Os Efeitos Metabólicos da Administração Oral de Tributirina (TRIMET)
12 de março de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Os Efeitos Metabólicos da Administração Oral de Tributirina em Indivíduos com Excesso de Peso/Obesidade
O objetivo deste ensaio clínico randomizado cruzado e duplamente-cego é investigar os efeitos metabólicos e de regulação do apetite da administração oral de tributilrina (um pró-fármaco do butirato) versus placebo.
As principais questões que pretende responder são:
- A tributilrina tem propriedades redutoras da glicose em humanos?
- A tributilrina reduz o apetite em humanos?
Um cálculo do tamanho da amostra estimou um mínimo de 10 participantes. Esperamos incluir 12 participantes neste estudo. A tributilrina ou placebo é ingerida uma ou duas vezes por dia durante 2x2 semanas, separadas por um período de washout de no mínimo 2 semanas. No dia do ensaio após cada período de 2 semanas avaliamos:
- Níveis de açúcar no sangue pós-prandiais
- Sensações de fome (questionário)
- Secreção de hormonas enteroendócrinas (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, grelina)
- Função cardíaca (ecocardiografia) - Estudo exploratório que avalia os efeitos hemodinâmicos através de ecocardiografia, prevê-se ser publicado separadamente.
- Ingestão calórica (teste de refeição ad libitum)
- Taxa de esvaziamento gástrico (teste de acetaminofeno)
- Taxa metabólica em repouso (calorimetria indireta).
Em casa, os participantes usarão um dispositivo de monitorização do sono durante três noites consecutivas e fornecerão amostras fecais para análise do teor de ácidos gordos de cadeia curta e composição da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon M Denning, MD
- Número de telefone: 0045 78450000
- E-mail: simon.denning@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- SDCA / Medical Research Laboratory
-
Contato:
- Simon M Denning, MD
- Número de telefone: 004578450000
- E-mail: simon.denning@clin.au.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 30-45 kg/m2
- Idade superior a 18 anos
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Hemoglobina dentro dos valores normais (mulheres: 7,3-9,5 mmol/L, homens: 8,3-10,5 mmol/L)
- Consentimento escrito e oral para participar
Critérios de Exclusão:
- Medicação que afeta o metabolismo da glicose e/ou apetite (ex.: insulina, metformina, análogos de GLP-1)
- Dieta especial (HCLF, dietas cetogénicas, vegan/vegetariana)
- Cancro em curso ou outras doenças graves agudas/crónicas (determinado pelo IP)
- Incapacidade de compreender dinamarquês ou inglês
- Amostras de sangue anormais na visita de rastreio (determinado pelo IP e co-investigadores)
- Considerado inadequado para participar pelo IP e co-investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tributirina oral
Ingestão oral de tributilina
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Ingestão oral de tributilina (líquido) uma vez por dia (20 g x 1) durante 7 dias, depois duas vezes por dia (20 g x 2) durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: Controlo
Ingestão oral de placebo
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Ingestão oral de água (líquido) com substância amarga adicionada uma vez por dia (20 ml x 1) durante 7 dias, depois duas vezes por dia (20 ml x 2) durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 120-300 minutos
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iAUC da glucose plasmática após ingestão de refeição mista
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Durante o dia do ensaio, tempo 120-300 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Butirato
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de butirato
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Consumo calórico
Prazo: Tempo 300 minutos
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Ingestão calórica (kcal) durante o teste de refeição ad libitum
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Tempo 300 minutos
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Esvaziamento gástrico avaliado por acetaminofeno
Prazo: Após ingestão de teste de refeição mista com acetaminofeno, tempo 120-240 minutos
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Concentração plasmática de paracetamol após administração oral de paracetamol
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Após ingestão de teste de refeição mista com acetaminofeno, tempo 120-240 minutos
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GLP-1
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de GLP-1
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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GIP
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de GIP
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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LEAP2
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
|
Concentrações plasmáticas de LEAP2
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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PYY
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
|
Concentrações plasmáticas de PYY
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Grelina
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de grelina
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Insulina
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de insulina
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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C-peptídeo
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de péptido-C
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Glucagon
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de glucagon
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Função cardíaca
Prazo: Tempo 0 e 90 minutos
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Avaliação ecocardiográfica do débito cardíaco, fração de ejeção ventricular esquerda, strain longitudinal global, excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE), resistência vascular sistémica
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Tempo 0 e 90 minutos
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β-hidroxibutirato
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de β-hidroxibutirato
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Lactato
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de lactato
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Concentrações plasmáticas de PCR
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No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Fator de Necrose Tumoral ⍺ (TNF-⍺)
Prazo: No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Concentrações plasmáticas de TNF-α
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No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Concentrações plasmáticas de IL-6
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No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Interleucina 10 (IL-10)
Prazo: No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Concentrações plasmáticas de IL-10
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No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Proteína de Ligação a Lipopolissacarídeo (LPB)
Prazo: No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Concentrações plasmáticas de LPB
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No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Cortisol
Prazo: No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Concentração plasmática de cortisol
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No dia do ensaio, tempo 0 minutos
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Triglicerídeo
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de triglicerídeo
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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FFA
Prazo: Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Concentrações plasmáticas de ácidos gordos livres
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Durante o dia do ensaio, tempo 0-300 minutos
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Gasto energético
Prazo: Após aproximadamente 60 e 150 minutos
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Calorimetria indireta
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Após aproximadamente 60 e 150 minutos
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Sono
Prazo: Três noites no final do período de 2 semanas em casa
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Avaliação da duração e estágios do sono
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Três noites no final do período de 2 semanas em casa
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Butirato fecal
Prazo: Dia 0, 7, 14 durante o período de 2 semanas
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Concentrações fecais de butirato
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Dia 0, 7, 14 durante o período de 2 semanas
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Composição do microbioma
Prazo: Dia 0, 7, 14 durante o período de 2 semanas
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Análise da composição do microbioma e metagenómica realizada em amostras fecais
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Dia 0, 7, 14 durante o período de 2 semanas
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Apetite subjetivo - questionário de apetite
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos
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Vamos avaliar as sensações subjetivas de apetite com uma escala primária recomendada para o apetite auto-reportado em adultos saudáveis.
A escala inclui cinco questões que abordam a fome, a saciedade, a satisfação, o desejo de comer e o consumo prospectivo.
Os participantes respondem num computador ou tablet deslizando um botão numa linha horizontal (Escala Visual Analógica) com a esquerda a ser, por exemplo,
"Nada com fome" e a direita "Tanta fome como alguma vez senti".
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0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-110-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O autor correspondente disponibilizará os dados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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