- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07463469
Evaluering av nøyaktigheten ved tredimensjonal styrt installasjon av zygomatiske implantater
Evaluering av nøyaktigheten til tredimensjonalt styrt zygomatisk implantatplassering: En prospektiv klinisk studie
Denne studien ble gjennomført ved Institutt for oral og maksillofacial kirurgi, Det odontologiske fakultet, Tanta University. En prospektiv ikke-kontrollert klinisk studie ble utført på ti pasienter med kompromittert zygomaticomaxillary knokkel. Kirurgisk intervensjon ble utført ved hjelp av en tilpasset kirurgisk guide.
For-kirurgisk planlegging ble utført ved hjelp av datortomografi (CT) skanninger for hver pasient. Kirurgiske guider ble produsert ved hjelp av direkte metall laser sinterings-teknologi. Zygomatiske implantater ble satt inn ved hjelp av en guidet kirurgisk protokoll og spesialiserte instrumenter.
Postoperative CT-skanninger ble tatt for å evaluere avvik mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner. Nøyaktighet ble vurdert ved å overlegge den postoperative implantatposisjonen på den virtuelle for-kirurgiske implantatplanen ved hjelp av dedikert programvare. Beskrivende og bivariate statistiske analyser ble utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Målet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten ved bruk av en statisk kirurgisk guide-protokoll for plassering av zygomatiske implantater hos pasienter med kompromittert zygomatikomaksillær knokkel.
Materialer og metoder: Alle pasientene hadde et preoperativt innledende konsultasjonsintervju med kirurgene, hovedsakelig for å samle inn demografiske data, ta generell medisinsk, kirurgisk og tannlegemessig historie, og høre på pasientens estetiske klager og postoperative forventninger.
- En preoperativ multiplanar CT-skanning av ansiktet for å evaluere gjenværende maksillær knokkel, zygomatisk knokkel og sinusforhold for å oppdage eventuell sinuspatologi. Dette gir innledende data om orienteringen av zygomatisk implantat (ZI), posisjonering, vinkel og lengde ved bruk av 3D-planleggingsprogramvare.
- De resulterende DICOM-filene ble segmentert, og dannet STL-filer (Standard Triangulation Language) som ble brukt som grunnlag for postoperativ superponering.
- Under generell anestesi gjennomgikk pasientene enten kontralateral nasal intubasjon til arbeidssiden eller oral intubasjon.
- En palatal parakrestal inisjon ble utført i de maksillære bløtvevene med vertikale bakre frigjørende inisjoner.
- Muko-periostlappen ble løftet for å eksponere alveolarkammen, piriformåpningen, lateralveggen av maksillær sinus hvis tilstede, infraorbital nerveksjon, maksillær tuberositas, og den sentrale og bakre delen av zygomatisk knokkel.
- Den kirurgiske guiden ble plassert på sin plass og festet med kortikale skruer. Implantatosteotomi ble utført. Deretter ble zygomatiske implantater satt inn.
- Såret ble irrigert med normalt saltvann og det ble utført debridement av det kirurgiske feltet før suturering med Vicryl 3/0.
Postoperativ vurdering:
Alle pasientene ble regelmessig fulgt opp på 7. og 14. dag postoperativt for å vurdere følgende parametere:
- Den muntlig helserelaterte livskvaliteten hos edentuløse voksne ble vurdert ved bruk av OHIP-14-spørreskjemaet.
Radiografisk vurdering:
- En postoperativ CT-skanning av hver pasient med implantater ble tatt etter operasjonen, med oppfølgings-CT etter 6 måneder og ett år
- DICOM-bildene fra den postoperative CT-en ble lastet opp i dedikert programvare.
- Segmentering basert på vevstetthet ble utført for å skille implantater fra omkringliggende knokkel.
- STL-filene av maksillær knokkel med de planlagte implantatposisjonene hentet fra den innledende CT-skanningen ble lastet opp i programvaren.
Superponering
- Den postoperative CT-skanningen ble importert inn i Mimics-programvare, hvor DICOM-filen ble segmentert. Den ble deretter tatt inn i 3-matic, og den postoperative segmenteringen ble justert med den planlagte skallen ved bruk av en punktregistreringsalgoritme. Endelig finjustering av registreringen ble fullført gjennom global registrering.
