Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metabolische effecten van orale tributyrinetoediening (TRIMET)

12 maart 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

De Metabolische Effecten van Orale Tributyrine Toediening bij Personen met Overgewicht/Obesitas

Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische cross-over studie is om de metabole en eetlustregulerende effecten van orale tributyrine (een butyraat pro-drug) toediening versus placebo te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Heeft tributyrine glucoseverlagende eigenschappen bij mensen?
  • Vermindert tributyrine de eetlust bij mensen?

Een steekproefomvangberekening schatte een minimum van 10 deelnemers. We verwachten 12 deelnemers in deze studie op te nemen. Tributyrine of placebo wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen gedurende 2x2 weken, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 2 weken. Op de studiedag na elke 2-weken periode beoordelen we:

  • Postprandiale bloedsuikerspiegels
  • Hongergevoelens (vragenlijst)
  • Entero-endocriene hormoonsecretie (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghreline)
  • Hartfunctie (echocardiografie) - Een verkennende studie die de hemodynamische effecten beoordeeld door echocardiografie evalueert, wordt naar verwachting apart gepubliceerd.
  • Calorie-inname (ad libitum maaltijdtest)
  • Maagledigingssnelheid (paracetamoltests)
  • Rustmetabolisme (indirecte calorimetrie).

Terwijl ze thuis zijn, zullen proefpersonen drie opeenvolgende nachten een slaapmonitoringsapparaat dragen en ontlastingmonsters afleveren voor analyse van korteketenvetzuurgehalte en microbiota-samenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) tussen 30-45 kg/m2
  • Ouder dan 18 jaar
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobine binnen normaal bereik (vrouwen: 7,3-9,5 mmol/L, mannen: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming om deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Medicatie die glucosemetabolisme en/of eetlust beïnvloedt (bijv. insuline, metformine, GLP-1-analogen)
  • Speciaal dieet (HCLF, ketogene diëten, veganistisch/vegetarisch)
  • Lopende kanker of andere acute/chronische ernstige ziekten (vastgesteld door hoofdonderzoeker)
  • Onvermogen om Deens of Engels te begrijpen
  • Afwijkende bloedmonsters tijdens screeningsbezoek (vastgesteld door hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers)
  • Geschikt bevonden om niet deel te nemen door de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale tributyrine
Orale inname van tributyrine
Voedingssupplement: tributyrine
Orale inname van tributyrine (vloeibaar) eenmaal daags (20 g x 1) gedurende 7 dagen, daarna tweemaal daags (20 g x 2) gedurende 7 dagen.
Placebo-vergelijker: Controle
Orale inname van placebo
Voedingssupplement: Controle
Orale inname van water (vloeistof) met toegevoegde bittere stof eenmaal daags (20 ml x 1) gedurende 7 dagen, daarna tweemaal daags (20 ml x 2) gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 120-300 minuten
iAUC van plasmaglucose na inname van gemengde maaltijd
Tijdens proefdag, tijd 120-300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Butyraat
Tijdsspanne: Tijdens studiedag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van butyraat
Tijdens studiedag, tijd 0-300 minuten
Calorische inname
Tijdsspanne: Tijd 300 minuten
Calorie-inname (kcal) tijdens ad libitum maaltijdtests
Tijd 300 minuten
Maaglediging beoordeeld met acetaminophen
Tijdsspanne: Na inname van gemengde maaltijdtest met paracetamol, tijd 120-240 minuten
Plasmaconcentratie van paracetamol na orale inname van paracetamol
Na inname van gemengde maaltijdtest met paracetamol, tijd 120-240 minuten
GLP-1
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van GLP-1
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
GIP
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van GIP
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
LEAP2
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van LEAP2
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
PYY
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van PYY
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Ghreline
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van ghreline
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Insuline
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van insuline
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
C-peptide
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van C-peptide
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Glucagon
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van glucagon
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Hartfunctie
Tijdsspanne: Tijd 0 en 90 minuten
Echocardiografische beoordeling van cardiale output, linkerventrikelejectiefractie, globale longitudinale strain, tricuspidaal annulair vlak systolische excursie (TAPSE), systemische vaatweerstand
Tijd 0 en 90 minuten
β-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Tijdens studiedag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van β-hydroxybutyraat
Tijdens studiedag, tijd 0-300 minuten
Lactaat
Tijdsspanne: Tijdens studiedag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van lactaat
Tijdens studiedag, tijd 0-300 minuten
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Op studiedag, tijd 0 minuten
Plasmaconcentraties van CRP
Op studiedag, tijd 0 minuten
Tumor Necrosis Factor ⍺ (TNF-⍺)
Tijdsspanne: Op proefdag, tijd 0 minuten
Plasmaconcentraties van TNF-⍺
Op proefdag, tijd 0 minuten
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Op studiedag, tijd 0 minuten
Plasmaconcentraties van IL-6
Op studiedag, tijd 0 minuten
Interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Op studiedag, tijd 0 minuten
Plasmaconcentraties van IL-10
Op studiedag, tijd 0 minuten
Lipopolysaccharide Bindend Eiwit (LPB)
Tijdsspanne: Op proefdag, tijd 0 minuten
Plasmaconcentraties van LPB
Op proefdag, tijd 0 minuten
Cortisol
Tijdsspanne: Op studiedag, tijd 0 minuten
Plasmaconcentratie van cortisol
Op studiedag, tijd 0 minuten
Triglyceride
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van triglyceride
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
FFA
Tijdsspanne: Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Plasmaconcentraties van vrije vetzuren
Tijdens proefdag, tijd 0-300 minuten
Energieverbruik
Tijdsspanne: Na ongeveer 60 en 150 minuten
Indirecte calorimetrie
Na ongeveer 60 en 150 minuten
Slaap
Tijdsspanne: Drie nachten aan het einde van de 2 weken durende periode thuis
Beoordeling van slaapduur en slaapfasen
Drie nachten aan het einde van de 2 weken durende periode thuis
Fecaal butyraat
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 tijdens de 2-wekenperiode
Fecale concentraties van butyraat
Dag 0, 7, 14 tijdens de 2-wekenperiode
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14 tijdens de 2 weken durende periode
Analyse van microbiële samenstelling en metagenomics uitgevoerd op fecale monsters
Dag 0, 7, 14 tijdens de 2 weken durende periode
Subjectieve eetlust - eetlustvragenlijst
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuten
We zullen subjectieve eetlustsensaties beoordelen met een aanbevolen primaire schaal voor zelfgerapporteerde eetlust bij gezonde volwassenen. De schaal omvat vijf vragen die honger, verzadiging, voldaanheid, eetlust en verwacht verbruik behandelen. De deelnemers antwoorden op een computer of tablet door een knop over een horizontale lijn te schuiven (Visueel Analoge Schaal) waarbij links bijvoorbeeld "Helemaal geen honger" en rechts "Zo hongerig als ik ooit ben geweest" staat.
0, 60, 120, 180, 240, 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-110-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De corresponderende auteur zal gegevens beschikbaar stellen op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren