Los Efectos Metabólicos de la Administración Oral de Tributirina (TRIMET)
12 de marzo de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Los Efectos Metabólicos de la Administración Oral de Tributirina en Individuos con Sobrepeso/Obesidad
El objetivo de este ensayo clínico cruzado aleatorizado doble ciego es investigar los efectos metabólicos y reguladores del apetito de la administración oral de tributirina (un profármaco de butirato) frente a placebo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Tiene la tributirina propiedades para reducir la glucosa en humanos?
- ¿Reduce la tributirina el apetito en humanos?
Un cálculo del tamaño de la muestra estimó un mínimo de 10 participantes. Esperamos incluir 12 participantes en este estudio. La tributirina o el placebo se ingieren una o dos veces al día durante 2x2 semanas, separadas por un período de lavado de al menos 2 semanas. En el día del ensayo después de cada período de 2 semanas evaluamos:
- Niveles de azúcar en sangre posprandiales
- Sensaciones de hambre (cuestionario)
- Secreción de hormonas enteroendocrinas (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, grelina)
- Función cardíaca (ecocardiografía) - Se prevé publicar por separado un estudio exploratorio que evalúe los efectos hemodinámicos evaluados mediante ecocardiografía.
- Ingesta calórica (prueba de comida ad libitum)
- Tasa de vaciamiento gástrico (prueba de acetaminofén)
- Tasa metabólica en reposo (calorimetría indirecta).
Mientras estén en casa, los sujetos llevarán un dispositivo de monitorización del sueño durante tres noches consecutivas y entregarán muestras fecales para analizar el contenido de ácidos grasos de cadena corta y la composición de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon M Denning, MD
- Número de teléfono: 0045 78450000
- Correo electrónico: simon.denning@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- SDCA / Medical Research Laboratory
-
Contacto:
- Simon M Denning, MD
- Número de teléfono: 004578450000
- Correo electrónico: simon.denning@clin.au.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 30-45 kg/m2
- Mayor de 18 años de edad
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Hemoglobina dentro del rango normal (mujeres: 7,3-9,5 mmol/L, hombres: 8,3-10,5 mmol/L)
- Consentimiento escrito y oral para participar
Criterios de exclusión:
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa y/o el apetito (por ejemplo, insulina, metformina, análogos de GLP-1)
- Dieta especial (HCLF, dietas cetogénicas, vegana/vegetariana)
- Cáncer en curso u otras enfermedades graves agudas/crónicas (determinado por el investigador principal)
- Incapacidad para entender danés o inglés
- Muestras de sangre anormales en la visita de selección (determinado por el investigador principal y los coinvestigadores)
- Considerado no apto para participar por el investigador principal y los coinvestigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tributirina oral
Ingestión oral de tributilina
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Ingesta oral de tributilina (líquido) una vez al día (20 g x 1) durante 7 días, luego dos veces al día (20 g x 2) durante 7 días.
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Comparador de placebos: Control
Ingestión oral de placebo
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Ingesta oral de agua (líquido) con sustancia amarga añadida una vez al día (20 ml x 1) durante 7 días, luego dos veces al día (20 ml x 2) durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 120-300 minutos
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iAUC de la glucosa plasmática tras la ingesta de una comida mixta
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Durante el día del ensayo, tiempo 120-300 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Butirato
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de butirato
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Tiempo 300 minutos
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Ingesta calórica (kcal) durante la prueba de comida ad libitum
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Tiempo 300 minutos
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Vaciamiento gástrico evaluado mediante acetaminofén
Periodo de tiempo: Desde la ingesta de la prueba de comida mixta con acetaminofén, tiempo 120-240 minutos
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Concentración plasmática de acetaminofén tras la administración oral de acetaminofén
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Desde la ingesta de la prueba de comida mixta con acetaminofén, tiempo 120-240 minutos
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GLP-1
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de GLP-1
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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GIP
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
|
Concentraciones plasmáticas de GIP
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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LEAP2
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de LEAP2
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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PYY
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
|
Concentraciones plasmáticas de PYY
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Grelina
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
|
Concentraciones plasmáticas de grelina
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Insulina
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de insulina
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Péptido C
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de péptido C
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Glucagón
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de glucagón
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y 90 minutos
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Evaluación ecocardiográfica del gasto cardíaco, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, deformación longitudinal global, excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE), resistencia vascular sistémica
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Tiempo 0 y 90 minutos
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β-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de β-hidroxibutirato
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Lactato
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
|
Concentraciones plasmáticas de lactato
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Concentraciones plasmáticas de PCR
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En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Factor de Necrosis Tumoral ⍺ (TNF-⍺)
Periodo de tiempo: En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Concentraciones plasmáticas de TNF-⍺
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En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Concentraciones plasmáticas de IL-6
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En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Concentraciones plasmáticas de IL-10
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En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Proteína de Unión a Lipopolisacáridos (LPB)
Periodo de tiempo: En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Concentraciones plasmáticas de LPB
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En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Cortisol
Periodo de tiempo: En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Concentración plasmática de cortisol
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En el día del ensayo, tiempo 0 minutos
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Triglicérido
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de triglicéridos
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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FFA
Periodo de tiempo: Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Concentraciones plasmáticas de ácidos grasos libres
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Durante el día del ensayo, tiempo 0-300 minutos
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Gasto energético
Periodo de tiempo: Después de 60 y 150 minutos aproximadamente
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Calorimetría indirecta
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Después de 60 y 150 minutos aproximadamente
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Sueño
Periodo de tiempo: Tres noches al final del período de 2 semanas en casa
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Evaluación de la duración y las etapas del sueño
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Tres noches al final del período de 2 semanas en casa
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Butirato fecal
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14 durante el período de 2 semanas
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Concentraciones fecales de butirato
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Día 0, 7, 14 durante el período de 2 semanas
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14 durante el período de 2 semanas
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Análisis de la composición del microbioma y metagenómica realizado en muestras fecales
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Día 0, 7, 14 durante el período de 2 semanas
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Apetición subjetiva - cuestionario de apetición
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos
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Evaluaremos las sensaciones subjetivas de apetito con una escala primaria recomendada para el apetito autoinformado en adultos sanos.
La escala incluye cinco preguntas que abordan el hambre, la saciedad, la satisfacción, el deseo de comer y el consumo prospectivo.
Los participantes responden en una computadora o tableta deslizando un botón en una línea horizontal (Escala Visual Analógica), donde la izquierda representa, por ejemplo,
"Nada de hambre" y la derecha "Tan hambriento como me he sentido alguna vez".
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0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-110-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El autor correspondiente pondrá los datos a disposición previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .