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口服三丁酸甘油酯的代谢效应 (TRIMET)

2026年3月12日 更新者：University of Aarhus

口服三丁酸甘油酯对超重/肥胖人群的代谢影响

这项双盲随机临床交叉试验旨在研究口服三丁酸甘油酯（一种丁酸盐前药）与安慰剂相比对代谢和食欲调节的影响。

该试验旨在回答的主要问题是：

  • 三丁酸甘油酯是否对人体具有降血糖特性？
  • 三丁酸甘油酯是否能降低人体食欲？

样本量计算估计至少需要10名参与者。 我们预计在本研究中纳入12名参与者。 三丁酸甘油酯或安慰剂每天服用一次或两次，持续2x2周，中间以至少2周的洗脱期分隔。 在每个2周周期后的试验日，我们评估：

  • 餐后血糖水平
  • 饥饿感（问卷）
  • 肠内分泌激素分泌（GLP-1、GIP、PYY、LEAP2、胃饥饿素）
  • 心脏功能（超声心动图）——一项通过超声心动图评估血流动力学效应的探索性研究预计将单独发表。
  • 热量摄入（随意进食测试）
  • 胃排空率（对乙酰氨基酚测试）
  • 静息代谢率（间接测热法）。

受试者在家期间，将连续三晚佩戴睡眠监测设备，并提供粪便样本用于短链脂肪酸含量和微生物群组成的分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）在30-45 kg/m2之间
  • 年龄大于18岁
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）<48 mmol/mol
  • 血红蛋白在正常范围内（女性：7.3-9.5 mmol/L，男性：8.3-10.5 mmol/L）
  • 签署书面并口头同意参与研究

排除标准：

  • 影响葡萄糖代谢和/或食欲的药物（例如胰岛素、二甲双胍、GLP-1类似物）
  • 特殊饮食（高碳水低脂肪饮食、生酮饮食、纯素食/素食）
  • 患有癌症或其他急性/慢性严重疾病（由主要研究者判定）
  • 无法理解丹麦语或英语
  • 筛选访视时血液样本异常（由主要研究者和共同研究者判定）
  • 被主要研究者和共同研究者认为不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服三丁酸甘油酯
膳食补充剂：三丁酸甘油酯
每日一次口服三丁酸甘油酯（液体）（20克×1次），连续7天；随后改为每日两次（20克×2次），再连续7天。
安慰剂比较：对照
口服安慰剂
膳食补充剂：控制
每日一次口服添加苦味物质的水（液体）（20毫升×1次），持续7天；随后每日两次（20毫升×2次），持续7天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖
大体时间：试验日期间，时间120-300分钟
混合餐后血浆葡萄糖的iAUC
试验日期间，时间120-300分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丁酸盐
大体时间：在试验日，时间 0-300 分钟
丁酸盐的血浆浓度
在试验日，时间 0-300 分钟
热量摄入
大体时间：时间 300 分钟
随意进餐测试期间的热量摄入（千卡）
时间 300 分钟
通过扑热息痛评估胃排空
大体时间：从混合餐试验与对乙酰氨基酚摄入后，时间120-240分钟
口服对乙酰氨基酚后的血浆浓度
从混合餐试验与对乙酰氨基酚摄入后，时间120-240分钟
GLP-1
大体时间：试验日期间，时间 0-300 分钟
GLP-1的血浆浓度
试验日期间，时间 0-300 分钟
GIP
大体时间：在试验日，时间 0-300 分钟
GIP的血浆浓度
在试验日，时间 0-300 分钟
LEAP2
大体时间：在试验日，时间 0-300 分钟
LEAP2的血浆浓度
在试验日，时间 0-300 分钟
PYY
大体时间：在试验日，时间 0-300 分钟
PYY的血浆浓度
在试验日，时间 0-300 分钟
胃饥饿素
大体时间：在试验日，时间 0-300 分钟
胃饥饿素的血浆浓度
在试验日，时间 0-300 分钟
胰岛素
大体时间：试验日期间，时间0-300分钟
血浆胰岛素浓度
试验日期间，时间0-300分钟
C-肽
大体时间：试验日，时间0-300分钟
C-肽血浆浓度
试验日，时间0-300分钟
胰高血糖素
大体时间：试验期间，时间 0-300 分钟
胰高血糖素的血浆浓度
试验期间，时间 0-300 分钟
心脏功能
大体时间：时间0和90分钟
心脏输出量、左心室射血分数、整体纵向应变、三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）、系统性血管阻力的超声心动图评估
时间0和90分钟
β-羟基丁酸酯
大体时间：试验日期间，时间0-300分钟
血浆β-羟基丁酸浓度
试验日期间，时间0-300分钟
乳酸
大体时间：在试验日，时间 0-300 分钟
乳酸的血浆浓度
在试验日，时间 0-300 分钟
C-反应蛋白（CRP）
大体时间：试验日，时间0分钟
C反应蛋白的血浆浓度
试验日，时间0分钟
肿瘤坏死因子α (TNF-α)
大体时间：试验当天，0分钟时
TNF-⍺的血浆浓度
试验当天，0分钟时
白介素 6 (IL-6)
大体时间：在试验当天，时间0分钟
IL-6的血浆浓度
在试验当天，时间0分钟
白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间：在试验当天，时间 0 分钟
IL-10的血浆浓度
在试验当天，时间 0 分钟
脂多糖结合蛋白（LPB）
大体时间：在试验日，时间 0 分钟
LPB的血浆浓度
在试验日，时间 0 分钟
皮质醇
大体时间：在试验日，0分钟时
皮质醇血浆浓度
在试验日，0分钟时
甘油三酯
大体时间：在试验日期间，时间 0-300 分钟
血浆甘油三酯浓度
在试验日期间，时间 0-300 分钟
FFA
大体时间：试验日期间，时间 0-300 分钟
血浆游离脂肪酸浓度
试验日期间，时间 0-300 分钟
能量消耗
大体时间：大约60分钟和150分钟后
间接测热法
大约60分钟和150分钟后
睡眠
大体时间：在为期两周的居家阶段结束时，连续三个晚上
睡眠时长与阶段的评估
在为期两周的居家阶段结束时，连续三个晚上
粪便丁酸盐
大体时间：在为期2周的期间内的第0天、第7天、第14天
粪便中丁酸盐的浓度
在为期2周的期间内的第0天、第7天、第14天
微生物组组成
大体时间：为期2周期间的第0天、第7天、第14天
对粪便样本进行的微生物组组成和宏基因组学分析
为期2周期间的第0天、第7天、第14天
主观食欲 - 食欲问卷
大体时间：0、60、120、180、240、300 分钟
我们将使用推荐用于健康成年人自我报告食欲的主要量表来评估主观食欲感受。 该量表包含五个问题，涉及饥饿感、饱腹感、满足感、进食欲望和预期进食量。 参与者通过电脑或平板电脑回答，通过水平线上滑动按钮（视觉模拟量表）进行，左侧表示例如 “一点也不饿”，右侧表示“从未有过的饥饿感”。
0、60、120、180、240、300 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-110-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

通讯作者将在合理要求下提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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