae sowie den zentralen und posterioren Teil des Jochbeins freizulegen.
- Die chirurgische Führung wurde in Position gebracht und mit kortikalen Schrauben fixiert. Die Implantatosteotomie wurde durchgeführt. Anschließend wurden die zygomatischen Implantate eingesetzt.
- Die Wunde wurde mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und das Operationsfeld vor der Naht mit Vicryl 3/0 debridiert.
Postoperative Bewertung:
Alle Patienten wurden regelmäßig am 7. und 14. Tag postoperativ nachuntersucht, um folgende Parameter zu bewerten:
- Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei zahnlosen Erwachsenen wurde mithilfe des OHIP-14-Fragebogens bewertet.
Radiologische Bewertung:
- Eine postoperative CT-Untersuchung jedes Patienten mit Implantaten wurde nach der Operation durchgeführt, mit Nachuntersuchungs-CT nach 6 Monaten und einem Jahr.
- Die DICOM-Bilder der postoperativen CT wurden in eine spezielle Software hochgeladen.
- Eine Segmentierung basierend auf der Gewebedichte wurde durchgeführt, um die Implantate vom umgebenden Knochen zu trennen.
- Die STL-Dateien des Oberkieferknochens mit den geplanten Implantatpositionen aus der initialen CT-Untersuchung wurden in die Software hochgeladen.
Überlagerung
- Die postoperative CT-Untersuchung wurde in die Mimics-Software importiert, wo die DICOM-Datei segmentiert wurde. Anschließend wurde sie in 3-matic eingebracht, und die postoperative Segmentierung wurde mit dem geplanten Schädel mithilfe eines Punktregistrierungsalgorithmus ausgerichtet. Die endgültige Verfeinerung der Registrierung wurde durch globale Registrierung abgeschlossen.
- Die Abweichungsmenge wurde berechnet, indem derselbe Punkt in der Mitte der Implantatplattform sowohl in der postoperativen Segmentierung als auch im Plan bestimmt wurde. Dann wurde die Abweichungsmenge durch Messung des Abstands in Millimetern zwischen den Punkten und des Verschiebungsvektors berechnet (koronale, apikale und Winkelabweichungen).
Radiologische Auswertung:
Genauigkeit der Implantatplatzierung
- Die Implantatlängen durch Überlagerung der postoperativen Implantatlänge auf die virtuell geplante Implantatlänge
- Die 3D-Implantatwinkelabweichung durch Messung der Abweichung zwischen dem postoperativen koronalen Eintrittspunkt des Implantats und dem virtuell geplanten koronalen Eintrittspunkt
- Die Genauigkeit der Abutment-Position in der Okklusionsebene. Durch Überlagerung der postoperativen Position der Multiunit-Abutments auf die virtuell geplanten Abutment-Positionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Ägypten, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Mangel an Knochen im Oberkiefer-Seitenzahnbereich, bei dem die Insertion von Standardimplantaten unmöglich ist.
2. Postchirurgische Oberkieferdefekte mit Einschränkungen der Oberkieferknochenrekonstruktion aufgrund mangelnder Weichgewebedeckung.
3. Scheitern vorheriger rekonstruktiver Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Möglichkeit alternativer Behandlungsmodalitäten mit Knochentransplantation und Standardimplantaten.
- Jede relevante systemische oder lokale Erkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnte, wie unkontrollierte Diabetiker oder Krebspatienten, die sich noch in Chemotherapie befinden oder zuvor eine Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Interventionsstudie
Patienten erhielten zygomatische Implantate unter Verwendung einer individuellen knochengestützten chirurgischen Schablone nach dreidimensionaler präoperativer Planung.
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Zygomatische Implantatplatzierung unter Verwendung eines individuell angefertigten knochengestützten chirurgischen Führungssystems. Indikationen umfassten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantaterfolg.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Implantaterfolg wurde basierend auf klinischer Stabilität und Osseointegration bewertet.
Die Stabilität wurde mittels Drehmomentprüfung während der Implantatfreilegung bewertet, wobei ein Drehmomentwert von 10-20 Ncm auf die Multiunit-Abutment-Schraube ausgeübt wurde, ohne dass sich das Implantat drehte.
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3 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Implantatüberleben wurde anhand des Fehlens von Implantatmobilität, Schmerzen, Infektionen, periimplantärer Entzündung, Eiterung und fortschreitendem Knochenverlust bewertet.
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1 Jahr
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Koronale Abweichung
Zeitfenster: 1 Woche
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Abweichung am koronalen Eintrittspunkt des Implantats zwischen der geplanten Implantatposition und der tatsächlichen postoperativen Implantatposition, gemessen mittels dreidimensionaler Überlagerung der präoperativen Planung und der postoperativen CT-Scans.
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1 Woche
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Apikale Abweichung
Zeitfenster: 1 Woche
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Lineare Abweichung am apikalen Endpunkt des Implantats zwischen der geplanten Implantatposition und der postoperativen Implantatposition, gemessen mittels dreidimensionaler Bildüberlagerung.
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1 Woche
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Anguläre Abweichung
Zeitfenster: 1 Woche
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Winkelabweichung zwischen der Längsachse des geplanten Implantats und dem postoperativen Implantat, gemessen in Grad mithilfe einer 3D-Softwareanalyse.
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1 Woche
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Heilung von Weichteilwunden:
Zeitfenster: 4 Wochen
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Postoperative klinische Bewertung der Operationsstelle einschließlich Anzeichen von Entzündung, Infektion oder intraoraler Wunddehiszenz.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothesenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des prothetischen Erfolgs einschließlich der strukturellen Integrität der Prothese, des Fehlens von Frakturen oder Abnutzung und der Stabilität der Implantat-Prothese-Verbindung.
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1 Jahr
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Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenberichtetes Ergebnis, gemessen mit dem Oral Health Impact Profile-14-Fragebogen zur Bewertung von funktionellen Einschränkungen, Schmerzen, psychischem Unbehagen und sozialer Beeinträchtigung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eslam A Gharieb, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OS-3-23-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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