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Avaliação da Precisão da Instalação de Implantes Zigomáticos Guiada Tridimensionalmente

5 de março de 2026 atualizado por: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Avaliação da Precisão da Colocação de Implantes Zigomáticos Guiada Tridimensionalmente: Um Estudo Clínico Prospectivo

Este estudo foi conduzido no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. Foi realizado um estudo clínico prospetivo não controlado em dez pacientes com osso zigomático-maxilar comprometido. A intervenção cirúrgica foi realizada usando um guia cirúrgico personalizado.

O planeamento pré-cirúrgico foi realizado usando tomografias computadorizadas (TC) para cada paciente. Os guias cirúrgicos foram fabricados usando tecnologia de sinterização direta por laser de metal. Os implantes zigomáticos foram inseridos usando um protocolo cirúrgico guiado e instrumentos especializados.

Tomografias computadorizadas pós-operatórias foram obtidas para avaliar desvios entre as posições planeadas e reais dos implantes. A precisão foi avaliada sobrepondo a posição pós-operatória do implante ao plano virtual pré-cirúrgico do implante usando software dedicado. Foram realizadas análises estatísticas descritivas e bivariadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão da utilização de um protocolo de guia cirúrgica estática para colocação de implantes zigomáticos em pacientes com osso zigomático-maxilar comprometido.

Materiais e métodos: Todos os pacientes tiveram uma consulta inicial pré-operatória com os cirurgiões, principalmente para recolher dados demográficos, obter o historial médico geral, cirúrgico e dentário, e ouvir as queixas estéticas e expectativas pós-operatórias do paciente.

  • Uma tomografia computorizada multiplanar pré-operatória da face para avaliar o osso maxilar residual, o osso zigomático e a condição dos seios nasais, detetando qualquer patologia sinusal. Isto fornece dados iniciais sobre a orientação do implante zigomático (IZ), posicionamento, angulação e comprimento utilizando software de planeamento 3D.
  • Os ficheiros DICOM resultantes foram segmentados, formando ficheiros STL (Standard Triangulation Language) que foram utilizados como base para a sobreposição pós-operatória.
  • Sob anestesia geral, os pacientes foram submetidos a intubação nasal contralateral ao lado de trabalho ou a intubação oral.
  • Foi realizada uma incisão paracrestal palatina nos tecidos moles maxilares com incisões de libertação posteriores verticais.
  • O retalho muco-periosteal foi elevado para expor a crista alveolar, a abertura piriforme, a parede lateral do seio maxilar se presente, a emergência do nervo infraorbital, a tuberosidade maxilar e a parte central e posterior do osso zigomático.
  • A guia cirúrgica foi ajustada na sua posição e fixada com parafusos corticais. A osteotomia do implante foi realizada. Em seguida, os implantes zigomáticos foram inseridos.
  • A ferida foi irrigada com soro fisiológico e foi realizado desbridamento do campo cirúrgico antes da sutura com Vicryl 3/0.

Avaliação pós-operatória:

Todos os pacientes foram acompanhados regularmente no 7º e 14º dias pós-operatórios para avaliar os seguintes parâmetros:

  • A qualidade de vida relacionada com a saúde oral em adultos edêntulos foi avaliada utilizando o questionário OHIP-14.

Avaliação radiográfica:

  1. Foi realizada uma tomografia computorizada pós-operatória de cada paciente com implantes após a cirurgia, com tomografia de seguimento após 6 meses e um ano.
  2. As imagens DICOM da tomografia pós-operatória foram carregadas em software dedicado.
  3. Foi realizada segmentação baseada na densidade dos tecidos para separar os implantes do osso circundante.
  4. Os ficheiros STL do osso maxilar com as posições planeadas dos implantes obtidas da tomografia inicial foram carregados no software.

Sobreposição

  1. A tomografia pós-operatória foi importada para o software Mimics, onde o ficheiro DICOM foi segmentado. Em seguida, foi transferida para o 3-matic, e a segmentação pós-operatória foi alinhada com o crânio planeado utilizando um algoritmo de registo por pontos. O refinamento final do registo foi concluído através de registo global.
  2. A quantidade de desvio foi calculada determinando o mesmo ponto no centro da plataforma do implante tanto na segmentação pós-operatória como no plano. Em seguida, a quantidade de desvio foi calculada medindo a distância em milímetros entre os pontos e o vetor de deslocamento. (desvios coronal, apical e angular).

Avaliação radiográfica:

Precisão da Colocação do Implante

  1. Os comprimentos dos implantes: Através da sobreposição do comprimento do implante pós-operatório sobre o comprimento do implante planeado virtualmente.
  2. O desvio angular 3D do implante: Medindo o desvio entre o ponto de entrada coronal pós-operatório do implante e o ponto de entrada coronal planeado virtualmente.
  3. A precisão da posição do abutment no plano oclusal. Através da sobreposição da posição pós-operatória dos abutments multiunitários sobre as posições dos abutments planeadas virtualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egito, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1. Falta de osso posterior maxilar em que é impossível inserir implantes padrão.

2. Defeitos maxilares pós-cirúrgicos com limitações na reconstrução óssea maxilar devido à falta de cobertura de tecidos moles.

3. Falha de procedimentos reconstrutivos anteriores.

Critérios de Exclusão:

  1. Oportunidade de modalidades de tratamento alternativas com enxerto ósseo e implantes padrão.
  2. Quaisquer doenças sistémicas ou locais relevantes que possam afetar a cicatrização óssea, como doentes diabéticos não controlados ou doentes oncológicos que ainda estejam em quimioterapia ou que tenham recebido anteriormente radiação na região da cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo intervencionista de braço único
Os pacientes receberam implantes zigomáticos utilizando um guia cirúrgico personalizado suportado por osso após planeamento pré-operatório tridimensional.

Colocação de implantes zigomáticos utilizando um guia cirúrgico personalizado suportado por osso.

Indicações incluídas:

  • Deficiência óssea maxilar posterior grave que impede a colocação de implantes convencionais
  • Defeitos maxilares pós-cirúrgicos com opções limitadas para reconstrução óssea devido a cobertura de tecido mole inadequada
  • Falha de procedimentos reconstrutivos anteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do implante.
Prazo: 3 meses
O sucesso do implante foi avaliado com base na estabilidade clínica e na osseointegração. A estabilidade foi avaliada através de teste de torque durante a descoberta do implante, com um valor de torque de 10-20 Ncm aplicado ao parafuso do pilar multiunit sem rotação do implante.
3 meses
Sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
A sobrevivência do implante foi avaliada com base na ausência de mobilidade do implante, dor, infeção, inflamação peri-implantar, supuração e perda óssea progressiva.
1 ano
Desvio Coronal
Prazo: 1 semana
Desvio no ponto de entrada coronal do implante entre a posição planeada do implante e a posição real do implante pós-operatória, medido através da sobreposição tridimensional do planeamento pré-operatório e das tomografias computadorizadas pós-operatórias.
1 semana
Desvio Apical
Prazo: 1 semana
Desvio linear no ponto apical do implante entre a posição planeada do implante e a posição pós-operatória do implante, medido através de sobreposição de imagens tridimensionais.
1 semana
Desvio Angular
Prazo: 1 semana
Desvio angular entre o eixo longitudinal do implante planeado e o implante pós-operatório, medido em graus através de análise de software 3D.
1 semana
Cicatrização de ferimentos dos tecidos moles:
Prazo: 4 semanas
Avaliação clínica pós-operatória do local cirúrgico, incluindo sinais de inflamação, infeção ou deiscência da ferida intraoral.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da Prótese
Prazo: 1 ano
Avaliação do sucesso protético incluindo integridade estrutural da prótese, ausência de fratura ou desgaste, e estabilidade da ligação implante-prótese.
1 ano
Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14)
Prazo: 1 ano
Resultado reportado pelo paciente medido através do questionário Oral Health Impact Profile-14 para avaliar limitação funcional, dor, desconforto psicológico e incapacidade social.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eslam A Gharieb, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos durante o estudo não serão partilhados fora da equipa do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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