Evaluatie van de nauwkeurigheid van driedimensionaal geleide installatie van zygomatische implantaten
Evaluatie van de nauwkeurigheid van driedimensionaal geleide plaatsing van zygomatica-implantaten: een prospectieve klinische studie
Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Tanta. Een prospectieve niet-gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij tien patiënten met gecompromitteerd zygomaticomaxillair bot. Chirurgische interventie werd uitgevoerd met behulp van een op maat gemaakte chirurgische geleider.
Preoperatieve planning werd uitgevoerd met behulp van computertomografie (CT)-scans voor elke patiënt. Chirurgische geleiders werden vervaardigd met behulp van direct metal laser sintering technologie. Zygomatische implantaten werden geplaatst met behulp van een geleid chirurgisch protocol en gespecialiseerde instrumenten.
Postoperatieve CT-scans werden verkregen om afwijkingen tussen de geplande en werkelijke implantaatposities te evalueren. Nauwkeurigheid werd beoordeeld door de postoperatieve implantaatpositie te superimponeren op het virtuele preoperatieve implantaatplan met behulp van speciale software. Beschrijvende en bivariate statistische analyses werden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van de nauwkeurigheid van het gebruik van een statisch chirurgisch geleidingsprotocol voor de plaatsing van zygomatische implantaten bij patiënten met gecompromitteerd zygomaticomaxillair bot.
Materialen en methoden: Alle patiënten hadden een pre-operatief initieel consultgesprek met de chirurgen, voornamelijk voor het verzamelen van demografische gegevens, het opnemen van de algemene medische, chirurgische en tandheelkundige geschiedenis, en het luisteren naar de esthetische klachten en postoperatieve verwachtingen van de patiënt.
- Een pre-operatieve multiplanaire CT-scan van het gezicht om het resterende maxillaire bot, het jukbeen en de sinusconditie te evalueren om eventuele sinuspathologie op te sporen. Dit geeft initiële gegevens over de oriëntatie van het zygomatische implantaat (ZI), positionering, angulatie en lengte met behulp van 3D-planningsoftware.
- De resulterende DICOM-bestanden werden gesegmenteerd, waardoor STL-bestanden (Standard Triangulation Language) werden gevormd die als basis dienden voor postoperatieve superpositie.
- Onder algehele anesthesie ondergingen patiënten contralaterale nasale intubatie aan de werkzijde of orale intubatie.
- Er werd een palatale paracrestale incisie uitgevoerd in de maxillaire zachte weefsels met verticale posterieure losmakende incisies.
- De muco-periostale flap werd opgeheven om de alveolaire kam, de piriforme opening, de laterale wand van de maxillaire sinus indien aanwezig, het infraorbitale zenuwuittrede, de maxillaire tuberositas, en het centrale en posterieure deel van het jukbeen bloot te leggen.
- De chirurgische geleider werd in positie geplaatst en gefixeerd met corticale schroeven. Er werd een implantaatosteotomie uitgevoerd. Vervolgens werden zygomatische implantaten geplaatst.
- De wond werd gespoeld met fysiologisch zoutoplossing en debridement van het chirurgische veld vóór het hechten met Vicryl 3/0.
Postoperatieve beoordeling:
Alle patiënten werden regelmatig opgevolgd op de 7e en 14e dag postoperatief om de volgende parameters te beoordelen:
- De mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit bij edentate volwassenen werd beoordeeld met behulp van de OHIP-14 vragenlijst.
Radiografische beoordeling:
- Er werd een postoperatieve CT-scan van elke patiënt met implantaten genomen na de operatie, met follow-up CT na 6 maanden en één jaar
- De DICOM-beelden van de postoperatieve CT werden geüpload in gespecialiseerde software.
- Segmentatie op basis van weefseldichtheid werd uitgevoerd om implantaten te scheiden van het omringende bot.
- De STL-bestanden van het maxillaire bot met de geplande implantaatposities verkregen uit de initiële CT-scan werden in de software geüpload.
Superpositie
- De postoperatieve CT-scan werd geïmporteerd in Mimics-software, waar het DICOM-bestand werd gesegmenteerd. Het werd vervolgens in 3-matic gebracht, en de postoperatieve segmentatie werd uitgelijnd met de geplande schedel met behulp van een puntregistratie-algoritme. De uiteindelijke verfijning van de registratie werd voltooid door middel van globale registratie.
- De hoeveelheid afwijking werd berekend door hetzelfde punt in het centrum van het implantaatplatform te bepalen in zowel de postoperatieve segmentatie als het plan. Vervolgens werd de hoeveelheid afwijking berekend door de afstand in millimeters tussen punten en de vector van verplaatsing te meten. (coronale, apicale en angulaire afwijkingen).
Radiografische evaluatie:
Nauwkeurigheid Implantaatplaatsing
- De implantaatlengtes Door superpositie van de postoperatieve implantaatlengte op de virtueel geplande implantaatlengte
- De 3D-implantaathoekafwijking Door het meten van de afwijking tussen het postoperatieve coronale instappunt van het implantaat en het virtueel geplande coronale instappunt
- De nauwkeurigheid van de abutmentpositie in het occlusale vlak. Door superpositie van de postoperatieve positie van de multiunit-abutments op de virtueel geplande abutmentposities
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gebrek aan bot in het posterieure deel van de bovenkaak waarbij standaardimplantaten niet kunnen worden geplaatst.
2. Postchirurgische defecten in de bovenkaak met beperkingen voor reconstructie van het kaakbot door gebrek aan zachte weefselbedekking.
3. Eerdere reconstructieve ingrepen die niet succesvol waren.
Exclusiecriteria:
- Mogelijkheid voor alternatieve behandelmethoden met bottransplantatie en standaardimplantaten.
- Elke relevante systemische of lokale ziekte die de botgenezing kan beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetespatiënten of kankerpatiënten die nog chemotherapie ondergaan of eerder bestraling in het hoofd-halsgebied hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige interventiestudie
Patiënten ontvingen zygomatische implantaten met behulp van een op maat gemaakte, botondersteunde chirurgische geleider na driedimensionale preoperatieve planning.
|
Zygomatische implantaatplaatsing met behulp van een op maat gemaakt, botondersteund chirurgisch sjabloon. Indicaties omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatiesucces.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het implantaatsucces werd beoordeeld op basis van klinische stabiliteit en osseointegratie.
Stabiliteit werd geëvalueerd met behulp van koppeltesten tijdens het vrijleggen van het implantaat met een koppelwaarde van 10-20 Ncm die werd toegepast op de schroef van het multi-unit abutment zonder rotatie van het implantaat.
|
3 maanden
|
|
Implantaatoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De overleving van het implantaat werd beoordeeld op basis van de afwezigheid van implantmobiliteit, pijn, infectie, peri-implantaire ontsteking, suppuratie en progressief botverlies.
|
1 jaar
|
|
Coronale Afwijking
Tijdsspanne: 1 week
|
Afwijking bij het coronaire ingangspunt van het implantaat tussen de geplande implantaatpositie en de werkelijke postoperatieve implantaatpositie gemeten met behulp van driedimensionale superpositie van preoperatieve planning en postoperatieve CT-scans.
|
1 week
|
|
Apicale Afwijking
Tijdsspanne: 1 week
|
Lineaire afwijking aan het apicale eindpunt van het implantaat tussen de geplande implantaatpositie en de postoperatieve implantaatpositie gemeten met behulp van driedimensionale beeldoverlay.
|
1 week
|
|
Angulaire Afwijking
Tijdsspanne: 1 week
|
Angulaire afwijking tussen de lange as van het geplande implantaat en het postoperatieve implantaat gemeten in graden met behulp van 3D-softwareanalyse.
|
1 week
|
|
Genezing van zachte weefselwonden:
Tijdsspanne: 4 weken
|
Postoperatieve klinische evaluatie van de chirurgische plaats, inclusief tekenen van ontsteking, infectie of intraorale wonddehiscentie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetisch overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van prothetisch succes, inclusief structurele integriteit van de prothese, afwezigheid van fractuur of slijtage, en stabiliteit van de implant-prothese-verbinding.
|
1 jaar
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 vragenlijst om functionele beperking, pijn, psychisch ongemak en sociale beperking te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eslam A Gharieb, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OS-3-23-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .