腰部脊柱痛症候群におけるバイオフィードバックを用いた安定化トレーニングの評価
腰部脊柱痛症候群患者におけるバイオフィードバックを用いた安定化トレーニングの有効性評価
調査の概要
詳細な説明
本研究は、介入的、前向き、無作為化、対照試験のデザインです。 その目的は、超音波をバイオフィードバックツールとして用いた安定化トレーニングが、標準的な理学療法と比較して治療成績の向上につながるかどうかを明らかにすることです。 この介入は、少なくとも3か月間持続する慢性腰仙部痛を有する患者を対象としています。 参加資格は、明確に定義された包含基準に基づいて決定されます。 本研究は、ポーランド・タルヌフのREHA MEDICAリハビリテーション・メディカルセンターで実施されます。 研究者は、約110名の患者を登録する計画で、うち55名を対照群、55名を実験群に割り当てます。
両群の治療プログラムには、手技療法、選択された理学療法モダリティ、治療的運動が含まれます。 参加者は無作為に対照群または実験群のいずれかに割り当てられます。 実験群では、安定化運動中に超音波によるバイオフィードバックが使用されますが、対照群ではバイオフィードバックなしで運動が行われます。
以下のパラメータが分析されます:疼痛強度、脊椎痛に関連する障害の程度、脊椎可動域、力学的プラットフォームを用いて評価されたバランスパラメータ、身体活動レベル、ストレス重症度、自己申告による生活の質。
本研究では以下の検査および質問票が使用されます:
力学的プラットフォームは、圧力中心(COP)位置、COP経路長、COP変位速度、矢状面および前頭面での揺動範囲、両脚立位時の右下肢および左下肢への負荷率、開眼および閉眼時の姿勢制御を含むバランスの評価に使用されます。
傾斜計 - 腰椎前弯角および腰仙部脊椎の可動域の測定用。
STarT Back Screening Tool - 慢性腰痛発症リスクを評価する質問票。
Oswestry Disability Index(ODI) - 腰仙部痛に関連する障害を測定する指標。
McGill Pain Questionnaire - Short Form - 疼痛の質および強度を評価するもの。 Visual Analog Scale(VAS) - 疼痛強度の評価用。 Physical Activity Questionnaire - 過去7日間の身体活動レベルを評価するもの。
Perceived Stress Scale - 過去1か月間に経験したストレスの主観的尺度。
WHOQOL-BREF - 世界保健機関(World Health Organization Quality of Life - BREF)によって開発された生活の質問票。
プログラム開始前には、参加者はリハビリテーション医学の専門医による診察を受けます。 その後、主任研究者(理学療法士)が、分析対象となる全てのパラメータを含むベースライン評価を実施します。 適格性評価プロセス完了後、参加者は週2回実施される8週間の理学療法プログラムを開始します。 介入終了直後に、ベースライン評価と同一の治療後評価が実施されます。 その後、治療終了から3か月後に追跡評価が実施されます。
本研究は、資格を有する医療従事者の監督下で、適用される全ての安全基準に従って実施されます。 結果は、超音波ベースのバイオフィードバックの使用が臨床的・機能的転帰を改善するかどうか、およびいかなる治療的効果も時間の経過とともに維持されるかどうかを明らかにします。 本研究の知見は、慢性腰仙部痛を有する患者のリハビリテーションプログラムの最適化に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Krystian Mleczko, MSc in Physiotherapy
- 電話番号:+48 781839950
- メール:krystianmleczko99@gmail.com
研究場所
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Małopolska
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Tarnów、Małopolska、ポーランド、33-100
- 募集
- Medical and Rehabilitation Center in Tarnów Reha Medica
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コンタクト:
- Krystian Mleczko, Msc
- 電話番号:+48 781839950
- メール:krystianmleczko99@gmail.com
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コンタクト:
- Agnieszka Guzik, professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 慢性腰仙椎痛症候群の診断(Keele STarT Back Screening Toolでスコア>4)
- 過去3ヶ月以上持続する腰仙部痛強度がVisual Analog Scale(VAS)で>3
- 年齢30歳から65歳まで
- 他のリハビリテーションプログラムに同時参加していないこと
- 研究参加への書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 腰仙椎痛症候群の急性期
- 感覚異常、異感覚、表在感覚障害、痛覚障害、下肢のLovettスケールで筋力3級未満、括約筋機能障害、馬尾症候群などの神経学的症状の存在
- 脊椎または骨盤の最近の骨折(受傷後6ヶ月以内)
- 機能X線または磁気共鳴画像法(MRI)で確認された分節不安定性
- Meyerding分類によるI度以上の脊椎すべり症
- 神経疾患(パーキンソン病、ニューロパシーなど)、自己免疫疾患(強直性脊椎炎など)、整形外科疾患(下肢障害)、または腫瘍性疾患の併存
- 妊娠中
- 鎮痛剤または抗炎症薬物療法(ステロイド、NSAIDsなど)の積極的使用
- 他のリハビリテーションプログラムへの同時参加、または8週間治療プログラムの未完了
- 過去3ヶ月以内に構造化リハビリテーションプログラムを完了していること
- 研究参加へのインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオフィードバックグループ
研究者らはこのグループで、標準的な理学療法と超音波検査を、脊柱の深部筋を活性化するためのバイオフィードバック補助安定化トレーニングとして使用します。
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標準リハビリテーション;実験群の参加者は、以下の内容を含む8週間のリハビリテーション・プログラム(週2回セッション)を受けます: 手技療法、物理療法モダリティ(現在の保存的治療基準に従って適用されるTENS(経皮的電気神経刺激)および治療用超音波を含む)、筋肉ストレッチ、神経モビライゼーション、横隔膜呼吸、深部体幹筋をターゲットとしたエクササイズを含む標準的な運動。 バイオフィードバック超音波検査:運動学習のために超音波検査を用いて行われる、脊柱の深層筋をターゲットにしたエクササイズ。 バイオフィードバックにより、深層筋の活性化(例:腹横筋、骨盤底筋)をリアルタイムで可視化し、参加者が収縮パターンを最適化し、腰仙椎の神経筋制御を改善するのに役立ちます。 |
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他の:対照群
このグループでは、調査員は超音波画像をバイオフィードバックとして使用せず、標準的な理学療法を用います。
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標準リハビリテーション;実験群の参加者は、以下の内容を含む8週間のリハビリテーション・プログラム(週2回セッション)を受けます: 手技療法、物理療法モダリティ(現在の保存的治療基準に従って適用されるTENS(経皮的電気神経刺激)および治療用超音波を含む)、筋肉ストレッチ、神経モビライゼーション、横隔膜呼吸、深部体幹筋をターゲットとしたエクササイズを含む標準的な運動。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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測定ツール:フォースプラットフォーム 測定単位:電子機器で決定される数値およびパーセンテージ値。内容:重心動揺(COP)位置、COP経路長、COP変位速度、矢状面および前額面での揺れ範囲、両脚立位時の右下肢および左下肢への負荷率、開眼および閉眼時の姿勢制御
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初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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バランス
時間枠:第二回検査 - 八週間プログラム終了時
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測定ツール:フォースプラットフォーム 測定単位:電子装置によって決定される数値およびパーセンテージ値;重心動揺(COP)位置、COP経路長、COP変位速度、矢状面および前額面での動揺範囲、両脚立位時の右および左下肢体重負荷率、開眼および閉眼時の姿勢制御を含む
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第二回検査 - 八週間プログラム終了時
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バランス
時間枠:介入後3カ月のフォローアップ評価。
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測定ツール:フォースプラットフォーム 測定単位:電子デバイスにより決定される数値およびパーセンテージ値。これには、圧力中心(COP)位置、COP経路長、COP変位速度、矢状面および前額面での動揺範囲、両脚立位時の右下肢および左下肢への負荷パーセンテージ、開眼時および閉眼時の姿勢制御が含まれます。
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介入後3カ月のフォローアップ評価。
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疼痛強度ビジュアルアナログスケール
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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視覚的アナログ尺度(VAS)測定単位:痛みの強度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して0から10のスケールで測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
高いスコアはより強い痛みの強度を示します。測定ツール:視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して、患者が自己申告による痛みの強度を報告できるようにします。
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初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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疼痛強度ビジュアルアナログスケール
時間枠:第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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視覚的アナログ尺度(VAS)測定単位:疼痛強度は、0から10の視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して測定されます。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。
高いスコアはより強い疼痛強度を示します 測定ツール:視覚的アナログ尺度(VAS)は、患者が自覚する疼痛強度を自己報告できるように使用されます。
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第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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疼痛強度視覚的アナログ尺度
時間枠:介入後3ヶ月のフォローアップ評価。
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ビジュアルアナログスケール(VAS)の測定単位:痛みの強度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して0から10の尺度で測定されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します 測定ツール:ビジュアルアナログスケール(VAS)は、患者が自覚する痛みの強度を自己申告できるように使用されます。
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介入後3ヶ月のフォローアップ評価。
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疼痛アンケート
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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McGill Pain Questionnaire - Short Form; Evaluation: McGill Pain Questionnaire - Short Formは、感覚的および感情的な要素、ならびに痛みの強度を含む痛みの迅速な多次元評価のための簡潔なツール(15の記述子)です。 測定単位: 患者は各記述子を0から3の尺度で評価します(0 = なし、3 = 重度)。総合スコアが高いほど、より激しく苦痛な痛みを示します。 測定ツール: Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)を使用し、参加者が痛みの強度と質的特性の両方を自己報告できるようにします。 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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痛みのアンケート
時間枠:第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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McGill Pain Questionnaire - Short Form; 評価: McGill Pain Questionnaire - Short Formは、感覚的および感情的な要素、ならびに疼痛強度を含む、迅速で多次元の疼痛評価のための簡潔なツール(15の記述子)です。 測定単位: 患者は各記述子を0から3のスケールで評価します(0 = なし、3 = 重度)。 合計スコアが高いほど、より強烈で苦痛を伴う疼痛を示します。 測定ツール: Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)を使用し、参加者の疼痛の強度と質的特徴の両方を患者が自己報告できるようにします。 |
第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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痛みの質問票
時間枠:介入後3カ月時点での追跡評価。
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マギル疼痛質問票 - 短縮版; 評価: マギル疼痛質問票 - 短縮版は、感覚的要素および感情的要素、ならびに疼痛強度を含む、迅速かつ多面的な疼痛評価のための簡潔なツール(15の記述子)です。 測定単位: 患者は各記述子を0から3の尺度で評価します(0 = なし、3 = 重度)。 合計スコアが高いほど、より強烈で苦痛を伴う疼痛を示します。 測定ツール: 短縮版マギル疼痛質問票(SF-MPQ)を使用して、参加者の疼痛の強度と質的性質の両方を自己報告できるようにします。 |
介入後3カ月時点での追跡評価。
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脊椎痛に関連する障害
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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オズウェストリー障害指数(ODI)を用いた脊柱痛に関連する障害の評価。 評価項目:腰仙部脊柱痛に関連する機能的障害。 測定単位:ODIスコアは10セクション(各0-5点)から計算され、パーセンテージで表されます。総合スコアは0%から100%の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。スコアの解釈は以下の通りです: 0-20%:最小限の障害 21-40%:中等度の障害 41-60%:重度の障害 61-80%:重度の身体障害 81-100%:寝たきりまたは症状の誇張 測定ツール:オズウェストリー障害指数(ODI)質問票を使用し、患者が脊柱痛に関連する日常生活活動の制限を自己報告できるようにします。 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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脊髄痛に関連する障害
時間枠:第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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オズウェストリー障害指数(ODI)を用いた脊髄痛に関連する障害の評価。 評価項目:腰仙椎痛に関連する機能的障害。 測定単位:ODIスコアは10項目(各0-5点)から算出され、パーセンテージで表されます。 総合スコアは0%から100%の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 スコアの解釈は以下の通りです: 0-20%:最小限の障害 21-40%:中等度の障害 41-60%:重度の障害 61-80%:歩行困難な障害 81-100%:寝たきりまたは症状誇張 測定ツール:オズウェストリー障害指数(ODI)質問票を使用し、患者が脊髄痛に関連する日常生活活動の制限を自己申告できるようにします。 |
第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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脊髄痛に関連する障害
時間枠:介入後3ヶ月時の追跡評価。
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オズウェストリー障害指数(ODI)を用いた脊椎痛に関連する障害の評価。 評価:腰仙椎痛に関連する機能的障害。 測定単位:ODIスコアは10項目(各0~5点)から計算され、パーセンテージで表されます。総合スコアは0%から100%の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。スコアの解釈は以下の通りです: 0-20%:最小限の障害 21-40%:中等度の障害 41-60%:重度の障害 61-80%:歩行不能な障害 81-100%:寝たきりまたは症状を誇張している状態 測定ツール:オズウェストリー障害指数(ODI)質問票を使用し、患者が脊椎痛に関連する日常生活活動の制限を自己報告できるようにします。 |
介入後3ヶ月時の追跡評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱可動域
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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脊柱可動域評価:腰椎および腰仙椎の可動性。 測定単位:傾斜計で測定された運動の度(°)。腰椎屈曲、伸展、側屈、回旋を含む。 高い値は脊柱の可動性が大きいことを示します。 測定ツール:傾斜計を使用して脊柱運動の正確な角度を定量化します。 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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脊髄可動域
時間枠:第2回検査 - 8週間プログラム終了時
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脊柱可動域評価:腰部および腰仙部脊柱の可動性。 測定単位:傾斜計で測定した運動の度数(°)。腰椎屈曲、伸展、側屈、回旋を含む。 値が高いほど脊柱の可動性が高いことを示します。 測定ツール:傾斜計を使用して脊柱運動の正確な角度を定量化します。 |
第2回検査 - 8週間プログラム終了時
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脊髄可動域
時間枠:介入後3か月時点での追跡評価。
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脊柱可動域評価:腰椎および腰仙椎の可動性。 測定単位:傾斜計で測定した運動の角度(°);腰椎屈曲、伸展、側屈、回旋を含む。 値が高いほど脊柱の可動性が高いことを示す。 測定ツール:傾斜計を使用して、脊柱運動の正確な角度を定量化します。 |
介入後3か月時点での追跡評価。
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身体活動レベル
時間枠:最初の検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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評価:過去7日間の身体活動のレベル。 測定単位:身体活動は、IPAQ(国際身体活動質問票、短縮版SF)に基づいてMET-分/週で表されます。 この質問票には、過去7日間の激しい活動、中等度の活動、歩行、および座位行動に費やした時間に関する7つの質問が含まれています。 METスコアの解釈: <600 MET-分/週:低い身体活動 600-3000 MET-分/週:中等度の身体活動 3000 MET-分/週:高い身体活動 測定ツール:IPAQ(国際身体活動質問票、短縮版SF)は、参加者自身が報告し、身体活動の頻度、持続時間、強度を評価するために使用されます。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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身体活動レベル
時間枠:第二回検査 - 八週間プログラム終了時
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評価:過去7日間の身体活動レベル。 測定単位:身体活動は、IPAQ - 国際身体活動質問票(短縮版、SF)に基づいてMET-分/週で表されます。 この質問票には、過去7日間の激しい活動、中程度の活動、歩行、座位時間に関する7つの質問が含まれています。 METスコアの解釈: <600 MET-分/週:低い身体活動 600-3000 MET-分/週:中程度の身体活動 3000 MET-分/週:高い身体活動 測定ツール:IPAQ - 国際身体活動質問票(短縮版、SF)は、参加者が自己報告し、身体活動の頻度、持続時間、強度を評価するために使用されます。 |
第二回検査 - 八週間プログラム終了時
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身体活動レベル
時間枠:介入後3か月での追跡評価。
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評価:過去7日間の身体活動レベル。 測定単位:身体活動は、IPAQ - 国際身体活動質問票(短縮版、SF)に基づいてMET-分/週で表されます。 この質問票には、過去7日間の激しい活動、中程度の活動、歩行、座っている時間に関する7つの質問が含まれています。 METスコアの解釈: <600 MET-分/週:低身体活動 600-3000 MET-分/週:中程度の身体活動 3000 MET-分/週:高身体活動 測定ツール:IPAQ - 国際身体活動質問票(短縮版、SF)は、参加者自身が身体活動の頻度、持続時間、強度を評価するために自己報告されます。 |
介入後3か月での追跡評価。
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ストレスレベル
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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評価:過去1か月間に経験した知覚ストレス。 測定単位:知覚ストレス尺度(PSS-10)の数値スコア。 この質問票には10の質問があり、各質問は0から4点で採点され、最大合計スコアは40点です。 スコアが高いほど、知覚ストレスのレベルが高いことを示します。 測定ツール:参加者が自己報告する知覚ストレス尺度(PSS-10)を使用し、過去1か月間の主観的ストレスを評価します。 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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ストレスレベル
時間枠:第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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評価:過去1ヶ月間に経験した認識されたストレス。 測定単位:認識されたストレス尺度(PSS-10)の数値スコア。 アンケートは10問で構成され、各質問は0から4点で採点され、最大合計スコアは40点です。 スコアが高いほど、認識されたストレスのレベルが高いことを示します。 測定ツール:認識されたストレス尺度(PSS-10)は、参加者自身が過去1ヶ月間の主観的ストレスを評価するために報告します。 |
第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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ストレスレベル
時間枠:介入後3カ月時点での追跡評価。
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評価:過去1か月間に経験した知覚ストレス。 測定単位:知覚ストレス尺度(PSS-10)からの数値スコア。 質問票には10の質問が含まれており、各質問は0から4点で採点され、最大合計スコアは40点です。 高いスコアは高いレベルの知覚ストレスを示します。 測定ツール:参加者が自己報告する知覚ストレス尺度(PSS-10)を用いて、過去1か月間の主観的ストレスを評価します。 |
介入後3カ月時点での追跡評価。
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生活の質アンケート
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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評価:健康な集団および患者集団における生活の質の主観的評価に使用される簡潔な質問票。 身体的、心理的、社会的関係、環境の4つの主要領域を評価します。 測定単位:各領域の標準化された数値スコア(0〜100ポイント)。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 測定ツール:参加者が自己報告するWHOQOL-BREFを用いて、4つの領域にわたる知覚された生活の質を評価します。 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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生活の質アンケート
時間枠:第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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評価:健康な人々と患者の両方における生活の質の主観的評価に使用される簡潔な質問票。 身体的、心理的、社会的関係、環境の4つの主要な領域を評価します。 測定単位:各領域の標準化された数値スコア(0-100点)。スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 測定ツール:参加者による自己申告のWHOQOL-BREFを使用し、4つの領域にわたる知覚された生活の質を評価します。 |
第二回検査 - 8週間プログラム終了時
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生活の質アンケート
時間枠:介入後3ヶ月時点での追跡評価。
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評価:健康な集団および患者集団の両方における生活の質の主観的評価に使用される簡潔な質問票。 身体的、心理的、社会的関係、環境の4つの主要領域を評価します。 測定単位:各領域に対する標準化された数値スコア(0-100点)。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 測定ツール:参加者自身が報告するWHOQOL-BREFにより、4つの領域にわたる認識された生活の質を評価します。 |
介入後3ヶ月時点での追跡評価。
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慢性腰痛を発症するリスク
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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評価:持続的な腰痛が慢性化する可能性 測定単位:STarT Back Screening Toolを使用したカテゴリカルスコア この質問票は過去2週間を参照する9つの質問で構成され、各質問には同意または不同意で回答します。 参加者は総合回答に基づいて低リスク、中リスク、高リスクに分類されます。 測定ツール:STarT Back Screening Toolを参加者自身が報告し、慢性腰痛を発症するリスクを評価します。 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
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慢性腰痛症を発症するリスク
時間枠:2回目の検査 - 8週間プログラム終了時
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評価:持続的な腰痛が慢性化する可能性。 測定単位:STarT Back Screening Toolを使用したカテゴリカルスコア。 この質問票は過去2週間を参照する9つの質問で構成され、各質問は同意または不同意で回答されます。 回答の合計に基づき、参加者は低リスク、中リスク、または高リスクに分類されます。 測定ツール:慢性腰痛の発症リスクを評価するために参加者が自己報告するSTarT Back Screening Tool。 |
2回目の検査 - 8週間プログラム終了時
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慢性腰痛を発症するリスク
時間枠:介入後3ヶ月のフォローアップ評価。
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評価: 持続的な腰痛が慢性化する可能性。 測定単位: STarT Back Screening Toolを用いたカテゴリカルスコア。 この質問票は過去2週間を参照する9つの質問で構成され、各質問には同意または不同意で回答します。 参加者は総合回答に基づき、低リスク、中リスク、または高リスクに分類されます。 測定ツール: 参加者が自己報告するSTarT Back Screening Tool。慢性腰痛を発症するリスクを評価します。 |
介入後3ヶ月のフォローアップ評価。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Agnieszka Guzik, Professor、University of Rzeszow
- 主任研究者:Krystian Mleczko, MSc in Physiotherapy、University of Rzeszow, Medical and Rehabilitation Center in Tarnów Reha Medica, Tarnow
- スタディチェア:Agnieszka Wolan-Nieroda, PhD、University of Rzeszow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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