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Gli Effetti Metabolici della Somministrazione Orale di Tributirina (TRIMET)

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Gli Effetti Metabolici della Somministrazione Orale di Tributirina in Individui Sovrappeso/Obesi

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco a disegno incrociato è di indagare gli effetti metabolici e sulla regolazione dell'appetito della somministrazione orale di tributirina (un profarmaco del butirrato) rispetto al placebo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La tributirina possiede proprietà ipoglicemizzanti nell'uomo?
  • La tributirina riduce l'appetito nell'uomo?

Un calcolo della dimensione del campione ha stimato un minimo di 10 partecipanti. Ci aspettiamo di includere 12 partecipanti in questo studio. La tributirina o il placebo viene assunto una o due volte al giorno per 2x2 settimane, separate da un periodo di washout di almeno 2 settimane. Il giorno del trial successivo a ogni periodo di 2 settimane valutiamo:

  • Livelli glicemici postprandiali
  • Sensazioni di fame (questionario)
  • Secrezione di ormoni enteroendocrini (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, grelina)
  • Funzione cardiaca (ecocardiografia) - È prevista la pubblicazione separata di uno studio esplorativo che valuta gli effetti emodinamici valutati mediante ecocardiografia.
  • Apporto calorico (test del pasto ad libitum)
  • Tasso di svuotamento gastrico (test dell'acetaminofene)
  • Tasso metabolico a riposo (calorimetria indiretta).

Durante il periodo a casa, i soggetti indosseranno un dispositivo di monitoraggio del sonno per tre notti consecutive e forniranno campioni fecali per l'analisi del contenuto di acidi grassi a catena corta e della composizione del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30-45 kg/m2
  • Età superiore ai 18 anni
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Emoglobina entro il range normale (femmine: 7.3-9.5 mmol/L, maschi: 8.3-10.5 mmol/L)
  • Consenso scritto e orale a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio e/o l'appetito (es. insulina, metformina, analoghi del GLP-1)
  • Dieta speciale (HCLF, dieta chetogenica, vegana/vegetariana)
  • Tumore in corso o altre malattie acute/croniche gravi (determinato dal PI)
  • Incapacità di comprendere il danese o l'inglese
  • Campioni di sangue anormali alla visita di screening (determinato dal PI e dai co-investigatori)
  • Giudicato non idoneo a partecipare dal PI e dai co-investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tributirina orale
Assunzione orale di tributirina
Integratore alimentare: tributirina
Assunzione orale di tributirina (liquida) una volta al giorno (20 g x 1) per 7 giorni, poi due volte al giorno (20 g x 2) per 7 giorni.
Comparatore placebo: Controllo
Ingestione orale di placebo
Integratore alimentare: Controllo
Ingestione orale di acqua (liquido) con sostanza amara aggiunta una volta al giorno (20 ml x 1) per 7 giorni, poi due volte al giorno (20 ml x 2) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Durante il giorno del trial, tempo 120-300 minuti
iAUC del glucosio plasmatico dopo ingestione di un pasto misto
Durante il giorno del trial, tempo 120-300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Butirrato
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di butirrato
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Apporto calorico
Lasso di tempo: Tempo 300 minuti
Assunzione calorica (kcal) durante il test del pasto ad libitum
Tempo 300 minuti
Svuotamento gastrico valutato tramite acetaminofene
Lasso di tempo: Dall'ingestione del test del pasto misto con acetaminofene, tempo 120-240 minuti
Concentrazione plasmatica di acetaminofene dopo assunzione orale di acetaminofene
Dall'ingestione del test del pasto misto con acetaminofene, tempo 120-240 minuti
GLP-1
Lasso di tempo: Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1
Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
GIP
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di GIP
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
LEAP2
Lasso di tempo: Durante la giornata del trial, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di LEAP2
Durante la giornata del trial, tempo 0-300 minuti
PYY
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di PYY
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Grelina
Lasso di tempo: Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di grelina
Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Insulina
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
C-peptide
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di c-peptide
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Glucagone
Lasso di tempo: Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Tempo 0 e 90 minuti
Valutazione ecocardiografica della portata cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra, strain longitudinale globale, escursione sistolica del piano dell'anello tricuspidale (TAPSE), resistenza vascolare sistemica
Tempo 0 e 90 minuti
β-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di β-idrossibutirrato
Durante il giorno del trial, tempo 0-300 minuti
Lattato
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di lattato
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Concentrazioni plasmatiche di CRP
Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Fattore di Necrosi Tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Concentrazioni plasmatiche di TNF-α
Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Il giorno del trial, tempo 0 minuti
Concentrazioni plasmatiche di IL-6
Il giorno del trial, tempo 0 minuti
Interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: Il giorno del trial, tempo 0 minuti
Concentrazioni plasmatiche di IL-10
Il giorno del trial, tempo 0 minuti
Proteina Legante il Lipopolisaccaride (LPB)
Lasso di tempo: Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Concentrazioni plasmatiche di LPB
Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Cortisolo
Lasso di tempo: Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Concentrazione plasmatica di cortisolo
Il giorno del processo, tempo 0 minuti
Trigliceridi
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
FFA
Lasso di tempo: Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi
Durante il giorno della sperimentazione, tempo 0-300 minuti
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dopo circa 60 e 150 minuti
Calorimetria indiretta
Dopo circa 60 e 150 minuti
Sonno
Lasso di tempo: Tre notti alla fine del periodo di 2 settimane a casa
Valutazione della durata e delle fasi del sonno
Tre notti alla fine del periodo di 2 settimane a casa
Butirrato fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 durante il periodo di 2 settimane
Concentrazioni fecali di butirrato
Giorno 0, 7, 14 durante il periodo di 2 settimane
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 durante il periodo di 2 settimane
Analisi della composizione del microbioma e metagenomica eseguita su campioni fecali
Giorno 0, 7, 14 durante il periodo di 2 settimane
Appetito soggettivo - questionario sull'appetito
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuti
Valuteremo le sensazioni soggettive di appetito con una scala primaria raccomandata per l'autovalutazione dell'appetito negli adulti sani. La scala include cinque domande relative a fame, sazietà, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico. I partecipanti rispondono su un computer o tablet facendo scorrere un pulsante su una linea orizzontale (Scala Analogica Visiva) con a sinistra ad esempio "Per niente affamato" e a destra "Affamato come mai prima".
0, 60, 120, 180, 240, 300 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-110-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'autore corrispondente renderà i dati disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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