Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты перорального введения трибутирина (TRIMET)

12 марта 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Метаболические эффекты перорального приема трибутирина у лиц с избыточным весом/ожирением

Целью данного двойного слепого рандомизированного клинического перекрестного исследования является изучение метаболических эффектов и влияния на регуляцию аппетита перорального приема трибутирина (пролекарства бутирата) в сравнении с плацебо.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Обладает ли трибутирин сахароснижающими свойствами у людей?
  • Снижает ли трибутирин аппетит у людей?

Расчет размера выборки показал необходимость минимум 10 участников. Ожидается, что в исследовании примут участие 12 человек. Трибутирин или плацебо принимаются один или два раза в день в течение 2х2 недель, с периодом отмывки не менее 2 недель между ними. В день испытания после каждого двухнедельного периода оцениваются:

  • Постпрандиальный уровень сахара в крови
  • Ощущение голода (опросник)
  • Секреция энтероэндокринных гормонов (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, грелин)
  • Сердечная функция (эхокардиография) - Ожидается, что отдельно будет опубликовано разведывательное исследование, оценивающее гемодинамические эффекты с помощью эхокардиографии.
  • Калорийность потребления (тест с приемом пищи ad libitum)
  • Скорость опорожнения желудка (ацетаминофеновый тест)
  • Скорость основного обмена (непрямая калориметрия).

Дома участники будут носить устройство для мониторинга сна в течение трех последовательных ночей и предоставят образцы кала для анализа содержания короткоцепочечных жирных кислот и состава микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon M Denning, MD
  • Номер телефона: 0045 78450000
  • Электронная почта: simon.denning@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Контакт:
          • Simon M Denning, MD
          • Номер телефона: 004578450000
          • Электронная почта: simon.denning@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 45 кг/м²
  • Возраст старше 18 лет
  • HbA1c < 48 ммоль/моль
  • Уровень гемоглобина в пределах нормы (женщины: 7.3-9.5 ммоль/л, мужчины: 8.3-10.5 ммоль/л)
  • Письменное и устное согласие на участие

Критерии исключения:

  • Прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы и/или аппетит (например, инсулин, метформин, агонисты ГПП-1)
  • Специальная диета (низкоуглеводная с высоким содержанием жиров, кетогенная, веганская/вегетарианская)
  • Наличие онкологического заболевания или других острых/хронических серьезных заболеваний (определяется главным исследователем)
  • Неспособность понимать датский или английский язык
  • Отклонения в анализах крови при скрининговом визите (определяются главным исследователем и соисследователями)
  • Признание непригодным для участия главным исследователем и соисследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный трибутирин
Пероральный приём трибутирина
Диетическая добавка: трибутирин
Пероральный прием трибутирина (жидкость) один раз в день (20 г × 1) в течение 7 дней, затем два раза в день (20 г × 2) в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пероральный прием плацебо
Диетическая добавка: Контроль
Пероральный прием воды (жидкости) с добавлением горького вещества один раз в день (20 мл × 1) в течение 7 дней, затем два раза в день (20 мл × 2) в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Во время дня испытания, время 120-300 минут
iAUC глюкозы плазмы после приема смешанной пищи
Во время дня испытания, время 120-300 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бутират
Временное ограничение: В течение дня исследования, время 0-300 минут
Плазменные концентрации бутирата
В течение дня исследования, время 0-300 минут
Потребление калорий
Временное ограничение: Время 300 минут
Калорийность (ккал) во время теста с произвольным приемом пищи
Время 300 минут
Оценка опорожнения желудка с помощью ацетаминофена
Временное ограничение: После приема смешанной тестовой пищи с ацетаминофеном, время 120-240 минут
Концентрация ацетаминофена в плазме после перорального приема ацетаминофена
После приема смешанной тестовой пищи с ацетаминофеном, время 120-240 минут
GLP-1
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Концентрации GLP-1 в плазме
В течение дня испытания, время 0-300 минут
ГИП
Временное ограничение: В день исследования, время 0-300 минут
Концентрации ГИП в плазме
В день исследования, время 0-300 минут
LEAP2
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Плазменные концентрации LEAP2
В течение дня испытания, время 0-300 минут
ППИ
Временное ограничение: В течение дня исследования, время 0-300 минут
Плазменные концентрации PYY
В течение дня исследования, время 0-300 минут
Грелин
Временное ограничение: В течение пробного дня, время 0-300 минут
Плазменные концентрации грелина
В течение пробного дня, время 0-300 минут
Инсулин
Временное ограничение: В день испытания, время 0-300 минут
Концентрации инсулина в плазме
В день испытания, время 0-300 минут
C-пептид
Временное ограничение: В день проведения испытания, время 0–300 минут
Концентрация C-пептида в плазме
В день проведения испытания, время 0–300 минут
Глюкагон
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Плазменные концентрации глюкагона
В течение дня испытания, время 0-300 минут
Функция сердца
Временное ограничение: Время 0 и 90 минут
Эхокардиографическая оценка сердечного выброса, фракции выброса левого желудочка, глобальной продольной деформации, систолического экскурса плоскости трикуспидального кольца (СЭПТК), системного сосудистого сопротивления
Время 0 и 90 минут
β-гидроксибутират
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Концентрации β-гидроксибутирата в плазме
В течение дня испытания, время 0-300 минут
Лактат
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Концентрации лактата в плазме
В течение дня испытания, время 0-300 минут
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: В день суда, время 0 минут
Плазменные концентрации CRP
В день суда, время 0 минут
Фактор некроза опухоли ⍺ (TNF-⍺)
Временное ограничение: В день испытания, время 0 минут
Концентрации TNF-α в плазме
В день испытания, время 0 минут
Интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: В день исследования, время 0 минут
Плазменные концентрации IL-6
В день исследования, время 0 минут
Интерлейкин 10 (IL-10)
Временное ограничение: В день судебного разбирательства, время 0 минут
Концентрации IL-10 в плазме
В день судебного разбирательства, время 0 минут
Липополисахарид-связывающий белок (ЛПБ)
Временное ограничение: В день испытания, время 0 минут
Плазменные концентрации LPB
В день испытания, время 0 минут
Кортизол
Временное ограничение: В день испытания, время 0 минут
Плазменная концентрация кортизола
В день испытания, время 0 минут
Триглицерид
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Концентрации триглицеридов в плазме
В течение дня испытания, время 0-300 минут
ФА
Временное ограничение: В течение дня испытания, время 0-300 минут
Концентрации свободных жирных кислот в плазме
В течение дня испытания, время 0-300 минут
Энергозатраты
Временное ограничение: Примерно через 60 и 150 минут
Непрямая калориметрия
Примерно через 60 и 150 минут
Сон
Временное ограничение: Три ночи в конце двухнедельного периода дома
Оценка продолжительности и стадий сна
Три ночи в конце двухнедельного периода дома
Фекальный бутират
Временное ограничение: День 0, 7, 14 в течение 2-недельного периода
Концентрации бутирата в фекалиях
День 0, 7, 14 в течение 2-недельного периода
Состав микробиома
Временное ограничение: День 0, 7, 14 в течение 2-недельного периода
Анализ состава микробиома и метагеномики, проведенный на образцах кала
День 0, 7, 14 в течение 2-недельного периода
Субъективный аппетит - опросник аппетита
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут
Мы оценим субъективные ощущения аппетита с помощью рекомендованной основной шкалы для самоотчета об аппетите у здоровых взрослых. Шкала включает пять вопросов, касающихся голода, сытости, насыщения, желания есть и предполагаемого потребления. Участники отвечают на компьютере или планшете, перемещая кнопку по горизонтальной линии (визуальная аналоговая шкала), где слева, например, указано "Совсем не голоден", а справа - "Такой голодный, как никогда в жизни".
0, 60, 120, 180, 240, 300 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-110-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Соответствующий автор предоставит данные по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться