Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metaboliczny doustnego podawania tributyryny (TRIMET)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ metaboliczny podaży doustnej tributyryny u osób z nadwagą/otyłością

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego klinicznego badania krzyżowego jest zbadanie metabolicznych i regulujących apetyt efektów doustnego podawania tributyryny (proleku butyranu) w porównaniu z placebo.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy tributyryna ma właściwości obniżające poziom glukozy u ludzi?
  • Czy tributyryna zmniejsza apetyt u ludzi?

Obliczenia dotyczące wielkości próby oszacowały minimalną liczbę uczestników na 10. Oczekujemy włączenia 12 uczestników do tego badania. Tributyrynę lub placebo przyjmuje się raz lub dwa razy dziennie przez 2x2 tygodnie, oddzielone okresem wypłukania trwającym co najmniej 2 tygodnie. W dniu badania po każdym 2-tygodniowym okresie oceniamy:

  • Poziomy cukru we krwi po posiłku
  • Odczucia głodu (kwestionariusz)
  • Wydzielanie hormonów enteroendokrynnych (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, grelina)
  • Funkcję serca (echokardiografia) – Oczekuje się, że eksploracyjne badanie oceniające efekty hemodynamiczne za pomocą echokardiografii zostanie opublikowane oddzielnie.
  • Spożycie kalorii (test posiłku ad libitum)
  • Szybkość opróżniania żołądka (test paracetamolu)
  • Podstawową przemianę materii (kalorymetria pośrednia).

Podczas pobytu w domu uczestnicy będą nosić urządzenie do monitorowania snu przez trzy kolejne noce i dostarczać próbki kału do analizy zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i składu mikrobioty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 30-45 kg/m2
  • Wiek powyżej 18 lat
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobina w zakresie normy (kobiety: 7,3-9,5 mmol/L, mężczyźni: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Pisemna i ustna zgoda na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Leki wpływające na metabolizm glukozy i/lub apetyt (np. insulina, metformina, analogi GLP-1)
  • Specjalna dieta (HCLF, dieta ketogeniczna, wegańska/wegetariańska)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub inne ostre/przewlekłe poważne choroby (określone przez głównego badacza)
  • Nieznajomość języka duńskiego lub angielskiego
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi podczas wizyty przesiewowej (określone przez głównego badacza i współbadaczy)
  • Uznanie przez głównego badacza i współbadaczy za nieodpowiedniego do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oralny tributyryna
Doustne przyjmowanie tributyryny
Suplement diety: tributyrin
Doustne przyjmowanie tributyryny (płyn) raz dziennie (20 g x 1) przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie (20 g x 2) przez 7 dni.
Komparator placebo: Kontrola
Doustne przyjmowanie placebo
Suplement diety: Kontrola
Doustne przyjmowanie wody (płyn) z dodatkiem substancji gorzkiej raz dziennie (20 ml x 1) przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie (20 ml x 2) przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 120-300 minut
iAUC glukozy w osoczu po spożyciu posiłku mieszanego
Podczas dnia badania, czas 120-300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maślan
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenia maślanu w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Przyjmowanie kalorii
Ramy czasowe: Czas 300 minut
Pobór kalorii (kcal) podczas testu posiłku ad libitum
Czas 300 minut
Opróżnianie żołądka oceniane za pomocą paracetamolu
Ramy czasowe: Po spożyciu testowego posiłku mieszanego z acetaminofenem, czas 120-240 minut
Stężenie paracetamolu w osoczu po doustnym podaniu paracetamolu
Po spożyciu testowego posiłku mieszanego z acetaminofenem, czas 120-240 minut
GLP-1
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenia osoczowe GLP-1
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
GIP
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenia GIP w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
LEAP2
Ramy czasowe: Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Stężenia plazmatyczne LEAP2
Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
PYY
Ramy czasowe: Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Stężenia plazmatyczne PYY
Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Grelina
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenia greliny w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Insulina
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenia insuliny w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
C-peptyd
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenie peptydu C w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Glukagon
Ramy czasowe: Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Stężenia glukagonu w osoczu
Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Funkcja serca
Ramy czasowe: Czas 0 i 90 minut
Echokardiograficzna ocena rzutu serca, frakcji wyrzutowej lewej komory, globalnego odkształcenia podłużnego, skurczowego przesunięcia płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE), systemowego oporu naczyniowego
Czas 0 i 90 minut
β-hydroksymaślan
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0-300 minut
Stężenia β-hydroksymaślanu w osoczu
W dniu badania, czas 0-300 minut
Mleczan
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenia mleczanu w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0 minut
Stężenia CRP w osoczu
W dniu badania, czas 0 minut
Czynnik Martwicy Nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0 minut
Stężenia TNF-α w osoczu
W dniu badania, czas 0 minut
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0 minut
Stężenia osoczowe IL-6
W dniu badania, czas 0 minut
Interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0 minut
Stężenia osoczowe IL-10
W dniu badania, czas 0 minut
Białko wiążące lipopolisacharyd (LPB)
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0 minut
Stężenia osoczowe LPB
W dniu badania, czas 0 minut
Kortyzol
Ramy czasowe: W dniu badania, czas 0 minut
Stężenie kortyzolu w osoczu
W dniu badania, czas 0 minut
Trójgliceryd
Ramy czasowe: Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
Stężenie trójglicerydów w osoczu
Podczas dnia badania, czas 0-300 minut
FFA
Ramy czasowe: Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Podczas dnia próby, czas 0-300 minut
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Po około 60 i 150 minutach
Kalorymetria pośrednia
Po około 60 i 150 minutach
Sen
Ramy czasowe: Trzy noce pod koniec 2-tygodniowego okresu w domu
Ocena czasu trwania i etapów snu
Trzy noce pod koniec 2-tygodniowego okresu w domu
Maślan kałowy
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14 w ciągu 2-tygodniowego okresu
Stężenie maślanu w kale
Dzień 0, 7, 14 w ciągu 2-tygodniowego okresu
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14 w ciągu 2-tygodniowego okresu
Analiza składu mikrobiomu i metagenomiki przeprowadzona na próbkach kału
Dzień 0, 7, 14 w ciągu 2-tygodniowego okresu
Subiektywny apetyt - kwestionariusz apetytu
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut
Ocenimy subiektywne odczucia apetytu za pomocą zalecanej podstawowej skali do samodzielnego zgłaszania apetytu u zdrowych dorosłych. Skala obejmuje pięć pytań dotyczących głodu, sytości, nasycenia, chęci jedzenia i przewidywanej konsumpcji. Uczestnicy odpowiadają na komputerze lub tablecie, przesuwając przycisk na poziomej linii (skala wizualno-analogowa), gdzie lewa strona oznacza np. „Wcale nie jestem głodny/a”, a prawa „Jestem tak głodny/a, jak kiedykolwiek byłem/a”.
0, 60, 120, 180, 240, 300 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-110-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odpowiedni autor udostępni dane na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tributyrin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj