3차원 유도 치조골 임플란트 설치의 정확도 평가
3차원 가이드 체조성 임플란트 식립의 정확도 평가: 전향적 임상 연구
이 연구는 탄타 대학교 치과대학 구강악안면외과에서 수행되었습니다. 전향적 비대조 임상 연구가 약화된 협골상악골을 가진 10명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 수술적 개입은 맞춤형 수술 가이드를 사용하여 수행되었습니다.
각 환자마다 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 수술 전 계획이 수행되었습니다. 수술 가이드는 직접 금속 레이저 소결 기술을 사용하여 제작되었습니다. 협골 임플란트는 가이드 수술 프로토콜과 특수 도구를 사용하여 삽입되었습니다.
수술 후 CT 스캔을 획득하여 계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 사이의 편차를 평가했습니다. 정확성은 전용 소프트웨어를 사용하여 수술 후 임플란트 위치를 가상 수술 전 임플란트 계획에 중첩시켜 평가했습니다. 기술 통계 및 이변량 통계 분석이 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 협골상악골이 손상된 환자에서 정적 수술 가이드 프로토콜을 사용한 협골 임플란트 식립의 정확도를 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 모든 환자는 수술 전에 외과의와 초기 상담 인터뷰를 진행하여 주로 인구통계학적 데이터 수집, 일반 의학적, 외과적, 치과적 병력 청취, 환자의 심미적 불만 및 수술 후 기대사항을 듣기 위해 진행되었습니다.
- 잔존 상악골, 협골 및 부비동 상태를 평가하고 부비동 병리를 감지하기 위한 수술 전 다중 평면 안면 CT 촬영을 실시했습니다. 이는 3D 계획 소프트웨어를 사용하여 협골 임플란트(ZI)의 방향, 위치, 각도 및 길이에 대한 초기 데이터를 제공합니다.
- 결과적인 DICOM 파일은 분할되어 STL(Standard Triangulation Language) 파일로 변환되었으며, 이는 수술 후 중첩을 위한 기준선으로 사용되었습니다.
- 전신 마취 하에서 환자는 작업 측 반대측 비강 삽관 또는 구강 삽관을 받았습니다.
- 상악 연조직에 구개 파크레스탈 절개와 후방 수직 이완 절개가 시행되었습니다.
- 점막-골막 플랩을 거상하여 치조제, 비공 개구부, 존재하는 경우 상악동 외측벽, 안와하신경 유출부, 상악 결절 및 협골의 중앙 및 후방 부분을 노출시켰습니다.
- 수술 가이드를 위치에 맞게 장착하고 피질 나사로 고정했습니다. 임플란트 골절제술을 수행했습니다. 그 후 협골 임플란트를 삽입했습니다.
- 상처는 생리식염수로 세척하고 Vicryl 3/0을 사용하여 봉합하기 전에 수술 부위를 소파술했습니다.
수술 후 평가:
모든 환자는 수술 후 7일 및 14일에 정기적으로 추적 관찰되어 다음 매개변수를 평가했습니다:
- 무치악 성인의 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
방사선학적 평가:
- 각 환자의 임플란트 식립 후 수술 후 CT 촬영을 실시하고, 6개월 및 1년 후 추적 CT를 촬영했습니다.
- 수술 후 CT의 DICOM 이미지를 전용 소프트웨어에 업로드했습니다.
- 조직 밀도에 기반한 분할을 수행하여 임플란트를 주변 골조직으로부터 분리했습니다.
- 초기 CT 스캔에서 얻은 계획된 임플란트 위치가 포함된 상악골의 STL 파일을 소프트웨어에 업로드했습니다.
중첩
- 수술 후 CT 스캔을 Mimics 소프트웨어로 가져와 DICOM 파일을 분할했습니다. 그런 다음 3-matic으로 가져와 포인트 정합 알고리즘을 사용하여 수술 후 분할을 계획된 두개골과 정렬했습니다. 정합의 최종 정교화는 전역 정합을 통해 완료되었습니다.
- 편차량은 수술 후 분할과 계획 모두에서 임플란트 플랫폼 중심의 동일한 지점을 결정하여 계산했습니다. 그런 다음 지점 간의 거리(밀리미터)와 변위 벡터를 측정하여 편차량을 계산했습니다. (관상면, 첨단 및 각도 편차).
방사선학적 평가:
임플란트 식립 정확도
- 임플란트 길이: 수술 후 임플란트 길이를 가상 계획 임플란트 길이에 중첩하여
- 3D 임플란트 각도 편차: 수술 후 임플란트의 관상면 진입점과 가상 계획된 관상면 진입점 간의 편차를 측정하여
- 교합면에서 어버트먼트 위치의 정확도. 수술 후 멀티유닛 어버트먼트 위치를 가상 계획된 어버트먼트 위치에 중첩하여
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, 이집트, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 표준 임플란트를 삽입할 수 없는 상악 후방 골 결손.
2. 연조직 피복 부족으로 인한 상악골 재건에 제한이 있는 수술 후 상악 결손.
3. 이전 재건술의 실패.
제외 기준:
- 골 이식 및 표준 임플란트를 통한 대체 치료 가능성.
- 조절되지 않은 당뇨병 환자나 항암 치료 중이거나 두경부에 방사선 치료를 받은 적이 있는 암 환자와 같이 골 치유에 영향을 미칠 수 있는 관련 전신 또는 국소 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 중재 연구
환자는 삼차원 수술 전 계획에 따라 맞춤형 골 지지 수술 가이드를 사용하여 광대뼈 임플란트를 받았습니다.
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맞춤형 골 지지 수술 가이드를 사용한 협골 임플란트 배치. 적응증은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공.
기간: 3개월
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임플란트 성공은 임상적 안정성과 골유합을 기준으로 평가되었습니다.
안정성은 임플란트 노출 시 토크 테스트를 사용하여 평가되었으며, 임플란트 회전 없이 멀티유닛 어버트먼트 나사에 10-20 Ncm의 토크 값이 적용되었습니다.
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3개월
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임플란트 생존율
기간: 1년
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임플란트 생존률은 임플란트의 동요, 통증, 감염, 임플란트 주위 염증, 농양, 그리고 진행성 골 손실의 부재를 기준으로 평가되었습니다.
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1년
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코로날 편차
기간: 1주
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수술 전 계획과 수술 후 CT 스캔의 3차원 중첩을 사용하여 측정한 계획된 임플란트 위치와 실제 수술 후 임플란트 위치 간의 관상면 진입점 편차.
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1주
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심첨 편위
기간: 1주
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3차원 영상 중첩을 사용하여 측정한 계획된 임플란트 위치와 수술 후 임플란트 위치 간의 임플란트 첨단 끝점에서의 선형 편차.
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1주
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각도 편차
기간: 1주
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3D 소프트웨어 분석을 사용하여 각도로 측정한 계획된 임플란트의 장축과 수술 후 임플란트 간의 각도 편차.
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1주
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연조직 상처 치유:
기간: 4주
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수술 부위의 염증, 감염 또는 구내 창상 이개 징후를 포함한 술 후 임상 평가.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 생존율
기간: 1년
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보철물의 구조적 무결성, 파절 또는 마모의 부재, 임플란트-보철물 연결부의 안정성을 포함한 보철 성공 평가.
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1년
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구강건강영향평가 (OHIP-14)
기간: 1년
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환자 보고 결과는 구강 건강 영향 프로필-14 설문지를 사용하여 기능적 제한, 통증, 심리적 불편감 및 사회적 장애를 평가하는 데 측정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eslam A Gharieb, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OS-3-23-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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