Évaluation de la précision de l'installation d'implants zygomatiques guidée en trois dimensions
Évaluation de la précision du placement d'implants zygomatiques guidé en trois dimensions : une étude clinique prospective
Cette étude a été menée au département de chirurgie orale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'université de Tanta. Une étude clinique prospective non contrôlée a été réalisée sur dix patients présentant un os zygomatico-maxillaire compromis. L'intervention chirurgicale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical personnalisé.
La planification préopératoire a été effectuée à l'aide de scanners de tomodensitométrie (CT) pour chaque patient. Les guides chirurgicaux ont été fabriqués à l'aide de la technologie de frittage laser direct de métal. Les implants zygomatiques ont été insérés selon un protocole chirurgical guidé et avec des instruments spécialisés.
Des scanners CT postopératoires ont été obtenus pour évaluer les écarts entre les positions d'implant planifiées et réelles. La précision a été évaluée en superposant la position de l'implant postopératoire sur le plan virtuel de l'implant préopératoire à l'aide d'un logiciel dédié. Des analyses statistiques descriptives et bivariées ont été réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer la précision de l'utilisation d'un protocole de guide chirurgical statique pour la pose d'implants zygomatiques chez des patients présentant un os zygomatico-maxillaire altéré.
Matériels et méthodes : Tous les patients ont eu une consultation préopératoire initiale avec les chirurgiens principalement pour recueillir des données démographiques, prendre les antécédents médicaux généraux, chirurgicaux et dentaires, et écouter les plaintes esthétiques du patient ainsi que ses attentes postopératoires.
- Un scanner facial préopératoire multiplanaire pour évaluer l'os maxillaire résiduel, l'os zygomatique et l'état des sinus afin de détecter toute pathologie sinusale. Cela fournit des données initiales sur l'orientation de l'implant zygomatique (IZ), le positionnement, l'angulation et la longueur en utilisant un logiciel de planification 3D.
- Les fichiers DICOM résultants ont été segmentés, formant des fichiers STL (Standard Triangulation Language) qui ont servi de base pour la superposition postopératoire.
- Sous anesthésie générale, les patients ont subi soit une intubation nasale controlatérale du côté opératoire, soit une intubation orale.
- Une incision paracrestale palatine a été réalisée dans les tissus mous maxillaires avec des incisions de décharge postérieures verticales.
- Le lambeau muco-périosté a été soulevé pour exposer la crête alvéolaire, l'orifice piriforme, la paroi latérale du sinus maxillaire si présente, l'émergence du nerf infraorbitaire, la tubérosité maxillaire, et la partie centrale et postérieure de l'os zygomatique.
- Le guide chirurgical a été ajusté en position et fixé avec des vis corticales. L'ostéotomie pour l'implant a été réalisée. Ensuite, les implants zygomatiques ont été insérés.
- La plaie a été irriguée avec du sérum physiologique et le champ chirurgical a été débridé avant la suture avec du Vicryl 3/0.
Évaluation postopératoire :
Tous les patients ont été suivis régulièrement aux 7e et 14e jours postopératoires pour évaluer les paramètres suivants :
- La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les adultes édentés a été évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14.
Évaluation radiographique :
- Un scanner postopératoire de chaque patient avec implants a été réalisé après la chirurgie, avec un scanner de suivi après 6 mois et un an
- Les images DICOM du scanner postopératoire ont été téléchargées dans un logiciel dédié.
- Une segmentation basée sur la densité tissulaire a été effectuée pour séparer les implants de l'os environnant.
- Les fichiers STL de l'os maxillaire avec les positions planifiées des implants obtenues à partir du scanner initial ont été téléchargés dans le logiciel.
Superposition
- Le scanner postopératoire a été importé dans le logiciel Mimics, où le fichier DICOM a été segmenté. Il a ensuite été transféré dans 3-matic, et la segmentation postopératoire a été alignée avec le crâne planifié à l'aide d'un algorithme d'enregistrement par points. L'affinement final de l'enregistrement a été réalisé par enregistrement global.
- La quantité de déviation a été calculée en déterminant le même point au centre de la plateforme de l'implant à la fois dans la segmentation postopératoire et dans le plan. Ensuite, la quantité de déviation a été calculée en mesurant la distance en millimètres entre les points et le vecteur de déplacement. (déviations coronale, apicale et angulaire).
Évaluation radiographique :
Précision du placement des implants
- Les longueurs des implants par superposition de la longueur postopératoire de l'implant sur la longueur planifiée virtuellement
- La déviation angulaire 3D de l'implant en mesurant la déviation entre le point d'entrée coronal postopératoire de l'implant et le point d'entrée coronal planifié virtuellement
- La précision de la position de l'embase dans le plan occlusal. Par superposition de la position postopératoire des embases multiunités sur les positions planifiées virtuellement des embases
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egypte, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Absence d'os postérieur maxillaire rendant impossible l'insertion d'implants standards.
2. Défauts maxillaires post-chirurgicaux avec limitations de la reconstruction osseuse maxillaire due à un manque de couverture tissulaire molle.
3. Échec de procédures reconstructives antérieures.
Critères d'exclusion :
- Possibilité de modalités de traitement alternatives avec greffe osseuse et implants standards.
- Toute maladie systémique ou locale pertinente pouvant affecter la guérison osseuse, comme les patients diabétiques non contrôlés ou les patients cancéreux toujours sous chimiothérapie ou ayant précédemment reçu une radiothérapie dans la région tête et cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude interventionnelle à un seul bras
Les patients ont reçu des implants zygomatiques à l'aide d'un guide chirurgical personnalisé supporté par l'os suite à une planification préopératoire tridimensionnelle.
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Placement d'implants zygomatiques à l'aide d'un guide chirurgical personnalisé supporté par l'os. Les indications comprenaient :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de l'implant.
Délai: 3 mois
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Le succès de l'implant a été évalué en fonction de la stabilité clinique et de l'ostéoïntégration.
La stabilité a été évaluée par un test de couple lors du dégagement de l'implant, avec une valeur de couple de 10-20 Ncm appliquée à la vis du pilier multi-unité sans rotation de l'implant.
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3 mois
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Survie de l'implant
Délai: 1 an
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La survie de l'implant a été évaluée en fonction de l'absence de mobilité de l'implant, de douleur, d'infection, d'inflammation péri-implantaire, de suppuration et de perte osseuse progressive.
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1 an
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Déviation Coronale
Délai: 1 semaine
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Déviation au point d'entrée coronaire de l'implant entre la position planifiée de l'implant et la position postopératoire réelle de l'implant, mesurée par superposition tridimensionnelle de la planification préopératoire et des scanners tomodensitométriques postopératoires.
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1 semaine
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Déviation apicale
Délai: 1 semaine
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Déviation linéaire au niveau de l'extrémité apicale de l'implant entre la position prévue de l'implant et la position postopératoire de l'implant mesurée par superposition d'images tridimensionnelles.
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1 semaine
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Déviation angulaire
Délai: 1 semaine
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Déviation angulaire entre l'axe longitudinal de l'implant planifié et l'implant postopératoire mesurée en degrés à l'aide d'une analyse logicielle 3D.
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1 semaine
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Guérison des plaies des tissus mous :
Délai: 4 semaines
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Évaluation clinique postopératoire du site chirurgical incluant les signes d'inflammation, d'infection ou de déhiscence de plaie intraorale.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de la Prothèse
Délai: 1 an
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Évaluation du succès prothétique incluant l'intégrité structurelle de la prothèse, l'absence de fracture ou d'usure, et la stabilité de la connexion implant-prothèse.
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1 an
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Profil d'Impact sur la Santé Bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: 1 an
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Résultat rapporté par le patient mesuré à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 pour évaluer la limitation fonctionnelle, la douleur, l'inconfort psychologique et le handicap social.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eslam A Gharieb, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS-3-23-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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