Kolmiulotteisesti ohjatun poskiontelon implantin asennuksen tarkkuuden arviointi
Kolmiulotteisesti ohjatun poskiontelosuutteen sijoituksen tarkkuuden arviointi: prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin Tanta-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolla. Kymmenellä potilaalla, joilla oli heikentynyt poskiluumaksillaa, suoritettiin prospektiivinen kontrolloimaton kliininen tutkimus. Kirurginen toimenpide suoritettiin räätälöidyn kirurgisen mallineen avulla.
Ennen leikkausta suoritettiin suunnittelu kullekin potilaalle tietokonetomografiakuvauksilla (CT). Kirurgiset mallineet valmistettiin suoralla metallin lasersintrausteknologialla. Poskiluun implantit asennettiin ohjatun kirurgisen protokollan ja erikoistyökalujen avulla.
Leikkauksen jälkeiset CT-kuvaukset otettiin arvioimaan suunnitellun ja todellisen implantin asennon välisiä poikkeamia. Tarkkuutta arvioitiin kohdistamalla leikkauksen jälkeinen implantin asento virtuaaliseen ennen leikkausta tehtyyn implanttisuunnitelmaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Suoritettiin kuvaileva ja kaksimuuttujainen tilastollinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida staattisen kirurgisen mallipohjan protokollan tarkkuutta zygoma-implanttien asettamisessa potilaille, joilla on heikentynyt zygoma-maxilla-luu.
Materiaalit ja menetelmät: Kaikilla potilailla oli leikkaukseen valmistava alustava konsultaatio kirurgien kanssa, pääasiassa demografisten tietojen keräämiseksi, yleisen lääketieteellisen, kirurgisen ja hammashistoriaan liittyvän tiedon ottamiseksi sekä potilaan esteettisten valitusten ja leikkauksen jälkeisten odotusten kuuntelemiseksi.
- Leikkauksen edeltävä monitasoinen kasvojen CT-kuvaus jäännösmaxillaluun, zygomaluun ja sivuontelon tilan arvioimiseksi minkä tahansa sivuontelopatologian havaitsemiseksi. Tämä antaa alustavat tiedot zygoma-implantin (ZI) suunnasta, asennosta, kulmasta ja pituudesta käyttäen 3D-suunnitteluohjelmistoa.
- Saadut DICOM-tiedostot segmentoitiin, muodostaen STL (Standard Triangulation Language) -tiedostoja, joita käytettiin pohjana leikkauksen jälkeiselle päällekkäiskuvalle.
- Yleisanestesian alaisena potilaat joutuivat joko vastakkaisen puolen nenäintubaatioon työpuolelle tai suun kautta tapahtuvaan intubaatioon.
- Palataalinen parakrestaalinen leikkaus suoritettiin maksillan pehmytkudoksissa pystysuorilla takimmaisilla irrotusleikkauksilla.
- Muko-periostaaliläppä nostettiin paljastaen alveolaarikrestan, piriform-apertuurin, maksillan sivuontelon sivuseinän (jos läsnä), infraorbitaalihermon ulostulon, maksillan tuberositeetin sekä zygomaluun keski- ja takaosan.
- Kirurginen malli asetettiin paikalleen ja kiinnitettiin kortikaalisilla ruuveilla. Implanttien osteotomia suoritettiin. Sitten zygoma-implantit asetettiin.
- Haava huuhteltiin normaaliliuoksella ja kirurginen kenttä puhdistettiin ennen ompelua Vicryl 3/0 -langalla.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Kaikkia potilaita seurattiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen 7. ja 14. päivänä seuraavien parametrien arvioimiseksi:
- Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua hampaattomilla aikuisilla arvioitiin käyttäen OHIP-14 -kyselylomaketta.
Radiografinen arviointi:
- Jokaiselle potilaalle otettiin leikkauksen jälkeinen CT-kuvaus implanttien kanssa, ja seuranta-CT 6 kuukauden ja vuoden kuluttua.
- Leikkauksen jälkeisen CT:n DICOM-kuvat ladattiin erikoistuneeseen ohjelmistoon.
- Segmentointi perustuen kudostiheyteen suoritettiin erottamaan implantit ympäröivästä luusta.
- STL-tiedostot maksillaluusta suunnitelluine implanttien sijainteineen, jotka saatiin alkuperäisestä CT-kuvauksesta, ladattiin ohjelmistoon.
Päällekkäiskuva
- Leikkauksen jälkeinen CT-kuvaus tuotiin Mimics-ohjelmistoon, jossa DICOM-tiedosto segmentoitiin. Se tuotiin sitten 3-matic-ohjelmistoon, ja leikkauksen jälkeinen segmentointi kohdistettiin suunniteltuun kallon kanssa käyttäen pisterekisteröintialgoritmia. Rekisteröinnin lopullinen hienosäätö suoritettiin globaalilla rekisteröinnillä.
- Poikkeaman määrä laskettiin määrittämällä sama piste implanttialustan keskellä sekä leikkauksen jälkeisessä segmentoinnissa että suunnitelmassa. Sitten poikkeaman määrä laskettiin mittaamalla pisteiden välinen etäisyys millimetreissä ja siirtymävektori. (koronaalinen, apikaalinen ja kulmapoikkeama).
Radiografinen arviointi:
Implantin asettamisen tarkkuus
- Implanttien pituudet päällekkäiskuvalla leikkauksen jälkeisen implantin pituuden ja virtuaalisesti suunnitellun implantin pituuden välillä.
- 3D-implanttikulmapoikkeama mittaamalla poikkeama leikkauksen jälkeisen implantin koronaalisen sisääntulopisteen ja virtuaalisesti suunnitellun koronaalisen sisääntulopisteen välillä.
- Abutmentin asennon tarkkuus okklusaalitasossa. Päällekkäiskuvalla leikkauksen jälkeisen moniyksikköabutmentin asennon ja virtuaalisesti suunnitellun abutmentin asennon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypti, 3111
- faculty of dentistry , Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Yläleuan takaisen luun puute, jossa standardi-implanttien asentaminen on mahdotonta.
2. Leikkauksen jälkeiset yläleukaviat, joissa yläleuan luun rekonstruktion mahdollisuudet ovat rajoittuneet pehmytkudospinnoitteen puutteen vuoksi.
3. Aikaisempien rekonstruktiohoitojen epäonnistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoisten hoitomenetelmien mahdollisuus luusiirteiden ja standardi-implanttien avulla.
- Mikä tahansa merkittävä systemaattinen tai paikallinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa luun paranemiseen, kuten hallitsematon diabetes tai syöpäpotilaat, jotka ovat vielä kemoterapiassa tai ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pää- ja kaulualueelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen interventiotutkimus
Potilaat saivat poskiluun implantteja käyttäen räätälöityä luutukipohjaista kirurgista ohjetta kolmiulotteisen preoperatiivisen suunnittelun jälkeen.
|
Zygoma-implanttien asennus käyttäen räätälöityä luutukea olevaa kirurgista mallia. Indikaatioihin kuuluivat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin onnistuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implantin onnistuminen arvioitiin kliinisen stabiilisuuden ja luuintegraation perusteella.
Stabiilisuutta arvioitiin vääntötestauksella implantin paljastuksen aikana käyttäen 10-20 Ncm vääntömomenttia moniyksikköisen apukappaleen ruuviin ilman implantin pyörimistä.
|
3 kuukautta
|
|
Implantin säilyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implantin eloonjääminen arvioitiin implantin liikkuvuuden, kivun, infektion, implantin ympärillä olevan tulehduksen, märkivän tulehduksen ja etenevän luukadon puuttumisen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Koronaalipoikkeama
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Poikkeama implantin koronaalisessa sisäänmenokohdassa suunnitellun implantin asennon ja todellisen leikkauksen jälkeisen implantin asennon välillä, mitattuna käyttämällä kolmiulotteista esileikkaussuunnitelman ja leikkauksen jälkeisten CT-kuvien päällekkäisasettelua.
|
1 viikko
|
|
Apikaalinen poikkeama
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lineaarinen poikkeama implantin apikaalisessa päätepisteessä suunnitellun implantin asennon ja leikkauksen jälkeisen implantin asennon välillä mitattuna käyttäen kolmiulotteista kuvien päällekkäisasettelua.
|
1 viikko
|
|
Kulmahajonta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kulmapoikkeama suunnitellun implantin pitkittäisakselin ja leikkauksen jälkeisen implantin välillä mitattuna asteina käyttäen 3D-ohjelmistoanalyysiä.
|
1 viikko
|
|
Pehmytkudoshaitan paraneminen:
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkausalueen leikkausjälkeinen kliininen arviointi, mukaan lukien tulehduksen, infektion tai suun sisäisen haavan avautumisen merkit.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin säilyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteesin onnistumisen arviointi, mukaan lukien proteesin rakenteellinen eheys, murtumien tai kulumisen puuttuminen ja implantti-proteesi-yhteyden vakauden arviointi.
|
1 vuosi
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoima lopputulos mitattu käyttäen Oral Health Impact Profile-14 -kyselylomaketta toiminnallisen rajoituksen, kivun, psykologisen epämukavuuden ja sosiaalisen vammaisuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eslam A Gharieb, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-3-23-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .