- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463469
Avaliação da Precisão da Instalação de Implantes Zigomáticos Guiada Tridimensionalmente
Avaliação da Precisão da Colocação de Implantes Zigomáticos Guiada Tridimensionalmente: Um Estudo Clínico Prospectivo
Este estudo foi conduzido no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. Foi realizado um estudo clínico prospetivo não controlado em dez pacientes com osso zigomático-maxilar comprometido. A intervenção cirúrgica foi realizada usando um guia cirúrgico personalizado.
O planeamento pré-cirúrgico foi realizado usando tomografias computadorizadas (TC) para cada paciente. Os guias cirúrgicos foram fabricados usando tecnologia de sinterização direta por laser de metal. Os implantes zigomáticos foram inseridos usando um protocolo cirúrgico guiado e instrumentos especializados.
Tomografias computadorizadas pós-operatórias foram obtidas para avaliar desvios entre as posições planeadas e reais dos implantes. A precisão foi avaliada sobrepondo a posição pós-operatória do implante ao plano virtual pré-cirúrgico do implante usando software dedicado. Foram realizadas análises estatísticas descritivas e bivariadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão da utilização de um protocolo de guia cirúrgica estática para colocação de implantes zigomáticos em pacientes com osso zigomático-maxilar comprometido.
Materiais e métodos: Todos os pacientes tiveram uma consulta inicial pré-operatória com os cirurgiões, principalmente para recolher dados demográficos, obter o historial médico geral, cirúrgico e dentário, e ouvir as queixas estéticas e expectativas pós-operatórias do paciente.
- Uma tomografia computorizada multiplanar pré-operatória da face para avaliar o osso maxilar residual, o osso zigomático e a condição dos seios nasais, detetando qualquer patologia sinusal. Isto fornece dados iniciais sobre a orientação do implante zigomático (IZ), posicionamento, angulação e comprimento utilizando software de planeamento 3D.
- Os ficheiros DICOM resultantes foram segmentados, formando ficheiros STL (Standard Triangulation Language) que foram utilizados como base para a sobreposição pós-operatória.
- Sob anestesia geral, os pacientes foram submetidos a intubação nasal contralateral ao lado de trabalho ou a intubação oral.
- Foi realizada uma incisão paracrestal palatina nos tecidos moles maxilares com incisões de libertação posteriores verticais.
- O retalho muco-periosteal foi elevado para expor a crista alveolar, a abertura piriforme, a parede lateral do seio maxilar se presente, a emergência do nervo infraorbital, a tuberosidade maxilar e a parte central e posterior do osso zigomático.
- A guia cirúrgica foi ajustada na sua posição e fixada com parafusos corticais. A osteotomia do implante foi realizada. Em seguida, os implantes zigomáticos foram inseridos.
- A ferida foi irrigada com soro fisiológico e foi realizado desbridamento do campo cirúrgico antes da sutura com Vicryl 3/0.
Avaliação pós-operatória:
Todos os pacientes foram acompanhados regularmente no 7º e 14º dias pós-operatórios para avaliar os seguintes parâmetros:
- A qualidade de vida relacionada com a saúde oral em adultos edêntulos foi avaliada utilizando o questionário OHIP-14.
Avaliação radiográfica:
- Foi realizada uma tomografia computorizada pós-operatória de cada paciente com implantes após a cirurgia, com tomografia de seguimento após 6 meses e um ano.
- As imagens DICOM da tomografia pós-operatória foram carregadas em software dedicado.
- Foi realizada segmentação baseada na densidade dos tecidos para separar os implantes do osso circundante.
- Os ficheiros STL do osso maxilar com as posições planeadas dos implantes obtidas da tomografia inicial foram carregados no software.
Sobreposição
- A tomografia pós-operatória foi importada para o software Mimics, onde o ficheiro DICOM foi segmentado. Em seguida, foi transferida para o 3-matic, e a segmentação pós-operatória foi alinhada com o crânio planeado utilizando um algoritmo de registo por pontos. O refinamento final do registo foi concluído através de registo global.
- A quantidade de desvio foi calculada determinando o mesmo ponto no centro da plataforma do implante tanto na segmentação pós-operatória como no plano. Em seguida, a quantidade de desvio foi calculada medindo a distância em milímetros entre os pontos e o vetor de deslocamento. (desvios coronal, apical e angular).
Avaliação radiográfica:
Precisão da Colocação do Implante
- Os comprimentos dos implantes: Através da sobreposição do comprimento do implante pós-operatório sobre o comprimento do implante planeado virtualmente.
- O desvio angular 3D do implante: Medindo o desvio entre o ponto de entrada coronal pós-operatório do implante e o ponto de entrada coronal planeado virtualmente.
- A precisão da posição do abutment no plano oclusal. Através da sobreposição da posição pós-operatória dos abutments multiunitários sobre as posições dos abutments planeadas virtualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egito, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Falta de osso posterior maxilar em que é impossível inserir implantes padrão.
2. Defeitos maxilares pós-cirúrgicos com limitações na reconstrução óssea maxilar devido à falta de cobertura de tecidos moles.
3. Falha de procedimentos reconstrutivos anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Oportunidade de modalidades de tratamento alternativas com enxerto ósseo e implantes padrão.
- Quaisquer doenças sistémicas ou locais relevantes que possam afetar a cicatrização óssea, como doentes diabéticos não controlados ou doentes oncológicos que ainda estejam em quimioterapia ou que tenham recebido anteriormente radiação na região da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo intervencionista de braço único
Os pacientes receberam implantes zigomáticos utilizando um guia cirúrgico personalizado suportado por osso após planeamento pré-operatório tridimensional.
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Colocação de implantes zigomáticos utilizando um guia cirúrgico personalizado suportado por osso. Indicações incluídas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do implante.
Prazo: 3 meses
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O sucesso do implante foi avaliado com base na estabilidade clínica e na osseointegração.
A estabilidade foi avaliada através de teste de torque durante a descoberta do implante, com um valor de torque de 10-20 Ncm aplicado ao parafuso do pilar multiunit sem rotação do implante.
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3 meses
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Sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano
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A sobrevivência do implante foi avaliada com base na ausência de mobilidade do implante, dor, infeção, inflamação peri-implantar, supuração e perda óssea progressiva.
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1 ano
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Desvio Coronal
Prazo: 1 semana
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Desvio no ponto de entrada coronal do implante entre a posição planeada do implante e a posição real do implante pós-operatória, medido através da sobreposição tridimensional do planeamento pré-operatório e das tomografias computadorizadas pós-operatórias.
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1 semana
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Desvio Apical
Prazo: 1 semana
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Desvio linear no ponto apical do implante entre a posição planeada do implante e a posição pós-operatória do implante, medido através de sobreposição de imagens tridimensionais.
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1 semana
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Desvio Angular
Prazo: 1 semana
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Desvio angular entre o eixo longitudinal do implante planeado e o implante pós-operatório, medido em graus através de análise de software 3D.
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1 semana
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Cicatrização de ferimentos dos tecidos moles:
Prazo: 4 semanas
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Avaliação clínica pós-operatória do local cirúrgico, incluindo sinais de inflamação, infeção ou deiscência da ferida intraoral.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da Prótese
Prazo: 1 ano
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Avaliação do sucesso protético incluindo integridade estrutural da prótese, ausência de fratura ou desgaste, e estabilidade da ligação implante-prótese.
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1 ano
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Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14)
Prazo: 1 ano
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Resultado reportado pelo paciente medido através do questionário Oral Health Impact Profile-14 para avaliar limitação funcional, dor, desconforto psicológico e incapacidade social.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam A Gharieb, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-3-23-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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