A háromdimenziós útmutatású járomcsont implantátum elhelyezésének pontosságának értékelése
A háromdimenziós útmutatású járomcsonti implantátum-elhelyezés pontosságának értékelése: prospektív klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a Tanta Egyetem Fogászati Karának Száj- és Állcsontsebészeti Tanszékén végezték. Tíz, csigolya-arcsont csontállapota sérült betegen végeztek prospektív, nem kontrollált klinikai vizsgálatot. A sebészi beavatkozást egyedi sebészeti sablonnal végezték.
A műtét előtti tervezést minden beteg számára számítógépes tomográfiás (CT) felvételekkel végezték. A sebészeti sablonokat közvetlen fém lézerszinterezési technológiával készítették. A csigolya implantátumokat irányított sebészeti protokollal és speciális műszerekkel helyezték be.
Műtét utáni CT felvételeket készítettek a tervezett és a tényleges implantátum pozíciók közötti eltérések értékelésére. A pontosságot úgy értékelték, hogy a műtét utáni implantátum pozíciót a virtuális műtét előtti implantátum tervre helyezték rá dedikált szoftverrel. Leíró és bivariáns statisztikai elemzéseket végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy egy statikus sebészeti sablonprotokoll milyen pontossággal használható zygomaticus implantátumok elhelyezéséhez olyan betegeknél, akiknek sérült a zygomaticus-maxillaris csont.
Anyagok és módszerek: Minden beteg előzetes konzultációt tartott a sebészekkel műtét előtt, amely során főként demográfiai adatokat gyűjtöttek, felvették az általános orvosi, sebészeti és fogászati anamnézist, valamint meghallgatták a beteg esztétikai panaszait és posztoperatív elvárásait.
- Műtét előtti multiplanáris CT-felvétel készült az arcról a fennmaradó maxillaris csont, a zygomaticus csont és a sinus állapotának értékelésére, valamint a sinus patológiák kimutatására. Ez kezdeti adatokat szolgáltat a zygomaticus implantátum (ZI) tájolásáról, pozicionálásáról, szögéről és hosszáról 3D tervező szoftverek segítségével.
- A keletkezett DICOM fájlokat szegmentálták, így keletkeztek STL (Standard Triangulation Language) fájlok, amelyeket posztoperatív szuperpozíció alapjaként használtak.
- Általános érzéstelenítés alatt a betegek vagy kontralaterális nazális intubáción, vagy orális intubáción estek át.
- Palatális parakrestális metszést hajtottak végre a maxillaris lágy szövetekben, függőleges hátsó relaxációs metszésekkel.
- A muco-periostealis lebenyt felváltva expozálták az alveoláris gerincet, a piriformis apertúrát, a maxillaris sinus laterális falát (ha jelen volt), az infraorbitális ideg kilépését, a maxillaris tuberositást, valamint a zygomaticus csont centrális és hátsó részét.
- A sebészeti sablont a helyére illesztették és kortikális csavarokkal rögzítették. Implantátum osteotómiát hajtottak végre. Ezután a zygomaticus implantátumokat behelyezték.
- A sebet normál sóoldattal öblítették ki, és a sebészi területet debridálták a varrat előtt Vicryl 3/0 anyag használatával.
Posztoperatív értékelés:
Minden beteget rendszeresen követtek a műtét utáni 7. és 14. napon a következő paraméterek felmérésére:
- A szájegészséggel összefüggő életminőséget edentuláris felnőtteknél az OHIP-14 kérdőív segítségével értékelték.
Radiográfiai értékelés:
- Minden betegről készült posztoperatív CT-felvétel az implantátumokkal a műtét után, majd követő CT-felvétel 6 hónappal és egy évvel később
- A posztoperatív CT DICOM képeit dedikált szoftverbe töltötték fel.
- Szöveti sűrűség alapján szegmentálást hajtottak végre az implantátumok és a környező csont elkülönítésére.
- A maxillaris csont STL fájljait a tervezett implantátum pozíciókkal, amelyeket a kezdeti CT-felvételből nyertek, feltöltötték a szoftverbe.
Szuperpozíció
- A posztoperatív CT-felvételt importálták a Mimics szoftverbe, ahol a DICOM fájlt szegmentálták. Ezután átvitték a 3-matic szoftverbe, és a posztoperatív szegmentációt pontregisztrációs algoritmus segítségével igazították a tervezett koponyához. A regisztráció végső finomítása globális regisztráción keresztül történt.
- Az eltérés mértékét úgy számították ki, hogy meghatározták ugyanazt a pontot az implantátum platform középpontjában mind a posztoperatív szegmentációban, mind a tervben. Ezután az eltérés mértékét úgy számították ki, hogy megmérték a pontok közötti távolságot milliméterben és az elmozdulás vektorát. (koronális, apikális és szögeltérések).
Radiográfiai értékelés:
Implantátum elhelyezés pontossága
- Az implantátum hosszúságok A posztoperatív implantátum hosszúság szuperpozíciójával a virtuálisan tervezett implantátum hosszúságra
- A 3D implantátum szögeltérés A posztoperatív koronális beépülési pont és a virtuálisan tervezett koronális beépülési pont közötti eltérés mérésével
- A fogazólap síkjában lévő abutment pozíció pontossága. A multiunit abutmentek posztoperatív pozíciójának szuperpozíciójával a virtuálisan tervezett abutment pozíciókra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egyiptom, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. A hátsó felső állcsont hiánya, ahol a szabványos implantátumok behelyezése lehetetlen.
2. Műtét utáni felső állcsonti hiányosságok, ahol a felső állcsont rekonstrukcióját a puha szöveti fedés hiánya korlátozza.
3. Korábbi rekonstrukciós eljárások sikertelensége.
Kizárási kritériumok:
- Alternatív kezelési módok lehetősége csontátültetéssel és szabványos implantátumokkal.
- Bármilyen releváns szisztémás vagy lokális betegség, amely befolyásolhatja a csontgyógyulást, mint például kontrollálatlan cukorbetegek vagy rákbetegek, akik még kemoterápián vannak, vagy korábban fej-nyaki sugárkezelést kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú intervenciós vizsgálat
A betegek csonttámogatású, személyre szabott sebészeti sablon segítségével kaptak járomcsonti implantátumokat háromdimenziós előoperatív tervezést követve.
|
Zygomaticus implantátumok elhelyezése egy személyre szabott, csontra támaszkodó sebészeti sablon segítségével. Az indikációk között szerepelt:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantum sikeressége.
Időkeret: 3 hónap
|
Az implantátum sikerességét a klinikai stabilitás és az oszeointegráció alapján értékelték.
A stabilitást a nyomatékvizsgálat segítségével értékelték az implantátum feltárása során, ahol 10-20 Ncm nyomatékot alkalmaztak a multiunit abutment csavarra implantátum forgatása nélkül.
|
3 hónap
|
|
Implantum-túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az implantátum túlélése az implantátum mozgékonyságának, fájdalomnak, fertőzésnek, periimplantáris gyulladásnak, gennyesedésnek és progresszív csontvesztésnek a hiányára alapján értékelték.
|
1 év
|
|
Coronalis Eltérés
Időkeret: 1 hét
|
A tervezett implantátum helyzete és a tényleges posztoperatív implantátum helyzete közötti eltérés az implantátum koronális beépülési pontján, amelyet a preoperatív tervezés és a posztoperatív CT-felvételek háromdimenziós szuperpozíciójával mértek.
|
1 hét
|
|
Apikális Eltérés
Időkeret: 1 hét
|
A tervezett implantátum helyzet és a posztoperatív implantátum helyzet közötti lineáris eltérés az implantátum csúcspontján, amelyet háromdimenziós kép-szuperpozícióval mérnek.
|
1 hét
|
|
Szögeltérés
Időkeret: 1 hét
|
A tervezett implantátum hossztengelye és a műtét utáni implantátum közötti szögelhajlás, amelyet fokban mértek 3D szoftveres elemzéssel.
|
1 hét
|
|
Puha szövetek sebgyógyulása:
Időkeret: 4 hét
|
A műtéti terület posztoperatív klinikai értékelése, beleértve a gyulladás, fertőzés vagy intraorális sebdehiszencia jeleit.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikus túlélés
Időkeret: 1 év
|
A protézissiker értékelése, beleértve a protézis szerkezeti integritását, a törés vagy kopás hiányát, valamint az implantátum-protézis kapcsolat stabilitását.
|
1 év
|
|
Száj-egészségi Hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: 1 év
|
A beteg által jelentett kimenetel mérése az Oral Health Impact Profile-14 kérdőívvel a funkcionális korlátozás, fájdalom, pszichológiai kellemetlenség és társadalmi fogyatékosság értékelésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eslam A Gharieb, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-3-23-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .