Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti implantace zygomatických implantátů s trojrozměrným vedením

5. března 2026 aktualizováno: Eslam Abd elhaliem Gharieb, Tanta University

Hodnocení přesnosti umístění zygomatických implantátů s trojrozměrným vedením: prospektivní klinická studie

Tato studie byla provedena na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta. Prospektivní nekontrolovaná klinická studie byla provedena na deseti pacientech s narušenou zygomaticko-maxilární kostí. Chirurgický zákrok byl proveden pomocí přizpůsobeného chirurgického vodítka.

Předoperační plánování bylo provedeno pomocí počítačové tomografie (CT) u každého pacienta. Chirurgická vodítka byla vyrobena pomocí technologie přímého laserového spékání kovů. Zygomatické implantáty byly zavedeny pomocí řízeného chirurgického protokolu a specializovaných nástrojů.

Pooperační CT snímky byly pořízeny k vyhodnocení odchylek mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátů. Přesnost byla hodnocena superpozicí pooperační polohy implantátu na virtuální předoperační plán implantátu pomocí specializovaného softwaru. Byly provedeny deskriptivní a bivariační statistické analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Cílem této studie bylo vyhodnotit přesnost použití statického chirurgického vodícího protokolu pro umístění zygomatických implantátů u pacientů s oslabenou zygomaticko-maxilární kostí.

Materiály a metody: Všichni pacienti absolvovali předoperační vstupní konzultační rozhovor s chirurgy, zejména za účelem sběru demografických údajů, zaznamenání celkové lékařské, chirurgické a stomatologické anamnézy a naslouchání estetickým stížnostem pacienta a jeho pooperačním očekáváním.

  • Předoperační multiplanární CT vyšetření obličeje k vyhodnocení zbývající maxilární kosti, zygomatické kosti a stavu dutin k detekci případné sinusové patologie. Toto poskytuje počáteční údaje o orientaci zygomatického implantátu (ZI), jeho poloze, úhlu a délce pomocí 3D plánovacího softwaru.
  • Výsledné DICOM soubory byly segmentovány, čímž vznikly STL (Standard Triangulation Language) soubory, které byly použity jako základ pro pooperační superpozici.
  • V celkové anestezii podstoupili pacienti buď kontralaterální nazální intubaci na pracovní stranu, nebo orální intubaci.
  • V maxilárních měkkých tkáních byl proveden palatinální parakrestální řez s vertikálními zadními uvolňovacími řezy.
  • Muko-periostální lalok byl vyzdvižen, aby odkryl alveolární hřeben, aperturu piriformis, pokud byla přítomna, laterální stěnu maxilárního sinu, výstup infraorbitálního nervu, maxilární tuberositu a centrální a zadní část zygomatické kosti.
  • Chirurgický vodící prvek byl umístěn do své pozice a fixován kortikálními šrouby. Byla provedena osteotomie pro implantát. Poté byly vloženy zygomatické implantáty.
  • Rána byla před suturou za použití Vicryl 3/0 irigována fyziologickým roztokem a chirurgické pole bylo debridováno.

Pooperační hodnocení:

Všichni pacienti byli pravidelně kontrolováni 7. a 14. den po operaci za účelem posouzení následujících parametrů:

  • Kvalita života související s orálním zdravím u bezzubých dospělých byla hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14.

Rentgenologické hodnocení:

  1. U každého pacienta s implantáty bylo po operaci provedeno pooperační CT vyšetření, s kontrolním CT po 6 měsících a jednom roce
  2. DICOM snímky z pooperačního CT byly nahrány do specializovaného softwaru.
  3. Byla provedena segmentace na základě hustoty tkáně k oddělení implantátů od okolní kosti.
  4. Do softwaru byly nahrány STL soubory maxilární kosti s plánovanými pozicemi implantátů získanými z počátečního CT vyšetření.

Superpozice

  1. Pooperační CT vyšetření bylo importováno do softwaru Mimics, kde byl DICOM soubor segmentován. Poté byl přenesen do 3-matic a pooperační segmentace byla zarovnána s plánovanou lebkou pomocí algoritmu bodové registrace. Konečné doladění registrace bylo dokončeno prostřednictvím globální registrace.
  2. Velikost odchylky byla vypočtena stanovením stejného bodu ve středu platformy implantátu jak v pooperační segmentaci, tak v plánu. Poté byla velikost odchylky vypočtena měřením vzdálenosti v milimetrech mezi body a vektoru posunutí. (koronální, apikální a úhlové odchylky).

Rentgenologické vyhodnocení:

Přesnost umístění implantátu

  1. Délky implantátů Superpozicí pooperační délky implantátu na virtuálně plánovanou délku implantátu
  2. 3D úhlová odchylka implantátu Měřením odchylky mezi pooperačním koronálním vstupním bodem implantátu a virtuálně plánovaným koronálním vstupním bodem
  3. Přesnost polohy abutmentu v okluzní rovině. Superpozicí pooperační polohy multiunit abutmentů na virtuálně plánované polohy abutmentů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 3111
        • faculty of dentistry , Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

- 1. Nedostatek kosti v zadní části horní čelisti, kde není možné zavést standardní implantáty.

2. Pooperační defekty horní čelisti s omezením rekonstrukce kosti horní čelisti kvůli nedostatku krytí měkkými tkáněmi.

3. Selhání předchozích rekonstrukčních výkonů.

Exkluzní kritéria:

  1. Možnost alternativních léčebných modalit s kostním štěpem a standardními implantáty.
  2. Jakákoli relevantní systémová nebo lokální onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení kosti, jako jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo onkologičtí pacienti, kteří stále podstupují chemoterapii nebo dříve podstoupili ozařování v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná intervenční studie
Pacienti obdrželi zygomatické implantáty pomocí přizpůsobeného chirurgického vodítka podporovaného kostí po trojrozměrném předoperačním plánování.

Umístění zygomatického implantátu pomocí individuálního kostěného chirurgického šablony.

Indikace zahrnovaly:

  • Těžký nedostatek kostní tkáně v zadní části horní čelisti znemožňující umístění konvenčních implantátů
  • Pooperační defekty horní čelisti s omezenými možnostmi kostní rekonstrukce kvůli nedostatečnému krytí měkkými tkáněmi
  • Neúspěch předchozích rekonstrukčních postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná implantace.
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšnost implantátu byla hodnocena na základě klinické stability a osseointegrace. Stabilita byla hodnocena pomocí testu točivého momentu při odhalování implantátu s aplikací hodnoty točivého momentu 10-20 Ncm na šroub multijednotkové abutmentové hlavy bez rotace implantátu.
3 měsíce
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
Přežívání implantátu bylo hodnoceno na základě absence pohyblivosti implantátu, bolesti, infekce, periimplantitidy, hnisání a progresivní ztráty kosti.
1 rok
Koronální odchylka
Časové okno: 1 týden
Odchylka v koronálním vstupním bodě implantátu mezi plánovanou polohou implantátu a skutečnou pooperační polohou implantátu měřená pomocí trojrozměrného překrytí předoperačního plánování a pooperačních CT snímků.
1 týden
Apikální odchylka
Časové okno: 1 týden
Lineární odchylka na apikálním konci implantátu mezi plánovanou polohou implantátu a pooperační polohou implantátu měřená pomocí trojrozměrného překryvu obrazů.
1 týden
Úhlová odchylka
Časové okno: 1 týden
Úhlová odchylka mezi dlouhou osou plánovaného implantátu a pooperačním implantátem měřená ve stupních pomocí 3D softwarové analýzy.
1 týden
Hojení ran měkkých tkání:
Časové okno: 4 týdny
Pooperační klinické hodnocení chirurgického místa včetně známek zánětu, infekce nebo intraorální dehiscence rány.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití protézy
Časové okno: 1 rok
Hodnocení úspěšnosti protézy včetně strukturální integrity protézy, absence zlomení nebo opotřebení a stability spojení implantátu a protézy.
1 rok
Dotazník vlivu zdraví ústní dutiny (OHIP-14)
Časové okno: 1 rok
Výsledek hlášený pacientem měřený pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 k posouzení funkčního omezení, bolesti, psychického nepohodlí a sociálního postižení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eslam A Gharieb, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků shromážděné během studie nebudou sdíleny mimo tým studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce maxilární vady

Předplatit