- Mengden avvik ble beregnet ved å bestemme det samme punktet i midten av implantatplattformen i både den postoperative segmenteringen og planen. Deretter ble mengden avvik beregnet ved å måle avstanden i millimeter mellom punktene og forskyvningsvektoren. (koronalt, apikalt og vinkelavvik).
Radiografisk evaluering:
Implantatplasseringsnøyaktighet
- Implantatlengdene Ved superponering av den postoperative implantatlengden på den virtuelle planlagte implantatlengden
- 3D-implantatvinkelavviket Ved å måle avviket mellom det postoperative koronale inngangspunktet til implantatet og det virtuelle planlagte koronale inngangspunktet
- Nøyaktigheten av abutmentposisjonen i okklusalplanet. Ved superponering av den postoperative posisjonen til multiunit-abutmentene, på de virtuelle planlagte abutmentposisjonene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Manglende bakre overkjeveben der standardimplantater er umulige å sette inn.
2. Postkirurgiske overkjevedefekter med begrensninger i rekonstruksjon av overkjevebenet på grunn av mangel på mykvevsdekning.
3. Svikt i tidligere rekonstruktive prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Mulighet for alternative behandlingsmodaliteter med beintransplantasjon og standardimplantater.
- Eventuelle relevante systemiske eller lokale sykdommer som kan påvirke beinhelbredelsen, som ukontrollerte diabetespasienter eller kreftpasienter som fortsatt er under kjemoterapi eller tidligere har mottatt strålebehandling i hode- og halsregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsstudie med én arm
Pasienter mottok zygomatiske implantater ved bruk av en tilpasset benstøttet kirurgisk guide etter tredimensjonal preoperativ planlegging.
|
Plassering av zygomatiske implantater ved bruk av en tilpasset beinstøttet kirurgisk guide. Indikasjoner inkluderte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatsuksess.
Tidsramme: 3 måneder
|
Implantatsuksessen ble vurdert basert på klinisk stabilitet og osseointegrasjon.
Stabiliteten ble evaluert ved hjelp av momenttesting under implantatfrigjøring med et momentverdi på 10-20 Ncm påført multiunit abutment-skruen uten implantatrotasjon.
|
3 måneder
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Implantatoverlevelse ble vurdert basert på fravær av implantatbevegelighet, smerter, infeksjon, peri-implantatbetennelse, suppurasjon og progressivt beintap.
|
1 år
|
|
Koronar avvik
Tidsramme: 1 uke
|
Avvik ved den koronale innføringspunktet til implantatet mellom den planlagte implantatposisjonen og den faktiske postoperative implantatposisjonen målt ved bruk av tredimensjonal superimposisjon av preoperativ planlegging og postoperative CT-skanninger.
|
1 uke
|
|
Apikal avvik
Tidsramme: 1 uke
|
Lineær avvik ved apikal endepunkt av implantatet mellom den planlagte implantatposisjonen og den postoperative implantatposisjonen målt ved tredimensjonal bildesuperposisjon.
|
1 uke
|
|
Angulær avvik
Tidsramme: 1 uke
|
Vinkelavvik mellom langaksen til det planlagte implantatet og det postoperative implantatet målt i grader ved bruk av 3D-programvareanalyse.
|
1 uke
|
|
Lækning av bløtvevssår:
Tidsramme: 4 uker
|
Postoperativ klinisk evaluering av det kirurgiske området inkludert tegn på betennelse, infeksjon eller intraoral sårdehisens.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av protese
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av protesevellykkethet inkludert strukturell integritet av protesen, fravær av brudd eller slitasje, og stabiliteten av implantat-proteseforbindelsen.
|
1 år
|
|
Oral helse påvirkningsprofil (OHIP-14)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert utfall målt ved bruk av Oral Health Impact Profile-14-spørreskjema for å vurdere funksjonsbegrensning, smerte, psykologisk ubehag og sosial funksjonsnedsettelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eslam A Gharieb, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OS-3-23-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .