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生物反馈稳定训练在腰骶椎疼痛综合征中的评估

2026年4月1日 更新者:Krystian Mleczko、University of Rzeszow

生物反馈稳定训练对腰骶椎疼痛综合征患者有效性的评估

本研究旨在评估生物反馈辅助稳定训练和常规疗法对保守治疗的腰骶椎疼痛综合征患者疼痛感知、平衡能力、脊柱活动度、功能表现、身体活动、压力水平和生活质量的影响。 本研究试图回答的主要研究问题如下:实施的治疗方案是否以及在多大程度上改善腰骶椎疼痛综合征患者的平衡能力、脊柱活动度、功能表现、身体活动、生活质量,并减轻疼痛感知和压力水平? 治疗效果是否因所应用的治疗方法不同而存在差异? 干预完成后三个月,治疗效果是否得以维持? 研究人员将比较两组:对照组和实验组。 在对照组中,将进行不使用生物反馈的稳定训练。 参与者将接受临床和功能评估(视觉模拟量表、Oswestry功能障碍指数、力台测量等)。 根据参与者随机分配到的组别,参与者将参与手动疗法、稳定训练和选定的物理治疗方式。 在为期8周的干预期间,参与者将持续接受医生和物理治疗师的监督。 干预完成后三个月,参与者将接受随访评估。

研究概览

详细说明

本研究为干预性、前瞻性、随机对照设计。 其目的是确定与标准物理疗法相比,使用超声作为生物反馈工具的稳定训练是否能带来更好的治疗效果。 该干预适用于持续至少三个月的慢性腰骶部疼痛患者。 参与资格将基于明确定义的纳入标准。 本研究将在波兰塔尔努夫的REHA MEDICA康复与医疗中心进行。 研究者计划招募约110名患者,其中55名分配至对照组,55名分配至实验组。

两组的治疗计划将包括手法治疗、选定的物理治疗方式和治疗性锻炼。 参与者将被随机分配至对照组或实验组。 在实验组中,稳定训练期间将使用超声形式的生物反馈,而在对照组中,锻炼将在无生物反馈的情况下进行。

将分析以下参数:疼痛强度、与脊柱疼痛相关的残疾程度、脊柱活动度、使用力台评估的平衡参数、体力活动水平、压力严重程度以及自我报告的生活质量。

研究中将使用以下测试和问卷:

力台将用于评估平衡,包括压力中心(COP)位置、COP路径长度、COP位移速度、矢状面和额状面的摇摆范围、双腿站立时左右下肢的负荷百分比,以及睁眼和闭眼时的姿势控制。

倾角仪——用于测量腰椎前凸角度和腰骶部脊柱的活动范围。

STarT背部筛查工具——评估慢性下背痛风险的问卷。

Oswestry残疾指数(ODI)——衡量与腰骶部疼痛相关的残疾指数。

McGill疼痛问卷——简表——评估疼痛质量和强度。 视觉模拟量表(VAS)——用于评估疼痛强度。 体力活动问卷——评估过去七天的体力活动水平。

感知压力量表——过去一个月内经历压力的主观测量。

WHOQOL-BREF——世界卫生组织开发的生活质量问卷(世界卫生组织生活质量简表)。

在进入计划前,参与者将由康复医学专家进行检查。 随后,主要研究者(物理治疗师)将进行包括所有分析参数的基线评估。 完成资格筛选后,参与者将开始为期8周、每周两次的物理治疗计划。 干预完成后,将立即进行与基线评估相同的治疗后评估。 随后将在治疗结束后三个月进行随访评估。

研究将在合格的医务人员监督下进行,并符合所有适用的安全标准。 结果将确定基于超声的生物反馈的使用是否能改善临床和功能结果,以及任何治疗益处是否能随时间保持。 这些发现可能有助于优化慢性腰骶部疼痛患者的康复计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Małopolska
      • Tarnów、Małopolska、波兰、33-100
        • 招聘中
        • Medical and Rehabilitation Center in Tarnów Reha Medica
        • 接触:
        • 接触:
          • Agnieszka Guzik, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为慢性腰骶部疼痛综合征(Keele STarT背部筛查工具评分>4分)
  • 视觉模拟评分法(VAS)腰骶部疼痛强度>3分,持续至少过去3个月
  • 年龄在30至65岁之间
  • 未同时参与其他康复计划
  • 提供参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 腰骶部疼痛综合征急性期
  • 存在神经系统症状,如感觉异常、感觉迟钝、浅感觉障碍、痛觉障碍、下肢肌力低于Lovett量表3级、括约肌功能障碍或马尾综合征
  • 近期脊柱或骨盆骨折(受伤后不足6个月)
  • 功能性X射线或磁共振成像(MRI)证实的节段性不稳定
  • 根据Meyerding分类法,脊椎滑脱大于I级
  • 并存神经系统疾病(如帕金森病、神经病变)、自身免疫性疾病(如强直性脊柱炎)、骨科疾病(下肢疾病)或肿瘤性疾病
  • 妊娠
  • 正在使用镇痛或抗炎药物治疗(如类固醇、非甾体抗炎药)
  • 同时参与其他康复计划或未能完成8周治疗计划
  • 过去3个月内完成任何结构化康复计划
  • 缺乏参与研究的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物反馈组
研究者在此组中采用标准物理疗法和超声波成像作为生物反馈辅助稳定训练,以激活脊柱深层肌肉。

标准康复治疗;实验组的参与者将接受为期8周的康复计划(每周2次),包括:

手法治疗、物理治疗方式(包括根据当前保守治疗标准应用的经皮神经电刺激(TENS)和治疗性超声波),以及标准练习(包括肌肉拉伸、神经松动术、腹式呼吸和针对深层躯干肌肉的练习)。

生物反馈超声成像:利用超声成像进行运动学习,针对脊柱深层肌肉的锻炼。

生物反馈技术能够实时可视化深层肌肉的激活情况(例如腹横肌、盆底肌),帮助参与者优化收缩模式并改善腰骶脊柱的神经肌肉控制。

其他:对照组
在该组中,研究人员使用标准物理疗法,而不使用超声成像作为生物反馈。

标准康复治疗;实验组的参与者将接受为期8周的康复计划(每周2次),包括:

手法治疗、物理治疗方式(包括根据当前保守治疗标准应用的经皮神经电刺激(TENS)和治疗性超声波),以及标准练习(包括肌肉拉伸、神经松动术、腹式呼吸和针对深层躯干肌肉的练习)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前
测量工具:测力台 测量单位:由电子设备确定的数值和百分比值;包括压力中心(COP)位置、COP路径长度、COP位移速度、矢状面和额状面的晃动范围、双足站立时左右下肢的负荷百分比,以及睁眼和闭眼时的姿势控制
首次检查 - 康复计划开始前
平衡
大体时间:第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
测量工具:测力台 测量单位:由电子设备确定的数值和百分比值;包括压力中心(COP)位置、COP路径长度、COP位移速度、矢状面和额状面的摇摆范围、双足站立时左右下肢的负荷百分比,以及睁眼和闭眼时的姿势控制
第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
平衡
大体时间:干预后3个月的随访评估。
测量工具:测力台 测量单位:由电子设备确定的数值和百分比值;包括压力中心(COP)位置、COP路径长度、COP位移速度、矢状面和额状面的摆动范围、双足站立时左右下肢的负荷百分比,以及睁眼和闭眼时的姿势控制
干预后3个月的随访评估。
疼痛强度视觉模拟评分
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前
视觉模拟评分(VAS)测量单位:疼痛强度通过视觉模拟评分(VAS)在0到10的范围内进行测量,其中0代表无疼痛,10代表可想象的最严重疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大 测量工具:将使用视觉模拟评分(VAS)让患者自我报告感知的疼痛强度。
首次检查 - 康复计划开始前
疼痛强度视觉模拟评分法
大体时间:第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
视觉模拟评分法(VAS)测量单位:疼痛强度采用视觉模拟评分法(VAS)从0到10的刻度进行测量,其中0表示无痛,10表示能想象到的最严重的疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大 测量工具:将使用视觉模拟评分法(VAS)让患者自我报告感知的疼痛强度。
第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
疼痛强度视觉模拟评分
大体时间:干预后3个月的随访评估。
视觉模拟评分(VAS)测量单位:使用视觉模拟评分(VAS)从0到10的评分标准测量疼痛强度,其中0代表无疼痛,10代表可想象的最严重疼痛。 较高分数表示疼痛强度较大 测量工具:将使用视觉模拟评分(VAS)让患者自我报告感知的疼痛强度。
干预后3个月的随访评估。
疼痛问卷
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

麦吉尔疼痛问卷简表;评估:麦吉尔疼痛问卷简表是一个简洁的工具(15个描述符),用于快速、多维度的疼痛评估,包括感觉和情感成分,以及疼痛强度。

测量单位:患者将每个描述符按0到3的等级评分(0=无,3=严重)。 较高的总分表示更剧烈和令人痛苦的疼痛。

测量工具:将使用麦吉尔疼痛问卷简表(SF-MPQ),允许患者自我报告疼痛的强度和定性特征。

首次检查 - 康复计划开始前
疼痛问卷
大体时间:第二次检查 - 在八周项目结束时

麦吉尔疼痛问卷 - 简表;评估:麦吉尔疼痛问卷 - 简表是一种简洁工具(包含15个描述符),用于快速、多维度评估疼痛,包括感觉和情感成分以及疼痛强度。

测量单位:患者对每个描述符按0至3分进行评分(0=无,3=严重)。总分越高表示疼痛越剧烈且令人痛苦。

测量工具:将使用简表麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ),使患者能够自我报告参与者疼痛的强度和定性特征。

第二次检查 - 在八周项目结束时
疼痛问卷
大体时间:干预后3个月的随访评估。

麦吉尔疼痛问卷简表;评估:麦吉尔疼痛问卷简表是一种简洁工具(包含15个描述符),用于快速、多维度评估疼痛,包括感觉和情感成分以及疼痛强度。

测量单位:患者对每个描述符从0到3进行评分(0=无,3=严重)。总分越高表示疼痛越剧烈和令人痛苦。

测量工具:将使用简式麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ),使患者能够自我报告参与者疼痛的强度和定性特征。

干预后3个月的随访评估。
与脊柱疼痛相关的功能障碍
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估与脊柱疼痛相关的功能障碍。

评估:与腰骶部脊柱疼痛相关的功能障碍。

测量单位:ODI 评分以百分比表示,由 10 个部分(每部分 0-5 分)计算得出。总分范围为 0% 至 100%,分数越高表示功能障碍越严重。评分解释如下:

0-20%:轻微功能障碍 21-40%:中度功能障碍 41-60%:严重功能障碍 61-80%:致残性功能障碍 81-100%:卧床不起或症状夸大测量工具:将使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 问卷,让患者自我报告与脊柱疼痛相关的日常活动限制。

首次检查 - 康复计划开始前
与脊柱疼痛相关的残疾
大体时间:第二次检查 - 在为期八周的计划结束时

使用奥斯韦斯特里残疾指数(ODI)评估与脊柱疼痛相关的残疾。

评估:与腰骶椎疼痛相关的功能残疾。

测量单位:ODI评分以百分比表示,通过10个部分(每部分0-5分)计算得出。总评分范围为0%至100%,分数越高表示残疾程度越严重。评分解读如下:

0-20%:轻微残疾 21-40%:中度残疾 41-60%:重度残疾 61-80%:严重致残 81-100%:卧床不起或症状夸大 测量工具:将使用奥斯韦斯特里残疾指数(ODI)问卷,让患者自我报告与脊柱疼痛相关的日常活动限制。

第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
与脊柱疼痛相关的残疾
大体时间:干预后3个月的随访评估。

使用Oswestry功能障碍指数(ODI)评估与脊柱疼痛相关的功能障碍。

评估:与腰骶椎疼痛相关的功能障碍。

测量单位:ODI评分以百分比表示,通过10个部分(每部分0-5分)计算得出。总分范围为0%至100%,分数越高表示功能障碍越严重。评分解读如下:

0-20%:轻微功能障碍 21-40%:中度功能障碍 41-60%:严重功能障碍 61-80%:极度功能障碍 81-100%:卧床不起或症状夸大 测量工具:将使用Oswestry功能障碍指数(ODI)问卷,让患者自我报告与脊柱疼痛相关的日常活动限制。

干预后3个月的随访评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱活动范围
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

脊柱活动范围评估:腰椎和腰骶椎的活动度。 测量单位:使用倾斜仪测量的运动度数(°);包括腰椎屈曲、伸展、侧弯和旋转。 数值越高表示脊柱活动度越大。

测量工具:将使用倾斜仪来量化脊柱运动的精确角度。

首次检查 - 康复计划开始前
脊柱活动范围
大体时间:第二次检查 - 在八周计划结束时

脊柱活动范围评估:腰椎和腰骶椎的活动度。 测量单位:使用倾斜仪测量的运动度数(°);包括腰椎屈曲、伸展、侧弯和旋转。 数值越高表示脊柱活动度越大。

测量工具:将使用倾斜仪量化脊柱运动的精确角度。

第二次检查 - 在八周计划结束时
脊柱活动范围
大体时间:干预后3个月的随访评估。

脊柱活动范围评估:腰椎和腰骶椎的活动度。 测量单位:使用倾角仪测量的运动度数(°);包括腰椎屈曲、伸展、侧弯和旋转。 数值越高表示脊柱活动度越大。

测量工具:将使用倾角仪量化脊柱运动的精确角度。

干预后3个月的随访评估。
身体活动水平
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

评估:过去七天的身体活动水平。

测量单位:身体活动以MET-分钟/周表示,基于IPAQ - 国际身体活动问卷(短表,SF)。 问卷包含7个问题,涉及过去7天内高强度活动、中等强度活动、步行和静坐的时间。 MET评分解读:

<600 MET-分钟/周:低身体活动 600-3000 MET-分钟/周:中等身体活动 3000 MET-分钟/周:高身体活动 测量工具:IPAQ - 国际身体活动问卷(短表,SF),由参与者自我报告,用于评估身体活动的频率、持续时间和强度。

首次检查 - 康复计划开始前
体力活动水平
大体时间:第二次检查 - 在为期八周的计划结束时

评估:过去七天内的身体活动水平。

计量单位:基于IPAQ - 国际身体活动问卷(简版,SF),身体活动以MET-分钟/周表示。 该问卷包含7个问题,涉及过去7天内进行高强度活动、中等强度活动、步行和久坐的时间。 MET评分解读:

<600 MET-分钟/周:低强度身体活动 600-3000 MET-分钟/周:中等强度身体活动 3000 MET-分钟/周:高强度身体活动 测量工具:IPAQ - 国际身体活动问卷(简版,SF)由参与者自我报告,以评估身体活动的频率、持续时间和强度。

第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
体力活动水平
大体时间:干预后3个月的随访评估。

评估:过去七天的身体活动水平。

测量单位:身体活动以MET-分钟/周表示,基于IPAQ - 国际身体活动问卷(简版,SF)。 该问卷包含7个问题,涉及过去7天内进行剧烈活动、中度活动、步行和坐姿的时间。 MET评分解读:

<600 MET-分钟/周:低度身体活动 600-3000 MET-分钟/周:中度身体活动 3000 MET-分钟/周:高度身体活动 测量工具:IPAQ - 国际身体活动问卷(简版,SF),由参与者自我报告以评估身体活动的频率、持续时间和强度。

干预后3个月的随访评估。
压力水平
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

评估:过去一个月内经历的感知压力。 测量单位:感知压力量表(PSS-10)的数值分数。 问卷包含10个问题,每个问题得分从0到4分,最高总分为40分。 分数越高表示感知压力水平越高。

测量工具:参与者自我报告的感知压力量表(PSS-10),用于评估过去一个月内的主观压力。

首次检查 - 康复计划开始前
压力水平
大体时间:第二次检查 - 在为期八周的计划结束时

评估:过去一个月内经历的感知压力。 衡量单位:感知压力量表(PSS-10)的数值得分。 该问卷包含10个问题,每个问题得分为0至4分,最高总分为40分。 得分越高表示感知压力水平越高。

测量工具:参与者自我报告的感知压力量表(PSS-10),用于评估过去一个月内的主观压力。

第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
压力水平
大体时间:干预后3个月的随访评估。

评估:过去一个月经历的感知压力。 衡量单位:感知压力量表(PSS-10)的数值评分。 该问卷包含10个问题,每个问题评分从0到4分,最高总分为40分。 分数越高表示感知压力水平越高。

测量工具:参与者自我报告的感知压力量表(PSS-10),用于评估过去一个月的主观压力。

干预后3个月的随访评估。
生活质量问卷
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

评估:用于主观评估健康人群和患者群体生活质量的简明问卷。 它评估四个主要领域:身体、心理、社会关系和环境。

测量单位:每个领域的标准化数值分数(0-100分),分数越高表示生活质量越好。

测量工具:由参与者自行报告的WHOQOL-BREF,用于评估四个领域的感知生活质量。

首次检查 - 康复计划开始前
生活质量问卷
大体时间:第二次检查 - 在为期八周的计划结束时

评估:用于主观评估健康人群和患者群体生活质量的简明问卷。 它评估四个主要领域:生理、心理、社会关系和环境。

测量单位:每个领域的标准化数值分数(0-100分),分数越高表示生活质量越好。

测量工具:由参与者自我报告的WHOQOL-BREF,用于评估四个领域的感知生活质量。

第二次检查 - 在为期八周的计划结束时
生活质量问卷
大体时间:干预后3个月的随访评估。

评估:用于主观评估健康人群和患者群体生活质量的简明问卷。 它评估四个主要领域:身体、心理、社会关系和环境。

测量单位:每个领域的标准化数值评分(0-100分),分数越高表示生活质量越好。

测量工具:由参与者自我报告的WHOQOL-BREF,用于评估四个领域的感知生活质量。

干预后3个月的随访评估。
罹患慢性腰痛的风险
大体时间:首次检查 - 康复计划开始前

评估:持续性腰痛转变为慢性的可能性。 测量单位:使用STarT背部筛查工具的分类评分。 问卷包含9个问题,涉及过去两周的情况,每个问题回答同意或不同意。 根据总回答将参与者分为低、中或高风险。

测量工具:由参与者自行报告的STarT背部筛查工具,用于评估发展为慢性腰痛的风险。

首次检查 - 康复计划开始前
发生慢性腰痛的风险
大体时间:第二次检查 - 在八周计划结束时

评估:持续性腰痛转为慢性的可能性。
测量单位:使用STarT背部筛查工具的分类评分。
问卷包含9个关于过去两周的问题,每个问题回答同意或不同意。
根据总回答,参与者被分类为低风险、中风险或高风险。

测量工具:参与者自行报告的STarT背部筛查工具,用于评估发展为慢性腰痛的风险。

第二次检查 - 在八周计划结束时
发生慢性腰痛的风险
大体时间:干预后3个月的随访评估。

评估:持续性腰痛转为慢性的可能性。 测量单位:使用STarT背部筛查工具的分类评分。 该问卷包含9个涉及过去两周的问题,每个问题均以同意或不同意作答。 根据总回答情况,参与者被分为低、中或高风险等级。

测量工具:由参与者自报的STarT背部筛查工具,用于评估发展为慢性腰痛的风险。

干预后3个月的随访评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Agnieszka Guzik, Professor、University of Rzeszow
  • 首席研究员:Krystian Mleczko, MSc in Physiotherapy、University of Rzeszow, Medical and Rehabilitation Center in Tarnów Reha Medica, Tarnow
  • 学习椅:Agnieszka Wolan-Nieroda, PhD、University of Rzeszow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月8日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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