Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De metaboliska effekterna av oral administrering av tributyrin (TRIMET)

12 mars 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

De metaboliska effekterna av oral tributyrinadministration hos överviktiga/feta individer

Syftet med denna dubbelblindade randomiserade kliniska korsningsstudie är att undersöka de metaboliska och aptitreglerande effekterna av oral tributyrin (en butyrat-prodrug) jämfört med placebo.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Har tributyrin glukossänkande egenskaper hos människor?
  • Minskar tributyrin aptiten hos människor?

En styrkaberäkning uppskattade minst 10 deltagare. Vi förväntar oss att inkludera 12 deltagare i denna studie. Tributyrin eller placebo intas en eller två gånger dagligen under 2x2 veckor, åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 2 veckor. På provdagen efter varje 2-veckorsperiod bedömer vi:

  • Postprandiella blodsockernivåer
  • Hungerkänslor (frågeformulär)
  • Enteroendokrin hormonutsöndring (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghrelin)
  • Hjärtfunktion (ekokardiografi) – En explorativ studie som utvärderar de hemodynamiska effekterna bedömt med ekokardiografi förväntas publiceras separat.
  • Kaloriintag (ad libitum-måltidstest)
  • Magentömningshastighet (acetaminofentest)
  • Vilometabolism (indirekt kalorimetri).

Medan de är hemma kommer försökspersonerna att bära en sömnövervakningsenhet i tre på varandra följande nätter och lämna avföringsprover för analys av kortkedjiga fettsyror och mikrobiotasammansättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmasseindex (BMI) mellan 30–45 kg/m²
  • Äldre än 18 år
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobin inom normalt intervall (kvinnor: 7,3–9,5 mmol/L, män: 8,3–10,5 mmol/L)
  • Skriftligt och muntligt samtycke till deltagande

Exklusionskriterier:

  • Läkemedel som påverkar glukosmetabolism och/eller aptit (t.ex. insulin, metformin, GLP-1-analoger)
  • Särskild kost (HCLF, ketogen kost, vegansk/vegetarisk)
  • Pågående cancer eller andra akuta/kroniska allvarliga sjukdomar (bedöms av huvudansvarig forskare)
  • Oförmåga att förstå danska eller engelska
  • Onormala blodprover vid screeningsbesöket (bedöms av huvudansvarig forskare och medforskare)
  • Bedöms olämplig att delta av huvudansvarig forskare och medforskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral tributyrin
Oral intag av tributyrin
Kosttillskott: tributyrin
Oral intag av tributyrin (vätska) en gång dagligen (20 g x 1) i 7 dagar, därefter två gånger dagligen (20 g x 2) i 7 dagar.
Placebo-jämförare: Kontroll
Oral intag av placebo
Kosttillskott: Kontroll
Oral inmundning av vatten (vätska) med tillagd bitter substans en gång dagligen (20 ml x 1) i 7 dagar, därefter två gånger dagligen (20 ml x 2) i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukos
Tidsram: Under försöksdagen, tid 120-300 minuter
iAUC för plasmaglukos efter intag av blandad måltid
Under försöksdagen, tid 120-300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Butyrat
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av butyrat
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Kaloriintag
Tidsram: Tid 300 minuter
Kaloriintag (kcal) under ad libitum-måltidstest
Tid 300 minuter
Gastrisk tömning bedömd med paracetamol
Tidsram: Från intag av blandad måltidstest med acetaminofen, tid 120–240 minuter
Plasmakoncentration av acetaminofen efter oral intag av acetaminofen
Från intag av blandad måltidstest med acetaminofen, tid 120–240 minuter
GLP-1
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av GLP-1
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
GIP
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av GIP
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
LEAP2
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av LEAP2
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
PYY
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0–300 minuter
Plasmakoncentrationer av PYY
Under försöksdagen, tid 0–300 minuter
Ghrelin
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av ghrelin
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Insulin
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av insulin
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
C-peptid
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av c-peptid
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Glukagon
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av glukagon
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Hjärtfunktion
Tidsram: Tid 0 och 90 minuter
Echokardiografisk bedömning av hjärtminutvolym, vänsterkammarutdrivningsfraktion, global longitudinell strain, tricuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE), systemisk vaskulär resistans
Tid 0 och 90 minuter
β-hydroxibutyrat
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av β-hydroxybutyrat
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Laktat
Tidsram: Under provdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av laktat
Under provdagen, tid 0-300 minuter
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: På försöksdagen, tid 0 minuter
Plasmakoncentrationer av CRP
På försöksdagen, tid 0 minuter
Tumörnekrosfaktor ⍺ (TNF-⍺)
Tidsram: På försöksdagen, tid 0 minuter
Plasmakoncentrationer av TNF-α
På försöksdagen, tid 0 minuter
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: På försöksdagen, tid 0 minuter
Plasmakoncentrationer av IL-6
På försöksdagen, tid 0 minuter
Interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: På försöksdagen, tid 0 minuter
Plasmakoncentrationer av IL-10
På försöksdagen, tid 0 minuter
Lipopolysackaridbindande protein (LPB)
Tidsram: På försöksdagen, tid 0 minuter
Plasmakoncentrationer av LPB
På försöksdagen, tid 0 minuter
Kortisol
Tidsram: På försöksdagen, tid 0 minuter
Plasmakoncentration av kortisol
På försöksdagen, tid 0 minuter
Triglycerid
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av triglycerider
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
FFA
Tidsram: Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Plasmakoncentrationer av fria fettsyror
Under försöksdagen, tid 0-300 minuter
Energiförbrukning
Tidsram: Efter ungefär 60 och 150 minuter
Indirekt kalorimetri
Efter ungefär 60 och 150 minuter
Sömn
Tidsram: Tre nätter i slutet av den tvåveckorsperioden hemma
Bedömning av sömnens varaktighet och stadier
Tre nätter i slutet av den tvåveckorsperioden hemma
Fekal butyrat
Tidsram: Dag 0, 7, 14 under den 2-veckors perioden
Fekala koncentrationer av butyrat
Dag 0, 7, 14 under den 2-veckors perioden
Mikrobiomsammansättning
Tidsram: Dag 0, 7, 14 under 2-veckorsperioden
Analys av mikrobiomsammansättning och metagenomik utförd på fekala prover
Dag 0, 7, 14 under 2-veckorsperioden
Subjektiv aptit - aptitenkät
Tidsram: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter
Vi kommer att utvärdera subjektiva aptitkänslor med en rekommenderad primär skala för självrapporterad aptit hos friska vuxna. Skalan innehåller fem frågor som behandlar hunger, mättnad, mättnadskänsla, matlust och förväntad konsumtion. Deltagarna svarar på en dator eller surfplatta genom att dra en knapp på en horisontell linje (Visuell Analog Skala) där vänster sida är t.ex. "Inte hungrig alls" till höger "Så hungrig som jag någonsin känt mig".
0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-110-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den ansvariga författaren kommer att göra data tillgänglig på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera