Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af tredimensionelt styret zygomatisk implantatinstallation

5. marts 2026 opdateret af: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Evaluering af nøjagtigheden af tredimensionelt styret zygomatisk implantatplacering: Et prospektivt klinisk studie

Dette studie blev udført på afdelingen for oral og maxillofacial kirurgi, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet. Et prospektivt ikke-kontrolleret klinisk studie blev udført på ti patienter med kompromitteret zygomaticomaxillær knogle. Kirurgisk indgreb blev udført ved hjælp af en tilpasset kirurgisk guide.

Forkirurgisk planlægning blev udført ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger for hver patient. Kirurgiske guides blev fremstillet ved hjælp af direkte metal lasersinteringsteknologi. Zygomatic implantater blev indsat ved hjælp af en guidet kirurgisk protokol og specialiserede instrumenter.

Postoperative CT scanninger blev foretaget for at evaluere afvigelser mellem de planlagte og faktiske implantatpositioner. Nøjagtighed blev vurderet ved at overlejre den postoperative implantatposition på den virtuelle forkirurgiske implantatplan ved hjælp af dedikeret software. Beskrivende og bivariate statistiske analyser blev udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere nøjagtigheden af at anvende en statisk kirurgisk guideprotokol til placering af zygomatiske implantater hos patienter med kompromitteret zygomatisk-maxillært knoglevæv.

Materialer og metoder: Alle patienterne havde en præoperativ indledende konsultationssamtale med kirurgerne primært for at indsamle demografiske data, indhente generel medicinsk, kirurgisk og tandlægelig historie samt lytte til patientens æstetiske klager og postoperative forventninger.

  • En præoperativ multiplanar CT-skanning af ansigtet for at vurdere resterende maxillærknogle, zygomatisk knogle og sinusforhold for at opdage eventuel sinuspatologi. Dette giver indledende data om orienteringen af det zygomatiske implantat (ZI), placering, vinkel og længde ved hjælp af 3D-planlægningssoftware.
  • De resulterende DICOM-filer blev segmenteret og dannede STL-filer (Standard Triangulation Language), der blev brugt som baseline for postoperativ superimposition.
  • Under generel anæstesi gennemgik patienterne enten kontralateral nasal intubation til arbejdssiden eller oral intubation.
  • Der blev foretaget en palatal paracrestal incision i maxillære bløddele med vertikale posteriore frigørelsesincisioner.
  • Muko-periostlappen blev løftet for at eksponere alveolarkammen, piriform åbningen, lateralvæggen af maxillær sinus hvis til stede, infraorbital nerve fremkomst, maxillær tuberositas samt den centrale og posteriore del af den zygomatiske knogle.
  • Den kirurgiske guide blev anbragt på sin position og fastgjort med kortikale skruer. Implantatosteotomi blev udført. Derefter blev zygomatiske implantater indsat.
  • Såret blev skyllet med isotonisk saltvand og debridement af det kirurgiske felt før suturering med Vicryl 3/0.

Postoperativ vurdering:

Alle patienter blev regelmæssigt fulgt op på den 7. og 14. dag postoperativt for at vurdere følgende parametre:

  • Den mundsundhedsrelaterede livskvalitet hos tandløse voksne blev vurderet ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet.

Radiografisk vurdering:

  1. En postoperativ CT-skanning af hver patient med implantater blev taget efter operationen, med opfølgende CT efter 6 måneder og et år.
  2. DICOM-billederne fra den postoperative CT blev uploadet i dedikeret software.
  3. Segmentering baseret på vævsdensitet blev udført for at adskille implantater fra det omgivende knoglevæv.
  4. STL-filerne af maxillærknoglen med de planlagte implantatpositioner fra den indledende CT-skanning blev uploadet i softwaren.

Superimposition

  1. Den postoperative CT-skanning blev importeret i Mimics-software, hvor DICOM-filen blev segmenteret. Den blev derefter bragt ind i 3-matic, og den postoperative segmentering blev justeret med den planlagte kranie ved hjælp af en punktregistreringsalgoritme. Endelig forfinelse af registreringen blev gennemført via global registrering.
  2. Afvigelsens størrelse blev beregnet ved at bestemme det samme punkt i midten af implantatplatformen i både den postoperative segmentering og planen. Derefter blev afvigelsens størrelse beregnet ved at måle afstanden i millimeter mellem punkterne og forskyldningsvektoren. (koronale, apikale og vinkelmæssige afvigelser).

Radiografisk evaluering:

Implantatplaceringsnøjagtighed

  1. Implantatlængderne Ved superimposition af den postoperative implantatlængde på den virtuelle planlagte implantatlængde
  2. Den 3D-implantatvinkelafvigelse Ved at måle afvigelsen mellem det postoperative koronale indgangspunkt for implantatet og det virtuelle planlagte koronale indgangspunkt
  3. Nøjagtigheden af abutmentpositionen i okklusalplanet. Ved superimposition af den postoperative position af multiunit-abutmenterne på de virtuelle planlagte abutmentpositioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Mangel på knoglemasse i den øverste bagre del af kæben, hvor standardimplantater ikke kan indsættes.

2. Postkirurgiske defekter i overkæben med begrænsninger for knoglerekonstruktion på grund af manglende blødt vævsdækning.

3. Tidligere mislykkede rekonstruktive procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Mulighed for alternative behandlingsmetoder med knogleplantning og standardimplantater.
  2. Relevante systemiske eller lokale sygdomme, der kan påvirke knoglehelingen, såsom ukontrollerede diabetespatienter eller kræftpatienter, der stadig er under kemoterapi eller tidligere har modtaget strålebehandling i hoved- og halsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet interventionsstudie
Patienterne modtog zygomatiske implantater ved hjælp af en tilpasset knogleunderstøttet kirurgisk guide efter tredimensionel præoperativ planlægning.

Placering af zygomatiske implantater ved hjælp af en tilpasset knoglestøttet kirurgisk guide.

Indikationer omfattede:

  • Alvorlig posterior maxillær knoglemangel, der forhindrer placering af konventionelle implantater
  • Postkirurgiske maxillære defekter med begrænsede muligheder for knoglerekonstruktion på grund af utilstrækkelig dækning af blødt væv
  • Fiasko af tidligere rekonstruktive procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatsucces.
Tidsramme: 3 måneder
Implantatsucces blev vurderet baseret på klinisk stabilitet og osseointegration. Stabilitet blev evalueret ved hjælp af momenttest under implantatafdekning med en momentværdi på 10-20 Ncm anvendt på multiunit-abutmentskruen uden implantatrotation.
3 måneder
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatoverlevelse blev vurderet baseret på fravær af implantatmobilitet, smerte, infektion, peri-implantat betændelse, suppuration og progressivt knogletab.
1 år
Koronal afvigelse
Tidsramme: 1 uge
Afvigelse ved det koronale indgangspunkt for implantatet mellem den planlagte implantatposition og den faktiske postoperative implantatposition målt ved hjælp af tredimensionel superposition af præoperativ planlægning og postoperative CT-scanninger.
1 uge
Apikal Afvigelse
Tidsramme: 1 uge
Lineær afvigelse ved implantatets apikale endepunkt mellem den planlagte implantatposition og den postoperative implantatposition målt ved hjælp af tredimensionel billedoverlejring.
1 uge
Angulær Afvigelse
Tidsramme: 1 uge
Angulær afvigelse mellem den planlagte implants lange akse og det postoperativt placerede implantat målt i grader ved hjælp af 3D-softwareanalyse.
1 uge
Lægning af bløddele:
Tidsramme: 4 uger
Postoperativ klinisk evaluering af operationsstedet, inklusive tegn på inflammation, infektion eller intraoral sårdehiscens.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protesens Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Evaluering af protesens succes, herunder protesens strukturelle integritet, fravær af brud eller slid, og stabiliteten af implantat-proteseforbindelsen.
1 år
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret resultat målt ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14-spørgeskemaet for at vurdere funktionel begrænsning, smerte, psykologisk ubehag og social funktionsnedsættelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eslam A Gharieb, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under studiet vil ikke blive delt uden for studieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af maxillær defekt

Abonner