Оценка точности установки скуловых имплантатов с трёхмерным наведением
Оценка точности установки скуловых имплантатов с трехмерным наведением: проспективное клиническое исследование
Данное исследование проводилось на кафедре челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Танта. Перспективное неконтролируемое клиническое исследование было проведено на десяти пациентах с поражением скуло-верхнечелюстной кости. Хирургическое вмешательство выполнялось с использованием индивидуального хирургического шаблона.
Предоперационное планирование проводилось с использованием компьютерной томографии (КТ) для каждого пациента. Хирургические шаблоны были изготовлены с использованием технологии прямого лазерного спекания металла. Скуловые имплантаты устанавливались по протоколу направленной хирургии с использованием специализированных инструментов.
Послеоперационные КТ-снимки были получены для оценки отклонений между запланированными и фактическими позициями имплантатов. Точность оценивалась путем наложения послеоперационного положения имплантата на виртуальный предоперационный план с использованием специализированного программного обеспечения. Были выполнены описательный и бивариативный статистический анализы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования была оценка точности использования протокола статического хирургического шаблона для установки скуловых имплантатов у пациентов с ослабленной скулово-верхнечелюстной костью.
Материалы и методы: Все пациенты прошли предоперационную первичную консультацию с хирургами, в основном для сбора демографических данных, сбора общего медицинского, хирургического и стоматологического анамнеза, а также для выслушивания эстетических жалоб пациента и послеоперационных ожиданий.
- Предоперационная мультипланарная КТ лица для оценки остаточной кости верхней челюсти, скуловой кости и состояния пазух для выявления любой патологии пазух. Это дает первоначальные данные об ориентации скулового имплантата (ZI), позиционировании, угловом наклоне и длине с использованием программного обеспечения для 3D-планирования.
- Полученные файлы DICOM были сегментированы, сформировав файлы STL (стандартный язык триангуляции), которые использовались в качестве основы для послеоперационного наложения.
- Под общей анестезией пациенты подвергались либо контралатеральной назотрахеальной интубации на рабочей стороне, либо оротрахеальной интубации.
- В мягких тканях верхней челюсти выполнялся палатальный паракрестальный разрез с вертикальными задними освобождающими разрезами.
- Муко-периостальный лоскут был отслоен для обнажения альвеолярного гребня, грушевидного отверстия, латеральной стенки верхнечелюстной пазухи (если присутствует), выхода подглазничного нерва, верхнечелюстного бугра, а также центральной и задней части скуловой кости.
- Хирургический шаблон был установлен на свое место и зафиксирован кортикальными винтами. Была выполнена остеотомия для имплантата. Затем были установлены скуловые имплантаты.
- Рана была промыта физиологическим раствором, и перед ушиванием с использованием Vicryl 3/0 было выполнено удаление некротических тканей в операционном поле.
Послеоперационная оценка:
Все пациенты регулярно наблюдались на 7-й и 14-й день после операции для оценки следующих параметров:
- Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта у беззубых взрослых, оценивалось с помощью опросника OHIP-14.
Рентгенологическая оценка:
- После операции каждому пациенту с имплантатами была выполнена послеоперационная КТ, с контрольной КТ через 6 месяцев и один год.
- DICOM-изображения послеоперационной КТ были загружены в специализированное программное обеспечение.
- Была проведена сегментация на основе плотности тканей для отделения имплантатов от окружающей кости.
- В программное обеспечение были загружены STL-файлы верхнечелюстной кости с запланированными позициями имплантатов, полученные из первоначальной КТ.
Наложение
- Послеоперационная КТ была импортирована в программное обеспечение Mimics, где файл DICOM был сегментирован. Затем он был перенесен в 3-matic, и послеоперационная сегментация была совмещена с запланированным черепом с использованием алгоритма точечной регистрации. Окончательная доработка регистрации была завершена с помощью глобальной регистрации.
- Величина отклонения была рассчитана путем определения одной и той же точки в центре платформы имплантата как в послеоперационной сегментации, так и в плане. Затем величина отклонения была рассчитана путем измерения расстояния в миллиметрах между точками и вектора смещения. (корональные, апикальные и угловые отклонения).
Рентгенологическая оценка:
Точность установки имплантата
- Длина имплантата. Путем наложения послеоперационной длины имплантата на виртуально запланированную длину имплантата.
- Отклонение угла имплантата в 3D. Путем измерения отклонения между послеоперационной точкой входа имплантата в корональной плоскости и виртуально запланированной точкой входа в корональной плоскости.
- Точность позиции абатмента в окклюзионной плоскости. Путем наложения послеоперационной позиции мультиюнитных абатментов на виртуально запланированные позиции абатментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Египет, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Отсутствие костной ткани в заднем отделе верхней челюсти, что делает невозможным установку стандартных имплантатов.
2. Послеоперационные дефекты верхней челюсти с ограничениями для реконструкции кости из-за недостатка мягкотканного покрытия.
3. Неудача предыдущих реконструктивных процедур.
Критерии исключения:
- Возможность альтернативных методов лечения с костной пластикой и стандартными имплантатами.
- Любые значимые системные или локальные заболевания, которые могут повлиять на заживление кости, например, пациенты с неконтролируемым диабетом или онкологические пациенты, которые всё ещё проходят химиотерапию или ранее получали облучение в области головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукое интервенционное исследование
Пациентам были установлены зигоматические имплантаты с использованием индивидуального костно-поддерживаемого хирургического шаблона после трехмерного предоперационного планирования.
|
Установка зигоматических имплантатов с использованием индивидуализированного хирургического шаблона на костной основе. Показания включают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех имплантации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успех имплантации оценивался на основе клинической стабильности и остеоинтеграции.
Стабильность оценивалась с помощью тестирования крутящим моментом во время раскрытия имплантата с применением значения крутящего момента 10-20 Н·см к винту мульти-юнит абатмента без вращения имплантата.
|
3 месяца
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость имплантата оценивалась на основе отсутствия подвижности имплантата, боли, инфекции, воспаления вокруг имплантата, нагноения и прогрессирующей потери костной ткани.
|
1 год
|
|
Корональное отклонение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отклонение в коронарной точке входа имплантата между запланированным положением имплантата и фактическим послеоперационным положением имплантата, измеренное с использованием трехмерного наложения предоперационного планирования и послеоперационных КТ-сканов.
|
1 неделя
|
|
Апикальное отклонение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Линейное отклонение в апикальной конечной точке имплантата между запланированным положением имплантата и послеоперационным положением имплантата, измеренное с помощью трёхмерного наложения изображений.
|
1 неделя
|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Угловое отклонение между длинной осью запланированного имплантата и послеоперационного имплантата, измеренное в градусах с использованием 3D-программного анализа.
|
1 неделя
|
|
Заживление мягких тканей:
Временное ограничение: 4 недели
|
Постоперационная клиническая оценка хирургического участка, включая признаки воспаления, инфекции или интраоральной дегисценции раны.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость протеза
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка успеха протезирования, включая структурную целостность протеза, отсутствие переломов или износа, а также стабильность соединения имплантата с протезом.
|
1 год
|
|
Профиль влияния состояния полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 1 год
|
Исход, о котором сообщил пациент, измеряемый с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 для оценки функциональных ограничений, боли, психологического дискомфорта и социальной дезадаптации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eslam A Gharieb, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS-3-23-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .