- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07463469
Evaluering af nøjagtigheden af tredimensionelt styret zygomatisk implantatinstallation
Evaluering af nøjagtigheden af tredimensionelt styret zygomatisk implantatplacering: Et prospektivt klinisk studie
Dette studie blev udført på afdelingen for oral og maxillofacial kirurgi, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet. Et prospektivt ikke-kontrolleret klinisk studie blev udført på ti patienter med kompromitteret zygomaticomaxillær knogle. Kirurgisk indgreb blev udført ved hjælp af en tilpasset kirurgisk guide.
Forkirurgisk planlægning blev udført ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger for hver patient. Kirurgiske guides blev fremstillet ved hjælp af direkte metal lasersinteringsteknologi. Zygomatic implantater blev indsat ved hjælp af en guidet kirurgisk protokol og specialiserede instrumenter.
Postoperative CT scanninger blev foretaget for at evaluere afvigelser mellem de planlagte og faktiske implantatpositioner. Nøjagtighed blev vurderet ved at overlejre den postoperative implantatposition på den virtuelle forkirurgiske implantatplan ved hjælp af dedikeret software. Beskrivende og bivariate statistiske analyser blev udført.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere nøjagtigheden af at anvende en statisk kirurgisk guideprotokol til placering af zygomatiske implantater hos patienter med kompromitteret zygomatisk-maxillært knoglevæv.
Materialer og metoder: Alle patienterne havde en præoperativ indledende konsultationssamtale med kirurgerne primært for at indsamle demografiske data, indhente generel medicinsk, kirurgisk og tandlægelig historie samt lytte til patientens æstetiske klager og postoperative forventninger.
- En præoperativ multiplanar CT-skanning af ansigtet for at vurdere resterende maxillærknogle, zygomatisk knogle og sinusforhold for at opdage eventuel sinuspatologi. Dette giver indledende data om orienteringen af det zygomatiske implantat (ZI), placering, vinkel og længde ved hjælp af 3D-planlægningssoftware.
- De resulterende DICOM-filer blev segmenteret og dannede STL-filer (Standard Triangulation Language), der blev brugt som baseline for postoperativ superimposition.
- Under generel anæstesi gennemgik patienterne enten kontralateral nasal intubation til arbejdssiden eller oral intubation.
- Der blev foretaget en palatal paracrestal incision i maxillære bløddele med vertikale posteriore frigørelsesincisioner.
- Muko-periostlappen blev løftet for at eksponere alveolarkammen, piriform åbningen, lateralvæggen af maxillær sinus hvis til stede, infraorbital nerve fremkomst, maxillær tuberositas samt den centrale og posteriore del af den zygomatiske knogle.
- Den kirurgiske guide blev anbragt på sin position og fastgjort med kortikale skruer. Implantatosteotomi blev udført. Derefter blev zygomatiske implantater indsat.
- Såret blev skyllet med isotonisk saltvand og debridement af det kirurgiske felt før suturering med Vicryl 3/0.
Postoperativ vurdering:
Alle patienter blev regelmæssigt fulgt op på den 7. og 14. dag postoperativt for at vurdere følgende parametre:
- Den mundsundhedsrelaterede livskvalitet hos tandløse voksne blev vurderet ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet.
Radiografisk vurdering:
- En postoperativ CT-skanning af hver patient med implantater blev taget efter operationen, med opfølgende CT efter 6 måneder og et år.
- DICOM-billederne fra den postoperative CT blev uploadet i dedikeret software.
- Segmentering baseret på vævsdensitet blev udført for at adskille implantater fra det omgivende knoglevæv.
- STL-filerne af maxillærknoglen med de planlagte implantatpositioner fra den indledende CT-skanning blev uploadet i softwaren.
Superimposition
- Den postoperative CT-skanning blev importeret i Mimics-software, hvor DICOM-filen blev segmenteret. Den blev derefter bragt ind i 3-matic, og den postoperative segmentering blev justeret med den planlagte kranie ved hjælp af en punktregistreringsalgoritme. Endelig forfinelse af registreringen blev gennemført via global registrering.
- Afvigelsens størrelse blev beregnet ved at bestemme det samme punkt i midten af implantatplatformen i både den postoperative segmentering og planen. Derefter blev afvigelsens størrelse beregnet ved at måle afstanden i millimeter mellem punkterne og forskyldningsvektoren. (koronale, apikale og vinkelmæssige afvigelser).
Radiografisk evaluering:
Implantatplaceringsnøjagtighed
- Implantatlængderne Ved superimposition af den postoperative implantatlængde på den virtuelle planlagte implantatlængde
- Den 3D-implantatvinkelafvigelse Ved at måle afvigelsen mellem det postoperative koronale indgangspunkt for implantatet og det virtuelle planlagte koronale indgangspunkt
- Nøjagtigheden af abutmentpositionen i okklusalplanet. Ved superimposition af den postoperative position af multiunit-abutmenterne på de virtuelle planlagte abutmentpositioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mangel på knoglemasse i den øverste bagre del af kæben, hvor standardimplantater ikke kan indsættes.
2. Postkirurgiske defekter i overkæben med begrænsninger for knoglerekonstruktion på grund af manglende blødt vævsdækning.
3. Tidligere mislykkede rekonstruktive procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Mulighed for alternative behandlingsmetoder med knogleplantning og standardimplantater.
- Relevante systemiske eller lokale sygdomme, der kan påvirke knoglehelingen, såsom ukontrollerede diabetespatienter eller kræftpatienter, der stadig er under kemoterapi eller tidligere har modtaget strålebehandling i hoved- og halsregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet interventionsstudie
Patienterne modtog zygomatiske implantater ved hjælp af en tilpasset knogleunderstøttet kirurgisk guide efter tredimensionel præoperativ planlægning.
|
Procedure: zygomatisk implantatinstallation ved brug af tilpasset knogleunderstøttet kirurgisk guide
Placering af zygomatiske implantater ved hjælp af en tilpasset knoglestøttet kirurgisk guide. Indikationer omfattede:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatsucces.
Tidsramme: 3 måneder
|
Implantatsucces blev vurderet baseret på klinisk stabilitet og osseointegration.
Stabilitet blev evalueret ved hjælp af momenttest under implantatafdekning med en momentværdi på 10-20 Ncm anvendt på multiunit-abutmentskruen uden implantatrotation.
|
3 måneder
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatoverlevelse blev vurderet baseret på fravær af implantatmobilitet, smerte, infektion, peri-implantat betændelse, suppuration og progressivt knogletab.
|
1 år
|
|
Koronal afvigelse
Tidsramme: 1 uge
|
Afvigelse ved det koronale indgangspunkt for implantatet mellem den planlagte implantatposition og den faktiske postoperative implantatposition målt ved hjælp af tredimensionel superposition af præoperativ planlægning og postoperative CT-scanninger.
|
1 uge
|
|
Apikal Afvigelse
Tidsramme: 1 uge
|
Lineær afvigelse ved implantatets apikale endepunkt mellem den planlagte implantatposition og den postoperative implantatposition målt ved hjælp af tredimensionel billedoverlejring.
|
1 uge
|
|
Angulær Afvigelse
Tidsramme: 1 uge
|
Angulær afvigelse mellem den planlagte implants lange akse og det postoperativt placerede implantat målt i grader ved hjælp af 3D-softwareanalyse.
|
1 uge
|
|
Lægning af bløddele:
Tidsramme: 4 uger
|
Postoperativ klinisk evaluering af operationsstedet, inklusive tegn på inflammation, infektion eller intraoral sårdehiscens.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesens Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af protesens succes, herunder protesens strukturelle integritet, fravær af brud eller slid, og stabiliteten af implantat-proteseforbindelsen.
|
1 år
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret resultat målt ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14-spørgeskemaet for at vurdere funktionel begrænsning, smerte, psykologisk ubehag og social funktionsnedsættelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eslam A Gharieb, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OS-3-23-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af maxillær defekt
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænderEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten