Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske effekter af oral tributyrinadministration (TRIMET)

12. marts 2026 opdateret af: University of Aarhus

De metaboliske effekter af oral tributyrinadministration hos overvægtige/fede individer

Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede kliniske cross-over undersøgelse er at undersøge de metaboliske og appetitregulerende effekter af oral indgivelse af tributyrin (et butyrat-prodrug) versus placebo.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Har tributyrin blodsukkersænkende egenskaber hos mennesker?
  • Reducerer tributyrin appetitten hos mennesker?

En stikprøvestørrelsesberegning estimerede et minimum af 10 deltagere. Vi forventer at inkludere 12 deltagere i denne undersøgelse. Tributyrin eller placebo indtages en eller to gange dagligt i 2x2 uger, adskilt af en washout-periode på mindst 2 uger. På prøvedagen efter hver 2-ugers periode vurderer vi:

  • Postprandielle blodsukkerniveauer
  • Sultfornemmelser (spørgeskema)
  • Sekretion af enteroendokrine hormoner (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghrelin)
  • Hjertefunktion (ekokardiografi) - En eksplorativ undersøgelse, der evaluerer de hemodynamiske effekter vurderet ved ekokardiografi, forventes publiceret separat.
  • Kalorieindtag (ad libitum måltidstest)
  • Mavetømningshastighed (acetaminofentest)
  • Hvilemetabolisme (indirekte kalorimetri).

Mens de er hjemme, vil forsøgspersonerne bære en søvnmonitoringsenhed i tre på hinanden følgende nætter og aflevere fækalprøver til analyse af kortkædede fedtsyresammensætning og mikrobiotasammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et body mass index (BMI) mellem 30-45 kg/m2
  • Ældre end 18 år
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hæmoglobin inden for normalt område (kvinder: 7,3-9,5 mmol/L, mænd: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Medicin, der påvirker glukosestofskifte og/eller appetit (f.eks. insulin, metformin, GLP-1-analoger)
  • Speciel kost (HCLF, ketogen diæt, vegansk/vegetarisk)
  • Igangværende kræft eller andre akutte/kroniske alvorlige sygdomme (bestemt af PI)
  • Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk
  • Unormale blodprøver ved screeningsbesøg (bestemt af PI og medundersøgere)
  • Vurderet uegnet til at deltage af PI og medundersøgere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral tributyrin
Oral indtagelse af tributyrin
Kosttilskud: tributyrin
Oral indtagelse af tributyrin (væske) en gang daglig (20 g × 1) i 7 dage, derefter to gange daglig (20 g × 2) i 7 dage.
Placebo komparator: Kontrol
Oral indtagelse af placebo
Kosttilskud: Kontrol
Oral indtagelse af vand (væske) med tilføjet bitter substans en gang dagligt (20 ml x 1) i 7 dage, derefter to gange dagligt (20 ml x 2) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 120-300 minutter
iAUC for plasmaglukose efter indtagelse af blandet måltid
Under forsøgsdagen, tid 120-300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Butyrat
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af butyrat
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Kalorieindtag
Tidsramme: Tid 300 minutter
Kalorieindtag (kcal) under ad libitum-måltidstest
Tid 300 minutter
Mavetømning vurderet ved acetaminophen
Tidsramme: Fra indtagelse af blandet måltidstest med acetaminophen, tid 120-240 minutter
Plasmakoncentration af acetaminophen efter oral indtagelse af acetaminophen
Fra indtagelse af blandet måltidstest med acetaminophen, tid 120-240 minutter
GLP-1
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af GLP-1
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
GIP
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af GIP
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
LEAP2
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af LEAP2
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
PYY
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af PYY
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Ghrelin
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af ghrelin
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Insulin
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af insulin
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
C-peptid
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af c-peptid
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Glukagon
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af glukagon
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Hjertefunktion
Tidsramme: Tid 0 og 90 minutter
Ekokardiografisk vurdering af hjerte-minutvolumen, venstre ventrikels ejektionsfraktion, global longitudinal strain, tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), systemisk vaskulær resistens
Tid 0 og 90 minutter
β-hydroxybutyrat
Tidsramme: I løbet af prøvedagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af β-hydroxybutyrat
I løbet af prøvedagen, tid 0-300 minutter
Laktat
Tidsramme: I løbet af forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af laktat
I løbet af forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På forsøgsdagen, tid 0 minutter
Plasmakoncentrationer af CRP
På forsøgsdagen, tid 0 minutter
Tumor Nekrose Faktor ⍺ (TNF-⍺)
Tidsramme: På prøvedagen, tid 0 minutter
Plasmakoncentrationer af TNF-α
På prøvedagen, tid 0 minutter
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På forsøgsdagen, tid 0 minutter
Plasmakoncentrationer af IL-6
På forsøgsdagen, tid 0 minutter
Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: På prøvedagen, tid 0 minutter
Plasmakoncentrationer af IL-10
På prøvedagen, tid 0 minutter
Lipopolysaccharide-bindende protein (LPB)
Tidsramme: På forsøgsdagen, tid 0 minutter
Plasmakoncentrationer af LPB
På forsøgsdagen, tid 0 minutter
Kortisol
Tidsramme: På prøvedag, tid 0 minutter
Plasmakoncentration af kortisol
På prøvedag, tid 0 minutter
Triglycerid
Tidsramme: Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af triglycerid
Under forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
FFA
Tidsramme: I løbet af forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Plasmakoncentrationer af frie fedtsyrer
I løbet af forsøgsdagen, tid 0-300 minutter
Energiforbrug
Tidsramme: Efter cirka 60 og 150 minutter
Indirekte kalorimetri
Efter cirka 60 og 150 minutter
Søvn
Tidsramme: Tre nætter i slutningen af den 2-ugers periode derhjemme
Vurdering af søvnvarighed og søvnfaser
Tre nætter i slutningen af den 2-ugers periode derhjemme
Fækal butyrat
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 i løbet af 2-ugers perioden
Fækale koncentrationer af butyrat
Dag 0, 7, 14 i løbet af 2-ugers perioden
Mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Dag 0, 7, 14 i løbet af 2-ugers perioden
Analyse af mikrobiomsammensætning og metagenomik udført på afføringsprøver
Dag 0, 7, 14 i løbet af 2-ugers perioden
Subjektiv appetit - appetitundersøgelse
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutter
Vi vil vurdere subjektive appetitfornemmelser med en anbefalet primær skala for selvrapporteret appetit hos raske voksne. Skalaen indeholder fem spørgsmål, der omhandler sult, mæthed, tilfredshed, lyst til at spise og forventet indtagelse. Deltagerne svarer på en computer eller tablet ved at skyde en knap langs en vandret linje (visuel analog skala), hvor venstre side f.eks. er "Slet ikke sulten" til højre "Lige så sulten som jeg nogensinde har følt mig".
0, 60, 120, 180, 240, 300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-110-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den tilsvarende forfatter vil stille data til rådighed ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tributyrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner