- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07463469
Hodnocení přesnosti implantace zygomatických implantátů s trojrozměrným vedením
Hodnocení přesnosti umístění zygomatických implantátů s trojrozměrným vedením: prospektivní klinická studie
Tato studie byla provedena na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta. Prospektivní nekontrolovaná klinická studie byla provedena na deseti pacientech s narušenou zygomaticko-maxilární kostí. Chirurgický zákrok byl proveden pomocí přizpůsobeného chirurgického vodítka.
Předoperační plánování bylo provedeno pomocí počítačové tomografie (CT) u každého pacienta. Chirurgická vodítka byla vyrobena pomocí technologie přímého laserového spékání kovů. Zygomatické implantáty byly zavedeny pomocí řízeného chirurgického protokolu a specializovaných nástrojů.
Pooperační CT snímky byly pořízeny k vyhodnocení odchylek mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátů. Přesnost byla hodnocena superpozicí pooperační polohy implantátu na virtuální předoperační plán implantátu pomocí specializovaného softwaru. Byly provedeny deskriptivní a bivariační statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Cílem této studie bylo vyhodnotit přesnost použití statického chirurgického vodícího protokolu pro umístění zygomatických implantátů u pacientů s oslabenou zygomaticko-maxilární kostí.
Materiály a metody: Všichni pacienti absolvovali předoperační vstupní konzultační rozhovor s chirurgy, zejména za účelem sběru demografických údajů, zaznamenání celkové lékařské, chirurgické a stomatologické anamnézy a naslouchání estetickým stížnostem pacienta a jeho pooperačním očekáváním.
- Předoperační multiplanární CT vyšetření obličeje k vyhodnocení zbývající maxilární kosti, zygomatické kosti a stavu dutin k detekci případné sinusové patologie. Toto poskytuje počáteční údaje o orientaci zygomatického implantátu (ZI), jeho poloze, úhlu a délce pomocí 3D plánovacího softwaru.
- Výsledné DICOM soubory byly segmentovány, čímž vznikly STL (Standard Triangulation Language) soubory, které byly použity jako základ pro pooperační superpozici.
- V celkové anestezii podstoupili pacienti buď kontralaterální nazální intubaci na pracovní stranu, nebo orální intubaci.
- V maxilárních měkkých tkáních byl proveden palatinální parakrestální řez s vertikálními zadními uvolňovacími řezy.
- Muko-periostální lalok byl vyzdvižen, aby odkryl alveolární hřeben, aperturu piriformis, pokud byla přítomna, laterální stěnu maxilárního sinu, výstup infraorbitálního nervu, maxilární tuberositu a centrální a zadní část zygomatické kosti.
- Chirurgický vodící prvek byl umístěn do své pozice a fixován kortikálními šrouby. Byla provedena osteotomie pro implantát. Poté byly vloženy zygomatické implantáty.
- Rána byla před suturou za použití Vicryl 3/0 irigována fyziologickým roztokem a chirurgické pole bylo debridováno.
Pooperační hodnocení:
Všichni pacienti byli pravidelně kontrolováni 7. a 14. den po operaci za účelem posouzení následujících parametrů:
- Kvalita života související s orálním zdravím u bezzubých dospělých byla hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14.
Rentgenologické hodnocení:
- U každého pacienta s implantáty bylo po operaci provedeno pooperační CT vyšetření, s kontrolním CT po 6 měsících a jednom roce
- DICOM snímky z pooperačního CT byly nahrány do specializovaného softwaru.
- Byla provedena segmentace na základě hustoty tkáně k oddělení implantátů od okolní kosti.
- Do softwaru byly nahrány STL soubory maxilární kosti s plánovanými pozicemi implantátů získanými z počátečního CT vyšetření.
Superpozice
- Pooperační CT vyšetření bylo importováno do softwaru Mimics, kde byl DICOM soubor segmentován. Poté byl přenesen do 3-matic a pooperační segmentace byla zarovnána s plánovanou lebkou pomocí algoritmu bodové registrace. Konečné doladění registrace bylo dokončeno prostřednictvím globální registrace.
- Velikost odchylky byla vypočtena stanovením stejného bodu ve středu platformy implantátu jak v pooperační segmentaci, tak v plánu. Poté byla velikost odchylky vypočtena měřením vzdálenosti v milimetrech mezi body a vektoru posunutí. (koronální, apikální a úhlové odchylky).
Rentgenologické vyhodnocení:
Přesnost umístění implantátu
- Délky implantátů Superpozicí pooperační délky implantátu na virtuálně plánovanou délku implantátu
- 3D úhlová odchylka implantátu Měřením odchylky mezi pooperačním koronálním vstupním bodem implantátu a virtuálně plánovaným koronálním vstupním bodem
- Přesnost polohy abutmentu v okluzní rovině. Superpozicí pooperační polohy multiunit abutmentů na virtuálně plánované polohy abutmentů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- 1. Nedostatek kosti v zadní části horní čelisti, kde není možné zavést standardní implantáty.
2. Pooperační defekty horní čelisti s omezením rekonstrukce kosti horní čelisti kvůli nedostatku krytí měkkými tkáněmi.
3. Selhání předchozích rekonstrukčních výkonů.
Exkluzní kritéria:
- Možnost alternativních léčebných modalit s kostním štěpem a standardními implantáty.
- Jakákoli relevantní systémová nebo lokální onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení kosti, jako jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo onkologičtí pacienti, kteří stále podstupují chemoterapii nebo dříve podstoupili ozařování v oblasti hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná intervenční studie
Pacienti obdrželi zygomatické implantáty pomocí přizpůsobeného chirurgického vodítka podporovaného kostí po trojrozměrném předoperačním plánování.
|
Umístění zygomatického implantátu pomocí individuálního kostěného chirurgického šablony. Indikace zahrnovaly:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšná implantace.
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšnost implantátu byla hodnocena na základě klinické stability a osseointegrace.
Stabilita byla hodnocena pomocí testu točivého momentu při odhalování implantátu s aplikací hodnoty točivého momentu 10-20 Ncm na šroub multijednotkové abutmentové hlavy bez rotace implantátu.
|
3 měsíce
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Přežívání implantátu bylo hodnoceno na základě absence pohyblivosti implantátu, bolesti, infekce, periimplantitidy, hnisání a progresivní ztráty kosti.
|
1 rok
|
|
Koronální odchylka
Časové okno: 1 týden
|
Odchylka v koronálním vstupním bodě implantátu mezi plánovanou polohou implantátu a skutečnou pooperační polohou implantátu měřená pomocí trojrozměrného překrytí předoperačního plánování a pooperačních CT snímků.
|
1 týden
|
|
Apikální odchylka
Časové okno: 1 týden
|
Lineární odchylka na apikálním konci implantátu mezi plánovanou polohou implantátu a pooperační polohou implantátu měřená pomocí trojrozměrného překryvu obrazů.
|
1 týden
|
|
Úhlová odchylka
Časové okno: 1 týden
|
Úhlová odchylka mezi dlouhou osou plánovaného implantátu a pooperačním implantátem měřená ve stupních pomocí 3D softwarové analýzy.
|
1 týden
|
|
Hojení ran měkkých tkání:
Časové okno: 4 týdny
|
Pooperační klinické hodnocení chirurgického místa včetně známek zánětu, infekce nebo intraorální dehiscence rány.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protézy
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení úspěšnosti protézy včetně strukturální integrity protézy, absence zlomení nebo opotřebení a stability spojení implantátu a protézy.
|
1 rok
|
|
Dotazník vlivu zdraví ústní dutiny (OHIP-14)
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek hlášený pacientem měřený pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 k posouzení funkčního omezení, bolesti, psychického nepohodlí a sociálního postižení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eslam A Gharieb, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OS-3-23-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce maxilární vady
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt