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Die metabolischen Effekte der oralen Tributyrin-Verabreichung (TRIMET)

12. März 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Die metabolischen Effekte der oralen Tributyrin-Verabreichung bei übergewichtigen/ adipösen Personen

Das Ziel dieser doppelblinden randomisierten klinischen Cross-Over-Studie ist es, die metabolischen und appetitregulierenden Effekte der oralen Tributyrin-Verabreichung (ein Butyrat-Prodrug) im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat Tributyrin blutzuckersenkende Eigenschaften beim Menschen?
  • Reduziert Tributyrin den Appetit beim Menschen?

Eine Fallzahlberechnung ergab ein Minimum von 10 Teilnehmern. Wir erwarten, 12 Teilnehmer in diese Studie einzuschließen. Tributyrin oder Placebo wird einmal oder zweimal täglich für 2x2 Wochen eingenommen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen. Am Studientag nach jeder 2-Wochen-Periode bewerten wir:

  • Postprandiale Blutzuckerspiegel
  • Hungerempfindungen (Fragebogen)
  • Enteroendokrine Hormonsekretion (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, Ghrelin)
  • Herzfunktion (Echokardiographie) – Eine explorative Studie zur Bewertung der hämodynamischen Effekte mittels Echokardiographie wird voraussichtlich separat veröffentlicht.
  • Kalorienaufnahme (ad-libitum-Mahltest)
  • Magenentleerungsrate (Paracetamol-Test)
  • Ruhestoffwechselrate (indirekte Kalorimetrie).

Während sie zu Hause sind, tragen die Probanden für drei aufeinanderfolgende Nächte ein Schlafüberwachungsgerät und liefern Stuhlproben zur Analyse des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren und der Mikrobiotazusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-45 kg/m²
  • Älter als 18 Jahre
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hämoglobin im Normbereich (Frauen: 7,3-9,5 mmol/L, Männer: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel und/oder Appetit beeinflussen (z.B. Insulin, Metformin, GLP-1-Analoga)
  • Spezielle Diät (HCLF, ketogene Diäten, vegan/vegetarisch)
  • Laufende Krebserkrankung oder andere akute/chronische schwerwiegende Erkrankungen (vom PI bestimmt)
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu verstehen
  • Abnormale Blutproben beim Screening-Besuch (vom PI und Co-Investigatoren bestimmt)
  • Vom PI und Co-Investigatoren als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Tributyrin
Orale Einnahme von Tributyrin
Nahrungsergänzungsmittel: Tributyrin
Orale Einnahme von Tributyrin (flüssig) einmal täglich (20 g x 1) für 7 Tage, dann zweimal täglich (20 g x 2) für 7 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Orale Einnahme von Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Orale Einnahme von Wasser (Flüssigkeit) mit zugesetzter Bitterstofflösung einmal täglich (20 ml x 1) über 7 Tage, dann zweimal täglich (20 ml x 2) über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Glukosewert
Zeitfenster: Während des Versuchstages, Zeit 120-300 Minuten
iAUC des Plasmaglukose nach Einnahme einer Mischmahlzeit
Während des Versuchstages, Zeit 120-300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Butyrat
Zeitfenster: Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von Butyrat
Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Zeit 300 Minuten
Kalorienaufnahme (kcal) während des Ad-libitum-Mahltests
Zeit 300 Minuten
Magenentleerung beurteilt durch Paracetamol
Zeitfenster: Von der Einnahme des gemischten Mahlzeittests mit Acetaminophen, Zeit 120-240 Minuten
Plasmakonzentration von Acetaminophen nach oraler Einnahme von Acetaminophen
Von der Einnahme des gemischten Mahlzeittests mit Acetaminophen, Zeit 120-240 Minuten
GLP-1
Zeitfenster: Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von GLP-1
Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
GIP
Zeitfenster: Während des Prüfungstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von GIP
Während des Prüfungstages, Zeit 0-300 Minuten
LEAP2
Zeitfenster: Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von LEAP2
Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
PYY
Zeitfenster: Während des Studientages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von PYY
Während des Studientages, Zeit 0-300 Minuten
Ghrelin
Zeitfenster: Während des Studientages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von Ghrelin
Während des Studientages, Zeit 0-300 Minuten
Insulin
Zeitfenster: Am Versuchstag, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von Insulin
Am Versuchstag, Zeit 0-300 Minuten
C-Peptid
Zeitfenster: Während des Probetages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von C-Peptid
Während des Probetages, Zeit 0-300 Minuten
Glucagon
Zeitfenster: Während des Versuchstags, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von Glukagon
Während des Versuchstags, Zeit 0-300 Minuten
Kardiale Funktion
Zeitfenster: Zeit 0 und 90 Minuten
Echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens, der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der globalen longitudinalen Dehnung, der systolischen Exkursion der Trikuspidalklappenebene (TAPSE), des systemischen Gefäßwiderstands
Zeit 0 und 90 Minuten
β-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Während des Studientages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von β-Hydroxybutyrat
Während des Studientages, Zeit 0-300 Minuten
Laktat
Zeitfenster: Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von Laktat
Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Am Studientag, Zeitpunkt 0 Minuten
Plasmakonzentrationen von CRP
Am Studientag, Zeitpunkt 0 Minuten
Tumornekrosefaktor ⍺ (TNF-⍺)
Zeitfenster: Am Tag des Versuchs, Zeitpunkt 0 Minuten
Plasmakonzentrationen von TNF-α
Am Tag des Versuchs, Zeitpunkt 0 Minuten
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Am Studientag, Zeitpunkt 0 Minuten
Plasmakonzentrationen von IL-6
Am Studientag, Zeitpunkt 0 Minuten
Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Am Versuchstag, Zeit 0 Minuten
Plasmakonzentrationen von IL-10
Am Versuchstag, Zeit 0 Minuten
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LPB)
Zeitfenster: Am Prüfungstag, Zeit 0 Minuten
Plasmakonzentrationen von LPB
Am Prüfungstag, Zeit 0 Minuten
Cortisol
Zeitfenster: Am Tag des Versuchs, Zeit 0 Minuten
Plasmakonzentration von Cortisol
Am Tag des Versuchs, Zeit 0 Minuten
Triglyceride
Zeitfenster: Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen von Triglyceriden
Während des Versuchstages, Zeit 0-300 Minuten
FFA
Zeitfenster: Während des Prüfungstages, Zeit 0-300 Minuten
Plasmakonzentrationen freier Fettsäuren
Während des Prüfungstages, Zeit 0-300 Minuten
Energieverbrauch
Zeitfenster: Nach etwa 60 und 150 Minuten
Indirekte Kalorimetrie
Nach etwa 60 und 150 Minuten
Schlaf
Zeitfenster: Drei Nächte am Ende des 2-Wochen-Zeitraums zu Hause
Bewertung der Schlafdauer und Schlafphasen
Drei Nächte am Ende des 2-Wochen-Zeitraums zu Hause
Fäkales Butyrat
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 während des 2-Wochen-Zeitraums
Fäkale Konzentrationen von Butyrat
Tag 0, 7, 14 während des 2-Wochen-Zeitraums
Mikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 während des 2-Wochen-Zeitraums
Analyse der Mikrobiomzusammensetzung und Metagenomik, durchgeführt an Stuhlproben
Tag 0, 7, 14 während des 2-Wochen-Zeitraums
Subjektiver Appetit - Appetitfragebogen
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten
Wir werden subjektive Appetitempfindungen mit einer empfohlenen primären Skala für selbstberichteten Appetit bei gesunden Erwachsenen bewerten. Die Skala umfasst fünf Fragen zu Hunger, Völlegefühl, Sättigung, Esslust und voraussichtlichem Verzehr. Die Teilnehmer antworten am Computer oder Tablet, indem sie einen Schieberegler auf einer horizontalen Linie (Visuelle Analogskala) bewegen, wobei links z.B. „Überhaupt nicht hungrig“ und rechts „So hungrig, wie ich mich jemals gefühlt habe“ steht.
0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-110-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der korrespondierende Autor wird Daten auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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