経口トリブチリン投与の代謝効果 (TRIMET)
2026年3月12日 更新者：University of Aarhus
過体重/肥満者における経口トリブチリン投与の代謝効果
この二重盲検ランダム化臨床クロスオーバー試験の目的は、経口トリブチリン（酪酸プロドラッグ）投与とプラセボの代謝および食欲調節効果を調査することです。
主に解明を目指す課題は以下の通りです：
- トリブチリンはヒトにおいて血糖降下作用を持つか？
- トリブチリンはヒトの食欲を抑制するか？
サンプルサイズ計算により、最低10名の参加者が必要と推定されました。本研究では12名の参加者を募集予定です。トリブチリンまたはプラセボを1日1回または2回、2週間ずつ2回投与し、各期間は最低2週間のウォッシュアウト期間を設けます。各2週間期間終了後の試験日には以下を評価します：
- 食後血糖値
- 空腹感（質問票）
- 腸内分泌ホルモン分泌（GLP-1、GIP、PYY、LEAP2、グレリン）
- 心機能（心エコー検査） - 心エコー検査による血行動態効果を評価する探索的研究は別途発表予定です。
- カロリー摂取量（自由摂取食事試験）
- 胃排出速度（アセトアミノフェン試験）
- 安静時代謝率（間接熱量測定）
在宅時には、被験者は連続3夜の睡眠モニタリングデバイスを装着し、短鎖脂肪酸含有量と腸内細菌叢構成分析のための糞便サンプルを提出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon M Denning, MD
- 電話番号：0045 78450000
- メール：simon.denning@clin.au.dk
研究場所
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-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- SDCA / Medical Research Laboratory
-
コンタクト：
- Simon M Denning, MD
- 電話番号：004578450000
- メール：simon.denning@clin.au.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ボディマス指数（BMI）が30〜45 kg/m2であること
- 18歳以上であること
- HbA1cが48 mmol/mol未満であること
- ヘモグロビン値が正常範囲内であること（女性：7.3-9.5 mmol/L、男性：8.3-10.5 mmol/L）
- 参加への書面および口頭による同意があること
除外基準：
- グルコース代謝および／または食欲に影響を与える薬剤の使用（例：インスリン、メトホルミン、GLP-1アナログ）
- 特別な食事療法（高炭水化物低脂肪食、ケトジェニックダイエット、ビーガン／ベジタリアン）
- 進行中の癌またはその他の急性／慢性の重篤な疾患（主任研究者が判断）
- デンマーク語または英語を理解できないこと
- スクリーニング時に異常な血液検査結果があること（主任研究者および共同研究者が判断）
- 主任研究者および共同研究者が参加不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口トリブチリン
トリブチリンの経口摂取
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トリブチリン（液体）を1日1回（20g×1）7日間経口摂取し、その後1日2回（20g×2）7日間経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの経口摂取
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苦味物質を添加した水（液体）の経口摂取を、1日1回（20 ml × 1）7日間、その後1日2回（20 ml × 2）7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖値
時間枠：試験日において、120〜300分の時間帯に
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混合食摂取後の血漿グルコースのiAUC
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試験日において、120〜300分の時間帯に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブチレート
時間枠：試験日の0〜300分間
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酪酸の血漿濃度
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試験日の0〜300分間
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カロリー摂取量
時間枠：時間 300分
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随意食テスト中のカロリー摂取量（kcal）
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時間 300分
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アセトアミノフェンによる胃排出評価
時間枠：アセトアミノフェンを添加した混合食負荷試験摂取後、120～240分
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経口アセトアミノフェン摂取後の血漿中アセトアミノフェン濃度
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アセトアミノフェンを添加した混合食負荷試験摂取後、120～240分
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GLP-1
時間枠：試験日中の0〜300分
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GLP-1の血漿中濃度
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試験日中の0〜300分
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GIP
時間枠：試験期間中の0〜300分間
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GIPの血漿中濃度
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試験期間中の0〜300分間
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LEAP2
時間枠：試験日において、時間0-300分
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LEAP2の血漿中濃度
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試験日において、時間0-300分
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PYY
時間枠：試験日において、時間 0-300 分
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PYYの血漿中濃度
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試験日において、時間 0-300 分
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グレリン
時間枠：試験日において、時間0〜300分
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グレリンの血漿中濃度
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試験日において、時間0〜300分
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インスリン
時間枠：試験日、時間 0〜300 分
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インスリンの血漿中濃度
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試験日、時間 0〜300 分
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C-ペプチド
時間枠：試験日、0～300分
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C-ペプチドの血漿中濃度
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試験日、0～300分
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グルカゴン
時間枠：試験日において、時間 0-300 分
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グルカゴンの血漿中濃度
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試験日において、時間 0-300 分
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心機能
時間枠：0分と90分
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心拍出量、左室駆出率、大動脈弁輪収縮期前方運動（TAPSE）、全身血管抵抗の心エコー評価
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0分と90分
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β-ヒドロキシ酪酸
時間枠：試験日、時間 0-300 分
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β-ヒドロキシ酪酸の血漿中濃度
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試験日、時間 0-300 分
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乳酸
時間枠：試験日、時間0～300分
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乳酸の血漿濃度
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試験日、時間0～300分
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C反応性蛋白（CRP）
時間枠：試験日、時間 0 分
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CRPの血漿中濃度
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試験日、時間 0 分
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）
時間枠：試験当日、時間0分
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TNF-αの血漿濃度
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試験当日、時間0分
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インターロイキン6（IL-6）
時間枠：試験日、時間 0 分
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IL-6の血漿中濃度
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試験日、時間 0 分
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インターロイキン10 (IL-10)
時間枠：治験当日、時間 0 分
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IL-10の血漿中濃度
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治験当日、時間 0 分
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リポ多糖結合タンパク質 (LPB)
時間枠：試験当日、0分時点
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LPBの血漿中濃度
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試験当日、0分時点
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コルチゾール
時間枠：試験当日、時間0分
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コルチゾールの血漿濃度
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試験当日、時間0分
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トリグリセリド
時間枠：試験日中、時間0-300分
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血漿中トリグリセリド濃度
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試験日中、時間0-300分
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FFA
時間枠：試験日において、時間 0-300 分
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遊離脂肪酸の血漿濃度
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試験日において、時間 0-300 分
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エネルギー消費量
時間枠：約60分後および150分後
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間接熱量測定
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約60分後および150分後
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睡眠
時間枠：2週間の期間の終わりに3泊を自宅で
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睡眠時間と睡眠段階の評価
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2週間の期間の終わりに3泊を自宅で
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糞便中酪酸
時間枠：2週間の期間中の0日目、7日目、14日目
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酪酸の糞便中濃度
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2週間の期間中の0日目、7日目、14日目
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マイクロバイオーム組成
時間枠：2週間の期間中の0日目、7日目、14日目
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糞便サンプルで実施されたマイクロバイオーム組成とメタゲノミクスの分析
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2週間の期間中の0日目、7日目、14日目
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主観的食欲 - 食欲アンケート
時間枠：0、60、120、180、240、300分
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健康な成人を対象とした自己申告による食欲の推奨主要尺度を用いて、主観的な食欲感覚を評価します。
この尺度には、空腹感、満腹感、満足感、食欲、および見込み摂取量に関する5つの質問が含まれています。
参加者は、コンピューターまたはタブレット上で、水平線（視覚的アナログ尺度）上のボタンをスライドさせて回答します。左端は例として「全く空腹ではない」、右端は「今まで感じた中で最も空腹である」となります。
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0、60、120、180、240、300分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。