Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annosteltavan tributyriinin metaboliset vaikutukset (TRIMET)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

Tributyriinin Suun Kautta Annostelun Aineenvaihdunnalliset Vaikutukset Ylipainoisten/Lihavien Henkilöiden Keskuudessa

Tämän kaksisokean satunnaistetun kliinisen ristiinasetelman tavoitteena on tutkia suun kautta annosteltavan tributyriinin (butyraatin prodrug) metabolisia ja ruokahalun säätelyvaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Pystyykö tributyriini alentamaan glukoositasoja ihmisissä?
  • Pystyykö tributyriini vähentämään ruokahalua ihmisissä?

Otoskoko-laskelma arvioi vähintään 10 osallistujan tarvittavan. Odotamme tähän tutkimukseen osallistuvan 12 henkilöä. Tributyriiniä tai lumelääkettä nautitaan kerran tai kahdesti päivässä 2x2 viikon ajan, joiden välillä on vähintään 2 viikon peseytymisjakso. Kokeen päivänä kunkin 2 viikon jakson jälkeen arvioimme:

  • Aterian jälkeisiä verensokeritasoja
  • Näläntunteita (kyselylomake)
  • Enteroendokriinisten hormonien eritystä (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghreliini)
  • Sydämen toimintaa (ekokardiografia) – Odotetaan erikseen julkaistavan tutkimuksen, jossa arvioidaan ekokardiografialta mitattuja hemodynaamisia vaikutuksia.
  • Kalorien saantia (ad libitum -ateriatesti)
  • Mahalaukun tyhjenemisnopeutta (asetaminofenitesti)
  • Lepopaineenvaihtoa (epäsuora kalorimetria).

Kotonaan osallistujat käyttävät unenseurantalaitetta kolmena peräkkäisenä yönä ja toimittavat ulostenäytteet lyhytsuolihappojen pitoisuuden ja mikrobiston koostumuksen analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 30-45 kg/m2 välillä
  • Yli 18-vuotias
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobiini normaaliarvossa (naiset: 7,3-9,5 mmol/L, miehet: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Kirjallinen ja suullinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkitys, joka vaikuttaa glukoosimetaboliaan ja/tai ruokahaluun (esim. insuliini, metformiini, GLP-1-analoogit)
  • Erikoisruokavalio (korkea hiilihydraatti/matala rasva, ketogeeninen ruokavalio, vegaaninen/kasvissyöjä)
  • Käynnissä oleva syöpä tai muut akuutit/krooniset vakavat sairaudet (määritetään pääasiantuntijalla)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa tai englantia
  • Poikkeavat verinäytteet seulontavierailulla (määritetään pääasiantuntijan ja osatutkijoiden toimesta)
  • Pääasiantuntijan ja osatutkijoiden mukaan sopimaton osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava tributyriini
Tributyriinin suun kautta tapahtuva nauttiminen
Ravintolisä: tributyriini
Tributyyrin (nestemäinen) suun kautta otettuna kerran päivässä (20 g x 1) 7 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä (20 g x 2) 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Kontrolli
Plasebon suun kautta tapahtuva nauttiminen
Ravintolisä: Kontrolli
Veden (nesteen) suun kautta tapahtuva nauttiminen kerran päivässä (20 ml x 1) 7 päivän ajan lisätyn katkeran aineen kanssa, sitten kahdesti päivässä (20 ml x 2) 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postprandiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: Koejakson aikana, aika 120-300 minuuttia
Plasmaglukoosin iAUC sekaruokailun jälkeen
Koejakson aikana, aika 120-300 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Butyraatti
Aikaikkuna: Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
Butyraatin plasmakeskukset
Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Aika 300 minuuttia
Kalorien saanti (kcal) vapaasti syödyn aterian testin aikana
Aika 300 minuuttia
Mahalaukun tyhjentyminen arvioitu asetaminofenilla
Aikaikkuna: Sekoitetun aterian ja asetaminofeenin nauttimisesta, aika 120–240 minuuttia
Plasmapitoisuus asetaminofenille suun kautta otetun asetaminofenin jälkeen
Sekoitetun aterian ja asetaminofeenin nauttimisesta, aika 120–240 minuuttia
GLP-1
Aikaikkuna: Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
GLP-1:n plasmapitoisuudet
Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
GIP
Aikaikkuna: Koejakson aikana, aika 0–300 minuuttia
GIP:n plasmapitoisuudet
Koejakson aikana, aika 0–300 minuuttia
LEAP2
Aikaikkuna: Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
LEAP2:n plasmapitoisuudet
Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
PYY
Aikaikkuna: Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
PYY:n plasmapitoisuudet
Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
Grelini
Aikaikkuna: Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
Greliniin pitoisuudet plasmassa
Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
Insuliini
Aikaikkuna: Koejakson aikana, aika 0–300 minuuttia
Insuliinin plasmakonsentraatiot
Koejakson aikana, aika 0–300 minuuttia
C-peptidi
Aikaikkuna: Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
C-peptidin plasmakeskittymät
Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
Glukagoni
Aikaikkuna: Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
Glukagonin plasmakeskittymät
Kokeilupäivän aikana, aika 0-300 minuuttia
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Aika 0 ja 90 minuuttia
Ekokardiografinen arvio sydämen minuuttitilavuudesta, vasemman kammion ejektiofraktiosta, globaalista pitkittäisjännityksestä, trikuspidaalisen anuluksen tasoliikkeestä systolisen aikana (TAPSE), systemisestä verisuoniresistanssista
Aika 0 ja 90 minuuttia
β-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Kokeilupäivän aikana, aika 0–300 minuuttia
Plasman β-hydroksibutyraattipitoisuudet
Kokeilupäivän aikana, aika 0–300 minuuttia
Laktaatti
Aikaikkuna: Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
Laktaatin plasmakonsentraatiot
Kokeen aikana, aika 0-300 minuuttia
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Kokeen päivänä, aika 0 minuuttia
CRP:n plasmapitoisuudet
Kokeen päivänä, aika 0 minuuttia
Tumorinekroositekijä ⍺ (TNF-⍺)
Aikaikkuna: Kokeilupäivänä, aika 0 minuuttia
TNF-α:n plasmapitoisuudet
Kokeilupäivänä, aika 0 minuuttia
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Kokeilupäivänä, aika 0 minuuttia
IL-6:n plasma-pitoisuudet
Kokeilupäivänä, aika 0 minuuttia
Interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: Koejaksolla, aika 0 minuuttia
IL-10:n plasmakeskittymät
Koejaksolla, aika 0 minuuttia
Lipopolysakkariidin Sitoutumisproteiini (LPB)
Aikaikkuna: Koevaiheen päivänä, aika 0 minuuttia
LPB:n plasmakonsentraatiot
Koevaiheen päivänä, aika 0 minuuttia
Kortisoli
Aikaikkuna: Koealuspäivänä, aika 0 minuuttia
Kortisolin plasmakonsentraatio
Koealuspäivänä, aika 0 minuuttia
Triglyseridi
Aikaikkuna: Kokeen päivänä, aika 0-300 minuuttia
Plasmatriglyseridipitoisuudet
Kokeen päivänä, aika 0-300 minuuttia
FFA
Aikaikkuna: Kokeen aikana, aika 0–300 minuuttia
Vapaiden rasvahappojen plasmakeskitykset
Kokeen aikana, aika 0–300 minuuttia
Energiankulutus
Aikaikkuna: Noin 60 ja 150 minuutin kuluttua
Epäsuora kalorimetria
Noin 60 ja 150 minuutin kuluttua
Uni
Aikaikkuna: Kolme yötä kahden viikon jakson lopussa kotona
Unen keston ja vaiheiden arviointi
Kolme yötä kahden viikon jakson lopussa kotona
Ulosteesta saatava butyraatti
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 14 kahden viikon ajanjakson aikana
Fekaalisten butyraattipitoisuuksien
Päivä 0, 7, 14 kahden viikon ajanjakson aikana
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 14 kahden viikon ajanjaksolla
Analyysi mikrobistokoostumuksesta ja metagenomiikasta suoritettuna ulostenäytteistä
Päivä 0, 7, 14 kahden viikon ajanjaksolla
Subjektiivinen ruokahalu - ruokahalukysely
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia
Arvioimme subjektiivisia ruokahalutuntemuksia suositellulla ensisijaisella asteikolla, jolla terveet aikuiset raportoivat ruokahaluaan. Asteikko sisältää viisi kysymystä, jotka käsittelevät nälkää, kylläisyyttä, tyydytystä, syömishalua ja tulevaa kulutusta. Osallistujat vastaavat tietokoneella tai tabletilla liikuttamalla painiketta vaakasuoralla viivalla (visuaalinen analogiasteikko), jossa vasen pää on esimerkiksi "En ole lainkaan nälkäinen" ja oikea "Olen yhtä nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut olevani".
0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-110-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja tekee tiedot saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa