De metaboliske effektene av oral tributyring administrering (TRIMET)
12. mars 2026 oppdatert av: University of Aarhus
De metaboliske effektene av oral tributyrimadministrering hos overvektige/overvektige individer
Målet med denne dobbelt-blindede randomiserte kliniske kryssforsøket er å undersøke de metaboliske og appetittregulerende effektene av oral tributyrin (et butyrat-prodrog) administrering sammenlignet med placebo.
Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er:
- Har tributyrin glukosesenkende egenskaper hos mennesker?
- Reduserer tributyrin appetitten hos mennesker?
En utregning av utvalgsstørrelse estimerte et minimum på 10 deltakere. Vi forventer å inkludere 12 deltakere i denne studien. Tributyrin eller placebo inntas en eller to ganger daglig i 2x2 uker, adskilt av en utvaskingsperiode på minimum 2 uker. På prøvedagen etter hver 2-ukers periode vurderer vi:
- Postprandiale blodsukkernivåer
- Sultfølelser (spørreskjema)
- Enteroendokrin hormonutsondring (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghrelin)
- Hjertefunksjon (ekkokardiografi) - En eksplorativ studie som evaluerer de hemodynamiske effektene vurdert ved ekkokardiografi forventes publisert separat.
- Kaloriinntak (ad libitum måltidstest)
- Mage-tømningsrate (paracetamoltester)
- Hvilestoffskifte (indirekte kalorimetri).
Mens de er hjemme, vil forsøkspersonene bære en søvnovervåkingsenhet i tre påfølgende netter og levere avføringsprøver for analyse av kortkjedede fettsyreinnhold og mikrobiotasammensetning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon M Denning, MD
- Telefonnummer: 0045 78450000
- E-post: simon.denning@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- SDCA / Medical Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Simon M Denning, MD
- Telefonnummer: 004578450000
- E-post: simon.denning@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 30-45 kg/m²
- Eldre enn 18 år
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Hemoglobin innenfor normalt område (kvinner: 7,3-9,5 mmol/L, menn: 8,3-10,5 mmol/L)
- Skriftlig og muntlig samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Medikamenter som påvirker glukosemetabolismen og/eller appetitt (f.eks. insulin, metformin, GLP-1-analoger)
- Spesiell diett (HCLF, ketogen diett, veganer/vegetarianer)
- Pågående kreft eller andre akutte/kroniske alvorlige sykdommer (bestemt av prosjektleder)
- Manglende evne til å forstå dansk eller engelsk
- Unormale blodprøver ved oppfølging (bestemt av prosjektleder og medforskere)
- Vurdert som uegnet til å delta av prosjektleder og medforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral tributyrin
Oral inntak av tributyrin
|
Oral inntak av tributyrin (væske) en gang daglig (20 g x 1) i 7 dager, deretter to ganger daglig (20 g x 2) i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Oral inntak av placebo
|
Oral inntak av vann (væske) med tilføyd bitter substans en gang daglig (20 ml x 1) i 7 dager, deretter to ganger daglig (20 ml x 2) i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 120-300 minutter
|
iAUC for plasmaglukose etter inntak av blandet måltid
|
Under prøvedagen, tid 120-300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Butyrat
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av butyrat
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Tid 300 minutter
|
Kaloriinntak (kcal) under ad libitum-måltidstest
|
Tid 300 minutter
|
|
Magesekktømming vurdert ved acetaminofen
Tidsramme: Fra inntak av blandet måltidtest med paracetamol, tid 120-240 minutter
|
Plasmakonsentrasjon av paracetamol etter oral inntak av paracetamol
|
Fra inntak av blandet måltidtest med paracetamol, tid 120-240 minutter
|
|
GLP-1
Tidsramme: Under forsøksdagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av GLP-1
|
Under forsøksdagen, tid 0-300 minutter
|
|
GIP
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av GIP
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
LEAP2
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av LEAP2
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
PYY
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av PYY
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Under forsøksdagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av ghrelin
|
Under forsøksdagen, tid 0-300 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: Under prøvedag, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av insulin
|
Under prøvedag, tid 0-300 minutter
|
|
C-peptid
Tidsramme: I løpet av prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av c-peptid
|
I løpet av prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
Glukagon
Tidsramme: Under prøvedag, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av glukagon
|
Under prøvedag, tid 0-300 minutter
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Tid 0 og 90 minutter
|
Echokardiografisk vurdering av hjerteminuttvolum, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, global langsgående strain, trikuspidal annular plan systolisk ekskursjon (TAPSE), systemisk vaskulær motstand
|
Tid 0 og 90 minutter
|
|
β-hydroxybutyrat
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av β-hydroxybutyrat
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
Laktat
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av laktat
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På prøvedagen, tid 0 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av CRP
|
På prøvedagen, tid 0 minutter
|
|
Tumor Nekrose Faktor ⍺ (TNF-⍺)
Tidsramme: På prøvedagen, klokken 0 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av TNF-⍺
|
På prøvedagen, klokken 0 minutter
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På prøvedag, klokken 0 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av IL-6
|
På prøvedag, klokken 0 minutter
|
|
Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: På prøvedagen, tid 0 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av IL-10
|
På prøvedagen, tid 0 minutter
|
|
Lipopolysakkarid-bindingsprotein (LPB)
Tidsramme: På forsøksdagen, tid 0 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av LPB
|
På forsøksdagen, tid 0 minutter
|
|
Kortisol
Tidsramme: På prøvedagen, tid 0 minutter
|
Plasmakonsentrasjon av kortisol
|
På prøvedagen, tid 0 minutter
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Under forsøksdagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av triglycerid
|
Under forsøksdagen, tid 0-300 minutter
|
|
FFA
Tidsramme: Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
Plasmakonsentrasjoner av frie fettsyrer
|
Under prøvedagen, tid 0-300 minutter
|
|
Energiforbruk
Tidsramme: Etter omtrent 60 og 150 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
Etter omtrent 60 og 150 minutter
|
|
Søvn
Tidsramme: Tre netter på slutten av den to ukers perioden hjemme
|
Vurdering av søvndẙde og søvnfaser
|
Tre netter på slutten av den to ukers perioden hjemme
|
|
Fekalt butyrat
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 i løpet av 2-ukers perioden
|
Fekale konsentrasjoner av butyrat
|
Dag 0, 7, 14 i løpet av 2-ukers perioden
|
|
Mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 i løpet av 2-ukersperioden
|
Analyse av mikrobiomsammensetning og metagenomikk utført på avføringsprøver
|
Dag 0, 7, 14 i løpet av 2-ukersperioden
|
|
Subjektiv appetitt - appetittspørreskjema
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Vi vil vurdere subjektive appetittfølelser med en anbefalt primærskala for selvrapportert appetitt hos friske voksne.
Skalaen inkluderer fem spørsmål som omhandler sult, metthet, mettfølelse, lyst til å spise og forventet inntak.
Deltakerne svarer på en datamaskin eller nettbrett ved å skyve en knapp langs en horisontal linje (Visuell Analog Skala) hvor venstre side er f.eks.
"Ikke sulten i det hele tatt" til høyre "Så sulten som jeg noen gang har følt meg".
|
0, 60, 120, 180, 240, 300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-110-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den korresponderende forfatteren vil gjøre data tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .