Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájon át adott tribütirinin metabolikus hatásai (TRIMET)

2026. március 12. frissítette: University of Aarhus

A perorális tributirin adagolás metabolikus hatásai túlsúlyos/elhízott egyénekben

A kettős vak randomizált klinikai keresztbeállítású vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az orális tributirin (egy butirát előgyógyszer) beadásának anyagcsere- és étvágy-szabályozó hatásait a placebóval szemben.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  • Van-e a tributirinnak glükózt csökkentő tulajdonsága az emberben?
  • Csökkenti-e a tributirin az étvágyat az emberben?

A minta méretének számítása szerint legalább 10 résztvevő szükséges. Várhatóan 12 résztvevőt fogunk bevonni ebbe a vizsgálatba. A tributirin vagy a placebo naponta egyszer vagy kétszer kerül bevitelre 2x2 hétig, amelyet legalább 2 hetes kimosási időszak választ el. Minden 2 hetes időszakot követő vizsgálati napon értékeljük:

  • Posztprandiális vércukorszintet
  • Éhségérzeteket (kérdőív)
  • Enteroendokrin hormonok termelődését (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghrélin)
  • Szívfunkciót (echokardiográfia) - Egy felderítő vizsgálat, amely a hemodinamikai hatásokat echokardiográfiával értékeli, várhatóan külön lesz publikálva.
  • Kalóriabevitelt (ad libitum étkezési teszt)
  • Gyomorürítési sebességet (acetaminofen teszt)
  • Nyugalmi anyagcserét (indirekt kalorimetria).

Otthon tartózkodásuk alatt a résztvevők három egymást követő éjszakán alvásmonitorozó eszközt viselnek, és székletmintákat adnak a rövid láncú zsírsavak tartalmának és a mikrobiota összetételének elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 30–45 kg/m2 között
  • 18 évesnél idősebb
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobin a normál tartományban (nők: 7,3–9,5 mmol/L, férfiak: 8,3–10,5 mmol/L)
  • Írásbeli és szóbeli hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A glükózanyagcserét és/vagy étvágyat befolyásoló gyógyszerek (pl. inzulin, metformin, GLP-1 analógok)
  • Speciális diéta (magas szénhidrát-alacsony zsír, ketogén diéta, vegán/vegetáriánus)
  • Jelenlegi daganatos vagy más akut/krónikus súlyos betegségek (a fővizsgáló döntése alapján)
  • Dán vagy angol nyelv nem értése
  • Abnormális vérvizsgálati eredmények a szűrővizsgálaton (a fővizsgáló és a társkutatók döntése alapján)
  • A fővizsgáló és a társkutatók által a részvételre alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oralis tributirin
A tribütirin szájon át történő bevétele
Étrend-kiegészítő: tributirin
Napi egyszeri (20 g x 1) tribütrin (folyadék) szájon át történő bevétele 7 napig, majd napi kétszeri (20 g x 2) bevétele 7 napig.
Placebo Comparator: Kontroll
Szájon át történő placebó-bevitel
Étrend-kiegészítő: Kontroll
A keserű anyaggal kevert víz (folyadék) napi egyszeri szájon át történő bevétele (20 ml × 1) 7 napig, majd napi kétszeri bevétele (20 ml × 2) további 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális glükóz
Időkeret: A vizsgálat napján, 120-300 perc között
A plazma glükóz iAUC értéke vegyes étel fogyasztása után
A vizsgálat napján, 120-300 perc között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Butirát
Időkeret: A vizsgálat napján, 0-300 perc között
A butirát plazmakoncentrációja
A vizsgálat napján, 0-300 perc között
Kalóriabevitel
Időkeret: 300 perc
Kalóriabevitel (kcal) az ad libitum étkezési teszt alatt
300 perc
Gyomorkiürülés acetaminofen felhasználásával értékelve
Időkeret: Vegyes étkezési teszt acetaminofénnel történő bevitelétől számított 120-240 perc
Az acetaminofen plazmakoncentrációja szájon át történő acetaminofen-bevitel után
Vegyes étkezési teszt acetaminofénnel történő bevitelétől számított 120-240 perc
GLP-1
Időkeret: A vizsgálat napján, 0-300 perc időtartamban
GLP-1 plazmakoncentrációja
A vizsgálat napján, 0-300 perc időtartamban
GIP
Időkeret: A vizsgálati nap során, 0-300 perc
GIP plazmakoncentrációja
A vizsgálati nap során, 0-300 perc
LEAP2
Időkeret: A vizsgálati napon, 0-300 perc között
A LEAP2 plazmakoncentrációja
A vizsgálati napon, 0-300 perc között
PYY
Időkeret: A vizsgálati napon, 0-300 perc között
PYY plazmakoncentrációi
A vizsgálati napon, 0-300 perc között
Grelin
Időkeret: A kísérleti nap alatt, 0-300 perc között
Grelin plazmakoncentrációja
A kísérleti nap alatt, 0-300 perc között
Inzulin
Időkeret: A kísérleti nap során, 0-300 perc
Inzulin plazmakoncentrációja
A kísérleti nap során, 0-300 perc
C-peptid
Időkeret: A vizsgálati nap során, 0-300 perc
C-peptid plazmakoncentrációja
A vizsgálati nap során, 0-300 perc
Glükagon
Időkeret: A vizsgálat napján, 0-300 perc között
A glükagon plazmakoncentrációja
A vizsgálat napján, 0-300 perc között
Szívfunkció
Időkeret: 0. és 90. perc
Szívperfúzió, bal kamrai ejekciós frakció, globális longitudinális strain, trikuspidális anulus sík szisztolás exkurzió (TAPSE), szisztémás vaskuláris rezisztencia echokardiográfiás értékelése
0. és 90. perc
β-hidroxibutirát
Időkeret: A vizsgálat napján, 0-300 perc között
Plazma β-hidroxibutirát koncentrációk
A vizsgálat napján, 0-300 perc között
Laktát
Időkeret: A vizsgálat napján, 0-300 perc között
A laktát plazmakoncentrációja
A vizsgálat napján, 0-300 perc között
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: A kísérlet napján, 0. percnél
A CRP plazmakoncentrációja
A kísérlet napján, 0. percnél
Tumor Nekrózis Faktor ⍺ (TNF-⍺)
Időkeret: A kísérlet napján, 0 percnél
A TNF-α plazmakoncentrációja
A kísérlet napján, 0 percnél
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: A próbanapon, 0 percnél
Az IL-6 plazmakoncentrációja
A próbanapon, 0 percnél
Interleukin 10 (IL-10)
Időkeret: A próbanapon, 0. percnél
Az IL-10 plazmakoncentrációja
A próbanapon, 0. percnél
Lipopolyszacharid Kötő Fehérje (LBP)
Időkeret: A próbanapon, 0. percnél
Az LPB plazmakoncentrációja
A próbanapon, 0. percnél
Kortizol
Időkeret: A vizsgálat napján, 0 percnél
Kortizol plazmakoncentrációja
A vizsgálat napján, 0 percnél
Triglicerid
Időkeret: A vizsgálati napon, 0-300 perc között
Triglicerid plazmakoncentrációja
A vizsgálati napon, 0-300 perc között
FFA
Időkeret: A kísérlet napján, 0-300 perc között
A szabad zsírsavak plazmakoncentrációja
A kísérlet napján, 0-300 perc között
Energiafelhasználás
Időkeret: Körülbelül 60 és 150 perc után
Indirekt kalorimetria
Körülbelül 60 és 150 perc után
Alvás
Időkeret: Három éjszaka a kéthetes időszak végén otthon
Az alvás időtartamának és fázisainak értékelése
Három éjszaka a kéthetes időszak végén otthon
Széklet butirát
Időkeret: A 2 hetes időszak 0., 7. és 14. napján
A butirát székleti koncentrációja
A 2 hetes időszak 0., 7. és 14. napján
Mikrobiom összetétel
Időkeret: A 2 hetes időszak alatt a 0., 7. és 14. napon
A székletmintákon végrehajtott mikrobiota-összetétel és metagenomikai elemzés
A 2 hetes időszak alatt a 0., 7. és 14. napon
Szubjektív étvágy - étvágy kérdőív
Időkeret: 0, 60, 120, 180, 240, 300 perc
A szubjektív étvágyérzéseket egy ajánlott elsődleges skálával fogjuk felmérni az egészséges felnőtteknél az önbevallott étvágyra. A skálán öt kérdés szerepel, amelyek az éhséget, teltségérzetet, jóllakottságot, evési vágyat és a várható fogyasztást vizsgálják. A résztvevők számítógépen vagy táblagépen válaszolnak egy gomb csúsztatásával egy vízszintes vonalon (Vizuális Analóg Skála), ahol a bal oldal például "Egyáltalán nem vagyok éhes" a jobb oldali "Olyan éhes vagyok, mint valaha" értékekkel.
0, 60, 120, 180, 240, 300 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-110-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megfelelő szerző az ésszerű kérés alapján hozzáférhetővé teszi az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel