Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten ved tredimensjonal styrt installasjon av zygomatiske implantater

5. mars 2026 oppdatert av: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Evaluering av nøyaktigheten til tredimensjonalt styrt zygomatisk implantatplassering: En prospektiv klinisk studie

Denne studien ble gjennomført ved Institutt for oral og maksillofacial kirurgi, Det odontologiske fakultet, Tanta University. En prospektiv ikke-kontrollert klinisk studie ble utført på ti pasienter med kompromittert zygomaticomaxillary knokkel. Kirurgisk intervensjon ble utført ved hjelp av en tilpasset kirurgisk guide.

For-kirurgisk planlegging ble utført ved hjelp av datortomografi (CT) skanninger for hver pasient. Kirurgiske guider ble produsert ved hjelp av direkte metall laser sinterings-teknologi. Zygomatiske implantater ble satt inn ved hjelp av en guidet kirurgisk protokoll og spesialiserte instrumenter.

Postoperative CT-skanninger ble tatt for å evaluere avvik mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner. Nøyaktighet ble vurdert ved å overlegge den postoperative implantatposisjonen på den virtuelle for-kirurgiske implantatplanen ved hjelp av dedikert programvare. Beskrivende og bivariate statistiske analyser ble utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Målet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten ved bruk av en statisk kirurgisk guide-protokoll for plassering av zygomatiske implantater hos pasienter med kompromittert zygomatikomaksillær knokkel.

Materialer og metoder: Alle pasientene hadde et preoperativt innledende konsultasjonsintervju med kirurgene, hovedsakelig for å samle inn demografiske data, ta generell medisinsk, kirurgisk og tannlegemessig historie, og høre på pasientens estetiske klager og postoperative forventninger.

  • En preoperativ multiplanar CT-skanning av ansiktet for å evaluere gjenværende maksillær knokkel, zygomatisk knokkel og sinusforhold for å oppdage eventuell sinuspatologi. Dette gir innledende data om orienteringen av zygomatisk implantat (ZI), posisjonering, vinkel og lengde ved bruk av 3D-planleggingsprogramvare.
  • De resulterende DICOM-filene ble segmentert, og dannet STL-filer (Standard Triangulation Language) som ble brukt som grunnlag for postoperativ superponering.
  • Under generell anestesi gjennomgikk pasientene enten kontralateral nasal intubasjon til arbeidssiden eller oral intubasjon.
  • En palatal parakrestal inisjon ble utført i de maksillære bløtvevene med vertikale bakre frigjørende inisjoner.
  • Muko-periostlappen ble løftet for å eksponere alveolarkammen, piriformåpningen, lateralveggen av maksillær sinus hvis tilstede, infraorbital nerveksjon, maksillær tuberositas, og den sentrale og bakre delen av zygomatisk knokkel.
  • Den kirurgiske guiden ble plassert på sin plass og festet med kortikale skruer. Implantatosteotomi ble utført. Deretter ble zygomatiske implantater satt inn.
  • Såret ble irrigert med normalt saltvann og det ble utført debridement av det kirurgiske feltet før suturering med Vicryl 3/0.

Postoperativ vurdering:

Alle pasientene ble regelmessig fulgt opp på 7. og 14. dag postoperativt for å vurdere følgende parametere:

  • Den muntlig helserelaterte livskvaliteten hos edentuløse voksne ble vurdert ved bruk av OHIP-14-spørreskjemaet.

Radiografisk vurdering:

  1. En postoperativ CT-skanning av hver pasient med implantater ble tatt etter operasjonen, med oppfølgings-CT etter 6 måneder og ett år
  2. DICOM-bildene fra den postoperative CT-en ble lastet opp i dedikert programvare.
  3. Segmentering basert på vevstetthet ble utført for å skille implantater fra omkringliggende knokkel.
  4. STL-filene av maksillær knokkel med de planlagte implantatposisjonene hentet fra den innledende CT-skanningen ble lastet opp i programvaren.

Superponering

  1. Den postoperative CT-skanningen ble importert inn i Mimics-programvare, hvor DICOM-filen ble segmentert. Den ble deretter tatt inn i 3-matic, og den postoperative segmenteringen ble justert med den planlagte skallen ved bruk av en punktregistreringsalgoritme. Endelig finjustering av registreringen ble fullført gjennom global registrering.
  2. Mengden avvik ble beregnet ved å bestemme det samme punktet i midten av implantatplattformen i både den postoperative segmenteringen og planen. Deretter ble mengden avvik beregnet ved å måle avstanden i millimeter mellom punktene og forskyvningsvektoren. (koronalt, apikalt og vinkelavvik).

Radiografisk evaluering:

Implantatplasseringsnøyaktighet

  1. Implantatlengdene Ved superponering av den postoperative implantatlengden på den virtuelle planlagte implantatlengden
  2. 3D-implantatvinkelavviket Ved å måle avviket mellom det postoperative koronale inngangspunktet til implantatet og det virtuelle planlagte koronale inngangspunktet
  3. Nøyaktigheten av abutmentposisjonen i okklusalplanet. Ved superponering av den postoperative posisjonen til multiunit-abutmentene, på de virtuelle planlagte abutmentposisjonene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Manglende bakre overkjeveben der standardimplantater er umulige å sette inn.

2. Postkirurgiske overkjevedefekter med begrensninger i rekonstruksjon av overkjevebenet på grunn av mangel på mykvevsdekning.

3. Svikt i tidligere rekonstruktive prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mulighet for alternative behandlingsmodaliteter med beintransplantasjon og standardimplantater.
  2. Eventuelle relevante systemiske eller lokale sykdommer som kan påvirke beinhelbredelsen, som ukontrollerte diabetespasienter eller kreftpasienter som fortsatt er under kjemoterapi eller tidligere har mottatt strålebehandling i hode- og halsregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsstudie med én arm
Pasienter mottok zygomatiske implantater ved bruk av en tilpasset benstøttet kirurgisk guide etter tredimensjonal preoperativ planlegging.

Plassering av zygomatiske implantater ved bruk av en tilpasset beinstøttet kirurgisk guide.

Indikasjoner inkluderte:

  • Alvorlig bakre overkjevebeinsvikt som forhindrer plassering av konvensjonelle implantater
  • Postkirurgiske overkjevedefekter med begrensede muligheter for beinrekonstruksjon på grunn av utilstrekkelig dekning av bløtvev
  • Svikt i tidligere rekonstruktive prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatsuksess.
Tidsramme: 3 måneder
Implantatsuksessen ble vurdert basert på klinisk stabilitet og osseointegrasjon. Stabiliteten ble evaluert ved hjelp av momenttesting under implantatfrigjøring med et momentverdi på 10-20 Ncm påført multiunit abutment-skruen uten implantatrotasjon.
3 måneder
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatoverlevelse ble vurdert basert på fravær av implantatbevegelighet, smerter, infeksjon, peri-implantatbetennelse, suppurasjon og progressivt beintap.
1 år
Koronar avvik
Tidsramme: 1 uke
Avvik ved den koronale innføringspunktet til implantatet mellom den planlagte implantatposisjonen og den faktiske postoperative implantatposisjonen målt ved bruk av tredimensjonal superimposisjon av preoperativ planlegging og postoperative CT-skanninger.
1 uke
Apikal avvik
Tidsramme: 1 uke
Lineær avvik ved apikal endepunkt av implantatet mellom den planlagte implantatposisjonen og den postoperative implantatposisjonen målt ved tredimensjonal bildesuperposisjon.
1 uke
Angulær avvik
Tidsramme: 1 uke
Vinkelavvik mellom langaksen til det planlagte implantatet og det postoperative implantatet målt i grader ved bruk av 3D-programvareanalyse.
1 uke
Lækning av bløtvevssår:
Tidsramme: 4 uker
Postoperativ klinisk evaluering av det kirurgiske området inkludert tegn på betennelse, infeksjon eller intraoral sårdehisens.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av protese
Tidsramme: 1 år
Evaluering av protesevellykkethet inkludert strukturell integritet av protesen, fravær av brudd eller slitasje, og stabiliteten av implantat-proteseforbindelsen.
1 år
Oral helse påvirkningsprofil (OHIP-14)
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert utfall målt ved bruk av Oral Health Impact Profile-14-spørreskjema for å vurdere funksjonsbegrensning, smerte, psykologisk ubehag og sosial funksjonsnedsettelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eslam A Gharieb, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som samles inn under studien vil ikke deles utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere