Les Effets Métaboliques de l'Administration Orale de Tributyrine (TRIMET)
12 mars 2026 mis à jour par: University of Aarhus
Les effets métaboliques de l'administration orale de tributyryne chez les individus en surpoids/obésité
L'objectif de cet essai clinique randomisé croisé en double aveugle est d'étudier les effets métaboliques et régulateurs de l'appétit de l'administration orale de tributyrine (un précurseur du butyrate) par rapport au placebo.
Les principales questions qu'il vise à répondre sont :
- La tributyrine a-t-elle des propriétés hypoglycémiantes chez l'homme ?
- La tributyrine réduit-elle l'appétit chez l'homme ?
Un calcul de la taille d'échantillon a estimé un minimum de 10 participants. Nous prévoyons d'inclure 12 participants dans cette étude. La tributyrine ou le placebo est ingéré une ou deux fois par jour pendant 2x2 semaines, séparées par une période de sevrage d'au moins 2 semaines. Le jour d'essai suivant chaque période de 2 semaines, nous évaluons :
- Les niveaux de glycémie postprandiale
- Les sensations de faim (questionnaire)
- La sécrétion d'hormones entéroendocrines (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghréline)
- La fonction cardiaque (échocardiographie) - Une étude exploratoire évaluant les effets hémodynamiques mesurés par échocardiographie est prévue pour être publiée séparément.
- L'apport calorique (test de repas ad libitum)
- Le taux de vidange gastrique (test à l'acétaminophène)
- Le taux métabolique au repos (calorimétrie indirecte).
À domicile, les sujets porteront un dispositif de surveillance du sommeil pendant trois nuits consécutives et fourniront des échantillons fécaux pour l'analyse de la teneur en acides gras à chaîne courte et de la composition du microbiote.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon M Denning, MD
- Numéro de téléphone: 0045 78450000
- E-mail: simon.denning@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- SDCA / Medical Research Laboratory
-
Contact:
- Simon M Denning, MD
- Numéro de téléphone: 004578450000
- E-mail: simon.denning@clin.au.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Un indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 45 kg/m²
- Âgé de plus de 18 ans
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Hémoglobine dans les limites normales (femmes : 7,3-9,5 mmol/L, hommes : 8,3-10,5 mmol/L)
- Consentement écrit et oral à participer
Critères d'exclusion :
- Médicaments affectant le métabolisme du glucose et/ou l'appétit (par exemple, insuline, metformine, analogues du GLP-1)
- Régime alimentaire spécial (HCLF, régime cétogène, végétalien/végétarien)
- Cancer en cours ou autres maladies graves aiguës/chroniques (déterminé par l'investigateur principal)
- Incapacité à comprendre le danois ou l'anglais
- Échantillons sanguins anormaux lors de la visite de sélection (déterminé par l'investigateur principal et les co-investigateurs)
- Jugé inapte à participer par l'investigateur principal et les co-investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tributyrine orale
Ingestion orale de tributyrine
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Ingestion orale de tributyrine (liquide) une fois par jour (20 g x 1) pendant 7 jours, puis deux fois par jour (20 g x 2) pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: Contrôle
Ingestion orale de placebo
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Ingestion orale d'eau (liquide) avec substance amère ajoutée une fois par jour (20 ml x 1) pendant 7 jours, puis deux fois par jour (20 ml x 2) pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 120-300 minutes
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iAUC du glucose plasmatique après ingestion d'un repas mixte
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Pendant la journée d'essai, temps 120-300 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Butyrate
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de butyrate
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Apport calorique
Délai: Temps 300 minutes
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Apport calorique (kcal) pendant le test de repas ad libitum
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Temps 300 minutes
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Vidange gastrique évaluée par l'acétaminophène
Délai: À partir de l'ingestion d'un repas mixte avec test à l'acétaminophène, temps 120-240 minutes
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Concentration plasmatique de paracétamol après prise orale de paracétamol
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À partir de l'ingestion d'un repas mixte avec test à l'acétaminophène, temps 120-240 minutes
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GLP-1
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de GLP-1
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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GIP
Délai: Pendant le jour de l'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de GIP
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Pendant le jour de l'essai, temps 0-300 minutes
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LEAP2
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de LEAP2
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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PYY
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de PYY
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Ghréline
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de ghréline
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Insuline
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques d'insuline
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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C-peptide
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de peptide C
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Glucagon
Délai: Durant le jour de l'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de glucagon
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Durant le jour de l'essai, temps 0-300 minutes
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Fonction cardiaque
Délai: Temps 0 et 90 minutes
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Évaluation échocardiographique du débit cardiaque, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, de la déformation longitudinale globale, de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), de la résistance vasculaire systémique
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Temps 0 et 90 minutes
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β-hydroxybutyrate
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de β-hydroxybutyrate
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Lactate
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de lactate
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Concentrations plasmatiques de la CRP
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Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Concentrations plasmatiques de TNF-α
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Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Concentrations plasmatiques d'IL-6
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Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Interleukine 10 (IL-10)
Délai: Le jour de l'essai, temps 0 minutes
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Concentrations plasmatiques d'IL-10
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Le jour de l'essai, temps 0 minutes
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Protéine de Liaison du Lipopolysaccharide (LPB)
Délai: Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Concentrations plasmatiques de LPB
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Au jour de l'essai, temps 0 minutes
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Cortisol
Délai: Jour de l'essai, temps 0 minutes
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Concentration plasmatique de cortisol
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Jour de l'essai, temps 0 minutes
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Triglycéride
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques de triglycérides
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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FFA
Délai: Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Concentrations plasmatiques d'acides gras libres
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Pendant la journée d'essai, temps 0-300 minutes
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Dépense énergétique
Délai: Après environ 60 et 150 minutes
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Calorimétrie indirecte
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Après environ 60 et 150 minutes
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Sommeil
Délai: Trois nuits à la fin de la période de 2 semaines à domicile
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Évaluation de la durée et des stades du sommeil
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Trois nuits à la fin de la période de 2 semaines à domicile
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Butyrate fécal
Délai: Jour 0, 7, 14 pendant la période de 2 semaines
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Concentrations fécales de butyrate
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Jour 0, 7, 14 pendant la période de 2 semaines
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Composition du microbiome
Délai: Jour 0, 7, 14 pendant la période de 2 semaines
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Analyse de la composition du microbiome et de la métagénomique réalisée sur des échantillons fécaux
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Jour 0, 7, 14 pendant la période de 2 semaines
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Appétit subjectif - questionnaire sur l'appétit
Délai: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutes
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Nous évaluerons les sensations subjectives d'appétit avec une échelle primaire recommandée pour l'appétit auto-déclaré chez les adultes en bonne santé.
L'échelle comprend cinq questions portant sur la faim, la satiété, la plénitude, l'envie de manger et la consommation prospective.
Les participants répondent sur un ordinateur ou une tablette en faisant glisser un bouton sur une ligne horizontale (Échelle Visuelle Analogique), avec la gauche correspondant par exemple à "Pas du tout affamé" et la droite à "Aussi affamé que je ne l'ai jamais été".
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0, 60, 120, 180, 240, 300 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-110-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'auteur correspondant mettra les données à disposition sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .