Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Genauigkeit der dreidimensional geführten Zygomaticus-Implantat-Installation

5. März 2026 aktualisiert von: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Evaluation of the Accuracy of Three-Dimensionally Guided Zygomatic Implant Placement: A Prospective Clinical Study

Diese Studie wurde an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Tanta durchgeführt. Eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie wurde an zehn Patienten mit beeinträchtigtem Jochbein-Oberkiefer-Knochen durchgeführt. Der chirurgische Eingriff erfolgte unter Verwendung einer maßgeschneiderten chirurgischen Schablone.

Die präoperative Planung erfolgte mittels Computertomographie (CT) für jeden Patienten. Die chirurgischen Schablonen wurden mittels Direktem Metall-Laser-Sintern hergestellt. Jochbeinimplantate wurden unter Verwendung eines geführten chirurgischen Protokolls und spezieller Instrumente eingesetzt.

Postoperative CT-Scans wurden durchgeführt, um Abweichungen zwischen den geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen zu bewerten. Die Genauigkeit wurde durch Überlagerung der postoperativen Implantatposition mit dem virtuellen präoperativen Implantatplan mittels spezieller Software bewertet. Deskriptive und bivariate statistische Analysen wurden durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit der Verwendung eines statischen chirurgischen Führungsprotokolls für die Platzierung von zygomatischen Implantaten bei Patienten mit beeinträchtigtem zygomatomaxillären Knochen zu bewerten.

Material und Methoden: Alle Patienten hatten ein präoperatives Erstkonsultationsgespräch mit den Chirurgen, hauptsächlich zur Erhebung demografischer Daten, Aufnahme der allgemeinen medizinischen, chirurgischen und zahnmedizinischen Anamnese sowie zur Erfassung der ästhetischen Beschwerden und postoperativen Erwartungen der Patienten.

  • Eine präoperative multiplanare CT-Untersuchung des Gesichts zur Bewertung des verbleibenden Oberkieferknochens, des Jochbeins und des Zustands der Nebenhöhlen, um eventuelle Nebenhöhlenpathologien zu erkennen. Dies liefert erste Daten über die Ausrichtung des zygomatischen Implantats (ZI), die Positionierung, den Winkel und die Länge unter Verwendung von 3D-Planungssoftware.
  • Die resultierenden DICOM-Dateien wurden segmentiert, wodurch STL-Dateien (Standard Triangulation Language) entstanden, die als Grundlage für die postoperative Überlagerung dienten.
  • Unter Vollnarkose erhielten die Patienten entweder eine kontralaterale nasale Intubation zur Arbeitsseite oder eine orale Intubation.
  • Ein palatinaler parakrestaler Schnitt wurde in den maxillären Weichgeweben mit vertikalen posterioren Entlastungsschnitten durchgeführt.
  • Der mukoperiostale Lappen wurde abgehoben, um den Alveolarkamm, die Apertura piriformis, die laterale Wand der Kieferhöhle (falls vorhanden), den Austritt des Nervus infraorbitalis, den Tuber maxillae sowie den zentralen und posterioren Teil des Jochbeins freizulegen.
  • Die chirurgische Führung wurde in Position gebracht und mit kortikalen Schrauben fixiert. Die Implantatosteotomie wurde durchgeführt. Anschließend wurden die zygomatischen Implantate eingesetzt.
  • Die Wunde wurde mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und das Operationsfeld vor der Naht mit Vicryl 3/0 debridiert.

Postoperative Bewertung:

Alle Patienten wurden regelmäßig am 7. und 14. Tag postoperativ nachuntersucht, um folgende Parameter zu bewerten:

  • Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei zahnlosen Erwachsenen wurde mithilfe des OHIP-14-Fragebogens bewertet.

Radiologische Bewertung:

  1. Eine postoperative CT-Untersuchung jedes Patienten mit Implantaten wurde nach der Operation durchgeführt, mit Nachuntersuchungs-CT nach 6 Monaten und einem Jahr.
  2. Die DICOM-Bilder der postoperativen CT wurden in eine spezielle Software hochgeladen.
  3. Eine Segmentierung basierend auf der Gewebedichte wurde durchgeführt, um die Implantate vom umgebenden Knochen zu trennen.
  4. Die STL-Dateien des Oberkieferknochens mit den geplanten Implantatpositionen aus der initialen CT-Untersuchung wurden in die Software hochgeladen.

Überlagerung

  1. Die postoperative CT-Untersuchung wurde in die Mimics-Software importiert, wo die DICOM-Datei segmentiert wurde. Anschließend wurde sie in 3-matic eingebracht, und die postoperative Segmentierung wurde mit dem geplanten Schädel mithilfe eines Punktregistrierungsalgorithmus ausgerichtet. Die endgültige Verfeinerung der Registrierung wurde durch globale Registrierung abgeschlossen.
  2. Die Abweichungsmenge wurde berechnet, indem derselbe Punkt in der Mitte der Implantatplattform sowohl in der postoperativen Segmentierung als auch im Plan bestimmt wurde. Dann wurde die Abweichungsmenge durch Messung des Abstands in Millimetern zwischen den Punkten und des Verschiebungsvektors berechnet (koronale, apikale und Winkelabweichungen).

Radiologische Auswertung:

Genauigkeit der Implantatplatzierung

  1. Die Implantatlängen durch Überlagerung der postoperativen Implantatlänge auf die virtuell geplante Implantatlänge
  2. Die 3D-Implantatwinkelabweichung durch Messung der Abweichung zwischen dem postoperativen koronalen Eintrittspunkt des Implantats und dem virtuell geplanten koronalen Eintrittspunkt
  3. Die Genauigkeit der Abutment-Position in der Okklusionsebene. Durch Überlagerung der postoperativen Position der Multiunit-Abutments auf die virtuell geplanten Abutment-Positionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Mangel an Knochen im Oberkiefer-Seitenzahnbereich, bei dem die Insertion von Standardimplantaten unmöglich ist.

2. Postchirurgische Oberkieferdefekte mit Einschränkungen der Oberkieferknochenrekonstruktion aufgrund mangelnder Weichgewebedeckung.

3. Scheitern vorheriger rekonstruktiver Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Möglichkeit alternativer Behandlungsmodalitäten mit Knochentransplantation und Standardimplantaten.
  2. Jede relevante systemische oder lokale Erkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnte, wie unkontrollierte Diabetiker oder Krebspatienten, die sich noch in Chemotherapie befinden oder zuvor eine Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Interventionsstudie
Patienten erhielten zygomatische Implantate unter Verwendung einer individuellen knochengestützten chirurgischen Schablone nach dreidimensionaler präoperativer Planung.

Zygomatische Implantatplatzierung unter Verwendung eines individuell angefertigten knochengestützten chirurgischen Führungssystems.

Indikationen umfassten:

  • Schwere posteriore maxilläre Knochendefizite, die die Platzierung konventioneller Implantate verhindern
  • Postchirurgische maxilläre Defekte mit begrenzten Optionen für Knochenrekonstruktion aufgrund unzureichender Weichgewebedeckung
  • Misserfolg vorheriger rekonstruktiver Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolg.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Implantaterfolg wurde basierend auf klinischer Stabilität und Osseointegration bewertet. Die Stabilität wurde mittels Drehmomentprüfung während der Implantatfreilegung bewertet, wobei ein Drehmomentwert von 10-20 Ncm auf die Multiunit-Abutment-Schraube ausgeübt wurde, ohne dass sich das Implantat drehte.
3 Monate
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Implantatüberleben wurde anhand des Fehlens von Implantatmobilität, Schmerzen, Infektionen, periimplantärer Entzündung, Eiterung und fortschreitendem Knochenverlust bewertet.
1 Jahr
Koronale Abweichung
Zeitfenster: 1 Woche
Abweichung am koronalen Eintrittspunkt des Implantats zwischen der geplanten Implantatposition und der tatsächlichen postoperativen Implantatposition, gemessen mittels dreidimensionaler Überlagerung der präoperativen Planung und der postoperativen CT-Scans.
1 Woche
Apikale Abweichung
Zeitfenster: 1 Woche
Lineare Abweichung am apikalen Endpunkt des Implantats zwischen der geplanten Implantatposition und der postoperativen Implantatposition, gemessen mittels dreidimensionaler Bildüberlagerung.
1 Woche
Anguläre Abweichung
Zeitfenster: 1 Woche
Winkelabweichung zwischen der Längsachse des geplanten Implantats und dem postoperativen Implantat, gemessen in Grad mithilfe einer 3D-Softwareanalyse.
1 Woche
Heilung von Weichteilwunden:
Zeitfenster: 4 Wochen
Postoperative klinische Bewertung der Operationsstelle einschließlich Anzeichen von Entzündung, Infektion oder intraoraler Wunddehiszenz.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des prothetischen Erfolgs einschließlich der strukturellen Integrität der Prothese, des Fehlens von Frakturen oder Abnutzung und der Stabilität der Implantat-Prothese-Verbindung.
1 Jahr
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenberichtetes Ergebnis, gemessen mit dem Oral Health Impact Profile-14-Fragebogen zur Bewertung von funktionellen Einschränkungen, Schmerzen, psychischem Unbehagen und sozialer Beeinträchtigung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eslam A Gharieb, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen Einzelteilnehmerdaten werden außerhalb des Studienteams nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekonstruktion von Oberkieferdefekten

Abonnieren